Effekter av Gamma-tACS på minne og søvn
18. mars 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekter av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) ved gammabåndfrekvenser på minnegjenkalling og søvn hos friske eldre deltakere
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av ikke-invasiv transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) ved gammafrekvens for å forbedre minnegjenkalling og modulere søvnnettverksdynamikk målt ved hjemme-elektroencefalografi (EEG) hos friske eldre mennesker.
Kvalifiserte deltakere vil først samle søvn-EEG hjemme for én natt for å akklimatisere seg til datainnsamlingen under søvn.
Deltakerne blir deretter randomisert til først å gjennomgå enten tACS ved gammabåndfrekvenser (dvs.
40Hz) eller tACS ved en kontrollfrekvens (dvs.
21 Hz).
Stimulering administreres i laboratoriet under et kognitivt testbatteri som inkluderer å huske elementer.
Etter en natts søvn med EEG hjemme, returnerer deltakerne til laboratoriet dagen etter for å måle minnet.
Tilbakekalling utføres igjen etter fem dager.
Denne sekvensen med koding under stimulering i laboratoriet, søvn EEG hjemme for en natt, og gjenkalling gjentas deretter for den andre stimuleringstilstanden omtrent en uke senere.
Deltakerne har på seg et aktigrafi-armbånd gjennom hele studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >50 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Implantert enhet eller metall i hodet (inkludert cochleaimplantat eller annet høreapparat), pacemaker eller annet drevet medisinsk utstyr
- Kjent nevrologisk sykdom fra historien (epilepsi, søvnforstyrrelse (søvnløshet, søvnapné, rastløse ben-syndrom, parasomni), slag eller forbigående iskemisk angrep, kognitiv svekkelse, nevrodegenerativ sykdom (for eksempel Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller amyotrofisk lateral sklerose), immun- mediert sykdom i sentralnervesystemet, kronisk smittsom hjernesykdom, hjernesvulst, traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet og/eller intrakraniell blødning, kronisk smerte med behov for daglig bruk av smertestillende midler)
- Positiv screening for epilepsi (spørreskjema)
- Patologisk Montreal kognitiv vurdering (MoCA <26/30 poeng)
- Hjernekirurgi i det siste (livstid)
- Kjent psykiatrisk lidelse fra historien (schizofreni (livstid), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; livstid), borderline personlighetsforstyrrelse (livstid), angstlidelse (livstid), bipolar lidelse (livstid), psykose (livstid), spiseforstyrrelse (livstid), depresjon (innen de siste tre månedene)
- Positiv screening for angstlidelse (GAD-7 ≥10/21 poeng) eller positiv screening for depresjon (PHQ-9 ≥5/27 poeng)
- Kjent annen relevant medisinsk tilstand fra historien (moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), unormal nyrefunksjon (definert som estimert glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min), nåværende leversykdom (definert som hepatitt og/eller levercirrhose), kreft , diabetes mellitus, hjertesykdom (hjertesvikt, hjerteinfarkt, atrieflimmer og revaskularisering - alt innen de siste tre månedene)
- Arbeider i nattskift eller legger seg etter midnatt 3 eller flere netter i uken
- Positiv screening for søvnforstyrrelser (PSQI ≥5/21 poeng)
- Psykotropisk behandling eller ulovlige rusmidler (inkludert cannabis) i løpet av de siste tre månedene
- Indikasjon for alkoholbruksforstyrrelse: AUDIT-score (Alcohol Use Disorders Identification Test; screening for usunn alkoholbruk) ≥7 for kvinner og for menn ≥ 65 år eller ≥8 for menn <65 år
- Ikke villig til å avstå fra alkohol minst 24 timer før hvert studiebesøk
- Graviditet, planlagt graviditet, fertilitetsbehandling planlagt eller pågående
- Etter å ha opplevd en uønsket hendelse tidligere etter å ha mottatt TMS (Transcranial Magnetic Stimulation)
- Hvis, etter å ha fylt ut et spørreskjema om deltakerens sykehistorie som informerer forskerne om relevante hendelser som marginalt øker risikoen for en uønsket hendelse under TMS, vil forskerne utøve sin ekspertvurdering for å avgjøre om den deltakeren bør ekskluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Først gamma (40Hz) stimulering, deretter aktiv kontroll (21Hz) stimulering
Etter å ha samlet inn søvn-EEG hjemme i én natt for å akklimatisere seg til datainnsamlingen under søvn, mottar deltakerne først gamma (40Hz) tACS på dag 1 etterfulgt av en 5-9 dagers utvasking.
Deltakerne får deretter aktiv kontroll (21Hz) stimulering.
|
tACS (gammafrekvens, 40Hz) under kognitiv testing (ca. 40 minutters varighet).
Andre navn:
tACS (kontrollfrekvens, 21Hz) under kognitiv testing (ca. 40 minutters varighet).
Andre navn:
Hjemme, ambulerende, enkanals EEG-hodebånd som registrerer hjerneaktivitet under søvn
Andre navn:
Hjemme, ambulerende, håndleddsbåret akselerometer som registrerer nivåer av motorisk aktivitet gjennom hele dagen
|
|
Eksperimentell: Først aktiv kontroll (21 Hz) stimulering, deretter gamma (40 Hz) stimulering
Etter å ha samlet inn søvn-EEG hjemme i én natt for å akklimatisere seg til datainnsamlingen under søvn, mottar deltakerne først aktiv kontroll (21Hz) tACS på dag 1 etterfulgt av en 5-9 dagers utvasking.
Deltakerne mottar deretter gamma (40Hz) stimulering.
|
tACS (gammafrekvens, 40Hz) under kognitiv testing (ca. 40 minutters varighet).
Andre navn:
tACS (kontrollfrekvens, 21Hz) under kognitiv testing (ca. 40 minutters varighet).
Andre navn:
Hjemme, ambulerende, enkanals EEG-hodebånd som registrerer hjerneaktivitet under søvn
Andre navn:
Hjemme, ambulerende, håndleddsbåret akselerometer som registrerer nivåer av motorisk aktivitet gjennom hele dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere som tolererer kognitiv testing under tACS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
For å etablere aksept av tACS kombinert med kognitiv testing hos friske eldre deltakere og vil anses som akseptabelt hvis minst >/= 80 % av deltakerne tolererer prosedyren.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Verbal hukommelse på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Deltakerne vil huske 15 ord ("Rey Auditory Verbal Learning Test") under gamma-tACS eller control-tACS.
De vil bli bedt om å huske ordene samme dag.
Antall korrekt huskede ord vil bli registrert.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Verbal hukommelse på dag 2
Tidsramme: Oppfølging (dag 2)
|
Deltakerne vil huske 15 ord ("Rey Auditory Verbal Learning Test") under gamma-tACS eller control-tACS.
De vil bli bedt om å huske ordene dagen etter.
Antall korrekt huskede ord vil bli registrert.
|
Oppfølging (dag 2)
|
|
Verbal hukommelse på dag 5
Tidsramme: Oppfølging (dag 5)
|
Deltakerne vil huske 15 ord ("Rey Auditory Verbal Learning Test") under gamma-tACS eller control-tACS.
De vil bli bedt om å huske ordene etter 5 dager.
Antall korrekt huskede ord vil bli registrert.
|
Oppfølging (dag 5)
|
|
Assosiativ verbal hukommelse på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Deltakerne vil memorere 8 ordpar under gamma-tACS eller control-tACS.
De vil bli bedt om å tilbakekalle parene samme dag.
Antall korrekt huskede ordpar vil bli registrert.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Assosiativ verbal hukommelse på dag 2
Tidsramme: Oppfølging (dag 2)
|
Deltakerne vil memorere 8 ordpar under gamma-tACS eller control-tACS.
De vil bli bedt om å tilbakekalle parene dagen etter.
Antall korrekt huskede ordpar vil bli registrert.
|
Oppfølging (dag 2)
|
|
Assosiativ verbal hukommelse på dag 5
Tidsramme: Oppfølging (dag 5)
|
Deltakerne vil memorere 8 ordpar under gamma-tACS eller control-tACS.
De vil bli bedt om å tilbakekalle parene etter 5 dager.
Antall korrekt huskede ordpar vil bli registrert.
|
Oppfølging (dag 5)
|
|
Mengde Slow Wave Sleep i Sleep-EEG
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-tACS (sammenlignet med kontroll-tACS) på mengden slow wave-søvn (dyp/delta-søvn) som oppstår i løpet av natten etter intervensjonen.
Mengden saktebølgesøvn i løpet av de to første timene med søvn-EEG vil telles.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som det er mulig å få til minst 4 timers EEG-opptak
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
For å etablere gjennomførbarhet for hjemmebruk av en enkanals EEG-enhet under søvn.
Dette vil anses som mulig hvis enheten har vært brukt i minst 4 timer i løpet av den første natten for >/= 80 % av deltakerne.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Prosentandel av deltakere som bruker EEG-enheten i løpet av alle tre netter i minst 4 timer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
For å etablere aksept av hjemmebruk av enkanals EEG-enheten i løpet av flere netter.
Akseptabilitet vil anses som gitt hvis enheten har vært brukt i minst 4 timer i løpet av hver av de tre nettene hos >/= 80 % av deltakerne.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Mengde søvnspindler i søvn-EEG
Tidsramme: Baseline (dag 1)
|
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-TAC-er (sammenlignet med kontroll-TAC) på antall søvnspindler som oppstår i løpet av natten etter intervensjonen.
Søvnespindler i løpet av de to første timene med søvn-EEG vil bli talt.
En søvnspindel er definert som et tog med sinusformet bølger med frekvens 11-16 Hz og en varighet på minst 0,5 sekunder.
|
Baseline (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse i fonematisk flyt-korrekte ord
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-tACS (sammenlignet med kontroll-tACS) på en fonematisk flyt-oppgave i løpet av 1 minutt.
Antall riktige ord vil bli beregnet.
|
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
|
Ytelse i fonematisk flyt-regelbrudd
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-tACS (sammenlignet med kontroll-tACS) på en fonematisk flyt-oppgave i løpet av 1 minutt.
Antall riktige ord, antall perseverasjoner og antall regelbrudd vil bli beregnet.
|
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
|
Executive Functioning (Tid for å fullføre Stroop Test)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-tACS (sammenlignet med kontroll-tACS) på Stroop Color og Word Test under og på dagen etter intervensjonen.
Tid for testgjennomføring og feil vil bli beregnet.
Selektiv oppmerksomhet ble evaluert med Stroop Color Word Interference Test.
I interferensdelen av denne testen identifiserer forsøkspersonen fargen på blekket som ordene ("rødt", "grønt" eller "blått") er skrevet i, noe som krever at forsøkspersonen hindrer sin naturlige tilbøyelighet til å lese ordet.
En persons poengsum er tiden det tar å identifisere 50 stimuluselementer.
Tiden det tar å fullføre labyrinten er omvendt proporsjonal med den kognitive funksjonen.
|
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
|
Ytelse i fonematisk flythjertig-merseverns
Tidsramme: Baseline (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-TAC-er (sammenlignet med kontroll-TAC) på en fonematisk flytningsoppgave (dvs.
Produksjon av ord som starter med et spesifikt brev) i løpet av 1 minutt.
Antall riktige ord, antall utholdninger og antall regelbrudd vil bli beregnet.
|
Baseline (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
|
Utøvende funksjon (Trail Making Test)
Tidsramme: Baseline (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-TAC-er (sammenlignet med kontroll-TAC) på Trail Making Test (TMT; koble et sett med tall og tall og bokstaver så raskt som mulig mens du opprettholder nøyaktigheten) i løpet av og dagen etter intervensjonen.
TMT (del A og del B) er et mål på visuomotorisk prosessering/sekvenseringshastighet.
Deltakerne må tegne en linje som kobler til tall i stigende rekkefølge så raskt som mulig.
Fullføringstid på sekunder registreres (0-120, der lavere score representerer bedre ytelse).
Fullføringstid for del B er delt på fullføringstid for del A (forhold b/a).
|
Baseline (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
|
Oppmerksomhetsytelse (trykk)
Tidsramme: Baseline (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-TAC-er (sammenlignet med kontroll-TAC) på subtester av testen av oppmerksomhetsytelse (TAP) i løpet av og dagen etter intervensjonen.
Prosentilranger for følgende subtests vil bli beregnet: våkenhet (reaksjonstid under to forhold), GO/NOGO (stimuli som krever en selektiv reaksjon, det vil si å reagere eller ikke reagere), deles oppmerksomhet (en visuell og en auditiv oppgave som et kritisk stimul-stimul er å bruke den som er en auditive oppgave. ikke).
|
Baseline (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskning av et forhold (korrelasjon) mellom mengden søvnspindler og Slow Wave Sleep With Recall
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
Et forhold er definert som en korrelasjon (Pearsons) mellom minnegjenkalling (mengde ord som gjenkalles) og søvn-EEG-funksjoner (spesielt spindler, langsomme bølger), dvs. om bedre minnegjenkalling er assosiert med flere søvnspindler og mer langsom bølgesøvn i natten etter stimulering.
|
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
|
Utforskning av et forhold (korrelasjon) av endringer i søvn- og våkneplaner og type stimulering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
For å se om det er en sammenheng (Pearsons) mellom type stimulering/bruk av EEG og det motoriske aktivitetsmønsteret (målt med aktigrafi-armbånd).
|
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .