Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glymfaattinen järjestelmä migreenissä

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele

Glymfaattisen järjestelmän toiminnallisen roolin löytäminen migreenihyökkäyksen synnyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia glymfaattisen järjestelmän roolia migreenikohtausten alkamisessa käyttämällä ei-invasiivisia magneettikuvaustekniikoita ja validoitua mallia migreenin induktiosta nitroglyseriinin antamisella. Toissijaisesti tutkitaan glymfaattisen järjestelmän toiminnan suhdetta nitroglyseriinin aiheuttamien migreenikohtausten ja unen arkkitehtuurin ja migreeniin liittyvien neuropeptidien plasmatasojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roberta Messina, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu episodinen migreeni ilman auraa standardien ICHD-diagnostisten kriteerien mukaan, otetaan mukaan. Potilaat saavat ottaa vain yhden migreeniä ehkäisevän hoidon vakaalla annoksella tutkimuksen aikana. Terveet kontrollit, jotka kärsivät kaikista päänsäryistä harvoin esiintyvää jännitystyyppistä päänsärkyä lukuun ottamatta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaille:

• Migreenin diagnoosi ICHD-3-kriteerien mukaan;

Sekä potilaille että terveille verrokeille:

  • Ikä 18-60 vuotta;
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja.

Poissulkemiskriteerit

Potilaille:

  • Akuuttien päänsärkylääkkeiden liikakäyttö;
  • Jatkuva tai päivittäinen päänsärky;
  • Muut primaariset päänsäryn häiriöt, harvoin esiintyvää jännitystyyppistä päänsärkyä lukuun ottamatta.

Terveet kontrollit:

• Kaikki henkilöt, joilla on usein jännitystyyppistä päänsärkyä, migreeniä, klusteripäänsärkyä, muita kipuoireyhtymiä tai neurologisia sairauksia.

Sekä potilaille että terveille verrokeille:

  • Allergia nitroglyseriinille;
  • Tärkeät psykiatriset häiriöt, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia;
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, jotka estävät nitroglyseriinin käytön;
  • kallonsisäinen verenpaine;
  • Aivoverenvuoto;
  • Aivovamma;
  • toksinen keuhkoödeema;
  • Suljetun kulman glaukooma;
  • Anemia;
  • Raskaus ja imetys;
  • Aorttastenoosi tai merkittävä hypotensio (SBP < 90 mmHg tai < 100 mmHg ja oireenmukainen), joka estää nitroglyseriinin antamisen;
  • Sildenafiilin käyttö;
  • Kuka tahansa henkilö, joka ei pysty makaamaan paikallaan MRI-skannerin ympäristössä tutkimuksen suorittamiseksi vaaditun ajan;
  • Kaikki henkilöt, joille MRI-skannaus on vasta-aiheinen (metalliset implantit, sydämentahdistin, klaustrofobia jne.);
  • Laittomien huumeiden käyttö;
  • MRI-pää, jossa näkyy mikä tahansa aivopatologia, kuten tilaa vieviä vaurioita;
  • Kuka tahansa henkilö, joka ei pysty ymmärtämään ja noudattamaan tutkijoiden ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset migreenipotilaat
Migreenin diagnoosi ICHD-3-kriteerien mukaan. Ikä 18-60 vuotta. Naaras ja urokset. Oikeakätinen
Lääke: Nitroglyseriini 0,3 MG
Sublingvaalista nitroglyseriiniä käytetään spontaanin kaltaisten migreenikohtausten aiheuttamiseen migreenipotilailla. Käytetään 0,9 mg:n annosta kielen alle annettavaa nitroglyseriiniä. Sama annos annetaan kontrolleille.
Diagnostinen testi: MRI
Seuraavat aivojen MRI-sekvenssit hankitaan ennen nitroglyseriinin antamista ja sen jälkeen: nesteen vaimennettu inversion palautus (FLAIR), 3D-T1-painotettu inversion palautus, valmistettu gradienttikaiku, diffuusiopainotettu sekvenssi ja 3D-herkkyyspainotetut kuvat.
Diagnostinen testi: Verinäytteenotto
Migreenissä mukana olevien neuropeptidien tasot plasmassa mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymi-immuunisorbenttimäärityspakkauksia (ELISA). Kaikki ELISA-tutkimukset suorittaa sama kokenut teknikko, joka sokennetaan kliinistä diagnoosia varten.
Laite: Unen profiloija
Uniarkkitehtuuria tutkitaan Sleep Profilerilla. Sleep Profiler on CE-merkinnällä varustettu lääketieteellinen laite, jonka Advanced Brain Monitoring tuottaa ja jakelee kaikkialla Italiassa yksinomaan Medigasin toimesta. Univaiheistus suoritetaan automaattisesti 30 sekunnin jaksoissa erillisen ohjelmiston ja standardoidun ja validoidun menettelyn aikana. Frontopolaariset EEG-signaalin aaltomuodot tarkastetaan visuaalisesti automaattisen kohdistamisen tarkkuuden varmistamiseksi.
Terveet kontrollit
Ikä 18-60 vuotta. Naaras ja urokset. Oikeakätinen
Lääke: Nitroglyseriini 0,3 MG
Sublingvaalista nitroglyseriiniä käytetään spontaanin kaltaisten migreenikohtausten aiheuttamiseen migreenipotilailla. Käytetään 0,9 mg:n annosta kielen alle annettavaa nitroglyseriiniä. Sama annos annetaan kontrolleille.
Diagnostinen testi: MRI
Seuraavat aivojen MRI-sekvenssit hankitaan ennen nitroglyseriinin antamista ja sen jälkeen: nesteen vaimennettu inversion palautus (FLAIR), 3D-T1-painotettu inversion palautus, valmistettu gradienttikaiku, diffuusiopainotettu sekvenssi ja 3D-herkkyyspainotetut kuvat.
Diagnostinen testi: Verinäytteenotto
Migreenissä mukana olevien neuropeptidien tasot plasmassa mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavia entsyymi-immuunisorbenttimäärityspakkauksia (ELISA). Kaikki ELISA-tutkimukset suorittaa sama kokenut teknikko, joka sokennetaan kliinistä diagnoosia varten.
Laite: Unen profiloija
Uniarkkitehtuuria tutkitaan Sleep Profilerilla. Sleep Profiler on CE-merkinnällä varustettu lääketieteellinen laite, jonka Advanced Brain Monitoring tuottaa ja jakelee kaikkialla Italiassa yksinomaan Medigasin toimesta. Univaiheistus suoritetaan automaattisesti 30 sekunnin jaksoissa erillisen ohjelmiston ja standardoidun ja validoidun menettelyn aikana. Frontopolaariset EEG-signaalin aaltomuodot tarkastetaan visuaalisesti automaattisen kohdistamisen tarkkuuden varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason glymfaattisesta toiminnasta nitroglyseriinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
DTI-ALPS-indeksi kvantifioidaan ennen nitroglyseriinin antoa ja sen jälkeen glymfaattisen toiminnan epäsuorana mittana.
Jopa 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neuropeptidien plasmapitoisuuden perustasosta nitroglyseriinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
ELISA-pakkauksia käytetään migreenin patofysiologiaan liittyvien neuropeptidien plasmatason mittaamiseen ennen ja jälkeen nitroglyseriinin annon
Jopa 8 tuntia
Muutos lähtötilanteen uniarkkitehtuurista nitroglyseriinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Uniarkkitehtuuria tutkitaan Sleep Profilerin avulla ennen ja jälkeen nitroglyseriinin annon
Jopa 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR-2021-12374851

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nitroglyseriini 0,3 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa