Влияние Gamma-tACS на память и сон
18 марта 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Влияние транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) в частотах гамма-диапазона на воспроизведение памяти и сон у здоровых пожилых участников
Целью этого клинического исследования является изучение осуществимости и эффективности неинвазивной транскраниальной стимуляции переменным током (tACS) на гамма-частоте для улучшения воспоминаний и модуляции сетевой динамики сна, измеряемой с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) в домашних условиях у здоровых пожилых людей.
Приемлемые участники сначала будут собирать ЭЭГ во сне дома в течение одной ночи, чтобы привыкнуть к сбору данных во время сна.
Затем участников рандомизируют на группы, которые сначала проходят либо tACS на частотах гамма-диапазона (т.е.
40 Гц) или tACS на контрольной частоте (т.е.
21 Гц).
Стимуляция проводится в лаборатории во время серии когнитивных тестов, включающей запоминание элементов.
После ночи сна с ЭЭГ дома участники возвращаются в лабораторию на следующий день, чтобы измерить память.
Повторный вызов проводят через пять дней.
Эта последовательность кодирования во время стимуляции в лаборатории, ЭЭГ сна дома в течение одной ночи, а затем повторение повторения для другого состояния стимуляции примерно через неделю.
Участники носят актиграфический браслет в течение всего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- >50 лет
Критерий исключения:
- Имплантированное устройство или металл в голове (включая кохлеарный имплант или другой слуховой аппарат), кардиостимулятор или любое другое медицинское устройство с питанием
- Известные неврологические заболевания в анамнезе (эпилепсия, нарушения сна (бессонница, апноэ во сне, синдром беспокойных ног, парасомния), инсульт или транзиторная ишемическая атака, когнитивные нарушения, нейродегенеративные заболевания (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона или боковой амиотрофический склероз), иммунно- опосредованное заболевание ЦНС, хроническое инфекционное заболевание головного мозга, опухоль головного мозга, черепно-мозговая травма с потерей сознания и/или внутричерепным кровотечением, хроническая боль с необходимостью ежедневного применения анальгетиков)
- Положительный скрининг на эпилепсию (анкета)
- Патологический Монреальский когнитивный тест (MoCA <26/30 баллов)
- Операции на головном мозге в прошлом (при жизни)
- Известные психические расстройства в анамнезе (шизофрения (на всю жизнь), обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР; на всю жизнь), пограничное расстройство личности (на всю жизнь), тревожное расстройство (на всю жизнь), биполярное расстройство (на всю жизнь), психоз (на всю жизнь), расстройство пищевого поведения (на всю жизнь), депрессия (в течение последних трех месяцев)
- Положительный результат скрининга на тревожное расстройство (GAD-7 ≥10/21 баллов) или положительный результат скрининга на депрессию (PHQ-9 ≥5/27 баллов)
- Известные другие соответствующие медицинские состояния из анамнеза (хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней и тяжелой степени, нарушение функции почек (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин), текущее заболевание печени (определяется как гепатит и/или цирроз печени), рак , сахарный диабет, болезни сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, мерцательная аритмия и реваскуляризация - все в течение последних трех месяцев)
- Работа в ночную смену или отход ко сну после полуночи 3 или более ночей в неделю
- Положительный результат скрининга нарушений сна (PSQI ≥5/21 баллов)
- Психотропное лечение или запрещенные наркотики (включая каннабис) в течение последних трех месяцев
- Показания к расстройству, связанному с употреблением алкоголя: оценка AUDIT (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя; скрининг на нездоровое употребление алкоголя) ≥7 для женщин и мужчин ≥ 65 лет или ≥8 для мужчин моложе 65 лет.
- Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя по крайней мере за 24 часа до каждого исследовательского визита
- Беременность, планируемая беременность, запланированное или текущее лечение бесплодия
- Пережил неблагоприятное событие в прошлом после получения ТМС (транскраниальной магнитной стимуляции)
- Если после заполнения анкеты по истории болезни участника, которая информирует исследователей о соответствующих событиях, которые незначительно увеличивают риск неблагоприятного события, происходящего во время ТМС, исследователи примут свое экспертное решение, чтобы определить, следует ли исключить этого участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала гамма-стимуляция (40 Гц), затем активная стимуляция (21 Гц).
После сбора ЭЭГ сна дома в течение одной ночи, чтобы привыкнуть к сбору данных во время сна, участники сначала получают гамма (40 Гц) tACS в 1-й день, после чего следует 5-9-дневный вымывание.
Затем участники получают стимуляцию с активным контролем (21 Гц).
|
tACS (гамма-частота, 40 Гц) во время когнитивного тестирования (продолжительность около 40 минут).
Другие имена:
tACS (контрольная частота, 21 Гц) во время когнитивного тестирования (продолжительность около 40 минут).
Другие имена:
Домашняя амбулаторная одноканальная ЭЭГ-повязка, которая записывает активность мозга во время сна.
Другие имена:
Домашний амбулаторный акселерометр для ношения на запястье, регистрирующий уровень двигательной активности в течение всего дня.
|
|
Экспериментальный: Сначала активная контрольная стимуляция (21 Гц), затем гамма-стимуляция (40 Гц).
После сбора ЭЭГ во сне дома в течение одной ночи, чтобы привыкнуть к сбору данных во время сна, участники сначала получают активный контроль (21 Гц) tACS в день 1, после чего следует 5-9-дневный вымывание.
Затем участники получают гамма-стимуляцию (40 Гц).
|
tACS (гамма-частота, 40 Гц) во время когнитивного тестирования (продолжительность около 40 минут).
Другие имена:
tACS (контрольная частота, 21 Гц) во время когнитивного тестирования (продолжительность около 40 минут).
Другие имена:
Домашняя амбулаторная одноканальная ЭЭГ-повязка, которая записывает активность мозга во время сна.
Другие имена:
Домашний амбулаторный акселерометр для ношения на запястье, регистрирующий уровень двигательной активности в течение всего дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, переносящих когнитивное тестирование во время tACS
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Установить приемлемость tACS в сочетании с когнитивным тестированием у здоровых пожилых участников и будет считаться приемлемым, если по крайней мере>/= 80% участников переносят процедуру.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Вербальная память в первый день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Участники запомнят 15 слов («Слуховой вербальный обучающий тест Рея») во время гамма-tACS или контрольной tACS.
Они будут обязаны вспомнить слова в тот же день.
Количество правильно запомненных слов будет записано.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Вербальная память на 2-й день
Временное ограничение: Последующие действия (День 2)
|
Участники запомнят 15 слов («Слуховой вербальный обучающий тест Рея») во время гамма-tACS или контрольной tACS.
Они должны будут вспомнить слова на следующий день.
Количество правильно запомненных слов будет записано.
|
Последующие действия (День 2)
|
|
Вербальная память на 5-й день
Временное ограничение: Последующие действия (день 5)
|
Участники запомнят 15 слов («Слуховой вербальный обучающий тест Рея») во время гамма-tACS или контрольной tACS.
Они должны будут вспомнить слова через 5 дней.
Количество правильно запомненных слов будет записано.
|
Последующие действия (день 5)
|
|
Ассоциативная вербальная память в первый день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Участники запомнят 8 пар слов во время гамма-TACS или контроля-TACS.
Они должны будут отозвать пары в тот же день.
Будет записано количество правильно запомненных пар слов.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Ассоциативная вербальная память на 2-й день
Временное ограничение: Последующие действия (День 2)
|
Участники запомнят 8 пар слов во время гамма-TACS или контроля-TACS.
Они должны будут отозвать пары на следующий день.
Будет записано количество правильно запомненных пар слов.
|
Последующие действия (День 2)
|
|
Ассоциативная вербальная память на 5-й день
Временное ограничение: Последующие действия (день 5)
|
Участники запомнят 8 пар слов во время гамма-TACS или контроля-TACS.
Они будут обязаны отозвать пары через 5 дней.
Будет записано количество правильно запомненных пар слов.
|
Последующие действия (день 5)
|
|
Количество медленноволнового сна во сне-ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Исследовать влияние одного сеанса гамма-tACS (по сравнению с контрольной tACS) на количество медленноволнового сна (глубокого/дельта-сна), возникающего в течение ночи после вмешательства.
Будет подсчитано количество медленноволнового сна в течение первых двух часов сна-ЭЭГ.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Процент участников, у которых можно получить как минимум 4-часовую запись ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Установить возможность использования в домашних условиях одноканального прибора ЭЭГ во время сна.
Это будет считаться возможным, если >/= 80% участников носили устройство не менее 4 часов в первую ночь.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Процент участников, которые носили устройство ЭЭГ в течение всех трех ночей в течение как минимум 4 часов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
|
Установить допустимость использования одноканального прибора ЭЭГ в домашних условиях в течение нескольких ночей.
Приемлемость будет считаться подтвержденной, если устройство носили не менее 4 часов в течение каждой из трех ночей >/=80% участников.
|
Исходный уровень (день 1)
|
|
Количество шпинделей сна в соном-EEG
Временное ограничение: Базовая линия (день 1)
|
Чтобы исследовать влияние одного сеанса гамма-TAC (по сравнению с контрольными TAC) на количество шпинделей сна, происходящие в течение ночи после вмешательства.
Спинчики в течение первых двух часов сон-EEG будут учитываться.
Спиндель сна определяется как поезд синусоидальных волн с частотой 11-16 Гц и продолжительностью не менее 0,5 секунды.
|
Базовая линия (день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успеваемость в фонематической беглости слов, правильных
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 2)
|
Исследовать влияние одного сеанса гамма-tACS (по сравнению с контрольным tACS) на задачу фонематической беглости в течение 1 минуты.
Будет подсчитано количество правильных слов.
|
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 2)
|
|
Производительность при нарушении правил фонематической беглости
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 2)
|
Исследовать влияние одного сеанса гамма-tACS (по сравнению с контрольным tACS) на задачу фонематической беглости в течение 1 минуты.
Будет подсчитано количество правильных слов, количество персевераций и количество нарушений правил.
|
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 2)
|
|
Исполнительное функционирование (время для завершения теста Струпа)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 2)
|
Исследовать влияние одного сеанса гамма-tACS (по сравнению с контрольным tACS) на цветной и словесный тест Струпа во время и на следующий день после вмешательства.
Будет рассчитано время завершения теста и ошибки.
Избирательное внимание оценивалось с помощью теста на интерференцию цветовых слов Струпа.
В интерференционной части этого теста испытуемый определяет цвет чернил, которыми напечатаны слова («красный», «зеленый» или «синий»), что требует от испытуемого подавить свою естественную склонность читать слово.
Оценка испытуемого — это время, необходимое для идентификации 50 элементов стимула.
Время, необходимое для прохождения лабиринта, обратно пропорционально когнитивной функции.
|
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 2)
|
|
Производительность в фонематических беглость
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), последующее (день 2)
|
Чтобы исследовать влияние одного сеанса гамма-TAC (по сравнению с контрольными TAC) на задачу фонематической беглости (т.е.
Производство слов, которые начинаются с определенной буквы) в течение 1 минуты.
Будет рассчитано количество правильных слов, количество настойчивости и количество разрывов правил.
|
Базовая линия (день 1), последующее (день 2)
|
|
Исполнительное функционирование (тест на создание трасс)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), последующее (день 2)
|
Чтобы исследовать эффект одного сеанса гамма-TAC (по сравнению с контрольными TAC) на тест, проводящий след (TMT; соединение набора чисел и цифр и букв как можно быстрее при сохранении точности) во время и в течение дня после вмешательства.
TMT (часть A и часть B) является мерой визуальной скорости обработки/секвенирования.
Участники должны как можно быстрее нарисовать линию, соединяющую числа в порядке возрастания.
Время завершения в секундах записано (0-120, где более низкие оценки представляют лучшую производительность).
Время завершения части B делится на время завершения части A (соотношение B/A).
|
Базовая линия (день 1), последующее (день 2)
|
|
Производительность внимания (TAP)
Временное ограничение: Базовая линия (день 1), последующее (день 2)
|
Чтобы исследовать влияние одного сеанса гамма-TAC (по сравнению с контрольными TAC) на подтесты теста на производительность внимания (TAP) в течение и в день после вмешательства.
Процентильные ранги для следующих подтестов будут рассчитаны: настороженность (время реакции в двух условиях), GO/nogo (стимулы, которые требуют селективной реакции, то есть для реагирования или не реагировать), разделение внимания (визуальное и слуховое задание должно быть обработано параллельно), визуальное сканирование (матричное расположение, включает в себя стимул. нет).
|
Базовая линия (день 1), последующее (день 2)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование связи (корреляции) между количеством сонных веретен и медленным сном с воспоминаниями
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 2)
|
Взаимосвязь определяется как корреляция (по Пирсону) между эффективностью вспоминания (количество вспоминаемых слов) и особенностями ЭЭГ сна (особенно веретенами и медленными волнами), т. е. связано ли лучшее воспроизведение памяти с большим количеством сонных веретен и более медленным волновым сном в ночь после стимуляции.
|
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 2)
|
|
Исследование связи (корреляции) изменений режима сна-бодрствования и типа стимуляции
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 2)
|
Чтобы увидеть, существует ли корреляция (по Пирсону) между типом стимуляции/ношения ЭЭГ и характером двигательной активности (измеренной с помощью актиграфического браслета).
|
Исходный уровень (день 1), последующее наблюдение (день 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-0597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .