Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Układ glimfatyczny w migrenie

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele

Odkrywanie funkcjonalnej roli układu glimfatycznego w genezie ataku migreny

Badanie to miało na celu zbadanie roli układu glimfatycznego w inicjowaniu napadów migreny, przy użyciu nieinwazyjnych technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego i zatwierdzonego modelu indukcji migreny przez podanie nitrogliceryny. Po drugie, zbadany zostanie związek między funkcją układu glimfatycznego podczas napadów migreny wywołanych nitrogliceryną a architekturą snu i poziomami neuropeptydów związanych z migreną w osoczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
          • Roberta Messina, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem epizodycznej migreny bez aury, zgodnie ze standardowymi kryteriami diagnostycznymi ICHD, będą rekrutowani prospektywnie. Podczas badania pacjenci będą mogli przyjąć tylko jeden lek zapobiegawczy migreny w stabilnej dawce. Z badania zostaną wyłączone zdrowe grupy kontrolne cierpiące na jakiekolwiek bóle głowy z wyjątkiem rzadkich napięciowych bólów głowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów:

• Rozpoznanie migreny według kryteriów ICHD-3;

Zarówno dla pacjentów, jak i zdrowych osób kontrolnych:

  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt.

Kryteria wyłączenia

Dla pacjentów:

  • Nadużywanie ostrych leków na ból głowy;
  • Ciągły lub codzienny ból głowy;
  • Inne pierwotne bóle głowy, z wyjątkiem rzadkich napięciowych bólów głowy.

Dla zdrowych kontroli:

• Każdy osobnik z częstymi napięciowymi bólami głowy, migreną, klasterowymi bólami głowy, innymi zespołami bólowymi lub stanami neurologicznymi.

Zarówno dla pacjentów, jak i zdrowych osób kontrolnych:

  • Alergia na nitroglicerynę;
  • Poważne zaburzenia psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa i schizofrenia;
  • Choroby sercowo-naczyniowe przeciwwskazane do stosowania nitrogliceryny;
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe;
  • krwotok mózgowy;
  • uraz mózgu;
  • toksyczny obrzęk płuc;
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania;
  • Niedokrwistość;
  • Ciąża i karmienie piersią;
  • Zwężenie zastawki aortalnej lub znaczne niedociśnienie (SBP<90mmHg lub <100mmHg i objawowe) wykluczające podanie nitrogliceryny;
  • Stosowanie syldenafilu;
  • Każda osoba, która nie jest w stanie leżeć nieruchomo w otoczeniu skanera MRI przez wymagany czas do wykonania badania;
  • Każda osoba, u której badanie MRI jest przeciwwskazane (metalowe implanty, rozrusznik serca, klaustrofobia itp.);
  • Używanie nielegalnych narkotyków;
  • Głowa MRI wykazująca jakąkolwiek patologię mózgu, taką jak zmiany zajmujące przestrzeń;
  • Każda osoba, która nie jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z migreną
Rozpoznanie migreny według kryteriów ICHD-3. Wiek od 18 do 60 lat. Kobiety i mężczyźni. Praworęczny
Lek: Nitrogliceryna 0,3 mg
Podjęzykowa nitrogliceryna będzie stosowana do wywoływania spontanicznych napadów migreny u pacjentów z migreną. Zostanie zastosowana dawka 0,9 mg nitrogliceryny podjęzykowej. Ta sama dawka zostanie podana kontrolom.
Test diagnostyczny: MRI
Następujące sekwencje MRI mózgu zostaną pozyskane przed i po podaniu nitrogliceryny: odzyskiwanie atenuowanej inwersji płynu (FLAIR), 3D T1-zależne odzyskiwanie inwersji, przygotowane echo gradientowe, sekwencja ważona dyfuzją i obrazy 3D ważone podatnością.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Poziomy neuropeptydów zaangażowanych w migrenę w osoczu będą mierzone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA). Wszystkie testy ELISA będą przeprowadzane przez tego samego doświadczonego technika, który zostanie zaślepiony na potrzeby diagnozy klinicznej.
Urządzenie: Profiler snu
Architektura uśpienia zostanie zbadana przy użyciu narzędzia Sleep Profiler. Sleep Profiler to urządzenie medyczne ze znakiem CE, które jest produkowane przez firmę Advanced Brain Monitoring i dystrybuowane we Włoszech wyłącznie przez firmę Medigas. Stopniowanie snu będzie automatycznie przeprowadzane przez 30-sekundowe okresy za pośrednictwem dedykowanego oprogramowania oraz znormalizowanej i zatwierdzonej procedury. Przebiegi sygnału przedniobiegunowego EEG zostaną sprawdzone wizualnie w celu potwierdzenia dokładności automatycznego stopniowania.
Zdrowe kontrole
Wiek od 18 do 60 lat. Kobiety i mężczyźni. Praworęczny
Lek: Nitrogliceryna 0,3 mg
Podjęzykowa nitrogliceryna będzie stosowana do wywoływania spontanicznych napadów migreny u pacjentów z migreną. Zostanie zastosowana dawka 0,9 mg nitrogliceryny podjęzykowej. Ta sama dawka zostanie podana kontrolom.
Test diagnostyczny: MRI
Następujące sekwencje MRI mózgu zostaną pozyskane przed i po podaniu nitrogliceryny: odzyskiwanie atenuowanej inwersji płynu (FLAIR), 3D T1-zależne odzyskiwanie inwersji, przygotowane echo gradientowe, sekwencja ważona dyfuzją i obrazy 3D ważone podatnością.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Poziomy neuropeptydów zaangażowanych w migrenę w osoczu będą mierzone przy użyciu dostępnych w handlu zestawów do testów immunoenzymatycznych (ELISA). Wszystkie testy ELISA będą przeprowadzane przez tego samego doświadczonego technika, który zostanie zaślepiony na potrzeby diagnozy klinicznej.
Urządzenie: Profiler snu
Architektura uśpienia zostanie zbadana przy użyciu narzędzia Sleep Profiler. Sleep Profiler to urządzenie medyczne ze znakiem CE, które jest produkowane przez firmę Advanced Brain Monitoring i dystrybuowane we Włoszech wyłącznie przez firmę Medigas. Stopniowanie snu będzie automatycznie przeprowadzane przez 30-sekundowe okresy za pośrednictwem dedykowanego oprogramowania oraz znormalizowanej i zatwierdzonej procedury. Przebiegi sygnału przedniobiegunowego EEG zostaną sprawdzone wizualnie w celu potwierdzenia dokładności automatycznego stopniowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej funkcji glimfatycznej po podaniu nitrogliceryny
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Wskaźnik DTI-ALPS zostanie określony ilościowo przed i po podaniu nitrogliceryny jako pośrednia miara funkcji glimfatycznej
Do 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego neuropeptydów w osoczu po podaniu nitrogliceryny
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Zestawy ELISA posłużą do pomiaru poziomu w osoczu neuropeptydów biorących udział w patofizjologii migreny przed i po podaniu nitrogliceryny
Do 8 godzin
Zmiana od wyjściowej architektury snu po podaniu nitrogliceryny
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Architektura snu będzie badana za pomocą programu Sleep Profiler przed i po podaniu nitrogliceryny
Do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2021-12374851

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nitrogliceryna 0,3 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj