Effecten van Gamma-tACS op geheugen en slaap
18 maart 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Effecten van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) bij gammabandfrequenties op geheugenherinnering en slaap bij gezonde oudere deelnemers
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en werkzaamheid te onderzoeken van niet-invasieve transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) met gammafrequentie bij het verbeteren van geheugenherinnering en het moduleren van de slaapnetwerkdynamiek gemeten door elektro-encefalografie (EEG) thuis bij gezonde ouderen.
In aanmerking komende deelnemers zullen eerst een nacht thuis een slaap-EEG afnemen om tijdens de slaap te acclimatiseren aan de gegevensverzameling.
Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om eerst ofwel tACS te ondergaan op gammabandfrequenties (d.w.z.
40Hz) of tACS met een regelfrequentie (d.w.z.
21 Hz).
Stimulatie wordt toegediend in het laboratorium tijdens een cognitieve testbatterij die items uit het hoofd leert.
Na een nacht slapen met EEG thuis, keren de deelnemers de volgende dag terug naar het lab om geheugenherinnering te meten.
Recall wordt na vijf dagen opnieuw uitgevoerd.
Deze opeenvolging van codering tijdens stimulatie in het laboratorium, slaap EEG thuis gedurende één nacht en herinnering wordt ongeveer een week later herhaald voor de andere stimulatieconditie.
De deelnemers dragen de hele onderzoeksperiode een actigrafie-polsbandje.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerd apparaat of metaal in het hoofd (inclusief cochleair implantaat of ander gehoorapparaat), pacemaker of enig ander aangedreven medisch apparaat
- Bekende neurologische ziekte uit de geschiedenis (epilepsie, slaapstoornis (slapeloosheid, slaapapneu, rustelozebenensyndroom, parasomnie), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, cognitieve stoornis, neurodegeneratieve ziekte (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson of amyotrofische laterale sclerose), immuun- gemedieerde ziekte van het centrale zenuwstelsel, chronische besmettelijke hersenziekte, hersentumor, traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies en/of intracraniële bloeding, chronische pijn met de noodzaak van dagelijks gebruik van pijnstillers)
- Positieve screening op epilepsie (vragenlijst)
- Pathologische Montreal Cognitive Assessment (MoCA <26/30 punten)
- Hersenchirurgie in het verleden (levenslang)
- Bekende psychiatrische stoornis uit de geschiedenis (schizofrenie (levenslang), obsessief-compulsieve stoornis (OCD; levenslang), borderline persoonlijkheidsstoornis (levenslang), angststoornis (levenslang), bipolaire stoornis (levenslang), psychose (levenslang), eetstoornis (levenslang), depressie (in de afgelopen drie maanden)
- Positieve screening op angststoornis (GAD-7 ≥10/21 punten) of positieve screening op depressie (PHQ-9 ≥5/27 punten)
- Bekende andere relevante medische aandoening uit de geschiedenis (matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), abnormale nierfunctie (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min), huidige leverziekte (gedefinieerd als hepatitis en/of levercirrose), kanker , diabetes mellitus, hartziekte (hartfalen, myocardinfarct, boezemfibrilleren en revascularisatie - allemaal in de afgelopen drie maanden)
- Werken in nachtdiensten of na middernacht naar bed gaan op 3 of meer avonden per week
- Positieve screening op slaapstoornis (PSQI ≥5/21 punten)
- Psychotrope behandeling of illegale drugs (waaronder cannabis) in de afgelopen drie maanden
- Indicatie voor alcoholgebruiksstoornis: AUDIT-score (Alcohol Use Disorders Identification Test; screening op ongezond alcoholgebruik) ≥7 voor vrouwen en voor mannen ≥ 65 jaar of ≥8 voor mannen <65 jaar
- Niet bereid om minimaal 24 uur voor elk studiebezoek alcohol te onthouden
- Zwangerschap, geplande zwangerschap, geplande of lopende vruchtbaarheidsbehandeling
- In het verleden een bijwerking hebben meegemaakt na het ontvangen van TMS (Transcraniële Magnetische Stimulatie)
- Als onderzoekers, na het invullen van een vragenlijst over de medische geschiedenis van de deelnemer die onderzoekers informeert over relevante gebeurtenissen die het risico op een ongewenst voorval tijdens TMS marginaal verhogen, de onderzoekers hun deskundig oordeel zullen gebruiken om te bepalen of die deelnemer moet worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst gammastimulatie (40 Hz), daarna actieve controlestimulatie (21 Hz).
Na een nacht thuis een slaap-EEG te hebben verzameld om te acclimatiseren aan de gegevensverzameling tijdens de slaap, ontvangen de deelnemers eerst gamma (40 Hz) tACS op dag 1, gevolgd door een wash-out van 5-9 dagen.
Deelnemers krijgen dan actieve controle (21Hz) stimulatie.
|
tACS (gammafrequentie, 40 Hz) tijdens cognitieve tests (duur ongeveer 40 minuten).
Andere namen:
tACS (controlefrequentie, 21 Hz) tijdens cognitieve tests (duur ongeveer 40 minuten).
Andere namen:
Ambulante enkelkanaals EEG-hoofdband voor thuis die de hersenactiviteit tijdens de slaap registreert
Andere namen:
Ambulante, draagbare versnellingsmeter voor thuis, die het niveau van motorische activiteit gedurende de hele dag registreert
|
|
Experimenteel: Eerst actieve controlestimulatie (21 Hz), daarna gammastimulatie (40 Hz).
Na een nacht thuis een slaap-EEG te hebben verzameld om te acclimatiseren aan de gegevensverzameling tijdens de slaap, ontvingen de deelnemers eerst actieve controle (21 Hz) tACS op dag 1, gevolgd door een wash-out van 5-9 dagen.
Deelnemers krijgen dan gammastimulatie (40Hz).
|
tACS (gammafrequentie, 40 Hz) tijdens cognitieve tests (duur ongeveer 40 minuten).
Andere namen:
tACS (controlefrequentie, 21 Hz) tijdens cognitieve tests (duur ongeveer 40 minuten).
Andere namen:
Ambulante enkelkanaals EEG-hoofdband voor thuis die de hersenactiviteit tijdens de slaap registreert
Andere namen:
Ambulante, draagbare versnellingsmeter voor thuis, die het niveau van motorische activiteit gedurende de hele dag registreert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat cognitieve tests tolereert tijdens tACS
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Om de aanvaardbaarheid vast te stellen van tACS in combinatie met cognitieve tests bij gezonde oudere deelnemers en zal als acceptabel worden beschouwd als ten minste >/= 80% van de deelnemers de procedure tolereert.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Verbaal geheugen op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Deelnemers onthouden 15 woorden ("Rey Auditieve Verbale Leertest") tijdens gamma-tACS of controle-tACS.
Ze moeten de woorden op dezelfde dag onthouden.
Het aantal correct onthouden woorden wordt geregistreerd.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Verbaal geheugen op dag 2
Tijdsspanne: Opvolging (dag 2)
|
Deelnemers onthouden 15 woorden ("Rey Auditieve Verbale Leertest") tijdens gamma-tACS of controle-tACS.
De volgende dag moeten ze de woorden onthouden.
Het aantal correct onthouden woorden wordt geregistreerd.
|
Opvolging (dag 2)
|
|
Verbaal geheugen op dag 5
Tijdsspanne: Opvolging (dag 5)
|
Deelnemers onthouden 15 woorden ("Rey Auditieve Verbale Leertest") tijdens gamma-tACS of controle-tACS.
Ze moeten de woorden na 5 dagen onthouden.
Het aantal correct onthouden woorden wordt geregistreerd.
|
Opvolging (dag 5)
|
|
Associatief verbaal geheugen op dag 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Deelnemers onthouden 8 woordparen tijdens gamma-tACS of controle-tACS.
Ze moeten de paren op dezelfde dag terugroepen.
Het aantal correct onthouden woordparen wordt geregistreerd.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Associatief verbaal geheugen op dag 2
Tijdsspanne: Opvolging (dag 2)
|
Deelnemers onthouden 8 woordparen tijdens gamma-tACS of controle-tACS.
De volgende dag moeten ze de paren terugroepen.
Het aantal correct onthouden woordparen wordt geregistreerd.
|
Opvolging (dag 2)
|
|
Associatief verbaal geheugen op dag 5
Tijdsspanne: Opvolging (dag 5)
|
Deelnemers onthouden 8 woordparen tijdens gamma-tACS of controle-tACS.
Ze moeten de paren na 5 dagen terugroepen.
Het aantal correct onthouden woordparen wordt geregistreerd.
|
Opvolging (dag 5)
|
|
Hoeveelheid Slow Wave-slaap in slaap-EEG
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Het effect onderzoeken van een enkele sessie gamma-tACS (vergeleken met controle-tACS) op de hoeveelheid slow wave sleep (diepe/deltaslaap) die optreedt tijdens de nacht na de ingreep.
De hoeveelheid slow wave sleep gedurende de eerste twee uur van het slaap-EEG wordt geteld.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers waarbij het mogelijk is om minimaal 4 uur EEG-opname te verkrijgen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Vaststellen van de haalbaarheid van thuisgebruik van een eenkanaals EEG-apparaat tijdens de slaap.
Dit wordt haalbaar geacht als het apparaat tijdens de eerste nacht bij >/= 80% van de deelnemers minimaal 4 uur is gedragen.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Percentage deelnemers dat het EEG-apparaat gedurende alle drie de nachten ten minste vier uur draagt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Vaststellen van de aanvaardbaarheid van thuisgebruik van het éénkanaals EEG-apparaat gedurende meerdere nachten.
Aanvaardbaarheid wordt als gegeven beschouwd als het apparaat tijdens elk van de drie nachten bij >/=80% van de deelnemers minimaal 4 uur is gedragen.
|
Basislijn (dag 1)
|
|
Hoeveelheid slaap spindels in slaap-eg
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
|
Om het effect van een enkele sessie gamma-TAC's (vergeleken met controle-TAC's) te onderzoeken op het aantal slaapspillen dat zich voordoet tijdens de nacht na de interventie.
Slaapspillen tijdens de eerste twee uur van slaap-EEG worden geteld.
Een slaapspil wordt gedefinieerd als een trein van sinusvormige golven met frequentie 11-16 Hz en een duur van ten minste 0,5 seconden.
|
Basislijn (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties in fonematische vloeiendheid-correcte woorden
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), follow-up (dag 2)
|
Het effect onderzoeken van een enkele sessie gamma-tACS (vergeleken met controle-tACS) op een fonematische vloeiendheidstaak gedurende 1 minuut.
Het aantal juiste woorden wordt berekend.
|
Basislijn (dag 1), follow-up (dag 2)
|
|
Prestaties bij het breken van fonematische vloeiendheidsregels
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), follow-up (dag 2)
|
Het effect onderzoeken van een enkele sessie gamma-tACS (vergeleken met controle-tACS) op een fonematische vloeiendheidstaak gedurende 1 minuut.
Het aantal correcte woorden, het aantal perseveraties en het aantal regelovertredingen worden berekend.
|
Basislijn (dag 1), follow-up (dag 2)
|
|
Uitvoerend functioneren (tijd om de Stroop-test te voltooien)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), follow-up (dag 2)
|
Het effect onderzoeken van een enkele sessie gamma-tACS (vergeleken met controle-tACS) op de Stroop Kleur- en Woordtest tijdens en op de dag na de interventie.
De tijd voor het voltooien van de test en de fouten worden berekend.
Selectieve aandacht werd geëvalueerd met de Stroop Color Word Interference Test.
In het interferentiegedeelte van deze test identificeert de proefpersoon de kleur van de inkt waarin woorden ("rood", "groen" of "blauw") worden afgedrukt, waardoor de proefpersoon zijn natuurlijke neiging om het woord te lezen moet remmen.
De score van een proefpersoon is de tijd die nodig is om 50 stimulusitems te identificeren.
De tijd die nodig is om het doolhof te voltooien is omgekeerd evenredig met de cognitieve functie.
|
Basislijn (dag 1), follow-up (dag 2)
|
|
Prestaties in fonematische vloeiendheidsperseveraties
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), follow-up (dag 2)
|
Om het effect van een enkele sessie van gamma-TAC's (vergeleken met controle-TAC's) te onderzoeken op een fonematisch vloeiend taak (d.w.z.
Productie van woorden die beginnen met een specifieke letter) gedurende 1 minuut.
Aantal correcte woorden, aantal doorzettingen en het aantal regelonderbrekingen wordt berekend.
|
Baseline (dag 1), follow-up (dag 2)
|
|
Executive functioneren (Trail Making Test)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), follow-up (dag 2)
|
Om het effect van een enkele sessie van gamma-TAC's (vergeleken met control-TAC's) op het pad te onderzoeken, maken ze een reeks getallen en cijfers en letters zo snel mogelijk aansluiten bij het handhaven van de nauwkeurigheid) tijdens en op de dag na de interventie.
De TMT (deel A en deel B) is een maat voor visuomotorische verwerking/sequentiesnelheid.
Deelnemers moeten een lijn die getallen in oplopende volgorde zo snel mogelijk aansluit.
De voltooiingstijd in seconden wordt geregistreerd (0-120, waarbij lagere scores betere prestaties vertegenwoordigen).
Voltooiingstijd van deel B wordt gedeeld door de voltooiingstijd van deel A (verhouding B/A).
|
Baseline (dag 1), follow-up (dag 2)
|
|
Aandachtsprestaties (TAP)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), follow-up (dag 2)
|
Om het effect van een enkele sessie gamma-TAC's (vergeleken met control-TAC's) te onderzoeken op subtests van de test van aandachtsprestaties (TAP) tijdens en op de dag na de interventie.
Percentielrangen voor de volgende subtests worden berekend: alertheid (reactietijd onder twee voorwaarden), GO/Nogo (stimuli die een selectieve reactie vereisen, die wil zeggen of niet om te reageren), verdeelde aandacht (een visuele en een auditieve taak moet worden verwerkt in parallel), visuele scannen (een matrix-achtige regeling van 5 x 5 stimuli, het doel is om te bepalen, het doel van een cruciaal stimulus of het doel is om een critieke stimulus te detecteren of een criterlijke stimulus of het doel is, het doel is om een critieke stimulus te detecteren of een cruciaal stimulus of een criteriseer. niet).
|
Baseline (dag 1), follow-up (dag 2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar een relatie (correlatie) tussen de hoeveelheid slaapspindels en langzame slaap met herinnering
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), follow-up (dag 2)
|
Een relatie wordt gedefinieerd als een correlatie (die van Pearson) tussen geheugenherinneringsprestaties (hoeveelheid herinnerde woorden) en slaap-EEG-kenmerken (vooral spindels, langzame golven), d.w.z. of een betere geheugenherinnering geassocieerd is met meer slaapspindels en meer langzame golfslaap in het geheugen. de nacht na stimulatie.
|
Basislijn (dag 1), follow-up (dag 2)
|
|
Onderzoek naar een relatie (correlatie) tussen veranderingen in het slaap-waakschema en het type stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), follow-up (dag 2)
|
Om te zien of er een correlatie bestaat (Pearson's) tussen type stimulatie/het dragen van EEG en het motorische activiteitspatroon (gemeten met actigrafie-polsbandje).
|
Basislijn (dag 1), follow-up (dag 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .