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편두통의 글림프계

2023년 6월 16일 업데이트: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele

편두통 발작의 기원에서 글림프계의 기능적 역할 발견

이 연구는 비침습적 자기 공명 영상 기술과 니트로글리세린 투여에 의한 편두통 유도의 검증된 모델을 사용하여 편두통 발작의 개시에서 글림프계의 역할을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 두 번째로, 니트로글리세린 유발 편두통 발작 동안 글림프계의 기능과 수면 구조 및 편두통 관련 신경펩티드의 혈장 수준 사이의 관계를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • 연락하다:
          • Roberta Messina, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 ICHD 진단 기준에 따라 무조짐 삽화성 편두통 진단을 받은 환자를 전향적으로 모집합니다. 환자는 연구 기간 동안 안정적인 용량으로 편두통 예방 치료를 한 번만 받을 수 있습니다. 드문 긴장형 두통을 제외하고 두통을 앓고 있는 건강한 대조군은 연구에서 제외됩니다.

설명

포함 기준:

환자의 경우:

• ICHD-3 기준에 따른 편두통 진단;

환자와 건강한 대조군 모두:

  • 18세에서 60세 사이의 연령;
  • 예정된 방문을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준

환자의 경우:

  • 두통에 대한 급성 약물 남용;
  • 지속 또는 매일의 두통;
  • 드문 긴장형 두통을 제외한 기타 원발성 두통 장애.

건강한 통제를 위해:

• 빈번한 긴장형 두통, 편두통, 군집성 두통, 기타 통증 증후군 또는 신경학적 상태가 있는 대상자.

환자와 건강한 대조군 모두:

  • 니트로글리세린에 대한 알레르기;
  • 양극성 정동 장애 및 정신 분열증과 같은 주요 정신 장애;
  • 니트로글리세린의 사용을 금하는 심혈관 질환;
  • 두개내 고혈압;
  • 뇌출혈;
  • 뇌외상;
  • 폐 독성 부종;
  • 폐쇄각 녹내장;
  • 빈혈증;
  • 임신과 모유 수유;
  • 니트로글리세린 투여를 불가능하게 하는 대동맥 협착증 또는 현저한 저혈압(SBP<90mmHg 또는 <100mmHg 및 증상);
  • 실데나필 사용;
  • 연구를 수행하는 데 필요한 시간 동안 MRI 스캐너 환경 내에서 가만히 누워 있을 수 없는 사람
  • MRI 스캔이 금기인 사람(금속 임플란트, 심박 조율기, 밀실 공포증 등)
  • 불법 약물 사용;
  • 공간 점유 병변과 같은 뇌 병리를 보여주는 MRI 헤드;
  • 조사관의 지시를 이해하고 따르지 못하는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
편두통이 있는 성인 환자
ICHD-3 기준에 의한 편두통의 진단. 18세에서 60세 사이의 연령. 여성과 남성. 오른 손잡이
의약품: 니트로글리세린 0.3MG
설하 니트로글리세린은 편두통 환자에서 자발성 편두통 발작을 유발하는 데 사용됩니다. 0.9mg의 설하 니트로글리세린이 사용됩니다. 동일한 용량이 대조군에 투여될 것이다.
진단 검사: MRI
다음 뇌 MRI 시퀀스는 니트로글리세린 투여 전후에 획득됩니다: FLAIR(유체 감쇠 반전 복구), 3D T1 강조 반전 복구 준비 기울기 에코, 확산 강조 시퀀스 및 3D 자화율 강조 이미지.
진단 검사: 채혈
편두통과 관련된 신경펩티드의 혈장 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immune-sorbent assay) 키트를 사용하여 측정될 것입니다. 모든 ELISA는 임상 진단을 위해 눈이 멀게 될 동일한 숙련된 기술자에 의해 수행됩니다.
장치: 수면 프로파일러
수면 아키텍처는 수면 프로파일러를 사용하여 조사됩니다. Sleep Profiler는 Advanced Brain Monitoring에서 생산하고 Medigas에서 독점적으로 이탈리아 전역에 배포하는 CE 마크가 있는 의료 기기입니다. 수면 단계는 전용 소프트웨어와 표준화되고 검증된 절차를 통해 30초 동안 자동으로 수행됩니다. Frontopolar EEG 신호 파형은 자동 스테이징의 정확성을 확인하기 위해 시각적으로 검사됩니다.
건강한 통제
18세에서 60세 사이의 연령. 여성과 남성. 오른 손잡이
의약품: 니트로글리세린 0.3MG
설하 니트로글리세린은 편두통 환자에서 자발성 편두통 발작을 유발하는 데 사용됩니다. 0.9mg의 설하 니트로글리세린이 사용됩니다. 동일한 용량이 대조군에 투여될 것이다.
진단 검사: MRI
다음 뇌 MRI 시퀀스는 니트로글리세린 투여 전후에 획득됩니다: FLAIR(유체 감쇠 반전 복구), 3D T1 강조 반전 복구 준비 기울기 에코, 확산 강조 시퀀스 및 3D 자화율 강조 이미지.
진단 검사: 채혈
편두통과 관련된 신경펩티드의 혈장 수준은 상업적으로 이용 가능한 ELISA(enzyme-linked immune-sorbent assay) 키트를 사용하여 측정될 것입니다. 모든 ELISA는 임상 진단을 위해 눈이 멀게 될 동일한 숙련된 기술자에 의해 수행됩니다.
장치: 수면 프로파일러
수면 아키텍처는 수면 프로파일러를 사용하여 조사됩니다. Sleep Profiler는 Advanced Brain Monitoring에서 생산하고 Medigas에서 독점적으로 이탈리아 전역에 배포하는 CE 마크가 있는 의료 기기입니다. 수면 단계는 전용 소프트웨어와 표준화되고 검증된 절차를 통해 30초 동안 자동으로 수행됩니다. Frontopolar EEG 신호 파형은 자동 스테이징의 정확성을 확인하기 위해 시각적으로 검사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니트로글리세린 투여 후 기준선 글림프 기능의 변화
기간: 최대 8시간
DTI-ALPS 지수는 글림프 기능의 간접적인 척도로서 니트로글리세린 투여 전후에 정량화될 것이다.
최대 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니트로글리세린 투여 후 신경펩티드의 기저 혈장 수준으로부터의 변화
기간: 최대 8시간
ELISA 키트는 니트로글리세린 투여 전후 편두통 병태생리에 관여하는 신경펩티드의 혈장 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
최대 8시간
니트로글리세린 투여 후 기본 수면 구조로부터의 변화
기간: 최대 8시간
수면 구조는 니트로글리세린 투여 전후에 수면 프로파일러를 통해 연구됩니다.
최대 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

수사관

  • 수석 연구원: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR-2021-12374851

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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