Gamma-tACS가 기억력과 수면에 미치는 영향
2025년 3월 18일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
건강한 노인 참가자의 기억 회상 및 수면에 대한 감마 대역 주파수의 경두개 교류 자극(tACS)의 효과
이 임상 시험의 목적은 건강한 노인의 재택 뇌파(EEG)로 측정한 기억력 회상을 향상시키고 수면 네트워크 역학을 조절하는 감마 주파수에서 비침습적 경두개 교류 자극(tACS)의 타당성과 효능을 조사하는 것입니다.
적격 참가자는 수면 중 데이터 수집에 적응하기 위해 먼저 하룻밤 동안 집에서 수면 EEG를 수집합니다.
그런 다음 참가자는 감마 대역 주파수(즉,
40Hz) 또는 제어 주파수(즉,
21Hz).
암기 항목을 포함하는 인지 테스트 배터리 동안 실험실에서 자극이 관리됩니다.
집에서 EEG로 잠을 잔 후 참가자는 다음 날 실험실로 돌아와 기억력을 측정합니다.
리콜은 5일 후에 다시 수행됩니다.
실험실에서 자극하는 동안 이 인코딩 시퀀스, 하룻밤 동안 집에서 EEG 수면, 회상은 약 1주일 후에 다른 자극 조건에 대해 반복됩니다.
참가자들은 연구 기간 내내 액티그래피 손목 밴드를 착용하고 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50세 이상
제외 기준:
- 머리에 이식된 장치 또는 금속(인공 와우 또는 기타 보청기 포함), 심장 박동기 또는 기타 전동 의료 장치
- 병력에서 알려진 신경계 질환(간질, 수면 장애(불면증, 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군, 사건수면), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 인지 장애, 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머병, 파킨슨병 또는 근위축성 측삭 경화증), 면역- 중추신경계 매개질환, 만성 감염성 뇌질환, 뇌종양, 의식소실 및/또는 두개내출혈을 동반한 외상성 뇌손상, 매일 진통제를 사용해야 하는 만성통증)
- 간질 양성 선별검사(설문지)
- 병리학적 몬트리올 인지 평가(MoCA <26/30점)
- 과거 뇌 수술(평생)
- 역사에서 알려진 정신 장애 (정신 분열증 (평생), 강박 장애 (OCD; 평생), 경계 성 성격 장애 (평생), 불안 장애 (평생), 양극성 장애 (평생), 정신병 (평생), 섭식 장애 (평생), 우울증(지난 3개월 이내)
- 불안장애 양성 선별검사(GAD-7 ≥10/21점) 또는 우울증 양성 선별검사(PHQ-9 ≥5/27점)
- 병력(중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 비정상적인 신장 기능(추정 사구체 여과율 <60ml/min으로 정의), 현재 간 질환(간염 및/또는 간경변으로 정의), 암 , 당뇨병, 심장질환(심부전, 심근경색, 심방세동 및 재관류화 - 모두 최근 3개월 이내)
- 주당 3일 이상 야간 근무 또는 자정 이후 취침
- 수면장애 양성 선별검사(PSQI ≥5/21점)
- 최근 3개월 이내의 향정신성 약물 또는 불법 약물(대마초 포함)
- 알코올 사용 장애에 대한 적응증: AUDIT 점수(알코올 사용 장애 식별 테스트; 건강에 해로운 알코올 사용 선별 검사) ≥65세 여성 및 남성의 경우 ≥7 또는 65세 미만의 남성의 경우 ≥8
- 각 연구 방문 전 최소 24시간 동안 금주할 의향이 없음
- 임신, 계획된 임신, 예정되었거나 진행 중인 불임 치료
- TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)를 받은 후 과거에 부작용을 경험한 경우
- TMS 동안 발생하는 부작용의 위험을 약간 증가시키는 관련 사건을 연구자에게 알리는 참가자의 병력에 대한 설문지를 작성한 후 연구자는 해당 참가자를 제외해야 하는지 여부를 결정하기 위해 전문가 판단을 행사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 감마(40Hz) 자극 후 능동 제어(21Hz) 자극
수면 중 데이터 수집에 적응하기 위해 하룻밤 동안 집에서 수면 EEG를 수집한 후 참가자는 먼저 1일차에 감마(40Hz) tACS를 받은 후 5~9일 동안 휴약합니다.
그런 다음 참가자는 활성 제어(21Hz) 자극을 받습니다.
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인지 테스트(약 40분 지속) 동안 tACS(감마 주파수, 40Hz).
다른 이름들:
인지 테스트(약 40분 지속) 동안 tACS(제어 주파수, 21Hz).
다른 이름들:
수면 중 뇌 활동을 기록하는 집에서 걸을 수 있는 단일 채널 EEG 헤드밴드
다른 이름들:
집에서 하루 종일 운동 활동 수준을 기록하는 보행용 손목 착용형 가속도계
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실험적: 첫 번째 능동 제어(21Hz) 자극 후 감마(40Hz) 자극
수면 중 데이터 수집에 적응하기 위해 하룻밤 동안 집에서 수면 EEG를 수집한 후 참가자는 먼저 1일차에 능동 제어(21Hz) tACS를 받은 후 5-9일 동안 휴약합니다.
그런 다음 참가자는 감마(40Hz) 자극을 받습니다.
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인지 테스트(약 40분 지속) 동안 tACS(감마 주파수, 40Hz).
다른 이름들:
인지 테스트(약 40분 지속) 동안 tACS(제어 주파수, 21Hz).
다른 이름들:
수면 중 뇌 활동을 기록하는 집에서 걸을 수 있는 단일 채널 EEG 헤드밴드
다른 이름들:
집에서 하루 종일 운동 활동 수준을 기록하는 보행용 손목 착용형 가속도계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TACS 동안 인지 테스트를 용인하는 참가자 비율
기간: 기준선(1일차)
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건강한 노인 참가자의 인지 테스트와 결합된 tACS의 수용 가능성을 확립하고 참가자의 최소 >/= 80%가 절차를 견딜 수 있는 경우 허용되는 것으로 간주됩니다.
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기준선(1일차)
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1일차의 언어적 기억
기간: 기준선(1일차)
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참가자는 gamma-tACS 또는 control-tACS 중에 15개 단어("레이 청각 언어 학습 테스트")를 암기합니다.
그들은 같은 날 단어를 기억해야 합니다.
올바르게 기억된 단어의 수가 기록됩니다.
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기준선(1일차)
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2일차의 언어적 기억
기간: 후속 조치(2일차)
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참가자는 gamma-tACS 또는 control-tACS 중에 15개 단어("레이 청각 언어 학습 테스트")를 암기합니다.
그들은 다음 날 단어를 기억해야 합니다.
올바르게 기억된 단어의 수가 기록됩니다.
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후속 조치(2일차)
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5일차의 언어적 기억
기간: 후속 조치(5일차)
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참가자는 gamma-tACS 또는 control-tACS 중에 15개 단어("레이 청각 언어 학습 테스트")를 암기합니다.
그들은 5일 후에 단어를 기억해야 합니다.
올바르게 기억된 단어의 수가 기록됩니다.
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후속 조치(5일차)
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1일차의 연상 언어 기억
기간: 기준선(1일차)
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참가자는 gamma-tACS 또는 control-tACS 동안 8개의 단어 쌍을 암기합니다.
그들은 같은 날 쌍을 회수해야 합니다.
올바르게 기억된 단어 쌍의 수가 기록됩니다.
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기준선(1일차)
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2일차의 연상 언어 기억
기간: 후속 조치(2일차)
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참가자는 gamma-tACS 또는 control-tACS 동안 8개의 단어 쌍을 암기합니다.
그들은 다음 날 쌍을 회수해야 합니다.
올바르게 기억된 단어 쌍의 수가 기록됩니다.
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후속 조치(2일차)
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5일째의 연상 언어 기억
기간: 후속 조치(5일차)
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참가자는 gamma-tACS 또는 control-tACS 동안 8개의 단어 쌍을 암기합니다.
그들은 5일 후에 쌍을 회수해야 합니다.
올바르게 기억된 단어 쌍의 수가 기록됩니다.
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후속 조치(5일차)
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수면-EEG에서 서파수면의 양
기간: 기준선(1일차)
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개입 후 밤 동안 발생하는 서파 수면(깊은/델타 수면)의 양에 대한 단일 감마-tACS 세션(control-tACS와 비교)의 효과를 조사합니다.
수면-EEG의 처음 2시간 동안의 서파수면의 양이 계산됩니다.
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기준선(1일차)
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최소 4시간 동안 EEG 기록을 얻을 수 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)
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수면 중 단일 채널 EEG 장치를 집에서 사용할 수 있는 가능성을 확립합니다.
이는 참가자의 >/= 80%가 첫날 밤에 최소 4시간 동안 장치를 착용한 경우 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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기준선(1일차)
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3박 내내 최소 4시간 동안 EEG 장치를 착용한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차)
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여러 밤 동안 단일 채널 EEG 장치를 집에서 사용할 수 있는 가능성을 설정합니다.
참가자의 >/= 80%가 3박 동안 각각 최소 4시간 동안 장치를 착용한 경우 허용 가능성이 인정된 것으로 간주됩니다.
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기준선(1일차)
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수면 EEG에서 수면 스핀들의 양
기간: 기준선 (1 일)
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개입 후 밤 동안 발생하는 수면 스핀들의 수에 대한 감마 TAC의 단일 세션의 효과를 조사합니다.
처음 2 시간 동안 수면 스핀들이 계산됩니다.
수면 스핀들은 빈도 11-16Hz 및 최소 0.5 초의 지속 시간을 갖는 정현파 파의 기차로 정의됩니다.
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기준선 (1 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음소 유창성 올바른 단어의 성능
기간: 기준선(1일), 후속 조치(2일)
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1분 동안 음소 유창성 작업에 대한 감마-tACS(대조군-tACS와 비교)의 단일 세션 효과를 조사합니다.
올바른 단어의 수가 계산됩니다.
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기준선(1일), 후속 조치(2일)
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음소 유창성 규칙 위반 성능
기간: 기준선(1일), 후속 조치(2일)
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1분 동안 음소 유창성 작업에 대한 감마-tACS(대조군-tACS와 비교)의 단일 세션 효과를 조사합니다.
올바른 단어 수, 인내 수, 규칙 위반 횟수가 계산됩니다.
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기준선(1일), 후속 조치(2일)
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실행 기능(스트루프 테스트 완료 시간)
기간: 기준선(1일), 후속 조치(2일)
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개입 중 및 개입 후 당일에 Stroop 색상 및 단어 테스트에 대한 단일 세션의 감마-tACS(control-tACS와 비교)가 미치는 영향을 조사합니다.
테스트 완료 시간과 오류가 계산됩니다.
선택적 주의력은 Stroop Color Word Interference Test를 통해 평가되었습니다.
이 테스트의 간섭 부분에서 피험자는 단어("빨간색", "녹색" 또는 "파란색")가 인쇄된 잉크의 색상을 식별하여 피험자가 단어를 읽는 자연스러운 경향을 억제하도록 요구합니다.
피험자의 점수는 50개의 자극 항목을 식별하는 데 걸린 시간입니다.
미로를 완성하는 데 걸리는 시간은 인지 기능에 반비례합니다.
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기준선(1일), 후속 조치(2일)
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음성 유창성-성과의 성능
기간: 기준선 (1 일), 후속 조치 (2 일)
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GAMMA-TAC의 단일 세션 (대조군 TAC에 비해)이 음소 유창성 손실에 대한 효과를 조사하기 위해 (즉.
1 분 동안 특정 문자로 시작하는 단어 제작).
올바른 단어 수, 인내 수 및 규칙 중단 수가 계산됩니다.
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기준선 (1 일), 후속 조치 (2 일)
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임원 기능 (트레일 제작 테스트)
기간: 기준선 (1 일), 후속 조치 (2 일)
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트레일 메이킹 테스트 (TMT; 개입 후 및 하루에 최대한 빨리 일련의 숫자와 숫자와 문자를 연결)에 대한 단일 감마 -TAC (제어 TAC와 비교)의 효과를 조사합니다.
TMT (Part A 및 Part B)는 Visuomotor 처리/시퀀싱 속도의 척도입니다.
참가자는 가능한 빨리 오름차순 순서로 연결 숫자를 연결해야합니다.
몇 초의 완료 시간이 기록됩니다 (0-120, 낮은 점수가 더 나은 성능을 나타냅니다).
파트 B의 완료 시간은 파트 A의 완료 시간 (비율 B/A)으로 나뉩니다.
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기준선 (1 일), 후속 조치 (2 일)
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주의 성능 (탭)
기간: 기준선 (1 일), 후속 조치 (2 일)
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개입 후 및 중재 후 날에주의 성능 테스트 (TAP)의 하위 테스트에 대한 감마 TAC (제어 TAC와 비교)의 단일 세션의 효과를 조사합니다.
다음 하위 테스트에 대한 백분위 수 순위는 계산됩니다. 경보 (두 조건에서 반응 시간), GO/NOGO (선택적 반응을 필요로하는 자극, 즉 반응을 필요로하는 자극), 분할주의 (시각적 및 청각 과제는 평행으로 처리되어야 함), 시각적 스캐닝 (5 x 5 자극의 매트릭스와 같은 배열이 포함되어 있는지, 결정적이지 않은지).
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기준선 (1 일), 후속 조치 (2 일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면방추의 양과 회상을 통한 서파수면의 관계(상관관계) 탐색
기간: 기준선(1일), 후속 조치(2일)
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관계는 기억 회상 성능(회상된 단어의 양)과 수면 EEG 특징(특히 방추, 서파) 간의 상관 관계(Pearson's)로 정의됩니다. 자극 후 밤.
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기준선(1일), 후속 조치(2일)
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수면-각성-일정 변화와 자극 유형의 관계(상관관계) 탐색
기간: 기준선(1일), 후속 조치(2일)
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자극 유형/착용 EEG와 운동 활동 패턴(액티그래피 손목밴드로 측정) 사이에 상관관계(Pearson's)가 있는지 확인합니다.
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기준선(1일), 후속 조치(2일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
감마 경두개 교류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Center Guillaume Régnier모병