記憶と睡眠に対するガンマ-tACSの影響
2025年3月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
健康な高齢者の参加者の記憶想起と睡眠に対するガンマ帯域周波数での経頭蓋交流刺激（tACS）の効果
この臨床試験の目的は、健康な高齢者を対象に、記憶想起の強化と在宅脳波検査（EEG）で測定される睡眠ネットワークダイナミクスの調節における、ガンマ周波数での非侵襲性経頭蓋交流刺激（tACS）の実現可能性と有効性を調査することです。
資格のある参加者は、睡眠中のデータ収集に慣れるために、まず自宅で一晩睡眠脳波を収集します。
その後、参加者はランダムに割り当てられ、最初にガンマ帯域周波数（すなわち、
40Hz) または制御周波数での tACS (つまり、
21Hz）。
刺激は、項目の記憶を含む認知テストバッテリー中に研究室で投与されます。
参加者は、自宅で脳波検査をしながら一晩睡眠をとった後、翌日研究室に戻り、記憶の想起を測定します。
5 日後に再度リコールが実行されます。
研究室での刺激中のエンコード、自宅で一晩睡眠EEG、そしてリコールのこのシーケンスは、約1週間後に他の刺激条件に対して繰り返されます。
参加者は研究期間中、アクティグラフィーのリストバンドを着用します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Carolina Center for Neurostimulation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50歳以上
除外基準:
- 頭部に埋め込まれたデバイスまたは金属（人工内耳またはその他の補聴器を含む）、心臓ペースメーカーまたはその他の動力付き医療機器
- 既知の神経疾患（てんかん、睡眠障害（不眠症、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、睡眠時随伴症）、脳卒中または一過性虚血発作、認知障害、神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）、免疫疾患）中枢神経系の媒介疾患、慢性感染性脳疾患、脳腫瘍、意識喪失および/または頭蓋内出血を伴う外傷性脳損傷、毎日の鎮痛剤の使用を必要とする慢性疼痛）
- てんかんの陽性スクリーニング（アンケート）
- 病理学的モントリオール認知評価 (MoCA <26/30 点)
- 過去に脳手術を受けたことがある（生涯）
- 歴史上既知の精神障害（統合失調症（生涯）、強迫性障害（OCD、生涯）、境界性パーソナリティ障害（生涯）、不安障害（生涯）、双極性障害（生涯）、精神病（生涯）、摂食障害（生涯）、うつ病（過去3か月以内）
- 不安障害の陽性スクリーニング（GAD-7 ≥10/21 ポイント）またはうつ病の陽性スクリーニング（PHQ-9 ≥5/27 ポイント）
- 病歴から既知のその他の関連病状（中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、腎機能異常（推定糸球体濾過速度<60ml/分として定義）、現在の肝疾患（肝炎および/または肝硬変として定義）、がん、糖尿病、心疾患（心不全、心筋梗塞、心房細動、血行再建術 - すべて過去3か月以内）
- 週に3日以上の夜勤、または深夜過ぎに就寝する
- 睡眠障害の陽性スクリーニング（PSQI ≥5/21 点）
- 過去3か月以内の向精神薬治療または違法薬物（大麻を含む）
- アルコール使用障害の適応：AUDITスコア（アルコール使用障害識別テスト、不健康なアルコール使用のスクリーニング）女性および65歳以上の男性で7以上、または65歳未満の男性で8以上
- 各治験訪問の少なくとも24時間前にはアルコールを控えたくない
- 妊娠、妊娠を計画している、不妊治療を計画中または進行中である
- 過去にTMS（経頭蓋磁気刺激）を受けた後に有害事象を経験したことがある
- TMS中に発生する有害事象のリスクをわずかに高める関連事象を研究者に知らせる参加者の病歴に関するアンケートに記入した後、研究者は専門家の判断を下して、その参加者を除外すべきかどうかを決定します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初のガンマ (40Hz) 刺激、次にアクティブ コントロール (21Hz) 刺激
睡眠中のデータ収集に慣れるために自宅で一晩睡眠EEGを収集した後、参加者はまず1日目にガンマ線（40Hz）tACSを受け、続いて5〜9日間の休薬を受けます。
その後、参加者はアクティブ コントロール (21Hz) 刺激を受けます。
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認知テスト中の tACS (ガンマ周波数、40Hz) (約 40 分間)。
他の名前：
認知テスト中の tACS (制御周波数、21Hz) (約 40 分間)。
他の名前：
睡眠中の脳活動を記録する、在宅、携帯用のシングルチャンネルEEGヘッドバンド
他の名前：
在宅、外出先、手首に装着する加速度計で、一日中の運動活動のレベルを記録します。
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実験的：最初のアクティブ コントロール (21 Hz) 刺激、次にガンマ (40 Hz) 刺激
睡眠中のデータ収集に慣れるために自宅で一晩睡眠EEGを収集した後、参加者はまず1日目にアクティブコントロール（21Hz）tACSを受け、続いて5〜9日間の休薬を受けます。
次に、参加者はガンマ線 (40Hz) 刺激を受けます。
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認知テスト中の tACS (ガンマ周波数、40Hz) (約 40 分間)。
他の名前：
認知テスト中の tACS (制御周波数、21Hz) (約 40 分間)。
他の名前：
睡眠中の脳活動を記録する、在宅、携帯用のシングルチャンネルEEGヘッドバンド
他の名前：
在宅、外出先、手首に装着する加速度計で、一日中の運動活動のレベルを記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TACS中の認知テストに耐えられる参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)
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健康な高齢者の参加者における認知検査と組み合わせた tACS の受容性を確立するため、参加者の少なくとも 80% 以上がこの手順に耐えられる場合、受容可能であるとみなされます。
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ベースライン (1 日目)
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1日目の言語記憶
時間枠：ベースライン (1 日目)
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参加者は、ガンマ tACS またはコントロール tACS 中に 15 個の単語 (「レイ聴覚言語学習テスト」) を暗記します。
その日のうちにその言葉を思い出すことが求められます。
正しく覚えた単語の数が記録されます。
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ベースライン (1 日目)
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2日目の言語記憶
時間枠：フォローアップ（2日目）
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参加者は、ガンマ tACS またはコントロール tACS 中に 15 個の単語 (「レイ聴覚言語学習テスト」) を暗記します。
翌日にはその言葉を思い出すことが求められます。
正しく覚えた単語の数が記録されます。
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フォローアップ（2日目）
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5日目の言語記憶
時間枠：フォローアップ（5日目）
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参加者は、ガンマ tACS またはコントロール tACS 中に 15 個の単語 (「レイ聴覚言語学習テスト」) を暗記します。
5日後にその言葉を思い出すことが求められる。
正しく覚えた単語の数が記録されます。
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フォローアップ（5日目）
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1日目の連想言語記憶
時間枠：ベースライン (1 日目)
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参加者は、ガンマ tACS またはコントロール tACS 中に 8 つの単語ペアを記憶します。
同日にペアをリコールする必要がある。
正しく覚えた単語ペアの数が記録されます。
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ベースライン (1 日目)
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2日目の連想言語記憶
時間枠：フォローアップ（2日目）
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参加者は、ガンマ tACS またはコントロール tACS 中に 8 つの単語ペアを記憶します。
翌日にはペアをリコールする必要がある。
正しく覚えた単語ペアの数が記録されます。
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フォローアップ（2日目）
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5日目の連想言語記憶
時間枠：フォローアップ（5日目）
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参加者は、ガンマ tACS またはコントロール tACS 中に 8 つの単語ペアを記憶します。
5日後にペアを回収する必要がある。
正しく覚えた単語ペアの数が記録されます。
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フォローアップ（5日目）
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睡眠脳波における徐波睡眠量
時間枠：ベースライン (1 日目)
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介入後の夜間に発生する徐波睡眠（深い/デルタ睡眠）の量に対するガンマ-tACSの単一セッションの影響（コントロール-tACSと比較）を調査する。
睡眠の最初の 2 時間の徐波睡眠の量 - EEG がカウントされます。
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ベースライン (1 日目)
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少なくとも 4 時間の脳波記録を取得できる参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)
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睡眠中にシングルチャンネルEEG装置を家庭で使用する実現可能性を確立する。
参加者の 80% 以上が最初の夜にデバイスを少なくとも 4 時間装着していれば、これは実現可能であると考えられます。
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ベースライン (1 日目)
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3 晩すべてで少なくとも 4 時間、EEG デバイスを装着した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)
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家庭内での複数晩にわたる単一チャネル EEG デバイスの使用の許容性を確立すること。
参加者の 80% 以上が 3 晩のそれぞれのデバイスを少なくとも 4 時間着用していれば、合格と見なされます。
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ベースライン (1 日目)
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睡眠eegの睡眠紡錘の量
時間枠：ベースライン（1日目）
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介入後の夜間に発生する睡眠スピンドルの数に対するガンマTACSの単一セッション（コントロールTACと比較）の効果を調査するため。
睡眠スピンドルは、睡眠eegの最初の2時間中にカウントされます。
睡眠スピンドルは、周波数11〜16 Hzと少なくとも0.5秒の期間を持つ正弦波の列の列として定義されます。
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ベースライン（1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音韻上の流暢性と正しい単語のパフォーマンス
時間枠：ベースライン (1 日目)、フォローアップ (2 日目)
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1 分間の音韻流暢さタスクに対するガンマ tACS の単一セッションの効果 (コントロール tACS と比較) を調査する。
正しい単語の数が計算されます。
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ベースライン (1 日目)、フォローアップ (2 日目)
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音韻流暢さのパフォーマンス - ルール違反
時間枠：ベースライン (1 日目)、フォローアップ (2 日目)
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1 分間の音韻流暢さタスクに対するガンマ tACS の単一セッションの効果 (コントロール tACS と比較) を調査する。
正解した単語の数、固執した数、ルールを破った数が計算されます。
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ベースライン (1 日目)、フォローアップ (2 日目)
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実行機能 (ストループテスト完了までの時間)
時間枠：ベースライン (1 日目)、フォローアップ (2 日目)
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介入中および介入翌日のストループカラーおよびワードテストに対するガンマ-tACSの単一セッションの効果（コントロール-tACSと比較）を調査する。
テストの完了までの時間とエラーが計算されます。
選択的注意は、ストループ色単語干渉テストで評価されました。
このテストの干渉部分では、被験者は単語 (「赤」、「緑」、または「青」) が印刷されているインクの色を識別するため、単語を読む自然な傾向を抑制する必要があります。
被験者のスコアは、50 個の刺激項目を識別するのに要した時間です。
迷路を完成するのにかかる時間は認知機能に反比例します。
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ベースライン (1 日目)、フォローアップ (2 日目)
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発音の流encyされた患者のパフォーマンス
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ（2日目）
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ショラムの流encyなタスクに対するガンマTACSの単一セッション（コントロールTACと比較）の効果を調査するため（つまり、
1分間に特定の文字で始まる単語の生産。
正しい単語の数、忍耐の数、およびルールブレークの数が計算されます。
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ベースライン（1日目）、フォローアップ（2日目）
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エグゼクティブ機能（トレイルメイキングテスト）
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ（2日目）
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介入中および翌日の日中および日中に、トレイルメイキングテスト（TMT、精度を維持しながらできるだけ迅速に数字と数字と文字を接続する）に対するガンマTACSの単一セッション（コントロールTACと比較）の効果を調査します。
TMT（パートAとパートB）は、視覚運動処理/シーケンス速度の尺度です。
参加者は、できるだけ早く昇順で数値を接続する行を描画する必要があります。
秒単位での完了時間が記録されます（0〜10、低いスコアはパフォーマンスの向上を表します）。
パートBの完了時間は、パートA（比率B/A）の完了時間で除算されます。
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ベースライン（1日目）、フォローアップ（2日目）
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注意パフォーマンス（タップ）
時間枠：ベースライン（1日目）、フォローアップ（2日目）
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介入中および介入翌日に、注意性パフォーマンステスト（TAP）のサブテストに対するガンマTACSの単一セッション（コントロールTACと比較）の効果を調査するため。
次のサブテストのパーセンタイルランクは計算されます：警戒（2つの条件下での反応時間）、GO/NOGO（つまり、反応するかどうかにかかわらず、視覚的および聴覚タスクを並行して処理する必要があります）、視覚スキャニング（5 x 5の刺激を含むかどうかを使用しないかどうか）、視覚的なスキャニング（視覚的および聴覚タスクを並行して処理する必要があります）。
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ベースライン（1日目）、フォローアップ（2日目）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠紡錘量と徐波睡眠の関係（相関関係）を想起とともに探る
時間枠：ベースライン (1 日目)、フォローアップ (2 日目)
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関係は、記憶想起パフォーマンス (想起された単語の量) と睡眠 EEG 特徴 (特に紡錘体、徐波) の間の相関関係 (ピアソンの) として定義されます。つまり、記憶想起の向上が睡眠紡錘体の増加と徐波睡眠の増加に関連しているかどうかです。刺激を受けた夜。
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ベースライン (1 日目)、フォローアップ (2 日目)
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睡眠・覚醒スケジュールの変化と刺激の種類の関係（相関関係）の探求
時間枠：ベースライン (1 日目)、フォローアップ (2 日目)
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刺激の種類/装着しているEEGと運動活動パターン(アクティグラフィーリストバンドで測定)との間に相関関係(ピアソン)があるかどうかを確認するため。
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ベースライン (1 日目)、フォローアップ (2 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Flavio Frohlich, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月28日
一次修了 (実際)
2023年12月28日
研究の完了 (実際)
2023年12月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集