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Sistema glinfatico nell'emicrania

16 giugno 2023 aggiornato da: Roberta Messina, IRCCS San Raffaele

Scoperta del ruolo funzionale del sistema glinfatico nella genesi dell'attacco di emicrania

Questo studio mirava a indagare il ruolo del sistema glinfatico nell'inizio degli attacchi di emicrania, utilizzando tecniche di risonanza magnetica non invasive e un modello convalidato di induzione dell'emicrania mediante somministrazione di nitroglicerina. Secondariamente, sarà studiata la relazione tra la funzione del sistema glinfatico durante gli attacchi di emicrania indotti da nitroglicerina e l'architettura del sonno ei livelli plasmatici dei neuropeptidi coinvolti nell'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contatto:
          • Roberta Messina, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati in modo prospettico i pazienti con diagnosi di emicrania episodica senza aura, secondo i criteri diagnostici ICHD standard. I pazienti potranno assumere un solo trattamento preventivo dell'emicrania a una dose stabile durante lo studio. I controlli sani che soffrono di mal di testa ad eccezione del raro mal di testa di tipo tensivo saranno esclusi dallo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i pazienti:

• Diagnosi di emicrania, secondo i criteri ICHD-3;

Sia per i pazienti che per i controlli sani:

  • Età compresa tra i 18 ei 60 anni;
  • Disposto e in grado di rispettare le visite programmate.

Criteri di esclusione

Per i pazienti:

  • Uso eccessivo di farmaci acuti per il mal di testa;
  • Mal di testa continuo o quotidiano;
  • Altri disturbi primari della cefalea, ad eccezione della rara cefalea di tipo tensivo.

Per i controlli sani:

• Qualsiasi soggetto con frequente cefalea di tipo tensivo, emicrania, cefalea a grappolo, altre sindromi dolorose o condizioni neurologiche.

Sia per i pazienti che per i controlli sani:

  • Allergia alla nitroglicerina;
  • Principali disturbi psichiatrici come il disturbo affettivo bipolare e la schizofrenia;
  • Malattie cardiovascolari che hanno controindicato l'uso di nitroglicerina;
  • Ipertensione endocranica;
  • Emorragia cerebrale;
  • Trauma cerebrale;
  • Edema tossico polmonare;
  • Glaucoma ad angolo chiuso;
  • Anemia;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Stenosi aortica o ipotensione significativa (SBP<90mmHg o <100mmHg e sintomatica) che precludono la somministrazione di nitroglicerina;
  • Uso di sildenafil;
  • Qualsiasi persona incapace di rimanere ferma nell'ambiente dello scanner MRI per il periodo richiesto per eseguire lo studio;
  • Qualsiasi persona in cui la scansione MRI è controindicata (impianti metallici, pacemaker, claustrofobia, ecc.);
  • Uso di droghe illecite;
  • Testa di risonanza magnetica che mostra qualsiasi patologia cerebrale, come lesioni occupanti spazio;
  • Qualsiasi persona incapace di comprendere e seguire le istruzioni degli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con emicrania
Diagnosi di emicrania, secondo i criteri ICHD-3. Età compresa tra 18 e 60 anni. Femmine e maschi. Destro
Droga: Nitroglicerina 0,3 mg
La nitroglicerina sublinguale verrà utilizzata per provocare attacchi di emicrania di tipo spontaneo nei pazienti con emicrania. Verrà utilizzata una dose di 0,9 mg di nitroglicerina sublinguale. La stessa dose sarà somministrata ai controlli.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Le seguenti sequenze di MRI cerebrale saranno acquisite prima e dopo la somministrazione di nitroglicerina: FLAIR (fluid attenuated inversion recovery), 3D T1-weighted inversion recovery preparato gradient echo, sequenza pesata in diffusione e immagini 3D pesate suscettibilità.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
I livelli plasmatici dei neuropeptidi coinvolti nell'emicrania saranno misurati utilizzando kit ELISA (enzyme-linked immuno-sorbent assay) disponibili in commercio. Tutti gli ELISA saranno eseguiti dallo stesso tecnico esperto che sarà cieco per la diagnosi clinica.
Dispositivo: Profilatore del sonno
L'architettura del sonno sarà studiata utilizzando lo Sleep Profiler. Sleep Profiler è un dispositivo medico con marchio CE prodotto da Advanced Brain Monitoring e distribuito in tutta Italia in esclusiva da Medigas. La stadiazione del sonno verrà eseguita automaticamente per epoche di 30 secondi attraverso un software dedicato e una procedura standardizzata e convalidata. Le forme d'onda del segnale EEG frontopolare saranno ispezionate visivamente per confermare l'accuratezza dell'auto-stadiazione.
Controlli sani
Età compresa tra 18 e 60 anni. Femmine e maschi. Destro
Droga: Nitroglicerina 0,3 mg
La nitroglicerina sublinguale verrà utilizzata per provocare attacchi di emicrania di tipo spontaneo nei pazienti con emicrania. Verrà utilizzata una dose di 0,9 mg di nitroglicerina sublinguale. La stessa dose sarà somministrata ai controlli.
Test diagnostico: Risonanza magnetica
Le seguenti sequenze di MRI cerebrale saranno acquisite prima e dopo la somministrazione di nitroglicerina: FLAIR (fluid attenuated inversion recovery), 3D T1-weighted inversion recovery preparato gradient echo, sequenza pesata in diffusione e immagini 3D pesate suscettibilità.
Test diagnostico: Prelievo di sangue
I livelli plasmatici dei neuropeptidi coinvolti nell'emicrania saranno misurati utilizzando kit ELISA (enzyme-linked immuno-sorbent assay) disponibili in commercio. Tutti gli ELISA saranno eseguiti dallo stesso tecnico esperto che sarà cieco per la diagnosi clinica.
Dispositivo: Profilatore del sonno
L'architettura del sonno sarà studiata utilizzando lo Sleep Profiler. Sleep Profiler è un dispositivo medico con marchio CE prodotto da Advanced Brain Monitoring e distribuito in tutta Italia in esclusiva da Medigas. La stadiazione del sonno verrà eseguita automaticamente per epoche di 30 secondi attraverso un software dedicato e una procedura standardizzata e convalidata. Le forme d'onda del segnale EEG frontopolare saranno ispezionate visivamente per confermare l'accuratezza dell'auto-stadiazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla funzione glinfatica basale dopo la somministrazione di nitroglicerina
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
L'indice DTI-ALPS sarà quantificato prima e dopo la somministrazione di nitroglicerina come misura indiretta della funzione glinfatica
Fino a 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dai livelli plasmatici basali dei neuropeptidi dopo la somministrazione di nitroglicerina
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
I kit ELISA saranno utilizzati per misurare il livello plasmatico dei neuropeptidi coinvolti nella patofisiologia dell'emicrania prima e dopo la somministrazione di nitroglicerina
Fino a 8 ore
Modifica dell'architettura del sonno di base dopo la somministrazione di nitroglicerina
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
L'architettura del sonno sarà studiata attraverso lo Sleep Profiler prima e dopo la somministrazione di nitroglicerina
Fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberta Messina, MD, PhD, IRCCS San Raffaele Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2021-12374851

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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