Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Gamma-tACS på minne og søvn

7. mars 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) ved gammabåndfrekvenser på minnegjenkalling og søvn hos friske eldre deltakere

Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av ikke-invasiv transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) ved gammafrekvens for å forbedre minnegjenkalling og modulere søvnnettverksdynamikk målt ved hjemme-elektroencefalografi (EEG) hos friske eldre mennesker. Kvalifiserte deltakere vil først samle søvn-EEG hjemme for én natt for å akklimatisere seg til datainnsamlingen under søvn. Deltakerne blir deretter randomisert til først å gjennomgå enten tACS ved gammabåndfrekvenser (dvs. 40Hz) eller tACS ved en kontrollfrekvens (dvs. 21 Hz). Stimulering administreres i laboratoriet under et kognitivt testbatteri som inkluderer å huske elementer. Etter en natts søvn med EEG hjemme, returnerer deltakerne til laboratoriet dagen etter for å måle minnet. Tilbakekalling utføres igjen etter fem dager. Denne sekvensen med koding under stimulering i laboratoriet, søvn EEG hjemme for en natt, og gjenkalling gjentas deretter for den andre stimuleringstilstanden omtrent en uke senere. Deltakerne har på seg et aktigrafi-armbånd gjennom hele studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >50 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert enhet eller metall i hodet (inkludert cochleaimplantat eller annet høreapparat), pacemaker eller annet drevet medisinsk utstyr
  • Kjent nevrologisk sykdom fra historien (epilepsi, søvnforstyrrelse (søvnløshet, søvnapné, rastløse ben-syndrom, parasomni), slag eller forbigående iskemisk angrep, kognitiv svekkelse, nevrodegenerativ sykdom (for eksempel Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom eller amyotrofisk lateral sklerose), immun- mediert sykdom i sentralnervesystemet, kronisk smittsom hjernesykdom, hjernesvulst, traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet og/eller intrakraniell blødning, kronisk smerte med behov for daglig bruk av smertestillende midler)
  • Positiv screening for epilepsi (spørreskjema)
  • Patologisk Montreal kognitiv vurdering (MoCA <26/30 poeng)
  • Hjernekirurgi i det siste (livstid)
  • Kjent psykiatrisk lidelse fra historien (schizofreni (livstid), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; livstid), borderline personlighetsforstyrrelse (livstid), angstlidelse (livstid), bipolar lidelse (livstid), psykose (livstid), spiseforstyrrelse (livstid), depresjon (innen de siste tre månedene)
  • Positiv screening for angstlidelse (GAD-7 ≥10/21 poeng) eller positiv screening for depresjon (PHQ-9 ≥5/27 poeng)
  • Kjent annen relevant medisinsk tilstand fra historien (moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), unormal nyrefunksjon (definert som estimert glomerulær filtreringshastighet <60 ml/min), nåværende leversykdom (definert som hepatitt og/eller levercirrhose), kreft , diabetes mellitus, hjertesykdom (hjertesvikt, hjerteinfarkt, atrieflimmer og revaskularisering - alt innen de siste tre månedene)
  • Arbeider i nattskift eller legger seg etter midnatt 3 eller flere netter i uken
  • Positiv screening for søvnforstyrrelser (PSQI ≥5/21 poeng)
  • Psykotropisk behandling eller ulovlige rusmidler (inkludert cannabis) i løpet av de siste tre månedene
  • Indikasjon for alkoholbruksforstyrrelse: AUDIT-score (Alcohol Use Disorders Identification Test; screening for usunn alkoholbruk) ≥7 for kvinner og for menn ≥ 65 år eller ≥8 for menn <65 år
  • Ikke villig til å avstå fra alkohol minst 24 timer før hvert studiebesøk
  • Graviditet, planlagt graviditet, fertilitetsbehandling planlagt eller pågående
  • Etter å ha opplevd en uønsket hendelse tidligere etter å ha mottatt TMS (Transcranial Magnetic Stimulation)
  • Hvis, etter å ha fylt ut et spørreskjema om deltakerens sykehistorie som informerer forskerne om relevante hendelser som marginalt øker risikoen for en uønsket hendelse under TMS, vil forskerne utøve sin ekspertvurdering for å avgjøre om den deltakeren bør ekskluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Først gamma (40Hz) stimulering, deretter aktiv kontroll (21Hz) stimulering
Etter å ha samlet inn søvn-EEG hjemme i én natt for å akklimatisere seg til datainnsamlingen under søvn, mottar deltakerne først gamma (40Hz) tACS på dag 1 etterfulgt av en 5-9 dagers utvasking. Deltakerne får deretter aktiv kontroll (21Hz) stimulering.
Enhet: Gamma transkraniell vekselstrømstimulering
tACS (gammafrekvens, 40Hz) under kognitiv testing (ca. 40 minutters varighet).
Andre navn:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Enhet: Kontroller transkraniell vekselstrømstimulering
tACS (kontrollfrekvens, 21Hz) under kognitiv testing (ca. 40 minutters varighet).
Andre navn:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Enhet: EEG pannebånd
Hjemme, ambulerende, enkanals EEG-hodebånd som registrerer hjerneaktivitet under søvn
Andre navn:
  • ULTEEMNite
Enhet: Actigrafi armbånd
Hjemme, ambulerende, håndleddsbåret akselerometer som registrerer nivåer av motorisk aktivitet gjennom hele dagen
Eksperimentell: Først aktiv kontroll (21 Hz) stimulering, deretter gamma (40 Hz) stimulering
Etter å ha samlet inn søvn-EEG hjemme i én natt for å akklimatisere seg til datainnsamlingen under søvn, mottar deltakerne først aktiv kontroll (21Hz) tACS på dag 1 etterfulgt av en 5-9 dagers utvasking. Deltakerne mottar deretter gamma (40Hz) stimulering.
Enhet: Gamma transkraniell vekselstrømstimulering
tACS (gammafrekvens, 40Hz) under kognitiv testing (ca. 40 minutters varighet).
Andre navn:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Enhet: Kontroller transkraniell vekselstrømstimulering
tACS (kontrollfrekvens, 21Hz) under kognitiv testing (ca. 40 minutters varighet).
Andre navn:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Enhet: EEG pannebånd
Hjemme, ambulerende, enkanals EEG-hodebånd som registrerer hjerneaktivitet under søvn
Andre navn:
  • ULTEEMNite
Enhet: Actigrafi armbånd
Hjemme, ambulerende, håndleddsbåret akselerometer som registrerer nivåer av motorisk aktivitet gjennom hele dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av deltakere som tolererer kognitiv testing under tACS
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
For å etablere aksept av tACS kombinert med kognitiv testing hos friske eldre deltakere og vil anses som akseptabelt hvis minst >/= 80 % av deltakerne tolererer prosedyren.
Grunnlinje (dag 1)
Verbal hukommelse på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Deltakerne vil huske 15 ord ("Rey Auditory Verbal Learning Test") under gamma-tACS eller control-tACS. De vil bli bedt om å huske ordene samme dag. Antall korrekt huskede ord vil bli registrert.
Grunnlinje (dag 1)
Verbal hukommelse på dag 2
Tidsramme: Oppfølging (dag 2)
Deltakerne vil huske 15 ord ("Rey Auditory Verbal Learning Test") under gamma-tACS eller control-tACS. De vil bli bedt om å huske ordene dagen etter. Antall korrekt huskede ord vil bli registrert.
Oppfølging (dag 2)
Verbal hukommelse på dag 5
Tidsramme: Oppfølging (dag 5)
Deltakerne vil huske 15 ord ("Rey Auditory Verbal Learning Test") under gamma-tACS eller control-tACS. De vil bli bedt om å huske ordene etter 5 dager. Antall korrekt huskede ord vil bli registrert.
Oppfølging (dag 5)
Assosiativ verbal hukommelse på dag 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Deltakerne vil memorere 8 ordpar under gamma-tACS eller control-tACS. De vil bli bedt om å tilbakekalle parene samme dag. Antall korrekt huskede ordpar vil bli registrert.
Grunnlinje (dag 1)
Assosiativ verbal hukommelse på dag 2
Tidsramme: Oppfølging (dag 2)
Deltakerne vil memorere 8 ordpar under gamma-tACS eller control-tACS. De vil bli bedt om å tilbakekalle parene dagen etter. Antall korrekt huskede ordpar vil bli registrert.
Oppfølging (dag 2)
Assosiativ verbal hukommelse på dag 5
Tidsramme: Oppfølging (dag 5)
Deltakerne vil memorere 8 ordpar under gamma-tACS eller control-tACS. De vil bli bedt om å tilbakekalle parene etter 5 dager. Antall korrekt huskede ordpar vil bli registrert.
Oppfølging (dag 5)
Andel av deltakere der det er mulig å få minst 4 timers EEG-opptak
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
For å etablere gjennomførbarhet for hjemmebruk av en enkanals EEG-enhet under søvn. Dette vil anses som mulig hvis enheten har vært brukt i minst 4 timer i løpet av den første natten for >/= 80 % av deltakerne.
Grunnlinje (dag 1)
Andel av deltakere som bruker EEG-enheten i løpet av alle tre netter i minst 4 timer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
For å etablere aksept av hjemmebruk av enkanals EEG-enheten i løpet av flere netter. Akseptabilitet vil anses som gitt hvis enheten har vært brukt i minst 4 timer i løpet av hver av de tre nettene hos >/= 80 % av deltakerne.
Grunnlinje (dag 1)
Mengde søvnspindler i søvn-EEG
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-tACS (sammenlignet med kontroll-tACS) på antall søvnspindler som oppstår i løpet av natten etter intervensjonen. Søvnspindler i løpet av de to første timene av søvn-EEG vil telles.
Grunnlinje (dag 1)
Mengde Slow Wave Sleep i Sleep-EEG
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-tACS (sammenlignet med kontroll-tACS) på mengden slow wave-søvn (dyp/delta-søvn) som oppstår i løpet av natten etter intervensjonen. Mengden saktebølgesøvn i løpet av de to første timene med søvn-EEG vil telles.
Grunnlinje (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse i fonematisk flyt
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-tACS (sammenlignet med kontroll-tACS) på en fonmatisk flytoppgave i løpet av 1 minutt. Antall riktige ord, antall perseverasjoner og antall regelbrudd vil bli beregnet.
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
Executive Functioning (Stroop Test)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-tACS (sammenlignet med kontroll-tACS) på Stroop Color og Word Test under og på dagen etter intervensjonen. Tid for testgjennomføring og feil vil bli beregnet.
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
Executive Functioning (Trail Making Test)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-tACS (sammenlignet med kontroll-tACS) på Trail Making Test (TMT) under og på dagen etter intervensjonen. Tid for testgjennomføring og feil vil bli beregnet.
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
Attentional Performance (TAP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
For å undersøke effekten av en enkelt økt med gamma-tACS (sammenlignet med kontroll-tACS) på deltester av Test of Attentional Performance (TAP) under og på dagen etter intervensjonen. Persentilrangeringer for følgende deltester vil bli beregnet: Alertness, Go/NoGo, Divided Attention, Visual Scanning.
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskning av et forhold (korrelasjon) mellom mengden søvnspindler og Slow Wave Sleep med tilbakekalling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
Et forhold er definert som en korrelasjon (Pearsons) mellom minnegjenkalling (mengde ord som gjenkalles) og søvn-EEG-funksjoner (spesielt spindler, langsomme bølger), dvs. om bedre minnegjenkalling er assosiert med flere søvnspindler og mer langsom bølgesøvn i natten etter stimulering.
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
Utforskning av et forhold (korrelasjon) av endringer i søvn-våkne-plan og type stimulering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)
For å se om det er en sammenheng (Pearsons) mellom type stimulering/bruk av EEG og det motoriske aktivitetsmønsteret (målt med aktigrafi-armbånd).
Grunnlinje (dag 1), oppfølging (dag 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Gamma transkraniell vekselstrømstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere