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Auswirkungen von Gamma-tACS auf Gedächtnis und Schlaf

18. März 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Auswirkungen der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei Gammabandfrequenzen auf Gedächtnisabruf und Schlaf bei gesunden älteren Teilnehmern

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer nicht-invasiven transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS) bei Gammafrequenz zur Verbesserung der Gedächtnisleistung und zur Modulation der Schlafnetzwerkdynamik zu untersuchen, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG) zu Hause bei gesunden älteren Menschen. Berechtigte Teilnehmer sammeln zunächst eine Nacht lang zu Hause ein Schlaf-EEG, um sich an die Datenerfassung im Schlaf zu gewöhnen. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie sich zunächst entweder einem tACS bei Gammabandfrequenzen (d. h. 40Hz) oder tACS bei einer Steuerfrequenz (d. h. 21Hz). Die Stimulation erfolgt im Labor während einer kognitiven Testbatterie, die das Auswendiglernen von Gegenständen umfasst. Nach einer Nacht Schlaf mit EEG zu Hause kehren die Teilnehmer am nächsten Tag ins Labor zurück, um den Gedächtnisabruf zu messen. Der Rückruf erfolgt nach fünf Tagen erneut. Diese Kodierungssequenz während der Stimulation im Labor, dem Schlaf-EEG zu Hause für eine Nacht und dem Abruf wird dann etwa eine Woche später für die andere Stimulationsbedingung wiederholt. Die Teilnehmer tragen während des gesamten Studienzeitraums ein Aktigraphie-Armband.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >50 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Im Kopf implantiertes Gerät oder Metall (einschließlich Cochlea-Implantat oder anderes Hörgerät), Herzschrittmacher oder anderes angetriebenes medizinisches Gerät
  • Bekannte neurologische Erkrankungen aus der Vorgeschichte (Epilepsie, Schlafstörung (Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, Parasomnie), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, kognitive Beeinträchtigung, neurodegenerative Erkrankung (zum Beispiel Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit oder amyotrophe Lateralsklerose), Immun- vermittelte Erkrankung des Zentralnervensystems, chronische infektiöse Hirnerkrankung, Hirntumor, traumatische Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit und/oder Hirnblutung, chronische Schmerzen mit der Notwendigkeit der täglichen Einnahme von Analgetika)
  • Positives Screening auf Epilepsie (Fragebogen)
  • Pathological Montreal Cognitive Assessment (MoCA <26/30 Punkte)
  • Gehirnchirurgie in der Vergangenheit (lebenslang)
  • Bekannte psychiatrische Störung aus der Vorgeschichte (Schizophrenie (lebenslang), Zwangsstörung (OCD; lebenslang), Borderline-Persönlichkeitsstörung (lebenslang), Angststörung (lebenslang), bipolare Störung (lebenslang), Psychose (lebenslang), Essstörung (lebenslang), Depression (innerhalb der letzten drei Monate)
  • Positives Screening auf Angststörung (GAD-7 ≥10/21 Punkte) oder positives Screening auf Depression (PHQ-9 ≥5/27 Punkte)
  • Bekannter anderer relevanter medizinischer Zustand aus der Vorgeschichte (mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), abnormale Nierenfunktion (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min), aktuelle Lebererkrankung (definiert als Hepatitis und/oder Leberzirrhose), Krebs , Diabetes mellitus, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern und Revaskularisation – alle innerhalb der letzten drei Monate)
  • An drei oder mehr Abenden pro Woche in Nachtschichten arbeiten oder nach Mitternacht ins Bett gehen
  • Positives Screening auf Schlafstörung (PSQI ≥5/21 Punkte)
  • Psychopharmakabehandlung oder illegale Drogen (einschließlich Cannabis) innerhalb der letzten drei Monate
  • Indikation für eine Alkoholkonsumstörung: AUDIT-Score (Alcohol Use Disorders Identification Test; Screening auf ungesunden Alkoholkonsum) ≥7 für Frauen und für Männer ≥ 65 Jahre bzw. ≥8 für Männer <65 Jahre
  • Nicht bereit, mindestens 24 Stunden vor jedem Studienbesuch auf Alkohol zu verzichten
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, geplante oder laufende Kinderwunschbehandlung
  • In der Vergangenheit nach einer TMS (Transkranielle Magnetstimulation) ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
  • Wenn nach dem Ausfüllen eines Fragebogens zur Krankengeschichte des Teilnehmers, der die Forscher über relevante Ereignisse informiert, die das Risiko eines unerwünschten Ereignisses während der TMS geringfügig erhöhen, die Forscher ihr Expertenurteil anwenden, um zu bestimmen, ob dieser Teilnehmer ausgeschlossen werden sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst Gamma-Stimulation (40 Hz), dann aktive Kontrollstimulation (21 Hz).
Nachdem die Teilnehmer eine Nacht lang zu Hause ein Schlaf-EEG gesammelt haben, um sich an die Datenerfassung während des Schlafs zu gewöhnen, erhalten sie am ersten Tag zunächst Gamma (40 Hz) tACS, gefolgt von einer 5-9-tägigen Auswaschphase. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine aktive Kontrollstimulation (21 Hz).
Gerät: Transkranielle Gamma-Wechselstromstimulation
tACS (Gammafrequenz, 40 Hz) während kognitiver Tests (Dauer etwa 40 Minuten).
Andere Namen:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Gerät: Steuern Sie die transkranielle Wechselstromstimulation
tACS (Kontrollfrequenz, 21 Hz) während kognitiver Tests (Dauer etwa 40 Minuten).
Andere Namen:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Gerät: EEG-Stirnband
Einkanaliges EEG-Kopfband für den mobilen Einsatz zu Hause, das die Gehirnaktivität während des Schlafs aufzeichnet
Andere Namen:
  • ULTEEMNite
Gerät: Aktigraphie-Armband
Ambulanter, am Handgelenk zu tragender Beschleunigungsmesser, der den Grad der motorischen Aktivität den ganzen Tag über aufzeichnet
Experimental: Zuerst aktive Kontrollstimulation (21 Hz), dann Gammastimulation (40 Hz).
Nachdem die Teilnehmer eine Nacht lang zu Hause ein Schlaf-EEG gesammelt haben, um sich an die Datenerfassung während des Schlafs zu gewöhnen, erhalten sie am ersten Tag zunächst aktives Kontroll-tACS (21 Hz), gefolgt von einer 5-9-tägigen Auswaschphase. Anschließend erhalten die Teilnehmer eine Gamma-Stimulation (40 Hz).
Gerät: Transkranielle Gamma-Wechselstromstimulation
tACS (Gammafrequenz, 40 Hz) während kognitiver Tests (Dauer etwa 40 Minuten).
Andere Namen:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Gerät: Steuern Sie die transkranielle Wechselstromstimulation
tACS (Kontrollfrequenz, 21 Hz) während kognitiver Tests (Dauer etwa 40 Minuten).
Andere Namen:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Gerät: EEG-Stirnband
Einkanaliges EEG-Kopfband für den mobilen Einsatz zu Hause, das die Gehirnaktivität während des Schlafs aufzeichnet
Andere Namen:
  • ULTEEMNite
Gerät: Aktigraphie-Armband
Ambulanter, am Handgelenk zu tragender Beschleunigungsmesser, der den Grad der motorischen Aktivität den ganzen Tag über aufzeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die kognitive Tests während tACS tolerieren
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Um die Akzeptanz von tACS in Kombination mit kognitiven Tests bei gesunden älteren Teilnehmern festzustellen, gilt dies als akzeptabel, wenn mindestens >/= 80 % der Teilnehmer das Verfahren tolerieren.
Grundlinie (Tag 1)
Verbale Erinnerung am ersten Tag
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Teilnehmer merken sich 15 Wörter („Rey Auditory Verbal Learning Test“) während des Gamma-tACS oder des Kontroll-tACS. Sie müssen die Wörter noch am selben Tag abrufen. Die Anzahl der richtig erinnerten Wörter wird aufgezeichnet.
Grundlinie (Tag 1)
Verbale Erinnerung am zweiten Tag
Zeitfenster: Nachbereitung (Tag 2)
Die Teilnehmer merken sich 15 Wörter („Rey Auditory Verbal Learning Test“) während des Gamma-tACS oder des Kontroll-tACS. Sie müssen sich am Tag danach an die Worte erinnern. Die Anzahl der richtig erinnerten Wörter wird aufgezeichnet.
Nachbereitung (Tag 2)
Verbale Erinnerung am 5. Tag
Zeitfenster: Nachbereitung (Tag 5)
Die Teilnehmer merken sich 15 Wörter („Rey Auditory Verbal Learning Test“) während des Gamma-tACS oder des Kontroll-tACS. Sie müssen sich die Wörter nach 5 Tagen merken. Die Anzahl der richtig erinnerten Wörter wird aufgezeichnet.
Nachbereitung (Tag 5)
Assoziatives verbales Gedächtnis am ersten Tag
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die Teilnehmer merken sich 8 Wortpaare während des Gamma-tACS oder des Kontroll-tACS. Sie müssen die Paare noch am selben Tag zurückrufen. Die Anzahl der korrekt gemerkten Wortpaare wird aufgezeichnet.
Grundlinie (Tag 1)
Assoziatives verbales Gedächtnis am 2. Tag
Zeitfenster: Nachbereitung (Tag 2)
Die Teilnehmer merken sich 8 Wortpaare während des Gamma-tACS oder des Kontroll-tACS. Sie müssen die Paare am nächsten Tag zurückrufen. Die Anzahl der korrekt gemerkten Wortpaare wird aufgezeichnet.
Nachbereitung (Tag 2)
Assoziatives verbales Gedächtnis am 5. Tag
Zeitfenster: Nachbereitung (Tag 5)
Die Teilnehmer merken sich 8 Wortpaare während des Gamma-tACS oder des Kontroll-tACS. Sie müssen die Paare nach 5 Tagen zurückrufen. Die Anzahl der korrekt gemerkten Wortpaare wird aufgezeichnet.
Nachbereitung (Tag 5)
Menge an Slow-Wave-Schlaf im Schlaf-EEG
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Es sollte die Auswirkung einer einzelnen Gamma-tACS-Sitzung (im Vergleich zur Kontroll-tACS-Sitzung) auf die Menge an langsamem Schlaf (Tief-/Delta-Schlaf) in der Nacht nach dem Eingriff untersucht werden. Die Menge des Langsamschlafs während der ersten zwei Stunden des Schlaf-EEG wird gezählt.
Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine EEG-Aufzeichnung von mindestens 4 Stunden möglich ist
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Ermittlung der Machbarkeit der Verwendung eines Einkanal-EEG-Geräts zu Hause während des Schlafs. Dies gilt als machbar, wenn das Gerät in der ersten Nacht von >/= 80 % der Teilnehmer mindestens 4 Stunden lang getragen wurde.
Grundlinie (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das EEG-Gerät in allen drei Nächten mindestens 4 Stunden lang tragen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Feststellung der Akzeptanz der Verwendung des Einkanal-EEG-Geräts zu Hause über mehrere Nächte hinweg. Die Akzeptanz gilt als gegeben, wenn das Gerät in jeder der drei Nächte bei >/=80 % der Teilnehmer mindestens 4 Stunden lang getragen wurde.
Grundlinie (Tag 1)
Schlafspindeln im Schlaf-EEG
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Untersuchung der Auswirkungen einer einzelnen Sitzung von Gamma-TACs (im Vergleich zu Kontroll-TACs) auf die Anzahl der Schlafspindeln, die in der Nacht nach der Intervention auftreten. Schlafspindeln in den ersten zwei Stunden des Schlafes werden gezählt. Eine Schlafspindel wird als Zug von sinusförmigen Wellen mit Frequenz 11-16 Hz und einer Dauer von mindestens 0,5 Sekunden definiert.
Grundlinie (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung in phonematisch fließend-korrekten Wörtern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Es sollte die Auswirkung einer einzelnen Gamma-tACS-Sitzung (im Vergleich zu Kontroll-tACS) auf eine phonematische Geläufigkeitsaufgabe während einer Minute untersucht werden. Die Anzahl der richtigen Wörter wird berechnet.
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Leistung bei phonematischen Fluenz-Regelbrüchen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Es sollte die Auswirkung einer einzelnen Gamma-tACS-Sitzung (im Vergleich zu Kontroll-tACS) auf eine phonematische Geläufigkeitsaufgabe während einer Minute untersucht werden. Es werden die Anzahl der richtigen Wörter, die Anzahl der Perseverationen und die Anzahl der Regelverstöße berechnet.
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Exekutivfunktionen (Zeit bis zum Abschluss des Stroop-Tests)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Es sollte die Wirkung einer einzelnen Gamma-tACS-Sitzung (im Vergleich zu Kontroll-tACS) auf den Stroop-Farb- und Worttest während und am Tag nach dem Eingriff untersucht werden. Die Zeit bis zum Abschluss des Tests und Fehler werden berechnet. Die selektive Aufmerksamkeit wurde mit dem Stroop Color Word Interference Test bewertet. Im Interferenzteil dieses Tests identifiziert die Testperson die Farbe der Tinte, in der Wörter („rot“, „grün“ oder „blau“) gedruckt sind. Dabei muss die Testperson ihre natürliche Tendenz, das Wort zu lesen, unterdrücken. Die Punktzahl eines Probanden ist die Zeit, die benötigt wird, um 50 Stimuluselemente zu identifizieren. Die Zeit, die zum Durchqueren des Labyrinths benötigt wird, ist umgekehrt proportional zur kognitiven Funktion.
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Leistung in phonematischen fließenden Vorbereitungen
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Untersuchung der Auswirkung einer einzelnen Sitzung von Gamma-TACs (im Vergleich zu Kontroll-TACs) auf eine phonematische Fluenzaufgabe (d. H. Produktion von Wörtern, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen) während 1 Minute. Die Anzahl der korrekten Wörter, die Anzahl der Beharrlichkeiten und die Anzahl der Regelpausen werden berechnet.
Grundlinie (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Executive -Funktionen (Trail -Making -Test)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Untersuchung der Auswirkungen einer einzelnen Sitzung von Gamma-TACs (im Vergleich zu Kontroll-TACs) auf den Trail-Making-Test (TMT; Verbinden einer Reihe von Zahlen und Zahlen und Buchstaben so schnell wie möglich, während die Genauigkeit aufrechterhalten wird) während und am Tag nach der Intervention. Das TMT (Teil A und Teil B) ist ein Maß für die visuomotorische Verarbeitungs-/Sequenzierungsgeschwindigkeit. Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich eine Linie anschließen, die Zahlen in aufsteigender Reihenfolge verbindet. Die Abschlusszeit in Sekunden wird aufgezeichnet (0-120, wobei niedrigere Ergebnisse eine bessere Leistung darstellen). Die Abschlusszeit von Teil B wird durch die Fertigstellung von Teil A (Verhältnis B/A) geteilt.
Grundlinie (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Aufmerksamkeitsleistung (TAP)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Untersuchung der Auswirkungen einer einzelnen Sitzung von Gamma-TACs (im Vergleich zu Kontroll-TACs) auf Untertests des Tests der Aufmerksamkeitsleistung (TAP) während und am Tag nach der Intervention. Perzentile für die folgenden Untertests werden berechnet: Wachsamkeit (Reaktionszeit unter zwei Bedingungen), GO/Nogo (Stimuli, die eine selektive Reaktion erfordern, dh reagieren oder nicht reagieren), geteiltes Aufmerksamkeit (eine visuelle und ein auditorische Aufgabe muss verarbeitet werden. nicht).
Grundlinie (Tag 1), Follow-up (Tag 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung einer Beziehung (Korrelation) zwischen der Anzahl der Schlafspindeln und dem Slow-Wave-Schlaf mit Erinnerung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Eine Beziehung ist definiert als eine Korrelation (Pearsons) zwischen der Gedächtnisabrufleistung (Anzahl der abgerufenen Wörter) und Schlaf-EEG-Merkmalen (insbesondere Spindeln, langsame Wellen), d. h. ob eine bessere Gedächtnisabrufleistung mit mehr Schlafspindeln und mehr Schlaf bei langsamen Wellen verbunden ist in der Nacht nach der Stimulation.
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Untersuchung einer Beziehung (Korrelation) zwischen Änderungen des Schlaf-Wach-Rhythmus und der Art der Stimulation
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 2)
Um zu sehen, ob eine Korrelation (Pearson's) zwischen der Art der Stimulation/Trage-EEG und dem motorischen Aktivitätsmuster (gemessen mit einem Aktigraphie-Armband) besteht.
Baseline (Tag 1), Follow-up (Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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