Effets de Gamma-tACS sur la mémoire et le sommeil
7 mars 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Effets de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS) aux fréquences de la bande gamma sur le rappel de la mémoire et le sommeil chez les participants âgés en bonne santé
Le but de cet essai clinique est d'étudier la faisabilité et l'efficacité de la stimulation transcrânienne par courant alternatif non invasive (tACS) à fréquence gamma pour améliorer le rappel de la mémoire et moduler la dynamique du réseau du sommeil mesurée par électroencéphalographie (EEG) à domicile chez des personnes âgées en bonne santé.
Les participants éligibles recueilleront d'abord l'EEG du sommeil à la maison pendant une nuit pour s'acclimater à la collecte de données pendant le sommeil.
Les participants sont ensuite randomisés pour subir d'abord soit tACS à des fréquences de bande gamma (c'est-à-dire
40 Hz) ou tACS à une fréquence de contrôle (c'est-à-dire
21Hz).
La stimulation est administrée en laboratoire au cours d'une batterie de tests cognitifs comprenant des éléments à mémoriser.
Après une nuit de sommeil avec EEG à la maison, les participants retournent au laboratoire le lendemain pour mesurer le rappel de la mémoire.
Le rappel est effectué à nouveau après cinq jours.
Cette séquence d'encodage pendant la stimulation en laboratoire, l'EEG de sommeil à la maison pendant une nuit, et le rappel est ensuite répété pour l'autre condition de stimulation environ une semaine plus tard.
Les participants portent un bracelet d'actigraphie pendant toute la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Flavio Frohlich, PhD
- Numéro de téléphone: 919-966-4584
- E-mail: flavio_frohlich@med.unc.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
Contact:
- Flavio Frohlich, PhD
- Numéro de téléphone: 919-966-4584
- E-mail: flavio_frohlich@med.unc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- >50 ans
Critère d'exclusion:
- Dispositif implanté ou métal dans la tête (y compris implant cochléaire ou autre prothèse auditive), stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif médical motorisé
- Maladie neurologique connue de l'histoire (épilepsie, trouble du sommeil (insomnie, apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, parasomnie), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire, déficience cognitive, maladie neurodégénérative (par exemple maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson ou sclérose latérale amyotrophique), immuno- maladie médiée du système nerveux central, maladie cérébrale infectieuse chronique, tumeur cérébrale, traumatisme crânien avec perte de conscience et/ou hémorragie intracrânienne, douleur chronique nécessitant l'utilisation quotidienne d'analgésiques)
- Dépistage positif de l'épilepsie (questionnaire)
- Évaluation cognitive pathologique de Montréal (MoCA <26/30 points)
- Chirurgie cérébrale dans le passé (à vie)
- Trouble psychiatrique connu de l'histoire (schizophrénie (à vie), trouble obsessionnel-compulsif (TOC ; à vie), trouble de la personnalité limite (à vie), trouble anxieux (à vie), trouble bipolaire (à vie), psychose (à vie), trouble de l'alimentation (à vie), dépression (au cours des trois derniers mois)
- Dépistage positif du trouble anxieux (GAD-7 ≥10/21 points) ou dépistage positif de la dépression (PHQ-9 ≥5/27 points)
- Autre condition médicale pertinente connue de l'histoire (maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère), fonction rénale anormale (définie comme un taux de filtration glomérulaire estimé <60 ml/min), maladie hépatique actuelle (définie comme une hépatite et/ou une cirrhose du foie), cancer , diabète sucré, maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire et revascularisation - tous au cours des trois derniers mois)
- Travailler en équipe de nuit ou se coucher après minuit 3 nuits ou plus par semaine
- Dépistage positif des troubles du sommeil (PSQI ≥5/21 points)
- Traitement psychotrope ou drogues illégales (dont cannabis) au cours des trois derniers mois
- Indication d'un trouble lié à la consommation d'alcool : score AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test ; dépistage de la consommation malsaine d'alcool) ≥7 pour les femmes et pour les hommes ≥ 65 ans ou ≥8 pour les hommes < 65 ans
- Ne pas vouloir s'abstenir d'alcool au moins 24 heures avant chaque visite d'étude
- Grossesse, grossesse planifiée, traitement de fertilité planifié ou en cours
- Avoir subi un événement indésirable dans le passé après avoir reçu la TMS (stimulation magnétique transcrânienne)
- Si, après avoir rempli un questionnaire sur les antécédents médicaux du participant qui informe les chercheurs des événements pertinents qui augmentent légèrement le risque d'un événement indésirable survenant au cours de la SMT, les chercheurs exerceront leur jugement d'expert pour déterminer si ce participant doit être exclu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Première stimulation gamma (40 Hz), puis stimulation de contrôle actif (21 Hz)
Après avoir collecté l'EEG du sommeil à la maison pendant une nuit pour s'acclimater à la collecte de données pendant le sommeil, les participants reçoivent d'abord des tACS gamma (40Hz) le jour 1, suivis d'un lavage de 5 à 9 jours.
Les participants reçoivent ensuite une stimulation de contrôle actif (21 Hz).
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tACS (fréquence gamma, 40 Hz) pendant les tests cognitifs (durée d'environ 40 minutes).
Autres noms:
tACS (fréquence de contrôle, 21 Hz) pendant les tests cognitifs (durée d'environ 40 minutes).
Autres noms:
Bandeau EEG monocanal ambulatoire à domicile qui enregistre l'activité cérébrale pendant le sommeil
Autres noms:
Accéléromètre à domicile, ambulatoire, porté au poignet qui enregistre les niveaux d'activité motrice tout au long de la journée
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Expérimental: Première stimulation de contrôle actif (21 Hz), puis stimulation gamma (40 Hz)
Après avoir collecté l'EEG du sommeil à la maison pendant une nuit pour s'acclimater à la collecte de données pendant le sommeil, les participants reçoivent d'abord un tACS de contrôle actif (21Hz) le jour 1, suivi d'un lavage de 5 à 9 jours.
Les participants reçoivent ensuite une stimulation gamma (40 Hz).
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tACS (fréquence gamma, 40 Hz) pendant les tests cognitifs (durée d'environ 40 minutes).
Autres noms:
tACS (fréquence de contrôle, 21 Hz) pendant les tests cognitifs (durée d'environ 40 minutes).
Autres noms:
Bandeau EEG monocanal ambulatoire à domicile qui enregistre l'activité cérébrale pendant le sommeil
Autres noms:
Accéléromètre à domicile, ambulatoire, porté au poignet qui enregistre les niveaux d'activité motrice tout au long de la journée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants tolérant les tests cognitifs pendant le tACS
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Établir l'acceptabilité du tACS combiné à des tests cognitifs chez les participants âgés en bonne santé et sera considéré comme acceptable si au moins >/= 80 % des participants tolèrent la procédure.
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Base de référence (Jour 1)
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Mémoire verbale au jour 1
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Les participants mémoriseront 15 mots ("Rey Auditory Verbal Learning Test") pendant le gamma-tACS ou le control-tACS.
Ils seront tenus de rappeler les paroles le jour même.
Le nombre de mots correctement mémorisés sera enregistré.
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Base de référence (Jour 1)
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Mémoire verbale au jour 2
Délai: Suivi (jour 2)
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Les participants mémoriseront 15 mots ("Rey Auditory Verbal Learning Test") pendant le gamma-tACS ou le control-tACS.
Ils seront tenus de rappeler les paroles le lendemain.
Le nombre de mots correctement mémorisés sera enregistré.
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Suivi (jour 2)
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Mémoire verbale au jour 5
Délai: Suivi (jour 5)
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Les participants mémoriseront 15 mots ("Rey Auditory Verbal Learning Test") pendant le gamma-tACS ou le control-tACS.
Ils seront tenus de rappeler les mots après 5 jours.
Le nombre de mots correctement mémorisés sera enregistré.
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Suivi (jour 5)
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Mémoire verbale associative au jour 1
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Les participants mémoriseront 8 paires de mots pendant le gamma-tACS ou le contrôle-tACS.
Ils seront tenus de rappeler les paires le même jour.
Le nombre de paires de mots correctement mémorisés sera enregistré.
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Base de référence (Jour 1)
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Mémoire verbale associative au jour 2
Délai: Suivi (jour 2)
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Les participants mémoriseront 8 paires de mots pendant le gamma-tACS ou le contrôle-tACS.
Ils seront tenus de rappeler les paires le lendemain.
Le nombre de paires de mots correctement mémorisés sera enregistré.
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Suivi (jour 2)
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Mémoire verbale associative au jour 5
Délai: Suivi (jour 5)
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Les participants mémoriseront 8 paires de mots pendant le gamma-tACS ou le contrôle-tACS.
Ils seront tenus de rappeler les paires après 5 jours.
Le nombre de paires de mots correctement mémorisés sera enregistré.
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Suivi (jour 5)
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Proportion de participants chez qui il est possible d'obtenir au moins 4 heures d'enregistrement EEG
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Établir la faisabilité de l'utilisation à domicile d'un appareil EEG à canal unique pendant le sommeil.
Cela sera considéré comme faisable si l'appareil a été porté pendant au moins 4 heures au cours de la première nuit pour >/= 80 % des participants.
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Base de référence (Jour 1)
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Proportion de participants qui portent l'appareil EEG pendant les trois nuits pendant au moins 4 heures
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Établir l'acceptabilité de l'utilisation à domicile de l'appareil EEG à canal unique pendant plusieurs nuits.
L'acceptabilité sera considérée comme donnée si l'appareil a été porté pendant au moins 4 heures au cours de chacune des trois nuits chez >/= 80 % des participants.
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Base de référence (Jour 1)
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Quantité de fuseaux de sommeil dans Sleep-EEG
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Étudier l'effet d'une seule séance de gamma-tACS (par rapport au contrôle-tACS) sur le nombre de fuseaux de sommeil survenant pendant la nuit après l'intervention.
Les fuseaux de sommeil pendant les deux premières heures de sommeil-EEG seront comptés.
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Base de référence (Jour 1)
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Quantité de sommeil à ondes lentes dans Sleep-EEG
Délai: Base de référence (Jour 1)
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Étudier l'effet d'une seule séance de gamma-tACS (par rapport au contrôle-tACS) sur la quantité de sommeil à ondes lentes (sommeil profond/delta) survenant pendant la nuit après l'intervention.
La quantité de sommeil à ondes lentes pendant les deux premières heures de sommeil-EEG sera comptée.
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Base de référence (Jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances en fluidité phonétique
Délai: Ligne de base (jour 1), suivi (jour 2)
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Étudier l'effet d'une seule session de gamma-tACS (par rapport au contrôle-tACS) sur une tâche de fluence phonétique pendant 1 minute.
Le nombre de mots corrects, le nombre de persévérations et le nombre d'infractions aux règles seront calculés.
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Ligne de base (jour 1), suivi (jour 2)
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Fonctionnement exécutif (test de Stroop)
Délai: Ligne de base (jour 1), suivi (jour 2)
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Étudier l'effet d'une seule séance de gamma-tACS (par rapport au contrôle-tACS) sur le Stroop Color and Word Test pendant et le lendemain de l'intervention.
Le temps d'achèvement du test et les erreurs seront calculés.
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Ligne de base (jour 1), suivi (jour 2)
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Fonctionnement exécutif (Trail Making Test)
Délai: Ligne de base (jour 1), suivi (jour 2)
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Étudier l'effet d'une seule séance de gamma-tACS (par rapport au contrôle-tACS) sur le Trail Making Test (TMT) pendant et le lendemain de l'intervention.
Le temps d'achèvement du test et les erreurs seront calculés.
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Ligne de base (jour 1), suivi (jour 2)
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Performance attentionnelle (TAP)
Délai: Ligne de base (jour 1), suivi (jour 2)
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Étudier l'effet d'une seule séance de gamma-tACS (par rapport au contrôle-tACS) sur les sous-tests du test de performance attentionnelle (TAP) pendant et le lendemain de l'intervention.
Les rangs centiles pour les sous-tests suivants seront calculés : vigilance, Go/NoGo, attention partagée, balayage visuel.
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Ligne de base (jour 1), suivi (jour 2)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exploration d'une relation (corrélation) entre la quantité de fuseaux de sommeil et le sommeil à ondes lentes avec rappel
Délai: Ligne de base (jour 1), suivi (jour 2)
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Une relation est définie comme une corrélation (de Pearson) entre les performances de rappel de la mémoire (quantité de mots rappelés) et les caractéristiques de l'EEG du sommeil (en particulier les fuseaux, les ondes lentes), c'est-à-dire si un meilleur rappel de la mémoire est associé à plus de fuseaux de sommeil et à plus de sommeil à ondes lentes dans la nuit après la stimulation.
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Ligne de base (jour 1), suivi (jour 2)
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Exploration d'une relation (corrélation) entre les changements d'horaire de sommeil-éveil et le type de stimulation
Délai: Ligne de base (jour 1), suivi (jour 2)
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Pour voir s'il existe une corrélation (de Pearson) entre le type de stimulation/port d'EEG et le modèle d'activité motrice (mesuré par un bracelet d'actigraphie).
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Ligne de base (jour 1), suivi (jour 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-0597
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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