Efeitos do gama-tACS na memória e no sono
18 de março de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efeitos da Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada (tACS) em Frequências de Banda Gama na Memória e no Sono em Idosos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a viabilidade e a eficácia da estimulação transcraniana de corrente alternada não invasiva (tACS) em frequência gama para melhorar a recuperação da memória e modular a dinâmica da rede do sono medida por eletroencefalografia (EEG) em casa em idosos saudáveis.
Os participantes elegíveis irão primeiro coletar EEG do sono em casa por uma noite para se acostumar com a coleta de dados durante o sono.
Os participantes são então randomizados para serem submetidos primeiro a tACS em frequências de banda gama (ou seja,
40Hz) ou tACS em uma frequência de controle (ou seja,
21 Hz).
A estimulação é administrada no laboratório durante uma bateria de testes cognitivos que inclui a memorização de itens.
Depois de uma noite de sono com EEG em casa, os participantes retornam ao laboratório no dia seguinte para medir a recuperação da memória.
A rechamada é realizada novamente após cinco dias.
Essa sequência de codificação durante a estimulação no laboratório, sono EEG em casa por uma noite e a recordação é repetida para a outra condição de estimulação cerca de uma semana depois.
Os participantes estão usando uma pulseira de actigrafia durante todo o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- >50 anos
Critério de exclusão:
- Dispositivo implantado ou metal na cabeça (incluindo implante coclear ou outro aparelho auditivo), marcapasso cardíaco ou qualquer outro dispositivo médico motorizado
- Doença neurológica conhecida da história (epilepsia, distúrbio do sono (insônia, apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, parassonia), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, comprometimento cognitivo, doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson ou esclerose lateral amiotrófica), imuno- doença mediada do sistema nervoso central, doença cerebral infecciosa crônica, tumor cerebral, traumatismo cranioencefálico com perda de consciência e/ou sangramento intracraniano, dor crônica com necessidade de uso diário de analgésicos)
- Triagem positiva para epilepsia (questionário)
- Avaliação Cognitiva Montreal Patológica (MoCA <26/30 pontos)
- Cirurgia cerebral no passado (ao longo da vida)
- Transtorno psiquiátrico conhecido da história (esquizofrenia (durante toda a vida), transtorno obsessivo-compulsivo (TOC; toda a vida), transtorno de personalidade limítrofe (toda a vida), transtorno de ansiedade (toda a vida), transtorno bipolar (toda a vida), psicose (toda a vida), transtorno alimentar (toda a vida), depressão (nos últimos três meses)
- Triagem positiva para transtorno de ansiedade (GAD-7 ≥10/21 pontos) ou triagem positiva para depressão (PHQ-9 ≥5/27 pontos)
- Outra condição médica relevante conhecida da história (doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave), função renal anormal (definida como taxa de filtração glomerular estimada <60ml/min), doença hepática atual (definida como hepatite e/ou cirrose hepática), câncer , diabetes mellitus, doença cardíaca (insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, fibrilação atrial e revascularização - tudo nos últimos três meses)
- Trabalhar no turno da noite ou ir para a cama depois da meia-noite em 3 ou mais noites por semana
- Triagem positiva para distúrbio do sono (PSQI ≥5/21 pontos)
- Tratamento psicotrópico ou drogas ilícitas (incluindo cannabis) nos últimos três meses
- Indicação para transtorno por uso de álcool: pontuação AUDIT (Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool; triagem para uso não saudável de álcool) ≥7 para mulheres e homens ≥ 65 anos ou ≥8 para homens <65 anos
- Não está disposto a abster-se de álcool pelo menos 24 horas antes de cada visita do estudo
- Gravidez, gravidez planejada, tratamento de fertilidade planejado ou em andamento
- Ter experimentado um evento adverso no passado após receber TMS (Estimulação Magnética Transcraniana)
- Se, depois de preencher um questionário sobre o histórico médico do participante que informa os pesquisadores sobre eventos relevantes que aumentam marginalmente o risco de ocorrência de um evento adverso durante a TMS, os pesquisadores exercerão seu julgamento especializado para determinar se esse participante deve ser excluído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Primeiro estimulação gama (40 Hz), depois estimulação de controle ativo (21 Hz)
Depois de coletar o EEG do sono em casa por uma noite para se aclimatar à coleta de dados durante o sono, os participantes primeiro recebem tACS gama (40 Hz) no dia 1, seguido por uma lavagem de 5 a 9 dias.
Os participantes então recebem estimulação de controle ativo (21 Hz).
|
tACS (frequência gama, 40 Hz) durante o teste cognitivo (cerca de 40 minutos de duração).
Outros nomes:
tACS (frequência de controle, 21 Hz) durante o teste cognitivo (cerca de 40 minutos de duração).
Outros nomes:
Faixa de cabeça EEG de canal único, ambulatorial, em casa, que registra a atividade cerebral durante o sono
Outros nomes:
Acelerômetro doméstico, ambulatorial, usado no pulso, que registra os níveis de atividade motora durante todo o dia
|
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Experimental: Primeiro estimulação de controle ativo (21 Hz), depois estimulação gama (40 Hz)
Depois de coletar o EEG do sono em casa por uma noite para se aclimatar à coleta de dados durante o sono, os participantes primeiro recebem tACS de controle ativo (21 Hz) no dia 1, seguido por uma lavagem de 5 a 9 dias.
Os participantes então recebem estimulação gama (40 Hz).
|
tACS (frequência gama, 40 Hz) durante o teste cognitivo (cerca de 40 minutos de duração).
Outros nomes:
tACS (frequência de controle, 21 Hz) durante o teste cognitivo (cerca de 40 minutos de duração).
Outros nomes:
Faixa de cabeça EEG de canal único, ambulatorial, em casa, que registra a atividade cerebral durante o sono
Outros nomes:
Acelerômetro doméstico, ambulatorial, usado no pulso, que registra os níveis de atividade motora durante todo o dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que toleram testes cognitivos durante tACS
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Estabelecer a aceitabilidade do tACS combinado com testes cognitivos em participantes idosos saudáveis e será considerado aceitável se pelo menos >/= 80% dos participantes tolerarem o procedimento.
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Linha de base (dia 1)
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Memória verbal no dia 1
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Os participantes irão memorizar 15 palavras ("Rey Auditory Verbal Learning Test") durante gama-tACS ou controle-tACS.
Eles serão obrigados a recordar as palavras no mesmo dia.
O número de palavras corretamente lembradas será registrado.
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Linha de base (dia 1)
|
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Memória verbal no dia 2
Prazo: Acompanhamento (dia 2)
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Os participantes irão memorizar 15 palavras ("Rey Auditory Verbal Learning Test") durante gama-tACS ou controle-tACS.
Eles serão obrigados a recordar as palavras no dia seguinte.
O número de palavras corretamente lembradas será registrado.
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Acompanhamento (dia 2)
|
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Memória verbal no dia 5
Prazo: Acompanhamento (Dia 5)
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Os participantes irão memorizar 15 palavras ("Rey Auditory Verbal Learning Test") durante gama-tACS ou controle-tACS.
Eles serão obrigados a recordar as palavras após 5 dias.
O número de palavras corretamente lembradas será registrado.
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Acompanhamento (Dia 5)
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Memória Verbal Associativa no Dia 1
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Os participantes irão memorizar 8 pares de palavras durante gama-tACS ou controle-tACS.
Eles serão obrigados a retirar os pares no mesmo dia.
O número de pares de palavras corretamente lembrados será registrado.
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Linha de base (dia 1)
|
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Memória Verbal Associativa no Dia 2
Prazo: Acompanhamento (dia 2)
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Os participantes irão memorizar 8 pares de palavras durante gama-tACS ou controle-tACS.
Eles serão obrigados a retirar os pares no dia seguinte.
O número de pares de palavras corretamente lembrados será registrado.
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Acompanhamento (dia 2)
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Memória Verbal Associativa no Dia 5
Prazo: Acompanhamento (Dia 5)
|
Os participantes irão memorizar 8 pares de palavras durante gama-tACS ou controle-tACS.
Eles serão obrigados a retirar os pares após 5 dias.
O número de pares de palavras corretamente lembrados será registrado.
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Acompanhamento (Dia 5)
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Quantidade de sono de ondas lentas no sono-EEG
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Investigar o efeito de uma única sessão de gama-tACS (em comparação com o controle-tACS) na quantidade de sono de ondas lentas (sono profundo/delta) que ocorre durante a noite após a intervenção.
A quantidade de sono de ondas lentas durante as primeiras duas horas de sono-EEG será contada.
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Linha de base (dia 1)
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|
Porcentagem de participantes em que é possível obter pelo menos 4 horas de gravação de EEG
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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Estabelecer a viabilidade do uso doméstico de um dispositivo EEG de canal único durante o sono.
Isso será considerado viável se o dispositivo tiver sido usado por pelo menos 4 horas durante a primeira noite por >/= 80% dos participantes.
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Linha de base (Dia 1)
|
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Porcentagem de participantes que usam o dispositivo EEG durante as três noites por pelo menos 4 horas
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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Para estabelecer a aceitabilidade do uso doméstico do dispositivo EEG de canal único durante várias noites.
A aceitabilidade será considerada dada se o dispositivo tiver sido usado por pelo menos 4 horas durante cada uma das três noites em>/=80% dos participantes.
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Linha de base (Dia 1)
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Quantidade de eixos do sono no sono-ego
Prazo: Linha de base (dia 1)
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Investigar o efeito de uma única sessão de gama-TACs (em comparação com o controle-TACS) no número de eixos do sono que ocorrem durante a noite após a intervenção.
Os eixos do sono durante as duas primeiras horas do Sleep-EEG serão contados.
Um eixo do sono é definido como um trem de ondas sinusoidais com frequência de 11 a 16 Hz e uma duração de pelo menos 0,5 segundos.
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Linha de base (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho em Palavras Corretas com Fluência Fonemática
Prazo: Linha de base (Dia 1), Acompanhamento (Dia 2)
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Investigar o efeito de uma única sessão de gama-tACS (comparado ao controle-tACS) em uma tarefa de fluência fonética durante 1 minuto.
O número de palavras corretas será calculado.
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Linha de base (Dia 1), Acompanhamento (Dia 2)
|
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Desempenho em Quebras de Regras de Fluência Fonemática
Prazo: Linha de base (Dia 1), Acompanhamento (Dia 2)
|
Investigar o efeito de uma única sessão de gama-tACS (comparado ao controle-tACS) em uma tarefa de fluência fonética durante 1 minuto.
O número de palavras corretas, o número de perseverações e o número de quebras de regras serão calculados.
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Linha de base (Dia 1), Acompanhamento (Dia 2)
|
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Funcionamento Executivo (Tempo para Concluir o Teste Stroop)
Prazo: Linha de base (Dia 1), Acompanhamento (Dia 2)
|
Investigar o efeito de uma única sessão de gama-tACS (em comparação com controle-tACS) no Stroop Color and Word Test durante e no dia seguinte à intervenção.
O tempo para conclusão do teste e erros serão calculados.
A atenção seletiva foi avaliada com o Stroop Color Word Interference Test.
Na parte de interferência deste teste, o sujeito identifica a cor da tinta em que as palavras ("vermelho", "verde" ou "azul") estão impressas, exigindo que o sujeito iniba sua tendência natural de ler a palavra.
A pontuação de um sujeito é o tempo necessário para identificar 50 itens de estímulo.
O tempo necessário para completar o labirinto é inversamente proporcional à função cognitiva.
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Linha de base (Dia 1), Acompanhamento (Dia 2)
|
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Desempenho em Fluência Fneremática-Evertações
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 2)
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Para investigar o efeito de uma única sessão de gama-tacs (em comparação com o controle-TACS) em uma tarefa fonemática de fluência (ou seja,
produção de palavras que começam com uma carta específica) durante 1 minuto.
Número de palavras corretas, número de perseverações e número de quebras de regras serão calculadas.
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Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 2)
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Funcionamento executivo (teste de fabricação de trilhas)
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 2)
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Investigar o efeito de uma única sessão de gama-TACs (em comparação com o controle-TACS) no teste de fabricação de trilhas (TMT; conectando um conjunto de números, números e letras o mais rápido possível, mantendo a precisão) durante e no dia após a intervenção.
O TMT (Parte A e Parte B) é uma medida da velocidade de processamento/sequenciamento visuomotor.
Os participantes devem desenhar uma linha conectando números em ordem crescente o mais rápido possível.
O tempo de conclusão em segundos é registrado (0-120, onde as pontuações mais baixas representam melhor desempenho).
O tempo de conclusão da Parte B é dividido pelo tempo de conclusão da parte A (proporção B/A).
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Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 2)
|
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Desempenho atencional (TAP)
Prazo: Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 2)
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Para investigar o efeito de uma única sessão de gama-TACs (em comparação com o controle-TACS) nos subtestes do teste de desempenho atencional (TAP) durante e no dia após a intervenção.
O percentil classifica para os seguintes subtestes será calculado: alerta (tempo de reação sob duas condições), Go/nogo (estímulos que requerem uma reação seletiva, isto é, para reagir ou não reagir), a atenção dividida (uma tarefa visual e uma tarefa auditiva deve ser processada em paralelo), a varredura visual é usada para a matrix de 5 estímulos a 5 estímulos. não).
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Linha de base (dia 1), acompanhamento (dia 2)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploração de uma relação (correlação) entre a quantidade de fusos do sono e o sono de ondas lentas com recordação
Prazo: Linha de base (Dia 1), Acompanhamento (Dia 2)
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Uma relação é definida como uma correlação (de Pearson) entre o desempenho da recuperação da memória (quantidade de palavras lembradas) e as características do EEG do sono (especialmente fusos, ondas lentas), ou seja, se uma melhor recuperação da memória está associada a mais fusos de sono e mais sono de ondas lentas em na noite seguinte à estimulação.
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Linha de base (Dia 1), Acompanhamento (Dia 2)
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Exploração de uma relação (correlação) de mudanças no horário de sono-vigília e tipo de estimulação
Prazo: Linha de base (Dia 1), Acompanhamento (Dia 2)
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Ver se existe correlação (de Pearson) entre o tipo de estimulação/uso de EEG e o padrão de atividade motora (medido por pulseira de actigrafia).
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Linha de base (Dia 1), Acompanhamento (Dia 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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