Effekter av Gamma-tACS på minne och sömn
18 mars 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekter av transkraniell växelströmsstimulering (tACS) vid gammabandsfrekvenser på minneshämtning och sömn hos friska äldre deltagare
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av icke-invasiv transkraniell växelströmsstimulering (tACS) vid gammafrekvens för att förbättra minnesåterkallelsen och modulera sömnnätverksdynamiken mätt med elektroencefalografi (EEG) hemma hos friska äldre personer.
Berättigade deltagare kommer först att samla in sömn-EEG hemma under en natt för att vänja sig vid datainsamlingen under sömnen.
Deltagarna randomiseras sedan till att först genomgå antingen tACS vid gammabandsfrekvenser (dvs.
40Hz) eller tACS vid en kontrollfrekvens (dvs.
21 Hz).
Stimulering administreras i labbet under ett kognitivt testbatteri som inkluderar att memorera föremål.
Efter en natts sömn med EEG hemma återvänder deltagarna till labbet dagen efter för att mäta minnesåterkallelsen.
Återkallelse utförs igen efter fem dagar.
Denna sekvens av kodning under stimulering i labbet, sömn EEG hemma för en natt, och återkallelse upprepas sedan för det andra stimuleringstillståndet ungefär en vecka senare.
Deltagarna bär ett aktigrafiarmband under hela studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >50 år gammal
Exklusions kriterier:
- Implanterad enhet eller metall i huvudet (inklusive cochleaimplantat eller annan hörapparat), pacemaker eller någon annan elektrisk medicinsk utrustning
- Känd neurologisk sjukdom från historien (epilepsi, sömnstörning (sömnlöshet, sömnapné, restless legs syndrome, parasomni), stroke eller övergående ischemisk attack, kognitiv försämring, neurodegenerativ sjukdom (till exempel Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom eller amyotrofisk lateralskleros), immun- medierad sjukdom i centrala nervsystemet, kronisk infektionssjukdom i hjärnan, hjärntumör, traumatisk hjärnskada med medvetslöshet och/eller intrakraniell blödning, kronisk smärta med behov av daglig analgetika)
- Positiv screening för epilepsi (enkät)
- Pathological Montreal Cognitive Assessment (MoCA <26/30 poäng)
- Hjärnkirurgi i det förflutna (livstid)
- Känd psykiatrisk störning från historien (schizofreni (livstid), tvångssyndrom (OCD; livstid), borderline personlighetsstörning (livstid), ångestsyndrom (livstid), bipolär sjukdom (livstid), psykos (livstid), ätstörning (livstid), depression (inom de senaste tre månaderna)
- Positiv screening för ångestsyndrom (GAD-7 ≥10/21 poäng) eller positiv screening för depression (PHQ-9 ≥5/27 poäng)
- Känt andra relevanta medicinska tillstånd från historien (måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), onormal njurfunktion (definierad som uppskattad glomerulär filtreringshastighet <60 ml/min), aktuell leversjukdom (definierad som hepatit och/eller levercirros), cancer , diabetes mellitus, hjärtsjukdom (hjärtsvikt, hjärtinfarkt, förmaksflimmer och revaskularisering - allt inom de senaste tre månaderna)
- Arbeta i nattskift eller gå och lägga sig efter midnatt 3 eller fler nätter i veckan
- Positiv screening för sömnstörningar (PSQI ≥5/21 poäng)
- Psykotropisk behandling eller illegala droger (inklusive cannabis) under de senaste tre månaderna
- Indikation för alkoholmissbruk: AUDIT-poäng (Alcohol Use Disorders Identification Test; screening för ohälsosam alkoholanvändning) ≥7 för kvinnor och för män ≥ 65 år eller ≥8 för män <65 år
- Inte villig att avstå från alkohol minst 24 timmar före varje studiebesök
- Graviditet, planerad graviditet, fertilitetsbehandling planerad eller pågående
- Efter att ha upplevt en biverkning tidigare efter att ha fått TMS (transkraniell magnetisk stimulering)
- Om forskarna, efter att ha fyllt i ett frågeformulär om deltagarens sjukdomshistoria som informerar forskarna om relevanta händelser som marginellt ökar risken för att en biverkning inträffar under TMS, kommer forskarna att utöva sin expertbedömning för att avgöra om den deltagaren ska uteslutas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Först gamma (40Hz) stimulering, sedan aktiv kontroll (21Hz) stimulering
Efter att ha samlat in sömn-EEG hemma under en natt för att vänja sig vid datainsamlingen under sömnen, får deltagarna först gamma (40Hz) tACS på dag 1 följt av en 5-9 dagars tvättning.
Deltagarna får sedan aktiv kontroll (21Hz) stimulering.
|
tACS (gammafrekvens, 40Hz) under kognitiva tester (ca 40 minuters varaktighet).
Andra namn:
tACS (kontrollfrekvens, 21Hz) under kognitiva tester (ca 40 minuters varaktighet).
Andra namn:
Hemma, ambulerande, enkanaligt EEG-pannband som registrerar hjärnans aktivitet under sömnen
Andra namn:
Hemma, ambulerande, handledsburen accelerometer som registrerar nivåer av motorisk aktivitet under hela dagen
|
|
Experimentell: Först aktiv kontroll (21 Hz) stimulering, sedan gamma (40 Hz) stimulering
Efter att ha samlat in sömn-EEG hemma under en natt för att vänja sig vid datainsamlingen under sömnen, får deltagarna först aktiv kontroll (21Hz) tACS på dag 1 följt av en 5-9 dagars tvättning.
Deltagarna får sedan gammastimulering (40Hz).
|
tACS (gammafrekvens, 40Hz) under kognitiva tester (ca 40 minuters varaktighet).
Andra namn:
tACS (kontrollfrekvens, 21Hz) under kognitiva tester (ca 40 minuters varaktighet).
Andra namn:
Hemma, ambulerande, enkanaligt EEG-pannband som registrerar hjärnans aktivitet under sömnen
Andra namn:
Hemma, ambulerande, handledsburen accelerometer som registrerar nivåer av motorisk aktivitet under hela dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna som tolererar kognitiva tester under tACS
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Att fastställa acceptansen av tACS kombinerat med kognitiva tester hos friska äldre deltagare och kommer att anses acceptabelt om minst >/= 80 % av deltagarna tolererar proceduren.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Verbalt minne på dag 1
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Deltagarna kommer att memorera 15 ord ("Rey Auditory Verbal Learning Test") under gamma-tACS eller control-tACS.
De kommer att behöva återkalla orden samma dag.
Antalet korrekt ihågkomna ord kommer att registreras.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Verbalt minne på dag 2
Tidsram: Uppföljning (dag 2)
|
Deltagarna kommer att memorera 15 ord ("Rey Auditory Verbal Learning Test") under gamma-tACS eller control-tACS.
De kommer att behöva återkalla orden dagen efter.
Antalet korrekt ihågkomna ord kommer att registreras.
|
Uppföljning (dag 2)
|
|
Verbalt minne på dag 5
Tidsram: Uppföljning (dag 5)
|
Deltagarna kommer att memorera 15 ord ("Rey Auditory Verbal Learning Test") under gamma-tACS eller control-tACS.
De kommer att behöva återkalla orden efter 5 dagar.
Antalet korrekt ihågkomna ord kommer att registreras.
|
Uppföljning (dag 5)
|
|
Associativt verbalt minne på dag 1
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Deltagarna kommer att memorera 8 ordpar under gamma-tACS eller control-tACS.
De kommer att behöva återkalla paren samma dag.
Antalet korrekt ihågkomna ordpar kommer att registreras.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Associativt verbalt minne på dag 2
Tidsram: Uppföljning (dag 2)
|
Deltagarna kommer att memorera 8 ordpar under gamma-tACS eller control-tACS.
De kommer att behöva återkalla paren dagen efter.
Antalet korrekt ihågkomna ordpar kommer att registreras.
|
Uppföljning (dag 2)
|
|
Associativt verbalt minne på dag 5
Tidsram: Uppföljning (dag 5)
|
Deltagarna kommer att memorera 8 ordpar under gamma-tACS eller control-tACS.
De kommer att behöva återkalla paren efter 5 dagar.
Antalet korrekt ihågkomna ordpar kommer att registreras.
|
Uppföljning (dag 5)
|
|
Mängden Slow Wave Sleep i Sleep-EEG
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
För att undersöka effekten av en enda session av gamma-tACS (jämfört med kontroll-tACS) på mängden långsam vågsömn (djup/delta-sömn) som inträffar under natten efter interventionen.
Mängden långsam vågsömn under de första två timmarna av sömn-EEG kommer att räknas.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Andel deltagare där det är möjligt att få minst 4 timmars EEG-inspelning
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Att fastställa genomförbarheten för hemmabruk av en enkanalig EEG-enhet under sömn.
Detta kommer att anses möjligt om enheten har burits i minst 4 timmar under den första natten för >/= 80 % av deltagarna.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Andel av deltagare som bär EEG-enheten under alla tre nätterna i minst 4 timmar
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Att fastställa acceptansen för hemmabruk av enkanals EEG-enheten under flera nätter.
Acceptans kommer att anses vara given om enheten har burits i minst 4 timmar under var och en av de tre nätterna hos >/=80 % av deltagarna.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Mängden sömnspindlar i sömn-eeg
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
För att undersöka effekten av en enda session med gammasten (jämfört med kontroll-tacs) på antalet sömnspindlar som uppstår under natten efter interventionen.
Sovspindelar under de första två timmarna av sömn-eeg räknas.
En sömnspindel definieras som ett tåg av sinusformade vågor med frekvens 11-16 Hz och en varaktighet av minst 0,5 sekunder.
|
Baslinje (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda i fonematisk flyt-korrekta ord
Tidsram: Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
Att undersöka effekten av en enda session av gamma-tACS (jämfört med kontroll-tACS) på en fonematisk flytuppgift under 1 minut.
Antalet korrekta ord kommer att beräknas.
|
Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
|
Prestanda i fonematisk flyt-regelbrott
Tidsram: Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
Att undersöka effekten av en enda session av gamma-tACS (jämfört med kontroll-tACS) på en fonematisk flytuppgift under 1 minut.
Antal korrekta ord, antal perseverationer och antal regelbrott kommer att beräknas.
|
Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
|
Exekutiv funktion (dags att slutföra Stroop Test)
Tidsram: Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
För att undersöka effekten av en enda session av gamma-tACS (jämfört med kontroll-tACS) på Stroop Color och Word Test under och dagen efter interventionen.
Tid för testavslut och fel kommer att beräknas.
Selektiv uppmärksamhet utvärderades med Stroop Color Word Interference Test.
I interferensdelen av detta test identifierar försökspersonen färgen på bläck i vilken ord ("röd", "grön" eller "blå") är tryckta, vilket kräver att försökspersonen hindrar sin naturliga tendens att läsa ordet.
En försökspersons poäng är den tid det tar att identifiera 50 stimulansobjekt.
Tiden det tar att slutföra labyrinten är omvänt proportionell mot den kognitiva funktionen.
|
Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
|
Prestanda i fonematiska flytande uppfattningar
Tidsram: Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
För att undersöka effekten av en enda session med gammasten (jämfört med kontroll-tacs) på en fonematisk flytande uppgift (dvs.
Produktion av ord som börjar med en specifik bokstav) under 1 minut.
Antal korrekta ord, antal uthålligheter och antal regelbrott kommer att beräknas.
|
Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
|
Executive Functioning (Trail Making Test)
Tidsram: Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
För att undersöka effekten av en enda session med gammasten (jämfört med kontroll-TAC) på spåret Test (TMT; ansluta en uppsättning siffror och siffror och bokstäver så snabbt som möjligt samtidigt som man upprätthåller noggrannhet) under och dagen efter interventionen.
TMT (del A och del B) är ett mått på visuomotorisk bearbetning/sekvenseringshastighet.
Deltagarna måste rita en linje som ansluter nummer i stigande ordning så snabbt som möjligt.
Slutföringstiden i sekunder registreras (0-120, där lägre poäng representerar bättre prestanda).
Slutföringstiden för del B delas upp med slutföringstiden för del A (förhållande B/A).
|
Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
|
Uppmärkande prestanda (TAP)
Tidsram: Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
För att undersöka effekten av en enda session med gammasten (jämfört med kontroll-tAC) på subtest av testet av uppmärksamhetsprestanda (TAP) under och dagen efter interventionen.
Percentiliska rangordningar för följande subtester kommer att beräknas: vakenhet (reaktionstid under två förhållanden), go/nogo (stimuli som kräver en selektiv reaktion, det vill säga att reagera eller inte reagera), uppdelad uppmärksamhet (en visuell och en hörseluppgift måste bearbetas i parallell), visuell skanning (en matris-likartar arrangemang på 5 x 5 stimuli är, det är att det är ett mål för att det är ett avtalande eller inte ett arrangemang.
|
Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskning av ett förhållande (korrelation) mellan mängden sömnspindlar och Slow Wave Sleep With Recall
Tidsram: Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
Ett samband definieras som en korrelation (Pearsons) mellan minnesprestanda (mängd återkallade ord) och sömn-EEG-egenskaper (särskilt spindlar, långsamma vågor), dvs. natten efter stimulering.
|
Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
|
Utforskning av ett förhållande (korrelation) mellan sömn-vakna-schemaändringar och typ av stimulering
Tidsram: Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
För att se om det finns en korrelation (Pearsons) mellan typ av stimulering/bärande av EEG och det motoriska aktivitetsmönstret (mätt med aktigrafiarmband).
|
Baslinje (dag 1), uppföljning (dag 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-0597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .