Gamma-tACS 对记忆和睡眠的影响
2025年3月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
伽玛波段频率的经颅交流电刺激 (tACS) 对健康老年参与者的记忆回忆和睡眠的影响
本临床试验的目的是研究在健康老年人中使用伽马频率的非侵入性经颅交流电刺激 (tACS) 增强记忆回忆和调节通过家庭脑电图 (EEG) 测量的睡眠网络动力学的可行性和有效性。
符合条件的参与者将首先在家中收集睡眠脑电图一晚，以适应睡眠期间的数据收集。
然后参与者被随机分配到首先接受伽马波段频率的 tACS（即
40Hz）或控制频率下的 tACS（即
21赫兹）。
在包括记忆项目的认知测试电池期间，在实验室中进行刺激。
在家中使用脑电图进行一夜睡眠后，参与者第二天返回实验室测量记忆回忆。
五天后再次执行召回。
在实验室刺激过程中的编码序列，在家睡眠脑电图一晚，然后在大约一周后针对其他刺激条件重复回忆。
在整个研究期间，参与者都戴着活动记录腕带。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- >50 岁
排除标准：
- 头部植入设备或金属（包括人工耳蜗或其他助听器）、心脏起搏器或任何其他动力医疗设备
- 历史上已知的神经系统疾病（癫痫、睡眠障碍（失眠、睡眠呼吸暂停、不安腿综合征、异态睡眠））、中风或短暂性脑缺血发作、认知障碍、神经退行性疾病（例如阿尔茨海默病、帕金森病或肌萎缩侧索硬化）、免疫-中枢神经系统介导的疾病、慢性传染性脑病、脑肿瘤、伴有意识丧失和/或颅内出血的外伤性脑损伤、需要日常镇痛的慢性疼痛）
- 癫痫阳性筛查（问卷调查）
- 病理学蒙特利尔认知评估（MoCA <26/30 分）
- 过去的脑部手术（一生）
- 历史上已知的精神障碍（精神分裂症（终生）、强迫症（OCD；终生）、边缘性人格障碍（终生）、焦虑症（终生）、双相情感障碍（终生）、精神病（终生）、进食障碍（终生）、抑郁症（最近三个月内）
- 焦虑症筛查阳性（GAD-7≥10/21分）或抑郁症筛查阳性（PHQ-9≥5/27分）
- 病史中已知的其他相关疾病（中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、肾功能异常（定义为估计的肾小球滤过率 <60ml/min）、当前肝病（定义为肝炎和/或肝硬化）、癌症、糖尿病、心脏病（心力衰竭、心肌梗塞、心房颤动和血运重建——均发生在最近三个月内）
- 每周有 3 晚或更多晚在夜班工作或在午夜后上床睡觉
- 睡眠障碍筛查阳性（PSQI≥5/21分）
- 最近三个月内接受过精神治疗或非法药物（包括大麻）
- 酒精使用障碍的适应症：AUDIT 评分（酒精使用障碍识别测试；筛查不健康饮酒）女性≥7 岁，男性≥65 岁或男性≥8 岁 <65 岁
- 不愿在每次研究访问前至少 24 小时戒酒
- 怀孕、计划怀孕、计划或正在进行的生育治疗
- 在过去接受 TMS（经颅磁刺激）后经历过不良事件
- 如果在填写参与者病史调查问卷后告知研究人员相关事件会略微增加 TMS 期间发生不良事件的风险，研究人员将行使专家判断以确定是否应排除该参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是伽马 (40Hz) 刺激，然后是主动控制 (21Hz) 刺激
在家中收集睡眠脑电图一晚以适应睡眠期间的数据收集后，参与者首先在第 1 天接受伽马 (40Hz) tACS，然后进行 5-9 天的洗脱。
然后参与者接受主动控制 (21Hz) 刺激。
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认知测试期间的 tACS（伽马频率，40Hz）（持续约 40 分钟）。
其他名称：
认知测试（持续约 40 分钟）期间的 tACS（控制频率，21Hz）。
其他名称：
家用、门诊、单通道脑电图头带，可记录睡眠期间的大脑活动
其他名称：
家用、动态、腕戴式加速度计，记录全天的运动活动水平
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实验性的：首先是主动控制 (21 Hz) 刺激，然后是伽马 (40 Hz) 刺激
在家里收集睡眠脑电图一晚以适应睡眠期间的数据收集后，参与者首先在第 1 天接受主动控制 (21Hz) tACS，然后进行 5-9 天的洗脱。
然后参与者接受伽马 (40Hz) 刺激。
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认知测试期间的 tACS（伽马频率，40Hz）（持续约 40 分钟）。
其他名称：
认知测试（持续约 40 分钟）期间的 tACS（控制频率，21Hz）。
其他名称：
家用、门诊、单通道脑电图头带，可记录睡眠期间的大脑活动
其他名称：
家用、动态、腕戴式加速度计，记录全天的运动活动水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 tACS 期间容忍认知测试的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）
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确定 tACS 与健康老年参与者的认知测试相结合的可接受性，如果至少 >/= 80% 的参与者耐受该程序，则将被视为可接受。
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基线（第 1 天）
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第一天的口头记忆
大体时间：基线（第 1 天）
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参与者将在伽马-tACS 或控制-tACS 期间记住 15 个单词（“Rey 听觉语言学习测试”）。
他们将被要求在同一天回忆单词。
将记录正确记住的单词数。
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基线（第 1 天）
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第 2 天的口头记忆
大体时间：跟进（第 2 天）
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参与者将在伽马-tACS 或控制-tACS 期间记住 15 个单词（“Rey 听觉语言学习测试”）。
他们将被要求在第二天回忆单词。
将记录正确记住的单词数。
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跟进（第 2 天）
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第 5 天的口头记忆
大体时间：跟进（第 5 天）
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参与者将在伽马-tACS 或控制-tACS 期间记住 15 个单词（“Rey 听觉语言学习测试”）。
他们将被要求在 5 天后回忆单词。
将记录正确记住的单词数。
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跟进（第 5 天）
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第 1 天的联想言语记忆
大体时间：基线（第 1 天）
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在 gamma-tACS 或 control-tACS 期间，参与者将记住 8 个词对。
他们将被要求在同一天召回这对鞋。
将记录正确记住的单词对的数量。
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基线（第 1 天）
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第 2 天的联想言语记忆
大体时间：跟进（第 2 天）
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在 gamma-tACS 或 control-tACS 期间，参与者将记住 8 个词对。
他们将被要求在第二天召回这些对。
将记录正确记住的单词对的数量。
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跟进（第 2 天）
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第 5 天的联想言语记忆
大体时间：跟进（第 5 天）
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在 gamma-tACS 或 control-tACS 期间，参与者将记住 8 个词对。
他们将被要求在 5 天后召回这些配对。
将记录正确记住的单词对的数量。
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跟进（第 5 天）
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睡眠脑电图中的慢波睡眠量
大体时间：基线（第 1 天）
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调查单次 gamma-tACS（与对照 tACS 相比）对干预后夜间慢波睡眠（深度/三角洲睡眠）量的影响。
将计算睡眠脑电图前两个小时的慢波睡眠量。
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基线（第 1 天）
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可以获得至少 4 小时脑电图记录的参与者百分比
大体时间：基线（第一天）
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建立在睡眠期间在家使用单通道脑电图设备的可行性。
如果 >/= 80% 的参与者在第一晚佩戴设备至少 4 小时，则认为这是可行的。
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基线（第一天）
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在三个晚上佩戴脑电图设备至少 4 小时的参与者的百分比
大体时间：基线（第一天）
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建立多晚在家使用单通道脑电图设备的可接受性。
如果 >/=80% 的参与者在三个晚上中每晚佩戴该设备至少 4 小时，则视为可接受。
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基线（第一天）
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睡眠轴的睡眠量数量
大体时间：基线（第1天）
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为了研究一次γ-TACS（与对照TAC相比）对干预后夜晚发生的睡眠纺锤体数量的影响。
在睡眠EEG的前两个小时，睡眠纺锤体将被计算。
睡眠主轴定义为频率为11-16 Hz的正弦波，持续时间至少为0.5秒。
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基线（第1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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音位流畅度的表现 - 正确的单词
大体时间：基线（第 1 天）、随访（第 2 天）
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研究单次 γ-tACS（与对照 tACS 相比）对 1 分钟内语音流畅性任务的影响。
将计算正确单词的数量。
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基线（第 1 天）、随访（第 2 天）
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音位流畅性打破规则的表现
大体时间：基线（第 1 天）、随访（第 2 天）
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研究单次 γ-tACS（与对照 tACS 相比）对 1 分钟内语音流畅性任务的影响。
将计算正确单词数、坚持次数和违反规则次数。
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基线（第 1 天）、随访（第 2 天）
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执行功能（完成斯特鲁普测试的时间）
大体时间：基线（第 1 天）、随访（第 2 天）
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旨在研究单次 γ-tACS（与对照 tACS 相比）在干预期间和干预后当天对 Stroop 颜色和单词测试的影响。
将计算测试完成的时间和错误。
通过斯特鲁普色词干扰测试评估选择性注意力。
在该测试的干扰部分中，受试者识别打印单词（“红色”、“绿色”或“蓝色”）的墨水颜色，要求受试者抑制阅读该单词的自然倾向。
受试者的分数是识别 50 个刺激项目所花费的时间。
完成迷宫所需的时间与认知功能成反比。
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基线（第 1 天）、随访（第 2 天）
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语音流利性持续性的性能
大体时间：基线（第1天），随访（第2天）
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为了研究单个γ-TACS（与对照TAC相比）对语音流畅性任务的影响（即
在1分钟内产生以特定字母开头的单词。
将计算正确的单词数量，持久性数量和规则中断的数量。
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基线（第1天），随访（第2天）
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执行功能（越野测试）
大体时间：基线（第1天），随访（第2天）
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在干预后和第二天，研究了一次γ-TAC（与控制TAC相比）对步道制作测试（TMT；在干预后的第二天保持准确性的同时保持一组数字，数字和字母）的影响。
TMT（A部分和B部分）是视觉仪处理/测序速度的量度。
参与者必须尽快绘制以升序连接数字的线路连接数字。
记录以秒为单位的完成时间（0-120，较低的分数代表更好的性能）。
B部分的完成时间除以A部分（比率B/A）的完成时间。
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基线（第1天），随访（第2天）
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注意力表现（点击）
大体时间：基线（第1天），随访（第2天）
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为了研究干预期间和第二天的单个伽马 - TAC（与对照TAC相比）对注意力表现测试（TAP）的子测试的影响。
将计算以下子测试的百分位等级：警觉性（在两个条件下的反应时间），go/nogo（需要选择性反应的刺激，即反应或不反应），分开注意（必须平行处理视觉和听觉任务），视觉扫描（视觉扫描）（视觉扫描）（临界刺激均不包括X刺激性刺激或不适合以下刺激，是否是刺激或不使用此目标，是否可以检测到这一目标，是否可以检测到AIM的检测。
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基线（第1天），随访（第2天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠纺锤体数量与慢波睡眠与回忆之间关系（相关性）的探索
大体时间：基线（第 1 天）、随访（第 2 天）
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关系被定义为记忆回忆表现（回忆的单词数量）和睡眠脑电图特征（特别是纺锤波、慢波）之间的相关性（皮尔逊），即，更好的记忆回忆是否与更多的睡眠纺锤波和更多的慢波睡眠相关。刺激后的晚上。
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基线（第 1 天）、随访（第 2 天）
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睡眠-觉醒时间表变化与刺激类型的关系（相关性）的探索
大体时间：基线（第 1 天）、随访（第 2 天）
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查看刺激类型/佩戴脑电图与运动活动模式（通过体动记录仪腕带测量）之间是否存在相关性（皮尔逊相关性）。
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基线（第 1 天）、随访（第 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Flavio Frohlich, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年12月28日
研究完成 (实际的)
2023年12月28日
研究注册日期
首次提交
2023年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月18日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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