Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Gamma-tACS na paměť a spánek

18. března 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinky transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) při frekvencích gama pásma na vybavování paměti a spánek u zdravých starších účastníků

Účelem této klinické studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost neinvazivní transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) při gama frekvenci při zlepšování paměti a modulaci dynamiky spánkové sítě měřené domácí elektroencefalografií (EEG) u zdravých starších lidí. Způsobilí účastníci budou nejprve doma po dobu jedné noci sbírat spánkové EEG, aby se aklimatizovali na sběr dat během spánku. Účastníci jsou poté náhodně rozděleni tak, aby nejprve podstoupili buď tACS na frekvencích gama pásma (tj. 40Hz) nebo tACS na řídicí frekvenci (tj. 21 Hz). Stimulace se provádí v laboratoři během baterie kognitivního testování, která zahrnuje zapamatování položek. Po noci spánku s EEG doma se účastníci následující den vrátí do laboratoře, aby změřili paměť. Vyvolání se provede znovu po pěti dnech. Tato sekvence kódování během stimulace v laboratoři, spánku EEG doma na jednu noc a vyvolání se pak opakuje pro další stimulační podmínky asi o týden později. Účastníci nosí po celou dobu studie aktigrafický náramek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >50 let

Kritéria vyloučení:

  • Implantované zařízení nebo kov v hlavě (včetně kochleárního implantátu nebo jiného sluchadla), kardiostimulátor nebo jakýkoli jiný napájený lékařský přístroj
  • Neurologická onemocnění známá z historie (epilepsie, poruchy spánku (nespavost, spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, parasomnie), mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, kognitivní poruchy, neurodegenerativní onemocnění (například Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba nebo amyotrofická laterální skleróza), imunitní zprostředkované onemocnění centrálního nervového systému, chronické infekční onemocnění mozku, mozkový nádor, traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí a/nebo intrakraniálním krvácením, chronická bolest s nutností každodenního užívání analgetik)
  • Pozitivní screening na epilepsii (dotazník)
  • Patologické kognitivní hodnocení Montreal (MoCA <26/30 bodů)
  • Operace mozku v minulosti (celoživotní)
  • Známá psychiatrická porucha z historie (schizofrenie (celoživotní), obsedantně kompulzivní porucha (OCD; celoživotní), hraniční porucha osobnosti (celoživotní), úzkostná porucha (celoživotní), bipolární porucha (celoživotní), psychóza (celoživotní), porucha příjmu potravy (celoživotní), deprese (během posledních tří měsíců)
  • Pozitivní screening na úzkostnou poruchu (GAD-7 ≥10/21 bodů) nebo pozitivní screening na depresi (PHQ-9 ≥5/27 bodů)
  • Známý jiný relevantní zdravotní stav z historie (středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), abnormální funkce ledvin (definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min), současné onemocnění jater (definované jako hepatitida a/nebo cirhóza jater), rakovina , diabetes mellitus, onemocnění srdce (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní a revaskularizace – vše za poslední tři měsíce)
  • Práce na noční směny nebo chození spát po půlnoci 3 a více nocí v týdnu
  • Pozitivní screening poruchy spánku (PSQI ≥5/21 bodů)
  • Psychotropní léčba nebo nelegální drogy (včetně konopí) během posledních tří měsíců
  • Indikace pro poruchu užívání alkoholu: AUDIT skóre (Alcohol Use Disorders Identification Test; screening na nezdravé užívání alkoholu) ≥7 pro ženy a pro muže ≥ 65 let nebo ≥8 pro muže <65 let
  • Není ochoten abstinovat od alkoholu alespoň 24 hodin před každou studijní návštěvou
  • Těhotenství, plánované těhotenství, plánovaná nebo probíhající léčba neplodnosti
  • Pokud jste v minulosti zaznamenali nežádoucí příhodu po podání TMS (transkraniální magnetická stimulace)
  • Pokud po vyplnění dotazníku o anamnéze účastníka, který informuje výzkumné pracovníky o relevantních příhodách, které okrajově zvyšují riziko nežádoucí příhody během TMS, výzkumníci uplatňují svůj odborný úsudek, aby určili, zda by daný účastník měl být vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve gama (40Hz) stimulace, poté aktivní kontrola (21Hz) stimulace
Po sběru spánkového EEG doma po dobu jedné noci, aby se aklimatizovali na sběr dat během spánku, účastníci nejprve obdrží gama (40Hz) tACS v den 1, po kterém následuje 5-9 denní vymývání. Účastníci pak dostanou aktivní kontrolní (21Hz) stimulaci.
Přístroj: Gama transkraniální stimulace střídavým proudem
tACS (gama frekvence, 40 Hz) během kognitivního testování (trvání asi 40 minut).
Ostatní jména:
  • DC-STIMULÁTOR MC Stimulátor Plus
Přístroj: Ovládejte transkraniální stimulaci střídavým proudem
tACS (kontrolní frekvence, 21 Hz) během kognitivního testování (trvání asi 40 minut).
Ostatní jména:
  • DC-STIMULÁTOR MC Stimulátor Plus
Přístroj: EEG čelenka
Domácí, ambulantní, jednokanálová čelenka EEG, která zaznamenává mozkovou aktivitu během spánku
Ostatní jména:
  • ULTEEMNite
Přístroj: Aktigrafický náramek
Domácí, ambulantní, zápěstní akcelerometr, který zaznamenává úroveň motorické aktivity během celého dne
Experimentální: Nejprve aktivní kontrola (21 Hz) stimulace, poté gama stimulace (40 Hz).
Po sběru spánkového EEG doma po dobu jedné noci, aby se aklimatizovali na sběr dat během spánku, účastníci nejprve obdrží aktivní kontrolní (21Hz) tACS v den 1, po kterém následuje 5-9 denní vymývání. Účastníci pak dostanou gama (40Hz) stimulaci.
Přístroj: Gama transkraniální stimulace střídavým proudem
tACS (gama frekvence, 40 Hz) během kognitivního testování (trvání asi 40 minut).
Ostatní jména:
  • DC-STIMULÁTOR MC Stimulátor Plus
Přístroj: Ovládejte transkraniální stimulaci střídavým proudem
tACS (kontrolní frekvence, 21 Hz) během kognitivního testování (trvání asi 40 minut).
Ostatní jména:
  • DC-STIMULÁTOR MC Stimulátor Plus
Přístroj: EEG čelenka
Domácí, ambulantní, jednokanálová čelenka EEG, která zaznamenává mozkovou aktivitu během spánku
Ostatní jména:
  • ULTEEMNite
Přístroj: Aktigrafický náramek
Domácí, ambulantní, zápěstní akcelerometr, který zaznamenává úroveň motorické aktivity během celého dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků tolerujících kognitivní testování během tACS
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Stanovit přijatelnost tACS v kombinaci s kognitivním testováním u zdravých starších účastníků a bude považováno za přijatelné, pokud alespoň >/= 80 % účastníků toleruje postup.
Výchozí stav (den 1)
Verbální paměť v den 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Účastníci si zapamatují 15 slov („Rey Auditory Verbal Learning Test“) během gamma-tACS nebo control-tACS. Budou si muset slova vybavit ve stejný den. Bude zaznamenán počet správně zapamatovaných slov.
Výchozí stav (den 1)
Verbální paměť v den 2
Časové okno: Následná kontrola (den 2)
Účastníci si zapamatují 15 slov („Rey Auditory Verbal Learning Test“) během gamma-tACS nebo control-tACS. Budou si muset vybavit slova následující den. Bude zaznamenán počet správně zapamatovaných slov.
Následná kontrola (den 2)
Verbální paměť v den 5
Časové okno: Následná kontrola (den 5)
Účastníci si zapamatují 15 slov („Rey Auditory Verbal Learning Test“) během gamma-tACS nebo control-tACS. Po 5 dnech si budou muset slova vybavit. Bude zaznamenán počet správně zapamatovaných slov.
Následná kontrola (den 5)
Asociativní verbální paměť v den 1
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Účastníci si zapamatují 8 slovních párů během gama-tACS nebo control-tACS. Budou muset odvolat dvojice ve stejný den. Bude zaznamenán počet správně zapamatovaných slovních dvojic.
Výchozí stav (den 1)
Asociativní verbální paměť v den 2
Časové okno: Následná kontrola (den 2)
Účastníci si zapamatují 8 slovních párů během gama-tACS nebo control-tACS. Budou muset odvolat páry den poté. Bude zaznamenán počet správně zapamatovaných slovních dvojic.
Následná kontrola (den 2)
Asociativní verbální paměť v den 5
Časové okno: Následná kontrola (den 5)
Účastníci si zapamatují 8 slovních párů během gama-tACS nebo control-tACS. Po 5 dnech budou muset páry odvolat. Bude zaznamenán počet správně zapamatovaných slovních dvojic.
Následná kontrola (den 5)
Množství pomalého spánku ve spánku-EEG
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Zkoumat účinek jedné relace gama-tACS (ve srovnání s kontrolním tACS) na množství spánku s pomalými vlnami (hluboký/delta spánek), ke kterému dochází během noci po intervenci. Započítá se množství pomalého spánku během prvních dvou hodin spánku – EEG.
Výchozí stav (den 1)
Procento účastníků, u kterých je možné získat alespoň 4 hodiny EEG záznamu
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Prokázat proveditelnost domácího použití jednokanálového EEG zařízení během spánku. To bude považováno za proveditelné, pokud bylo zařízení nošeno alespoň 4 hodiny během první noci pro >/= 80 % účastníků.
Výchozí stav (den 1)
Procento účastníků, kteří nosí EEG zařízení během všech tří nocí po dobu nejméně 4 hodin
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Stanovit přijatelnost domácího použití jednokanálového EEG přístroje během více nocí. Přijatelnost bude považována za danou, pokud bylo zařízení nošeno alespoň 4 hodiny během každé ze tří nocí u >/=80 % účastníků.
Výchozí stav (den 1)
Množství spánkových vřeten ve spánku-eeg
Časové okno: Základní linie (1. den)
Prozkoumat účinek jediného zasedání gama-tacs (ve srovnání s kontrolními TAC) na počet spánkových vřeten, které se vyskytují během noci po intervenci. Během prvních dvou hodin spánku-EEG se budou spočítat vřetena spánku. Vřeteno spánku je definováno jako vlak sinusoidních vln s frekvencí 11-16 Hz a trváním nejméně 0,5 sekundy.
Základní linie (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon ve fonematické plynulosti-správná slova
Časové okno: Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (2. den)
Zkoumat účinek jedné relace gama-tACS (ve srovnání s kontrolou-tACS) na úkol fonematické plynulosti během 1 minuty. Bude vypočítán počet správných slov.
Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (2. den)
Výkon ve fonematické plynulosti-přerušení pravidel
Časové okno: Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (2. den)
Zkoumat účinek jedné relace gama-tACS (ve srovnání s kontrolou-tACS) na úkol fonematické plynulosti během 1 minuty. Bude vypočítán počet správných slov, počet perseverací a počet porušení pravidel.
Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (2. den)
Výkonná funkce (čas dokončit Stroopův test)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (2. den)
Zkoumat účinek jediného sezení gama-tACS (ve srovnání s kontrolním tACS) na Stroopův test barev a slov během a den po intervenci. Bude vypočítán čas na dokončení testu a chyby. Selektivní pozornost byla hodnocena Stroopovým barevným testem rušení slov. V interferenční části tohoto testu subjekt identifikuje barvu inkoustu, ve kterém jsou vytištěna slova („červená“, „zelená“ nebo „modrá“), což vyžaduje, aby subjekt potlačoval svou přirozenou tendenci slovo číst. Skóre subjektu je čas potřebný k identifikaci 50 stimulačních položek. Doba potřebná k dokončení bludiště je nepřímo úměrná kognitivní funkci.
Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (2. den)
Výkon v fonematické plynulosti
Časové okno: Základní linie (1. den), sledování (den 2)
Prozkoumat účinek jediné relace gama-tacs (ve srovnání s kontrolními TAC) na fonematickou plynulou úkol (tj. výroba slov, která začínají konkrétním dopisem) během 1 minuty. Bude vypočítán počet správných slov, počet vytrvalosti a počet zlomů pravidel.
Základní linie (1. den), sledování (den 2)
Výkonné fungování (test na výrobu stezek)
Časové okno: Základní linie (1. den), sledování (den 2)
Prozkoumat účinek jediné relace gama-TAC (ve srovnání s kontrolními TAC) na test na výrobu stezek (TMT; spojování sady čísel a čísel a písmen co nejrychleji při zachování přesnosti) během a den po zásahu. TMT (část A a část B) je míra rychlosti visuomotorického zpracování/sekvenování. Účastníci musí co nejrychleji nakreslit spojovací čísla linky ve vzestupném pořadí. Doba dokončení je zaznamenána (0-120, kde nižší skóre představuje lepší výkon). Doba dokončení části B je dělena dobou dokončení části A (poměr B/A).
Základní linie (1. den), sledování (den 2)
Pozornost (klepnutí)
Časové okno: Základní linie (1. den), sledování (den 2)
Chcete-li prozkoumat účinek jediné relace gama-TAC (ve srovnání s kontrolními TAC) na subtesty testu pozornosti (TAP) během a den po zásahu. Percentile ranks for the following subtests will be calculated: Alertness (reaction time under two conditions), Go/NoGo (stimuli that require a selective reaction, that is, to react or not to react), Divided Attention (a visual and an auditory task must be processed in parallel), Visual Scanning (a matrix-like arrangement of 5 x 5 stimuli is used, the aim being to detect whether this arrangement includes a critical stimulus or not).
Základní linie (1. den), sledování (den 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání vztahu (korelace) mezi množstvím spánkových vřeten a spánkem s pomalými vlnami s připomenutím
Časové okno: Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (2. den)
Vztah je definován jako korelace (Pearsonova) mezi výkonností vybavování paměti (množstvím vybavených slov) a funkcemi EEG spánku (zejména vřeténka, pomalé vlny), tj. zda je lepší vybavování paměti spojeno s větším počtem spánkových vřetének a více pomalými vlnami spánku v noc po stimulaci.
Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (2. den)
Zkoumání vztahu (korelace) změn spánku-bdění-rozvrhu a typu stimulace
Časové okno: Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (2. den)
Chcete-li zjistit, zda existuje korelace (Pearsonova) mezi typem stimulace/nosení EEG a vzorem motorické aktivity (měřeno pomocí aktigrafického náramku).
Výchozí stav (1. den), Následná kontrola (2. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-0597

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gama transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit