膳食纤维水补充剂对超重成人肠道健康、免疫力和新陈代谢的影响 (IOFW)
关于补充纤维水对超重成人身体成分参数、血液化学和认知、心理和行为因素的影响的初步试点探索性调查
尽管有许多替代和传统的减肥选择，但肥胖的患病率从 1993 年的 15% 增加到 2015 年的 27%。 2015 年，英国 68% 的男性和 58% 的女性超重或肥胖。 超重和肥胖会增加合并症的风险，例如高血压、血脂异常、心血管疾病、2 型糖尿病和某些癌症。 食欲的荷尔蒙调节已被证明会影响体重和体脂。 从肠道分泌的肠道激素在调节食欲和血糖水平方面尤为重要，最近肠道激素胰高血糖素样肽 -1 (GLP-1) 已成功靶向治疗 2 型糖尿病和肥胖症。 针对肠道微生物群已被证明会影响肠道激素，在某种程度上可能有助于治疗或预防肥胖和 2 型糖尿病。 在过去的几十年里，研究天然益生元聚合物在肠道微生物群组成中的新应用受到了相当大的关注。 此外，最近的研究趋势表明，肠道微生物群与中枢神经系统之间通过微生物组-肠-脑轴 (MGBA) 进行双向交流。
因此，建议通过各种心理和营养测试进行体内干预喂养研究，旨在将纤维水与等效的安慰剂对照水进行比较，同时强调认知功能、情绪偏差和对食欲的反应以及肠道微生物群的代谢特征.
研究概览
详细说明
研究设计：一项为期 30 天的安慰剂对照随机试验研究，对象是未被诊断患有糖尿病的超重成年人。
参与者：将邀请 20 名参与者参加本研究。 他们将被随机分配到治疗组 (n=10) 或对照组 (n=10)，他们将饮用 io Fibrewater 或 Volvic 无糖柠檬和青柠水 4 周。 两种水样（1 瓶/天）都需要随餐（午餐）采集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
UK
-
London、UK、英国、SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 女性和男性，年龄在 18 岁至 65 岁之间
BMI ≥25 kg/m2 且具有以下任何一项：
- IGT（血糖水平 7.8-11.0 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后的 mmol/L），或
- IFG（空腹血糖水平 5.6-6.9 毫摩尔/升）或
- HbA1c 受损（HbA1c 水平为 5.7%-6.4%）
- 最近一个月没有节食
- 前一年体重减轻不超过 5%
- 在过去 2-4 周内没有增加身体活动水平或打算在研究期间改变它们。
- 理解并愿意、能够并且可能遵守所有研究程序和限制，包括愿意遵循营养建议。
- 能够吃大多数日常食物，目前没有 IBS 症状。
- 习惯性地每天吃三顿标准餐（即早餐、午餐和晚餐）
- 排除标准 当前使用处方药治疗神经精神疾病或有神经精神疾病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：爱沃特纤维集团
这种经过科学证实的成分的独特混合物已被证明有助于减轻体重，并通过提供健康、无饥饿感的体重管理系统来帮助减肥的可持续性。
iofibrewater，使纤维和肠道健康变得简单而清新。
每瓶 500 毫升的 ió 纤维水可提供每日推荐纤维摄入量的 20%* 和每日益生元纤维摄入量的 100%*，且卡路里和碳水化合物最少，因此适合各种饮食人群。
ió fibrewater 是一种添加了益生元纤维（又名益生元）的功能性水，会导致肠道健康不佳，并且通常会引发消化系统疾病。
通过在我们的饮食中添加更多的益生元纤维，我们可以快速改变肠道内的环境，从而过上更健康的生活。
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经科学证实的成分的混合物已被证明有助于减轻体重，并通过提供健康、无饥饿感的体重管理系统来帮助减肥的可持续性。
iofibrewater，使纤维和肠道健康变得简单而清新。
每瓶 500 毫升的 ió 纤维水可提供每日推荐纤维摄入量的 20%* 和每日益生元纤维摄入量的 100%*，且卡路里和碳水化合物最少，因此适合各种饮食人群。
ió fibrewater 是一种添加了益生元纤维（又名益生元）的功能性水，会导致肠道健康不佳，并且通常会引发消化系统疾病。
通过在我们的饮食中添加更多的益生元纤维，我们可以快速改变肠道内的环境，从而过上更健康的生活。
其他名称：
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安慰剂比较：富维克安慰剂对照组
这是与能量值匹配的等效安慰剂对照水
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经科学证实的成分的混合物已被证明有助于减轻体重，并通过提供健康、无饥饿感的体重管理系统来帮助减肥的可持续性。
iofibrewater，使纤维和肠道健康变得简单而清新。
每瓶 500 毫升的 ió 纤维水可提供每日推荐纤维摄入量的 20%* 和每日益生元纤维摄入量的 100%*，且卡路里和碳水化合物最少，因此适合各种饮食人群。
ió fibrewater 是一种添加了益生元纤维（又名益生元）的功能性水，会导致肠道健康不佳，并且通常会引发消化系统疾病。
通过在我们的饮食中添加更多的益生元纤维，我们可以快速改变肠道内的环境，从而过上更健康的生活。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人体测量
大体时间：体脂百分比相对于基线和干预 30 天后的变化
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体脂率
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体脂百分比相对于基线和干预 30 天后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压
大体时间：基线和干预 30 天后的血压变化
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血压读数
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基线和干预 30 天后的血压变化
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胃肠道症状
大体时间：大便习惯基线的变化，包括大便频率和稠度（布里斯托尔大便量表）、胃或肠胀气、腹痛、肠胃胀气的发生率和频率
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排便习惯的详细信息，包括大便频率和稠度（布里斯托尔大便量表）、胃或肠胀气、腹痛、肠胃胀气的发生率和频率
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大便习惯基线的变化，包括大便频率和稠度（布里斯托尔大便量表）、胃或肠胀气、腹痛、肠胃胀气的发生率和频率
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肠道菌群组成
大体时间：肠道菌群组成从基线到干预 30 天后的变化
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肠道菌群组成的详细信息
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肠道菌群组成从基线到干预 30 天后的变化
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通过 OGGT 的空腹血糖
大体时间：血浆血糖相对于基线和干预 30 天后的变化
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将采集基线样本，并要求参与者饮用 250mL 活性水或等效的安慰剂水。 • 然后参与者将接受 250 毫升水中的 50 克葡萄糖饮料（口服），这通常用于评估胰腺功能以及血浆胰岛素和葡萄糖的变化率（Stumvoll，2000 年），他们将捐献总共 7 个静脉血15、30、45、60、75、90 和 120 分钟时的血样（每个时间点最多 5 毫升血样；最多 30 毫升）。 |
血浆血糖相对于基线和干预 30 天后的变化
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神经认知和情绪评估
大体时间：神经认知和情绪评估从基线到干预 30 天后的变化
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神经认知和情绪评估大约需要 60 分钟，但访问最多可能需要 120 分钟才能完成，然后将在 Qualtrics 和 Inquisit 上展示。 Qualtrics 是由罗汉普顿大学主办的体验管理 (XM) 平台。 仅允许被授予适当帐户权限的用户导出结果，该帐户权限由罗汉普顿大学的品牌管理员控制。 Qualtrics 遵循通用数据保护条例 (GDPR) 并遵守适用的数据隐私法。 Inquisit 是一种功能强大、易于使用的心理测量和实验工具。 Inquisit 是基于实验室的研究、认知神经科学和使用笔记本电脑进行现场测试的理想选择。 它允许测试各种认知过程，包括但不限于注意力、抑制、工作记忆和决策。 |
神经认知和情绪评估从基线到干预 30 天后的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Adele Costabile、The University of Roehampton
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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