Système Glymphatique dans la Migraine
16 juin 2023 mis à jour par: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele
Découvrir le rôle fonctionnel du système glymphatique dans la genèse de la crise de migraine
Cette étude visait à étudier le rôle du système glymphatique dans le déclenchement des crises de migraine, en utilisant des techniques d'imagerie par résonance magnétique non invasives et un modèle validé d'induction de la migraine par l'administration de nitroglycérine.
En second lieu, la relation entre la fonction du système glymphatique lors des crises de migraine induites par la nitroglycérine et l'architecture du sommeil et les taux plasmatiques de neuropeptides impliqués dans la migraine sera étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Roberta Messina, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390226433944
- E-mail: messina.roberta@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Contact:
- Roberta Messina, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients avec un diagnostic de migraine épisodique sans aura, selon les critères diagnostiques standards de l'ICHD, seront recrutés de manière prospective.
Les patients ne seront autorisés à prendre qu'un seul traitement préventif contre la migraine à dose stable pendant l'étude.
Les témoins sains souffrant de céphalées, à l'exception de céphalées de tension peu fréquentes, seront exclus de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
Pour les malades :
• Diagnostic de migraine, selon les critères ICHD-3 ;
Pour les patients et les témoins sains :
- Âge compris entre 18 et 60 ans ;
- Disposé et capable de se conformer aux visites prévues.
Critère d'exclusion
Pour les malades :
- Utilisation excessive de médicaments aigus pour les maux de tête ;
- Maux de tête continus ou quotidiens ;
- Autres céphalées primaires, à l'exception des céphalées de tension peu fréquentes.
Pour les témoins sains :
• Tout sujet présentant des céphalées de tension fréquentes, des migraines, des céphalées en grappe, d'autres syndromes douloureux ou des troubles neurologiques.
Pour les patients et les témoins sains :
- Allergie à la nitroglycérine;
- Troubles psychiatriques majeurs tels que le trouble affectif bipolaire et la schizophrénie ;
- Maladies cardiovasculaires contre-indiquées à l'utilisation de nitroglycérine ;
- Hypertension intracrânienne ;
- Hémorragie cérébrale;
- Traumatisme cérébral ;
- Œdème toxique pulmonaire ;
- Glaucome à angle fermé ;
- Anémie;
- La grossesse et l'allaitement;
- Sténose aortique ou hypotension significative (PAS<90mmHg ou <100mmHg et symptomatique) excluant l'administration de nitroglycérine ;
- Utilisation de sildénafil ;
- Toute personne incapable de rester immobile dans l'environnement du scanner IRM pendant la période requise pour effectuer l'étude ;
- Toute personne pour qui l'IRM est contre-indiquée (implants métalliques, stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.) ;
- Consommation de drogues illicites ;
- Tête IRM montrant toute pathologie cérébrale, telle que des lésions occupant de l'espace ;
- Toute personne incapable de comprendre et de suivre les instructions des enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients adultes souffrant de migraine
Diagnostic de la migraine, selon les critères ICHD-3.
Âge entre 18 et 60 ans.
Femelle et mâles.
Droitier
|
La nitroglycérine sublinguale sera utilisée pour provoquer des crises de migraine spontanées chez les patients migraineux.
Une dose de 0,9 mg de nitroglycérine sublinguale sera utilisée.
La même dose sera administrée aux témoins.
Les séquences d'IRM cérébrale suivantes seront acquises avant et après l'administration de nitroglycérine : récupération d'inversion atténuée par les fluides (FLAIR), écho de gradient préparé de récupération d'inversion pondérée en T1 3D, séquence pondérée en diffusion et images pondérées en susceptibilité 3D.
Les niveaux plasmatiques de neuropeptides impliqués dans la migraine seront mesurés à l'aide de kits de dosage immunoenzymatique (ELISA) disponibles dans le commerce.
Tous les ELISA seront effectués par le même technicien expérimenté qui sera en aveugle pour le diagnostic clinique.
L'architecture du sommeil sera étudiée à l'aide du Sleep Profiler.
Sleep Profiler est un dispositif médical avec marquage CE produit par Advanced Brain Monitoring et distribué dans toute l'Italie exclusivement par Medigas.
La stadification du sommeil sera automatiquement effectuée pour des époques de 30 secondes via un logiciel dédié et une procédure standardisée et validée.
Les formes d'onde du signal EEG frontopolaire seront inspectées visuellement pour confirmer l'exactitude de la mise en scène automatique.
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Contrôles sains
Âge entre 18 et 60 ans.
Femelle et mâles.
Droitier
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La nitroglycérine sublinguale sera utilisée pour provoquer des crises de migraine spontanées chez les patients migraineux.
Une dose de 0,9 mg de nitroglycérine sublinguale sera utilisée.
La même dose sera administrée aux témoins.
Les séquences d'IRM cérébrale suivantes seront acquises avant et après l'administration de nitroglycérine : récupération d'inversion atténuée par les fluides (FLAIR), écho de gradient préparé de récupération d'inversion pondérée en T1 3D, séquence pondérée en diffusion et images pondérées en susceptibilité 3D.
Les niveaux plasmatiques de neuropeptides impliqués dans la migraine seront mesurés à l'aide de kits de dosage immunoenzymatique (ELISA) disponibles dans le commerce.
Tous les ELISA seront effectués par le même technicien expérimenté qui sera en aveugle pour le diagnostic clinique.
L'architecture du sommeil sera étudiée à l'aide du Sleep Profiler.
Sleep Profiler est un dispositif médical avec marquage CE produit par Advanced Brain Monitoring et distribué dans toute l'Italie exclusivement par Medigas.
La stadification du sommeil sera automatiquement effectuée pour des époques de 30 secondes via un logiciel dédié et une procédure standardisée et validée.
Les formes d'onde du signal EEG frontopolaire seront inspectées visuellement pour confirmer l'exactitude de la mise en scène automatique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fonction glymphatique initiale après administration de nitroglycérine
Délai: Jusqu'à 8 heures
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L'indice DTI-ALPS sera quantifié avant et après l'administration de nitroglycérine comme mesure indirecte de la fonction glymphatique
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Jusqu'à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux taux plasmatiques de base des neuropeptides après administration de nitroglycérine
Délai: Jusqu'à 8 heures
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Les kits ELISA permettront de mesurer le taux plasmatique des neuropeptides impliqués dans la physiopathologie de la migraine avant et après administration de nitroglycérine
|
Jusqu'à 8 heures
|
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Changement par rapport à l'architecture du sommeil de base après administration de nitroglycérine
Délai: Jusqu'à 8 heures
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L'architecture du sommeil sera étudiée à l'aide du Sleep Profiler avant et après l'administration de nitroglycérine
|
Jusqu'à 8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2021-12374851
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .