Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di Gamma-tACS su memoria e sonno

18 marzo 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetti della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) a frequenze di banda gamma sul richiamo della memoria e sul sonno in partecipanti anziani sani

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) non invasiva a frequenza gamma nel migliorare il richiamo della memoria e la modulazione delle dinamiche della rete del sonno misurate dall'elettroencefalografia a domicilio (EEG) in anziani sani. I partecipanti idonei raccoglieranno prima l'EEG del sonno a casa per una notte per acclimatarsi alla raccolta dei dati durante il sonno. I partecipanti vengono quindi randomizzati in primo luogo sottoposti a tACS a frequenze di banda gamma (ad es. 40Hz) o tACS ad una frequenza di controllo (es. 21 Hz). La stimolazione viene somministrata in laboratorio durante una batteria di test cognitivi che include la memorizzazione di elementi. Dopo una notte di sonno con EEG a casa, i partecipanti tornano in laboratorio il giorno seguente per misurare il richiamo della memoria. Il richiamo viene eseguito nuovamente dopo cinque giorni. Questa sequenza di codifica durante la stimolazione in laboratorio, l'EEG del sonno a casa per una notte e il richiamo viene quindi ripetuto per l'altra condizione di stimolazione circa una settimana dopo. I partecipanti indossano un braccialetto attigrafico per tutto il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >50 anni

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo impiantato o metallo nella testa (incluso impianto cocleare o altro apparecchio acustico), pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo medico alimentato
  • Malattie neurologiche note dall'anamnesi (epilessia, disturbi del sonno (insonnia, apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, parasonnia), ictus o attacco ischemico transitorio, deterioramento cognitivo, malattie neurodegenerative (ad esempio morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson o sclerosi laterale amiotrofica), malattia mediata del sistema nervoso centrale, malattia cerebrale infettiva cronica, tumore cerebrale, lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza e/o emorragia intracranica, dolore cronico con necessità di uso quotidiano di analgesici)
  • Screening positivo per l'epilessia (questionario)
  • Valutazione cognitiva patologica di Montreal (MoCA <26/30 punti)
  • Chirurgia cerebrale in passato (vita)
  • Disturbo psichiatrico noto dalla storia (schizofrenia (per tutta la vita), disturbo ossessivo compulsivo (DOC; per tutta la vita), disturbo borderline di personalità (per tutta la vita), disturbo d'ansia (per tutta la vita), disturbo bipolare (per tutta la vita), psicosi (per tutta la vita), disturbo alimentare (per tutta la vita), depressione (negli ultimi tre mesi)
  • Screening positivo per il disturbo d'ansia (GAD-7 ≥10/21 punti) o screening positivo per la depressione (PHQ-9 ≥5/27 punti)
  • Altre condizioni mediche rilevanti note dall'anamnesi (broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, funzionalità renale anormale (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min), malattia epatica in corso (definita come epatite e/o cirrosi epatica), cancro , diabete mellito, malattie cardiache (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, fibrillazione atriale e rivascolarizzazione - tutte negli ultimi tre mesi)
  • Lavorare in turni notturni o andare a letto dopo mezzanotte per 3 o più sere a settimana
  • Screening positivo per i disturbi del sonno (PSQI ≥5/21 punti)
  • Trattamento psicotropo o droghe illegali (compresa la cannabis) negli ultimi tre mesi
  • Indicazione per il disturbo da uso di alcol: punteggio AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test; screening per il consumo non salutare di alcol) ≥7 per le femmine e per i maschi ≥ 65 anni o ≥8 per i maschi <65 anni
  • Non disposto ad astenersi dall'alcol almeno 24 ore prima di ogni visita di studio
  • Gravidanza, gravidanza pianificata, trattamento della fertilità pianificato o in corso
  • Aver sperimentato un evento avverso in passato dopo aver ricevuto TMS (stimolazione magnetica transcranica)
  • Se, dopo aver compilato un questionario sulla storia medica del partecipante che informa i ricercatori di eventi rilevanti che aumentano marginalmente il rischio di un evento avverso che si verifica durante la TMS, i ricercatori eserciteranno il loro giudizio esperto per determinare se tale partecipante debba essere escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima stimolazione gamma (40Hz), quindi stimolazione con controllo attivo (21Hz).
Dopo aver raccolto l'EEG del sonno a casa per una notte per acclimatarsi alla raccolta dei dati durante il sonno, i partecipanti ricevono prima tACS gamma (40Hz) il giorno 1 seguito da un lavaggio di 5-9 giorni. I partecipanti ricevono quindi la stimolazione di controllo attivo (21Hz).
Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transcranica gamma
tACS (frequenza gamma, 40Hz) durante il test cognitivo (durata circa 40 minuti).
Altri nomi:
  • DC-STIMULATOR MC Stimolatore Plus
Dispositivo: Controlla la stimolazione a corrente alternata transcranica
tACS (frequenza di controllo, 21Hz) durante il test cognitivo (durata circa 40 minuti).
Altri nomi:
  • DC-STIMULATOR MC Stimolatore Plus
Dispositivo: Archetto EEG
Fascia per EEG a canale singolo da casa, ambulatoriale, che registra l'attività cerebrale durante il sonno
Altri nomi:
  • ULTEEMNite
Dispositivo: Braccialetto di attigrafia
Accelerometro domiciliare, ambulatoriale, da polso che registra i livelli di attività motoria durante l'intera giornata
Sperimentale: Prima stimolazione di controllo attivo (21 Hz), quindi stimolazione gamma (40 Hz).
Dopo aver raccolto l'EEG del sonno a casa per una notte per acclimatarsi alla raccolta dei dati durante il sonno, i partecipanti ricevono prima tACS di controllo attivo (21Hz) il giorno 1 seguito da un lavaggio di 5-9 giorni. I partecipanti ricevono quindi la stimolazione gamma (40Hz).
Dispositivo: Stimolazione a corrente alternata transcranica gamma
tACS (frequenza gamma, 40Hz) durante il test cognitivo (durata circa 40 minuti).
Altri nomi:
  • DC-STIMULATOR MC Stimolatore Plus
Dispositivo: Controlla la stimolazione a corrente alternata transcranica
tACS (frequenza di controllo, 21Hz) durante il test cognitivo (durata circa 40 minuti).
Altri nomi:
  • DC-STIMULATOR MC Stimolatore Plus
Dispositivo: Archetto EEG
Fascia per EEG a canale singolo da casa, ambulatoriale, che registra l'attività cerebrale durante il sonno
Altri nomi:
  • ULTEEMNite
Dispositivo: Braccialetto di attigrafia
Accelerometro domiciliare, ambulatoriale, da polso che registra i livelli di attività motoria durante l'intera giornata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che tollerano test cognitivi durante tACS
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Stabilire l'accettabilità di tACS combinato con test cognitivi in ​​partecipanti anziani sani e sarà considerato accettabile se almeno >/= 80% dei partecipanti tollera la procedura.
Linea di base (giorno 1)
Memoria verbale al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
I partecipanti memorizzeranno 15 parole ("Rey Auditory Verbal Learning Test") durante gamma-tACS o control-tACS. Saranno tenuti a ricordare le parole lo stesso giorno. Verrà registrato il numero di parole ricordate correttamente.
Linea di base (giorno 1)
Memoria verbale al giorno 2
Lasso di tempo: Follow-up (giorno 2)
I partecipanti memorizzeranno 15 parole ("Rey Auditory Verbal Learning Test") durante gamma-tACS o control-tACS. Sarà loro richiesto di ricordare le parole il giorno dopo. Verrà registrato il numero di parole ricordate correttamente.
Follow-up (giorno 2)
Memoria verbale al quinto giorno
Lasso di tempo: Follow-up (giorno 5)
I partecipanti memorizzeranno 15 parole ("Rey Auditory Verbal Learning Test") durante gamma-tACS o control-tACS. Saranno tenuti a ricordare le parole dopo 5 giorni. Verrà registrato il numero di parole ricordate correttamente.
Follow-up (giorno 5)
Memoria verbale associativa al giorno 1
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
I partecipanti memorizzeranno 8 coppie di parole durante gamma-tACS o control-tACS. Saranno tenuti a richiamare le coppie lo stesso giorno. Verrà registrato il numero di coppie di parole ricordate correttamente.
Linea di base (giorno 1)
Memoria verbale associativa al giorno 2
Lasso di tempo: Follow-up (giorno 2)
I partecipanti memorizzeranno 8 coppie di parole durante gamma-tACS o control-tACS. Saranno tenuti a richiamare le coppie il giorno successivo. Verrà registrato il numero di coppie di parole ricordate correttamente.
Follow-up (giorno 2)
Memoria verbale associativa al quinto giorno
Lasso di tempo: Follow-up (giorno 5)
I partecipanti memorizzeranno 8 coppie di parole durante gamma-tACS o control-tACS. Saranno tenuti a richiamare le coppie dopo 5 giorni. Verrà registrato il numero di coppie di parole ricordate correttamente.
Follow-up (giorno 5)
Quantità di sonno ad onde lente nel sonno-EEG
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Per studiare l'effetto di una singola sessione di gamma-tACS (rispetto al controllo-tACS) sulla quantità di sonno ad onde lente (sonno profondo/delta) che si verifica durante la notte dopo l'intervento. Verrà conteggiata la quantità di sonno ad onde lente durante le prime due ore di sonno-EEG.
Linea di base (giorno 1)
Percentuale di partecipanti in cui è possibile ottenere una registrazione EEG di almeno 4 ore
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
Stabilire la fattibilità dell'uso domiciliare di un dispositivo EEG a canale singolo durante il sonno. Ciò sarà considerato fattibile se il dispositivo è stato indossato per almeno 4 ore durante la prima notte per >/= 80% dei partecipanti.
Riferimento (giorno 1)
Percentuale di partecipanti che indossano il dispositivo EEG durante tutte e tre le notti per almeno 4 ore
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
Stabilire l'accettabilità dell'uso domestico del dispositivo EEG a canale singolo per più notti. L'accettabilità sarà considerata data se il dispositivo è stato indossato per almeno 4 ore durante ciascuna delle tre notti in >/= 80% dei partecipanti.
Riferimento (giorno 1)
Quantità di mandrini del sonno nel sonno-eeg
Lasso di tempo: Basale (giorno 1)
Per studiare l'effetto di una singola sessione di gamma-TACS (rispetto a Control-TACS) sul numero di mandrini del sonno che si verificano durante la notte dopo l'intervento. Verranno contati i mandrini del sonno durante le prime due ore di sonno. Un mandrino del sonno è definito come un treno di onde sinusoidali con frequenza 11-16 Hz e una durata di almeno 0,5 secondi.
Basale (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni in parole corrette con fluidità fonematica
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Studiare l'effetto di una singola sessione di gamma-tACS (rispetto al controllo-tACS) su un compito di fluidità fonematica della durata di 1 minuto. Verrà calcolato il numero di parole corrette.
Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Prestazioni nelle rotture delle regole di fluidità fonematica
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Studiare l'effetto di una singola sessione di gamma-tACS (rispetto al controllo-tACS) su un compito di fluidità fonematica della durata di 1 minuto. Verranno calcolati il ​​numero di parole corrette, il numero di perseverazioni e il numero di infrazioni alle regole.
Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Funzionamento esecutivo (tempo necessario per completare il test di Stroop)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Studiare l'effetto di una singola sessione di gamma-tACS (rispetto al controllo-tACS) sullo Stroop Color and Word Test durante e il giorno successivo all'intervento. Verranno calcolati il ​​tempo necessario per il completamento del test e gli errori. L'attenzione selettiva è stata valutata con il test di interferenza delle parole colorate di Stroop. Nella parte di interferenza di questo test, il soggetto identifica il colore dell'inchiostro in cui sono stampate le parole ("rosso", "verde" o "blu"), richiedendo al soggetto di inibire la sua naturale tendenza a leggere la parola. Il punteggio di un soggetto è il tempo impiegato per identificare 50 elementi di stimolo. Il tempo impiegato per completare il labirinto è inversamente proporzionale alla funzione cognitiva.
Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Performance in fluidità fonematiche.
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Per studiare l'effetto di una singola sessione di gamma-TACS (rispetto a Control-TACS) su una fluidità fonematica (cioè Produzione di parole che iniziano con una lettera specifica) durante 1 minuto. Verranno calcolati il ​​numero di parole corrette, il numero di perseverazioni e il numero di interruzioni delle regole.
Basale (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Funzionamento esecutivo (test per la creazione di trail)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Per studiare l'effetto di una singola sessione di gamma-TACS (rispetto ai Control-TACS) sul test di realizzazione del percorso (TMT; collegando una serie di numeri, numeri e lettere il più rapidamente possibile mantenendo l'accuratezza) durante e il giorno dopo l'intervento. La TMT (Parte A e Parte B) è una misura della velocità di elaborazione/sequenziamento del visuomotore. I partecipanti devono tracciare una linea che collega i numeri in ordine crescente il più rapidamente possibile. Viene registrato il tempo di completamento in secondi (0-120, in cui i punteggi più bassi rappresentano prestazioni migliori). Il tempo di completamento della parte B è diviso per il tempo di completamento della parte A (rapporto B/A).
Basale (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Performance dell'attenzione (TAP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Per studiare l'effetto di una singola sessione di gamma-TACS (rispetto a Control-TACS) sui sottotest della prova delle prestazioni dell'attenzione (TAP) durante e il giorno dopo l'intervento. Verranno calcolati i ranghi percentuali per i seguenti sottotest: vigilanza (tempo di reazione in due condizioni), go/nogo (stimoli che richiedono una reazione selettiva, cioè reagire o non reagire), un'attenzione visiva e un'attività uditiva deve essere elaborata in una disposizione olabora non).
Basale (giorno 1), follow-up (giorno 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione di una relazione (correlazione) tra la quantità di fusi del sonno e il sonno a onde lente con richiamo
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Una relazione è definita come una correlazione (di Pearson) tra le prestazioni di richiamo della memoria (quantità di parole richiamate) e le caratteristiche dell'EEG del sonno (in particolare fusi, onde lente), vale a dire se un migliore richiamo della memoria è associato a più fusi del sonno e più sonno a onde lente in la notte dopo la stimolazione.
Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Esplorazione di una relazione (correlazione) tra cambiamenti del ritmo sonno-veglia e tipo di stimolazione
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 2)
Per vedere se esiste una correlazione (Pearson) tra il tipo di stimolazione/indossamento dell'EEG e il modello di attività motoria (misurato mediante braccialetto actigrafico).
Baseline (giorno 1), follow-up (giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Stimolazione a corrente alternata transcranica gamma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi