Efectos de Gamma-tACS en la memoria y el sueño
18 de marzo de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efectos de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) en frecuencias de banda gamma en el recuerdo de la memoria y el sueño en participantes ancianos sanos
El propósito de este ensayo clínico es investigar la viabilidad y eficacia de la estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) no invasiva a frecuencia gamma para mejorar el recuerdo de la memoria y modular la dinámica de la red del sueño medida por electroencefalografía (EEG) en el hogar en personas mayores sanas.
Los participantes elegibles primero recopilarán el EEG del sueño en casa durante una noche para aclimatarse a la recopilación de datos durante el sueño.
Luego, los participantes se aleatorizan para someterse primero a tACS en frecuencias de banda gamma (es decir,
40 Hz) o tACS a una frecuencia de control (es decir,
21 Hz).
La estimulación se administra en el laboratorio durante una batería de pruebas cognitivas que incluye la memorización de elementos.
Después de una noche de sueño con EEG en casa, los participantes regresan al laboratorio al día siguiente para medir el recuerdo de la memoria.
La recuperación se realiza de nuevo después de cinco días.
Esta secuencia de codificación durante la estimulación en el laboratorio, el sueño EEG en casa durante una noche y el recuerdo se repite para la otra condición de estimulación aproximadamente una semana después.
Los participantes llevan una pulsera de actigrafía durante todo el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >50 años
Criterio de exclusión:
- Dispositivo implantado o metal en la cabeza (incluido el implante coclear u otro audífono), marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo médico motorizado
- Enfermedad neurológica conocida por antecedentes (epilepsia, trastorno del sueño (insomnio, apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, parasomnia), ictus o accidente isquémico transitorio, deterioro cognitivo, enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson o esclerosis lateral amiotrófica), mediada por enfermedad del sistema nervioso central, enfermedad cerebral infecciosa crónica, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia y/o hemorragia intracraneal, dolor crónico con necesidad de uso diario de analgésicos)
- Tamizaje positivo para epilepsia (cuestionario)
- Evaluación cognitiva patológica de Montreal (MoCA <26/30 puntos)
- Cirugía cerebral en el pasado (de por vida)
- Trastorno psiquiátrico conocido de la historia (esquizofrenia (de por vida), trastorno obsesivo compulsivo (TOC; de por vida), trastorno límite de la personalidad (de por vida), trastorno de ansiedad (de por vida), trastorno bipolar (de por vida), psicosis (de por vida), trastorno alimentario (de por vida), depresión (en los últimos tres meses)
- Cribado positivo para trastorno de ansiedad (GAD-7 ≥10/21 puntos) o cribado positivo para depresión (PHQ-9 ≥5/27 puntos)
- Otra condición médica relevante conocida de la historia (enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave), función renal anormal (definida como tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min), enfermedad hepática actual (definida como hepatitis y/o cirrosis hepática), cáncer , diabetes mellitus, enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, fibrilación auricular y revascularización, todo en los últimos tres meses)
- Trabajar en turnos de noche o acostarse después de la medianoche 3 o más noches por semana
- Cribado positivo para trastorno del sueño (PSQI ≥5/21 puntos)
- Tratamiento psicotrópico o drogas ilegales (incluido el cannabis) en los últimos tres meses
- Indicación para el trastorno por consumo de alcohol: Puntuación AUDIT (Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol; detección del consumo no saludable de alcohol) ≥7 para mujeres y para hombres ≥ 65 años o ≥8 para hombres <65 años
- No está dispuesto a abstenerse de beber alcohol al menos 24 horas antes de cada visita del estudio
- Embarazo, embarazo planificado, tratamiento de fertilidad planificado o en curso
- Haber experimentado un evento adverso en el pasado después de recibir TMS (Estimulación Magnética Transcraneal)
- Si, después de completar un cuestionario sobre el historial médico del participante que informa a los investigadores sobre eventos relevantes que aumentan marginalmente el riesgo de que ocurra un evento adverso durante la TMS, los investigadores ejercerán su juicio experto para determinar si ese participante debe ser excluido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primera estimulación gamma (40 Hz), luego estimulación de control activo (21 Hz)
Después de recopilar el EEG del sueño en casa durante una noche para aclimatarse a la recopilación de datos durante el sueño, los participantes primero reciben gamma (40 Hz) tACS el día 1, seguido de un lavado de 5 a 9 días.
Luego, los participantes reciben estimulación de control activo (21 Hz).
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tACS (frecuencia gamma, 40 Hz) durante las pruebas cognitivas (aproximadamente 40 minutos de duración).
Otros nombres:
tACS (frecuencia de control, 21 Hz) durante las pruebas cognitivas (aproximadamente 40 minutos de duración).
Otros nombres:
Diadema de EEG de un solo canal, ambulatoria y para el hogar que registra la actividad cerebral durante el sueño
Otros nombres:
Acelerómetro doméstico, ambulatorio y de muñeca que registra los niveles de actividad motora durante todo el día
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Experimental: Primero estimulación de control activo (21 Hz), luego estimulación gamma (40 Hz)
Después de recopilar el EEG del sueño en casa durante una noche para aclimatarse a la recopilación de datos durante el sueño, los participantes primero reciben tACS de control activo (21 Hz) el día 1, seguido de un lavado de 5 a 9 días.
Luego, los participantes reciben estimulación gamma (40 Hz).
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tACS (frecuencia gamma, 40 Hz) durante las pruebas cognitivas (aproximadamente 40 minutos de duración).
Otros nombres:
tACS (frecuencia de control, 21 Hz) durante las pruebas cognitivas (aproximadamente 40 minutos de duración).
Otros nombres:
Diadema de EEG de un solo canal, ambulatoria y para el hogar que registra la actividad cerebral durante el sueño
Otros nombres:
Acelerómetro doméstico, ambulatorio y de muñeca que registra los niveles de actividad motora durante todo el día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que toleran las pruebas cognitivas durante tACS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Establecer la aceptabilidad de tACS combinado con pruebas cognitivas en participantes sanos de edad avanzada y se considerará aceptable si al menos >/= 80 % de los participantes toleran el procedimiento.
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Línea de base (Día 1)
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Memoria verbal en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Los participantes memorizarán 15 palabras ("Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey") durante gamma-tACS o control-tACS.
Se les pedirá que recuerden las palabras el mismo día.
Se registrará el número de palabras recordadas correctamente.
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Línea de base (Día 1)
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Memoria verbal en el día 2
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 2)
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Los participantes memorizarán 15 palabras ("Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey") durante gamma-tACS o control-tACS.
Se les pedirá que recuerden las palabras al día siguiente.
Se registrará el número de palabras recordadas correctamente.
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Seguimiento (Día 2)
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Memoria verbal en el día 5
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 5)
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Los participantes memorizarán 15 palabras ("Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey") durante gamma-tACS o control-tACS.
Se les pedirá que recuerden las palabras después de 5 días.
Se registrará el número de palabras recordadas correctamente.
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Seguimiento (Día 5)
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Memoria verbal asociativa en el día 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Los participantes memorizarán 8 pares de palabras durante gamma-tACS o control-tACS.
Se les pedirá que retiren los pares el mismo día.
Se registrará el número de pares de palabras recordadas correctamente.
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Línea de base (Día 1)
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Memoria verbal asociativa en el día 2
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 2)
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Los participantes memorizarán 8 pares de palabras durante gamma-tACS o control-tACS.
Se les pedirá que retiren los pares al día siguiente.
Se registrará el número de pares de palabras recordadas correctamente.
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Seguimiento (Día 2)
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Memoria verbal asociativa en el día 5
Periodo de tiempo: Seguimiento (Día 5)
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Los participantes memorizarán 8 pares de palabras durante gamma-tACS o control-tACS.
Se les pedirá que retiren los pares después de 5 días.
Se registrará el número de pares de palabras recordadas correctamente.
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Seguimiento (Día 5)
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Cantidad de sueño de onda lenta en Sleep-EEG
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Investigar el efecto de una única sesión de gamma-tACS (en comparación con control-tACS) sobre la cantidad de sueño de ondas lentas (sueño profundo/delta) que se produce durante la noche después de la intervención.
Se contará la cantidad de sueño de ondas lentas durante las dos primeras horas de sueño-EEG.
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Línea de base (Día 1)
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Porcentaje de participantes en los que es posible obtener al menos 4 horas de registro EEG
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Establecer la viabilidad del uso en el hogar de un dispositivo EEG de un solo canal durante el sueño.
Esto se considerará factible si el dispositivo se ha usado durante al menos 4 horas durante la primera noche para >/= 80% de los participantes.
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Línea de base (día 1)
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Porcentaje de participantes que usan el dispositivo EEG durante las tres noches durante al menos 4 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Establecer la aceptabilidad del uso en el hogar del dispositivo EEG de un solo canal durante varias noches.
La aceptabilidad se considerará dada si el dispositivo se ha usado durante al menos 4 horas durante cada una de las tres noches en>/= 80% de los participantes.
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Línea de base (día 1)
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Cantidad de husos de sueño en el sueño-eeg
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Investigar el efecto de una sola sesión de gamma-tacs (en comparación con los controles de control) en el número de husos de sueño que ocurren durante la noche posterior a la intervención.
Se contarán los husos de sueño durante las primeras dos horas de sueño-EEG.
Un huso de sueño se define como un tren de ondas sinusoidales con frecuencia de 11-16 Hz y una duración de al menos 0.5 segundos.
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Línea de base (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento en palabras con fluidez fonemática correcta
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Investigar el efecto de una única sesión de gamma-tACS (en comparación con control-tACS) en una tarea de fluidez fonemática durante 1 minuto.
Se calculará el número de palabras correctas.
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Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Rendimiento en rupturas de reglas de fluidez fonética
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Investigar el efecto de una única sesión de gamma-tACS (en comparación con control-tACS) en una tarea de fluidez fonemática durante 1 minuto.
Se calculará el número de palabras correctas, el número de perseveraciones y el número de infracciones de reglas.
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Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Funcionamiento ejecutivo (tiempo para completar la prueba de Stroop)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Investigar el efecto de una única sesión de gamma-tACS (en comparación con control-tACS) en la prueba de colores y palabras de Stroop durante y el día después de la intervención.
Se calculará el tiempo para completar la prueba y los errores.
La atención selectiva se evaluó con el Test de Interferencia de Palabras de Colores de Stroop.
En la parte de interferencia de esta prueba, el sujeto identifica el color de la tinta en la que están impresas las palabras ("rojo", "verde" o "azul"), lo que requiere que el sujeto inhiba su tendencia natural a leer la palabra.
La puntuación de un sujeto es el tiempo necesario para identificar 50 elementos de estímulo.
El tiempo necesario para completar el laberinto es inversamente proporcional a la función cognitiva.
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Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Rendimiento en las verseberaciones de fluidez fonemática
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Investigar el efecto de una sola sesión de Gamma-TACS (en comparación con el control-TAC) en una tarea de fluidez fonemática (es decir,
Producción de palabras que comienzan con una letra específica) durante 1 minuto.
Se calculará el número de palabras correctas, el número de perseveraciones y el número de descansos de reglas.
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Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Funcionamiento ejecutivo (prueba de creación de senderos)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Investigar el efecto de una sola sesión de gamma-tacs (en comparación con el control-TAC) en la prueba de fabricación de senderos (TMT; conectando un conjunto de números, números y letras lo más rápido posible mientras mantiene la precisión) durante y el día posterior a la intervención.
El TMT (Parte A y Parte B) es una medida de la velocidad de procesamiento/secuenciación visuomotor.
Los participantes deben dibujar una línea de conexión de números en orden ascendente lo más rápido posible.
Se registra el tiempo de finalización en segundos (0-120, donde los puntajes más bajos representan un mejor rendimiento).
El tiempo de finalización de la Parte B se divide por el tiempo de finalización de la Parte A (Ratio B/A).
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Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Rendimiento atencional (toque)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Investigar el efecto de una sola sesión de Gamma-TACS (en comparación con el control-TAC) en las subpruebas de la prueba del rendimiento atencional (TAP) durante y el día posterior a la intervención.
Se calcularán los rangos de percentil para las siguientes subpruebas: alerta (tiempo de reacción en dos condiciones), GO/NOGO (estímulos que requieren una reacción selectiva, es decir, para reaccionar o no reaccionar), la atención dividida (una visual y una tarea auditiva se debe procesar en paralelo), el escaneo visual (un estímulo de la matriz de 5 x 5 es el objetivo o el objetivo es que el objetivo sea a la tarea paralela), se incluye el estímulo de la matriz de 5 x 5, el objetivo es que el objetivo sea, el objetivo es que el objetivo sea, el objetivo es que el estímulo paralelo) incluya un estímulo de la matriz de 5 x 5, el objetivo es que el objetivo sea, la tarea de detectar un estímulo paralelo). no).
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Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploración de una relación (correlación) entre la cantidad de husos del sueño y el sueño de ondas lentas con recuerdo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Una relación se define como una correlación (de Pearson) entre el rendimiento de la recuperación de la memoria (cantidad de palabras recordadas) y las características del EEG del sueño (especialmente husos, ondas lentas), es decir, si una mejor recuperación de la memoria se asocia con más husos del sueño y más sueño de ondas lentas en los niños. la noche después de la estimulación.
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Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Exploración de una relación (correlación) de cambios en el horario de sueño-vigilia y tipo de estimulación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Para ver si existe una correlación (de Pearson) entre el tipo de estimulación/uso de EEG y el patrón de actividad motora (medido mediante actigrafía en la pulsera).
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Línea de base (día 1), seguimiento (día 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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