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片頭痛におけるグリンファティックシステム

2023年6月16日 更新者：Roberta Messina、IRCCS San Raffaele

片頭痛発作の発生におけるグリンファティック系の機能的役割の発見

この研究は、非侵襲的磁気共鳴画像技術とニトログリセリン投与による片頭痛誘発の検証されたモデルを使用して、片頭痛発作の開始におけるグリンファティック系の役割を調査することを目的としました。 次に、ニトログリセリン誘発性片頭痛発作時のグリンファティック系の機能と睡眠構造および片頭痛関連神経ペプチドの血漿レベルとの関係を調査する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS San Raffaele Hospital
        • コンタクト：
          • Roberta Messina, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

標準的な ICHD 診断基準により、前兆のない発作性片頭痛と診断された患者は、前向きに採用されます。 患者は研究期間中、安定した用量で片頭痛予防治療を1回だけ受けることが許可されます。 まれな緊張型頭痛を除いて、何らかの頭痛に苦しんでいる健康な対照者は研究から除外されます。

説明

包含基準:

患者向け:

• ICHD-3 基準による片頭痛の診断。

患者と健康な対照者の両方にとって：

  • 年齢は18歳から60歳まで。
  • 予定された訪問に喜んで従うことができる。

除外基準

患者向け:

  • 頭痛に対する急性薬の過剰使用。
  • 継続的または毎日の頭痛;
  • まれな緊張型頭痛を除く、その他の一次性頭痛疾患。

健全なコントロールのために:

・頻繁な緊張型頭痛、片頭痛、群発頭痛、その他の疼痛症候群または神経学的症状を患っている被験者。

患者と健康な対照者の両方にとって：

  • ニトログリセリンに対するアレルギー。
  • 双極性感情障害や統合失調症などの主要な精神障害。
  • ニトログリセリンの使用を禁忌とする心血管疾患。
  • 頭蓋内圧亢進症;
  • 脳出血;
  • 脳外傷;
  • 有毒な肺水腫;
  • 閉塞隅角緑内障。
  • 貧血;
  • 妊娠と授乳。
  • 大動脈弁狭窄症または重大な低血圧（SBP<90mmHgまたは<100mmHgで症候性）がある場合、ニトログリセリン投与は不可能。
  • シルデナフィルの使用;
  • 研究を行うために必要な期間、MRIスキャナーの環境内でじっと横たわることができない人。
  • MRIスキャンが禁忌である人（金属インプラント、ペースメーカー、閉所恐怖症など）。
  • 違法薬物の使用。
  • 空間占有病変などの脳の病状を示す MRI 頭部。
  • 調査員の指示を理解し、従うことができない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人の片頭痛患者
ICHD-3 基準による片頭痛の診断。 年齢は18歳から60歳まで。 女性と男性。 右利き
薬：ニトログリセリン 0.3MG
舌下ニトログリセリンは、片頭痛患者に自発的な片頭痛発作を引き起こすために使用されます。 0.9 mgの舌下ニトログリセリンが使用されます。 同じ用量を対照にも投与する。
診断テスト：MRI
次の脳 MRI シーケンスがニトログリセリン投与の前後に取得されます: 流体減衰反転回復 (FLAIR)、3D T1 強調反転回復準備グラジエント エコー、拡散強調シーケンス、および 3D 感受率強調画像。
診断テスト：採血
片頭痛に関与する神経ペプチドの血漿レベルは、市販の酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) キットを使用して測定されます。 すべての ELISA は、臨床診断を知らされていない同じ経験豊富な技術者によって実行されます。
デバイス：睡眠プロファイラー
睡眠アーキテクチャは、Sleep Profiler を使用して調査されます。 Sleep Profiler は、Advanced Brain Monitoring 社が製造し、Medigas 社が独占的にイタリア全土に販売している CE マーク付きの医療機器です。 睡眠ステージングは​​、専用ソフトウェアと標準化され検証された手順を通じて、30 秒のエポックで自動的に実行されます。 前極脳波信号波形は、自動ステージングの精度を確認するために視覚的に検査されます。
健全なコントロール
年齢は18歳から60歳まで。 女性と男性。 右利き
薬：ニトログリセリン 0.3MG
舌下ニトログリセリンは、片頭痛患者に自発的な片頭痛発作を引き起こすために使用されます。 0.9 mgの舌下ニトログリセリンが使用されます。 同じ用量を対照にも投与する。
診断テスト：MRI
次の脳 MRI シーケンスがニトログリセリン投与の前後に取得されます: 流体減衰反転回復 (FLAIR)、3D T1 強調反転回復準備グラジエント エコー、拡散強調シーケンス、および 3D 感受率強調画像。
診断テスト：採血
片頭痛に関与する神経ペプチドの血漿レベルは、市販の酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) キットを使用して測定されます。 すべての ELISA は、臨床診断を知らされていない同じ経験豊富な技術者によって実行されます。
デバイス：睡眠プロファイラー
睡眠アーキテクチャは、Sleep Profiler を使用して調査されます。 Sleep Profiler は、Advanced Brain Monitoring 社が製造し、Medigas 社が独占的にイタリア全土に販売している CE マーク付きの医療機器です。 睡眠ステージングは​​、専用ソフトウェアと標準化され検証された手順を通じて、30 秒のエポックで自動的に実行されます。 前極脳波信号波形は、自動ステージングの精度を確認するために視覚的に検査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニトログリセリン投与後のグリンパ機能のベースラインからの変化
時間枠：最大8時間
DTI-ALPS 指数は、グリンパ機能の間接的な尺度としてニトログリセリン投与の前後で定量化されます。
最大8時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニトログリセリン投与後の神経ペプチドのベースライン血漿レベルからの変化
時間枠：最大8時間
ELISA キットは、ニトログリセリン投与の前後で片頭痛の病態生理学に関与する神経ペプチドの血漿レベルを測定するために使用されます。
最大8時間
ニトログリセリン投与後のベースライン睡眠構造からの変化
時間枠：最大8時間
睡眠構造は、ニトログリセリン投与の前後に睡眠プロファイラーを通じて研究されます。
最大8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Raffaele

捜査官

  • 主任研究者：Roberta Messina, MD, PhD、IRCCS San Raffaele Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月30日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GR-2021-12374851

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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