A Gamma-tACS hatása a memóriára és az alvásra
2025. március 18. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A gamma sáv frekvenciájú transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) hatása az egészséges idős résztvevők emlékezetére és alvására
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a non-invazív transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) megvalósíthatóságát és hatékonyságát gamma-frekvencián a memória felidézés javításában és az otthoni elektroencefalográfiával (EEG) mért alváshálózat dinamikájának modulálásával egészséges idős emberekben.
A jogosult résztvevők először egy éjszakán keresztül otthon gyűjtenek alvási EEG-t, hogy megszokhassák az alvás közbeni adatgyűjtést.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen úgy osztják be, hogy először tACS-en esnek át gamma-sáv frekvenciákon (pl.
40 Hz) vagy tACS-t vezérlő frekvencián (pl.
21 Hz).
A stimulációt a laboratóriumban adják be egy kognitív tesztelési elem során, amely magában foglalja a tárgyak memorizálását.
Egy otthoni EEG-vel töltött éjszakai alvás után a résztvevők másnap visszatérnek a laborba, hogy megmérjék az emlékezést.
A visszahívás öt nap múlva ismét megtörténik.
Ezt a kódolási szekvenciát a laboratóriumi stimuláció során, egy éjszakán át otthon aludni az EEG-t, majd körülbelül egy héttel később megismételni a másik stimulációs állapotot.
A résztvevők aktigráfiai karszalagot viselnek a tanulmányi időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >50 éves
Kizárási kritériumok:
- Beültetett eszköz vagy fém a fejbe (beleértve a cochleáris implantátumot vagy más hallókészüléket), szívritmus-szabályozó vagy bármely más árammal működő orvosi eszköz
- A kórtörténetből ismert neurológiai betegség (epilepszia, alvászavar (álmatlanság, alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma, parasomnia), szélütés vagy átmeneti ischaemiás roham, kognitív károsodás, neurodegeneratív betegség (például Alzheimer-kór, Parkinson-kór vagy amiotrófiás laterális szklerózis), immunrendszer a központi idegrendszer közvetített betegsége, krónikus fertőző agybetegség, agydaganat, eszméletvesztéssel és/vagy koponyán belüli vérzéssel járó traumás agysérülés, krónikus fájdalom, napi fájdalomcsillapító használat szükségességével)
- Pozitív epilepszia szűrés (kérdőív)
- Patológiás montreali kognitív értékelés (MoCA <26/30 pont)
- Agyműtét a múltban (életben)
- A kórtörténetből ismert pszichiátriai rendellenesség (skizofrénia (életre szóló), rögeszmés-kényszeres zavar (OCD; élettartam), borderline személyiségzavar (életre szóló), szorongásos zavar (életre szóló), bipoláris zavar (életre szóló), pszichózis (életre szóló), étkezési zavar (életre szóló), depresszió (az elmúlt három hónapban)
- Pozitív szorongásos szűrés (GAD-7 ≥10/21 pont) vagy pozitív depresszió szűrés (PHQ-9 ≥5/27 pont)
- Egyéb ismert releváns egészségügyi állapot az anamnézisből (középsúlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), kóros veseműködés (a becsült glomeruláris szűrési ráta <60 ml/perc), jelenlegi májbetegség (a definíció szerint hepatitis és/vagy májcirrhosis), rák , diabetes mellitus, szívbetegség (szívelégtelenség, miokardiális infarktus, pitvarfibrilláció és revascularisatio – mindez az elmúlt három hónapban)
- Heti 3 vagy több éjszaka éjszakai műszakban végzett munka vagy éjfél utáni lefekvés
- Pozitív alvászavar szűrés (PSQI ≥5/21 pont)
- Pszichotróp kezelés vagy illegális drogok (beleértve a kannabiszt is) az elmúlt három hónapban
- Alkoholfogyasztási zavar indikációja: AUDIT pontszám (alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje; egészségtelen alkoholfogyasztás szűrése) ≥7 nőknél és 65 év feletti férfiaknál vagy ≥8 65 évnél fiatalabb férfiaknál
- Nem hajlandó tartózkodni az alkoholtól legalább 24 órával minden tanulmányi látogatás előtt
- Terhesség, tervezett terhesség, tervezett vagy folyamatban lévő termékenységi kezelés
- Ha a múltban nemkívánatos eseményt tapasztalt a TMS (Transcranialis Magnetic Stimulation) kezelését követően
- Ha a résztvevő kórtörténetére vonatkozó kérdőív kitöltése után, amely tájékoztatja a kutatókat azokról a releváns eseményekről, amelyek kis mértékben növelik a TMS során bekövetkező nemkívánatos események kockázatát, a kutatók szakértői véleményüket gyakorolják annak meghatározására, hogy az adott résztvevőt ki kell-e zárni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először gamma (40 Hz) stimuláció, majd aktív kontroll (21 Hz) stimuláció
Miután otthon egy éjszakán át gyűjtötték az alvási EEG-t, hogy hozzászokjanak az alvás közbeni adatgyűjtéshez, a résztvevők először gamma (40 Hz) tACS-t kapnak az 1. napon, majd 5-9 napos kimosást.
A résztvevők ezután aktív kontroll (21 Hz) stimulációt kapnak.
|
tACS (gamma frekvencia, 40 Hz) a kognitív tesztelés során (kb. 40 perc időtartam).
Más nevek:
tACS (kontrollfrekvencia, 21 Hz) a kognitív tesztelés során (kb. 40 perc időtartam).
Más nevek:
Otthoni, ambuláns, egycsatornás EEG fejpánt, amely rögzíti az agyi aktivitást alvás közben
Más nevek:
Otthoni, ambuláns, csuklón hordható gyorsulásmérő, amely az egész napos motoros aktivitás szintjét rögzíti
|
|
Kísérleti: Először aktív kontroll (21 Hz) stimuláció, majd gamma (40 Hz) stimuláció
Miután otthon egy éjszakán át gyűjtötték az alvási EEG-t az alvás közbeni adatgyűjtéshez, a résztvevők először aktív kontroll (21 Hz) tACS-t kapnak az 1. napon, majd 5-9 napos kimosást.
A résztvevők ezután gamma (40 Hz) stimulációt kapnak.
|
tACS (gamma frekvencia, 40 Hz) a kognitív tesztelés során (kb. 40 perc időtartam).
Más nevek:
tACS (kontrollfrekvencia, 21 Hz) a kognitív tesztelés során (kb. 40 perc időtartam).
Más nevek:
Otthoni, ambuláns, egycsatornás EEG fejpánt, amely rögzíti az agyi aktivitást alvás közben
Más nevek:
Otthoni, ambuláns, csuklón hordható gyorsulásmérő, amely az egész napos motoros aktivitás szintjét rögzíti
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tACS során végzett kognitív tesztelést toleráló résztvevők százaléka
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A kognitív teszteléssel kombinált tACS elfogadhatóságának megállapítása egészséges idős résztvevőknél, és akkor tekinthető elfogadhatónak, ha a résztvevők legalább >/= 80%-a tolerálja az eljárást.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Verbális emlékezés az 1. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A résztvevők 15 szót memorizálnak („Rey Auditory Verbal Learning Test”) a gamma-tACS vagy a control-tACS során.
Ugyanazon a napon fel kell idézniük a szavakat.
A helyesen emlékezett szavak száma rögzítésre kerül.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Verbális emlékezés a 2. napon
Időkeret: Nyomon követés (2. nap)
|
A résztvevők 15 szót memorizálnak („Rey Auditory Verbal Learning Test”) a gamma-tACS vagy a control-tACS során.
A következő napon fel kell idézniük a szavakat.
A helyesen emlékezett szavak száma rögzítésre kerül.
|
Nyomon követés (2. nap)
|
|
Verbális emlékezés az 5. napon
Időkeret: Nyomon követés (5. nap)
|
A résztvevők 15 szót memorizálnak („Rey Auditory Verbal Learning Test”) a gamma-tACS vagy a control-tACS során.
5 nap múlva fel kell idézniük a szavakat.
A helyesen emlékezett szavak száma rögzítésre kerül.
|
Nyomon követés (5. nap)
|
|
Asszociatív verbális emlékezet az 1. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
A résztvevők 8 szópárt memorizálnak a gamma-tACS vagy a control-tACS során.
Ugyanazon a napon vissza kell hívniuk a párokat.
A helyesen megjegyzett szópárok száma rögzítésre kerül.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Asszociatív verbális emlékezet a 2. napon
Időkeret: Nyomon követés (2. nap)
|
A résztvevők 8 szópárt memorizálnak a gamma-tACS vagy a control-tACS során.
A következő napon vissza kell hívniuk a párokat.
A helyesen megjegyzett szópárok száma rögzítésre kerül.
|
Nyomon követés (2. nap)
|
|
Asszociatív verbális emlékezet az 5. napon
Időkeret: Nyomon követés (5. nap)
|
A résztvevők 8 szópárt memorizálnak a gamma-tACS vagy a control-tACS során.
5 nap múlva vissza kell hívniuk a párokat.
A helyesen megjegyzett szópárok száma rögzítésre kerül.
|
Nyomon követés (5. nap)
|
|
A lassú hullámú alvás mennyisége az alvás-EEG-ben
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Egyetlen gamma-tACS kezelés (a kontroll-tACS-hez képest) hatásának vizsgálata a beavatkozást követő éjszaka folyamán előforduló lassú hullámú alvás (mély/delta alvás) mennyiségére.
A lassú hullámú alvás mennyisége az alvás első két órájában – EEG lesz számolva.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább 4 órás EEG-felvételt lehet szerezni
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Az egycsatornás EEG-készülék alvás közbeni otthoni használatának megvalósíthatóságának megállapítása.
Ez akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a résztvevők >/= 80%-a az első éjszaka során legalább 4 órán keresztül viselte az eszközt.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mindhárom éjszaka legalább 4 órán keresztül viselték az EEG-készüléket
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
|
Az egycsatornás EEG készülék több éjszakán keresztüli otthoni használatának elfogadhatóságának megállapítása.
Az elfogadhatóság adottnak minősül, ha az eszközt a résztvevők >/=80%-ánál mind a három éjszaka során legalább 4 órán keresztül viselték.
|
Alapállapot (1. nap)
|
|
Az alvási orsók mennyisége alvás-EEG-ben
Időkeret: Alapvonal (1. nap)
|
Annak vizsgálata, hogy a gamma-TAC-ek egyetlen munkamenetének (a kontroll-TAC-okkal összehasonlítva) a beavatkozás utáni éjszaka folyamán bekövetkező alvási orsók számára gyakorolják.
Az alvásorsóit az alvás első két órájában megszámolják.
Az alvó orsót szinuszos hullámok vonataként definiálják, amelynek frekvenciája 11-16 Hz, és legalább 0,5 másodperc.
|
Alapvonal (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény a Fonamatikus Fluency-Helyes szavakban
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
A gamma-tACS egyetlen munkamenetének (a kontroll-tACS-hez képest) hatásának vizsgálata egy fonetikai folyékonysági feladatra 1 percen keresztül.
A helyes szavak száma kiszámításra kerül.
|
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
|
Teljesítmény a Fonamatikus Fluency-Rule Breaks
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
A gamma-tACS egyetlen munkamenetének (a kontroll-tACS-hez képest) hatásának vizsgálata egy fonetikai folyékonysági feladatra 1 percen keresztül.
A helyes szavak, a perseverációk és a szabályszegések száma kiszámításra kerül.
|
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
|
Vezetői működés (a Stroop teszt befejezésének ideje)
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
A gamma-tACS egyetlen munkamenetének (a kontroll-tACS-hez képest) hatásának vizsgálata a Stroop szín- és szótesztre a beavatkozás során és az azt követő napon.
A teszt befejezésének ideje és a hibák kiszámításra kerülnek.
A szelektív figyelmet a Stroop Color Word Interference Test segítségével értékeltük.
A teszt interferencia részében az alany azonosítja a tinta színét, amelyre a szavakat ("piros", "zöld" vagy "kék") nyomtatják, ami megköveteli az alanytól, hogy gátolja természetes hajlamát a szó olvasására.
Egy alany pontszáma 50 ingerelem azonosításához szükséges idő.
A labirintus befejezéséhez szükséges idő fordítottan arányos a kognitív funkcióval.
|
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
|
Teljesítmény a fonematikus folyékonyság-peronszerációkban
Időkeret: Alapvonal (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
A gamma-TAC-ek (a kontroll-TAC-khoz képest) egyetlen fonematikus folyékonysági feladatra gyakorolt hatása (azaz
Azok a szavak előállítása, amelyek egy adott betűvel kezdődnek) 1 perc alatt.
A helyes szavak száma, a kitartás száma és a szabályszünetek száma kiszámolódik.
|
Alapvonal (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
|
Végrehajtó működés (nyomvonal -teszt)
Időkeret: Alapvonal (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
Annak vizsgálata, hogy a gamma-TAC-ok egyetlen munkamenetének (a kontroll-TAC-okhoz képest) hatással van a nyomvonal-teszt tesztre (TMT; a számok és számok és betűk halmazát a lehető leggyorsabban összekapcsolva a pontosság fenntartása közben) a beavatkozás utáni és a napon.
A TMT (A. és B. rész) a Visuomotor feldolgozási/szekvenálási sebességének mértéke.
A résztvevőknek a lehető leggyorsabban növekvő sorrendben kell húzniuk a számokat.
A befejezési időt másodpercben rögzítik (0-120, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt képviselnek).
A B. rész befejezési idejét az A. rész (B/A arány) befejezési idejével osztják.
|
Alapvonal (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
|
FIGYELMEZTETÉS (TAP)
Időkeret: Alapvonal (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
Annak vizsgálata, hogy a gamma-TAC-ek egyetlen munkamenetének (a kontroll-TAC-okkal összehasonlítva) a figyelemfelkeltő teljesítmény (TAP) tesztelésére a beavatkozás utáni és az azt követő napon és azon a napon.
A következő altesztek százalékos rangsorát kiszámítják: éberség (két körülmények között reakcióidő), go/nogo (stimulusok, amelyek szelektív reakciót igényelnek, vagyis reagálni vagy nem reagálni), osztott figyelmet (egy látványt és egy hallási feladatot kell feldolgozni a párhuzamosan), a vizuális szkennelést (a mátrix-szerű elrendezés nem) 5 x 5 stimulusot használják, a célt, hogy ez a elrendezés vagy nem egy kritikus szkennelést tartalmaz, vagy nem egy kritikus szkennelést vagy nem.
|
Alapvonal (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási orsók száma és a lassú hullámú alvás közötti kapcsolat (korreláció) feltárása visszahívással
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
A kapcsolatot úgy definiáljuk, mint a memória-felidézési teljesítmény (a felidézett szavak mennyisége) és az alvási EEG-jellemzők (különösen az orsók, lassú hullámok) közötti korrelációt (Pearson-féle), vagyis azt, hogy a jobb memóriafelidézés több alvási orsóval és több lassú hullámú alvással jár-e. a stimulációt követő éjszaka.
|
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
|
Az alvás-ébrenlét-ütemezési változások és a stimuláció típusának kapcsolatának (korrelációjának) feltárása
Időkeret: Alapállapot (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
Annak megállapítására, hogy van-e összefüggés (Pearson-féle) a stimuláció/viselés EEG és a motoros aktivitás mintázata között (aktigráfiai csuklópánttal mérve).
|
Alapállapot (1. nap), nyomon követés (2. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-0597
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .