Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Gamma-tACS på hukommelse og søvn

18. marts 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effekter af transkraniel vekselstrømstimulation (tACS) ved gammabåndfrekvenser på hukommelsesopkald og søvn hos raske ældre deltagere

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​ikke-invasiv transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) ved gammafrekvens til at forbedre hukommelsesgenkaldelse og modulering af søvnnetværkets dynamik målt ved hjemme-elektroencefalografi (EEG) hos raske ældre mennesker. Kvalificerede deltagere vil først indsamle søvn-EEG derhjemme i en nat for at vænne sig til dataindsamlingen under søvn. Deltagerne randomiseres derefter til først at gennemgå enten tACS ved gammabåndfrekvenser (dvs. 40Hz) eller tACS ved en kontrolfrekvens (dvs. 21 Hz). Stimulering administreres i laboratoriet under et kognitivt testbatteri, der inkluderer hukommelseselementer. Efter en nats søvn med EEG derhjemme vender deltagerne tilbage til laboratoriet den følgende dag for at måle hukommelsen. Tilbagekaldelse udføres igen efter fem dage. Denne sekvens af kodning under stimulering i laboratoriet, sove EEG hjemme for en nat, og genkaldelse gentages derefter for den anden stimulation tilstand omkring en uge senere. Deltagerne bærer et aktigrafi-armbånd i hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >50 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret enhed eller metal i hovedet (inklusive cochleaimplantat eller andet høreapparat), pacemaker eller andet drevet medicinsk udstyr
  • Kendt neurologisk sygdom fra historien (epilepsi, søvnforstyrrelse (søvnløshed, søvnapnø, rastløse ben-syndrom, parasomni), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, kognitiv svækkelse, neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom eller amyotrofisk lateral sklerose), immun- medieret sygdom i centralnervesystemet, kronisk smitsom hjernesygdom, hjernetumor, traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab og/eller intrakraniel blødning, kroniske smerter med behov for daglig brug af smertestillende medicin)
  • Positiv screening for epilepsi (spørgeskema)
  • Patologisk Montreal kognitiv vurdering (MoCA <26/30 point)
  • Hjernekirurgi i fortiden (livstid)
  • Kendt psykiatrisk lidelse fra historien (skizofreni (livstid), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD; livstid), borderline personlighedsforstyrrelse (livstid), angstlidelse (livstid), bipolar lidelse (livstid), psykose (livstid), spiseforstyrrelse (livstid), depression (inden for de sidste tre måneder)
  • Positiv screening for angstlidelse (GAD-7 ≥10/21 point) eller positiv screening for depression (PHQ-9 ≥5/27 point)
  • Kendt anden relevant medicinsk tilstand fra historien (moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), unormal nyrefunktion (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min), nuværende leversygdom (defineret som hepatitis og/eller levercirrhose), cancer , diabetes mellitus, hjertesygdom (hjertesvigt, myokardieinfarkt, atrieflimren og revaskularisering - alt sammen inden for de sidste tre måneder)
  • Arbejder i nathold eller går i seng efter midnat 3 eller flere nætter om ugen
  • Positiv screening for søvnforstyrrelser (PSQI ≥5/21 point)
  • Psykotropisk behandling eller ulovlige stoffer (herunder cannabis) inden for de seneste tre måneder
  • Indikation for alkoholmisbrug: AUDIT-score (Alcohol Use Disorders Identification Test; screening for usundt alkoholforbrug) ≥7 for kvinder og for mænd ≥ 65 år eller ≥8 for mænd <65 år
  • Ikke villig til at afholde sig med alkohol mindst 24 timer før hvert studiebesøg
  • Graviditet, planlagt graviditet, fertilitetsbehandling planlagt eller igangværende
  • Efter at have oplevet en uønsket hændelse i fortiden efter at have modtaget TMS (Transcranial Magnetic Stimulation)
  • Hvis, efter at have udfyldt et spørgeskema om deltagerens sygehistorie, der informerer forskerne om relevante hændelser, der marginalt øger risikoen for en uønsket hændelse under TMS, vil forskerne udøve deres ekspertvurdering for at afgøre, om den pågældende deltager skal udelukkes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Først gamma (40Hz) stimulering, derefter aktiv kontrol (21Hz) stimulering
Efter at have indsamlet søvn-EEG derhjemme i en nat for at akklimatisere sig til dataindsamlingen under søvn, modtager deltagerne først gamma (40Hz) tACS på dag 1 efterfulgt af en 5-9 dages udvaskning. Deltagerne modtager derefter aktiv kontrol (21Hz) stimulering.
Enhed: Gamma transkraniel vekselstrømsstimulering
tACS (gammafrekvens, 40Hz) under kognitiv testning (ca. 40 minutters varighed).
Andre navne:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Enhed: Styr transkraniel vekselstrømsstimulering
tACS (kontrolfrekvens, 21Hz) under kognitiv testning (ca. 40 minutters varighed).
Andre navne:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Enhed: EEG pandebånd
Derhjemme, ambulant, enkeltkanals EEG-pandebånd, som registrerer hjerneaktivitet under søvn
Andre navne:
  • ULTEEMNite
Enhed: Actigrafi armbånd
Hjemme, ambulant, håndledsbåret accelerometer, som registrerer niveauer af motorisk aktivitet hele dagen
Eksperimentel: Først aktiv kontrol (21 Hz) stimulering, derefter gamma (40 Hz) stimulering
Efter at have indsamlet søvn-EEG derhjemme i en nat for at akklimatisere sig til dataindsamlingen under søvn, modtager deltagerne først aktiv kontrol (21Hz) tACS på dag 1 efterfulgt af en 5-9 dages udvaskning. Deltagerne modtager derefter gamma (40Hz) stimulation.
Enhed: Gamma transkraniel vekselstrømsstimulering
tACS (gammafrekvens, 40Hz) under kognitiv testning (ca. 40 minutters varighed).
Andre navne:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Enhed: Styr transkraniel vekselstrømsstimulering
tACS (kontrolfrekvens, 21Hz) under kognitiv testning (ca. 40 minutters varighed).
Andre navne:
  • DC-STIMULATOR MC Stimulator Plus
Enhed: EEG pandebånd
Derhjemme, ambulant, enkeltkanals EEG-pandebånd, som registrerer hjerneaktivitet under søvn
Andre navne:
  • ULTEEMNite
Enhed: Actigrafi armbånd
Hjemme, ambulant, håndledsbåret accelerometer, som registrerer niveauer af motorisk aktivitet hele dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der tolererer kognitiv test under tACS
Tidsramme: Baseline (dag 1)
At etablere accept af tACS kombineret med kognitiv testning hos raske ældre deltagere og vil blive betragtet som acceptabel, hvis mindst >/= 80 % af deltagerne tolererer proceduren.
Baseline (dag 1)
Verbal hukommelse på dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Deltagerne vil huske 15 ord ("Rey Auditory Verbal Learning Test") under gamma-tACS eller control-tACS. De bliver bedt om at huske ordene samme dag. Antallet af korrekt huskede ord vil blive registreret.
Baseline (dag 1)
Verbal hukommelse på dag 2
Tidsramme: Opfølgning (dag 2)
Deltagerne vil huske 15 ord ("Rey Auditory Verbal Learning Test") under gamma-tACS eller control-tACS. De vil blive bedt om at huske ordene dagen efter. Antallet af korrekt huskede ord vil blive registreret.
Opfølgning (dag 2)
Verbal hukommelse på dag 5
Tidsramme: Opfølgning (dag 5)
Deltagerne vil huske 15 ord ("Rey Auditory Verbal Learning Test") under gamma-tACS eller control-tACS. De vil blive bedt om at huske ordene efter 5 dage. Antallet af korrekt huskede ord vil blive registreret.
Opfølgning (dag 5)
Associativ verbal hukommelse på dag 1
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Deltagerne vil huske 8 ordpar under gamma-tACS eller kontrol-tACS. De vil blive bedt om at tilbagekalde parrene samme dag. Antallet af korrekt huskede ordpar vil blive registreret.
Baseline (dag 1)
Associativ verbal hukommelse på dag 2
Tidsramme: Opfølgning (dag 2)
Deltagerne vil huske 8 ordpar under gamma-tACS eller kontrol-tACS. De vil blive bedt om at tilbagekalde parrene dagen efter. Antallet af korrekt huskede ordpar vil blive registreret.
Opfølgning (dag 2)
Associativ verbal hukommelse på dag 5
Tidsramme: Opfølgning (dag 5)
Deltagerne vil huske 8 ordpar under gamma-tACS eller kontrol-tACS. De vil blive bedt om at tilbagekalde parrene efter 5 dage. Antallet af korrekt huskede ordpar vil blive registreret.
Opfølgning (dag 5)
Mængden af ​​Slow Wave Sleep i Sleep-EEG
Tidsramme: Baseline (dag 1)
At undersøge effekten af ​​en enkelt session med gamma-tACS (sammenlignet med kontrol-tACS) på mængden af ​​langsom bølgesøvn (dyb/delta-søvn), der forekommer i løbet af natten efter interventionen. Mængden af ​​langsom bølgesøvn i løbet af de første to timers søvn-EEG vil blive talt.
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere, hvor det er muligt at opnå mindst 4 timers EEG-optagelse
Tidsramme: Baseline (dag 1)
At etablere gennemførlighed af hjemmebrug af en enkeltkanals EEG-enhed under søvn. Dette vil blive betragtet som muligt, hvis enheden har været båret i mindst 4 timer i løbet af den første nat for >/= 80 % af deltagerne.
Baseline (dag 1)
Procentdel af deltagere, der bærer EEG-enheden i løbet af alle tre nætter i mindst 4 timer
Tidsramme: Baseline (dag 1)
At etablere accept af hjemmebrug af en-kanals EEG-enheden i løbet af flere nætter. Acceptabilitet vil blive betragtet som givet, hvis enheden har været båret i mindst 4 timer i løbet af hver af de tre nætter hos >/= 80 % af deltagerne.
Baseline (dag 1)
Mængde af søvnspindler i søvn-eeg
Tidsramme: Baseline (dag 1)
At undersøge effekten af ​​en enkelt session med gamma-tacs (sammenlignet med kontrol-tacs) på antallet af søvnspindler, der forekommer om natten efter interventionen. Søvnspindler i løbet af de første to timers søvn-eeg tælles. En søvnspindel defineres som et tog med sinusformede bølger med frekvens 11-16 Hz og en varighed på mindst 0,5 sekunder.
Baseline (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation i fonematisk flydende-korrekte ord
Tidsramme: Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
At undersøge effekten af ​​en enkelt session af gamma-tACS (sammenlignet med kontrol-tACS) på en fonematisk flydende opgave i løbet af 1 minut. Antallet af rigtige ord vil blive beregnet.
Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
Præstation i fonematisk flydende regelbrud
Tidsramme: Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
At undersøge effekten af ​​en enkelt session af gamma-tACS (sammenlignet med kontrol-tACS) på en fonematisk flydende opgave i løbet af 1 minut. Antal korrekte ord, antal perseverationer og antal regelbrud vil blive beregnet.
Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
Executive Functioning (tid til at fuldføre Stroop Test)
Tidsramme: Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
At undersøge effekten af ​​en enkelt session af gamma-tACS (sammenlignet med kontrol-tACS) på Stroop Color og Word Test under og dagen efter interventionen. Tid til testafslutning og fejl vil blive beregnet. Selektiv opmærksomhed blev evalueret med Stroop Color Word Interference Test. I interferensdelen af ​​denne test identificerer forsøgspersonen farven på blæk, hvori ord ("rød", "grøn" eller "blå") er trykt, hvilket kræver, at forsøgspersonen hæmmer deres naturlige tilbøjelighed til at læse ordet. Et emnes score er den tid, det tager at identificere 50 stimuluselementer. Den tid, det tager at fuldføre labyrinten, er omvendt proportional med den kognitive funktion.
Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
Ydeevne i fonematiske flytninger
Tidsramme: Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
At undersøge effekten af ​​en enkelt session med gamma-tacs (sammenlignet med kontrol-tacs) på en fonematisk flytopgave (dvs. Produktion af ord, der starter med et specifikt brev) i løbet af 1 minut. Antal korrekte ord, antallet af udholdenheder og antal reglerne beregnes.
Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
Executive Functioning (Trail Making Test)
Tidsramme: Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
At undersøge effekten af ​​en enkelt session med gamma-tacs (sammenlignet med kontrol-tacs) på trail-testen (TMT; forbinde et sæt tal og tal og bogstaver så hurtigt som muligt, mens de opretholder nøjagtighed) under og dagen efter interventionen. TMT (del A og del B) er et mål for visuomotorisk behandling/sekventeringshastighed. Deltagerne skal tegne en linje, der forbinder numre i stigende rækkefølge så hurtigt som muligt. Færdiggørelsestid på få sekunder registreres (0-120, hvor lavere score repræsenterer bedre ydelse). Færdiggørelsestid for del B er divideret efter færdiggørelsestid for del A (forhold B/A).
Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
Opmærksom præstation (TAP)
Tidsramme: Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
For at undersøge effekten af ​​en enkelt session med gamma-tacs (sammenlignet med kontrol-tacs) på subtests af testen af ​​opmærksom præstation (tap) under og dagen efter interventionen. Percentile-rækker for følgende subtests beregnes: Alertness (reaktionstid under to betingelser), GO/NOGO (stimuli, der kræver en selektiv reaktion, det vil sige at reagere eller ikke reagere), delt opmærksomhed (en visuel og en auditiv opgave skal behandles parallelt), visuel scanning (en matrixlignende arrangement af 5 x 5 stimuli er anvendt, at målet skal til at detektere, om denne anledning til dette er tildelt, om denne anledning til dette er denne tilfældighed, der er anledning ikke).
Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af et forhold (korrelation) mellem mængden af ​​søvnspindler og Slow Wave Sleep With Recall
Tidsramme: Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
Et forhold defineres som en korrelation (Pearsons) mellem hukommelsesgenkaldelsesydelse (mængden af ​​genkaldte ord) og søvn-EEG-træk (især spindler, langsomme bølger), dvs. om bedre hukommelsesgenkaldelse er forbundet med flere søvnspindler og mere langsom bølgesøvn i natten efter stimulation.
Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
Udforskning af et forhold (korrelation) mellem søvn-vågen-tidsplanændringer og type stimulation
Tidsramme: Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)
For at se, om der er en sammenhæng (Pearsons) mellem type stimulation/brug af EEG og det motoriske aktivitetsmønster (målt ved aktigrafi-armbånd).
Baseline (dag 1), opfølgning (dag 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Gamma transkraniel vekselstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner