Virkningerne af io fibervandstilskud på tarmsundhed, immunitet og stofskifte hos overvægtige voksne (IOFW)
Foreløbige pilotundersøgelser af virkningerne af io-fibervandstilskud på kropssammensætningsparametre, blodkemi og kognitive, psykologiske og adfærdsmæssige faktorer hos overvægtige voksne
På trods af tilgængeligheden af mange alternative og konventionelle vægttabsmuligheder steg forekomsten af fedme fra 15 % i 1993 til 27 i 2015. I 2015 var 68 % af mændene og 58 % af kvinderne i Storbritannien overvægtige eller fede. Overvægt og fedme øger risikoen for følgesygdomme såsom hypertension, dyslipidæmi, hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og visse kræftformer. Hormonel regulering af appetit har vist sig at påvirke kropsvægt og kropsfedt. Tarmhormoner, der udskilles fra tarmen, er særligt vigtige både i reguleringen af appetit og blodsukkerniveau, og for nylig er tarmhormonet Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) med succes blevet målrettet til behandling af både type 2-diabetes og fedme. Målretning af tarmmikrobiotaen har vist sig at påvirke tarmhormoner, på en måde vil det sandsynligvis hjælpe med at behandle eller forebygge fedme og type 2-diabetes. I de seneste årtier er der blevet givet betydelig opmærksomhed til at undersøge de nye anvendelser af naturlige præbiotiske polymerer på tarmmikrobiotasammensætning. Desuden indikerer nyere forskningstendenser en tovejskommunikation mellem tarmmikrobiotaen og centralnervesystemet gennem mikrobiom-tarm-hjerneaksen (MGBA).
Derfor foreslås en in vivo interventionsfodringsundersøgelse udført med en række psykologiske og ernæringsmæssige tests med det formål at sammenligne io fibervand med et tilsvarende placebokontrolvand og også fremhæve både kognitiv funktion, følelsesmæssig skævhed og respons på appetit og også metaboliske profiler af tarmmikrobiotaen. .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Et 30-dages placebokontrolleret randomiseret forsøgsstudie med overvægtige voksne, som ikke er blevet diagnosticeret med diabetes.
Deltagere: 20 deltagere vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. De vil blive tilfældigt fordelt til behandlings- (n=10) eller kontrol- (n=10) grupper, hvor de vil indtage io Fibrewater eller Volvic sukkerfrit citron- og limevand i 4 uger. Begge vandprøver (1 flaske/dag) skal tages sammen med måltiderne (frokost).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Det Forenede Kongerige, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvinder og mænd i alderen 18 år til 65 år
BMI ≥25 kg/m2 med en af følgende:
- IGT (blodsukkerniveau på 7,8-11,0 mmol/L efter en 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT)), eller
- IFG (fastende blodsukkerniveau på 5,6-6,9 mmol/L) eller
- svækket HbA1c (HbA1c-niveau på 5,7%-6,4%)
- Ikke slankekure inden for den sidste måned
- ikke at have tabt >5 % kropsvægt i det foregående år
- Ikke øget fysisk aktivitetsniveau inden for de seneste 2-4 uger eller har til hensigt at ændre dem under undersøgelsen.
- Forstår og er villig, i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger, herunder at være villig til at følge ernæringsrådene.
- I stand til at spise de fleste hverdagsfødevarer uden aktuelle IBS-symptomer.
- Indtager sædvanligvis tre standardmåltider om dagen (dvs. morgenmad, frokost og aftensmad)
- Eksklusionskriterier Nuværende brug af ordineret medicin til neuropsykiatriske lidelser eller historie med neuropsykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iowater fiber gruppe
Denne eksklusive blanding af videnskabeligt underbyggede ingredienser har vist sig at bidrage til reduktion af kropsvægt og hjælpe med bæredygtigheden af vægttab ved at levere et sundt, sultfrit vægtstyringssystem.
iofibrewater, gør fiber og tarmsundhed enkel og forfriskende.
Hver 500 ml flaske ió-fibervand giver 20 %* af dit anbefalede daglige fiberindtag og 100 %* af dit daglige indtag af præbiotiske fibre med minimale kalorier og kulhydrater, hvilket gør os velegnede til folk på en række forskellige diæter.
ió Fibervand er et funktionelt vand infunderet med præbiotiske fibre (alias præbiotika), som fører til suboptimal tarmsundhed og ofte begyndende fordøjelsesbesvær.
Ved at tilføje flere præbiotiske fibre til vores kost, kan vi hurtigt ændre miljøet i vores tarm for en bedre sund livsstil.
|
Blanding af videnskabeligt underbyggede ingredienser har vist sig at bidrage til reduktion af kropsvægt og støtte bæredygtigheden af vægttab ved at levere et sundt, sultfrit vægtstyringssystem.
iofibrewater, gør fiber og tarmsundhed enkel og forfriskende.
Hver 500 ml flaske ió-fibervand giver 20 %* af dit anbefalede daglige fiberindtag og 100 %* af dit daglige indtag af præbiotiske fibre med minimale kalorier og kulhydrater, hvilket gør os velegnede til folk på en række forskellige diæter.
ió Fibervand er et funktionelt vand infunderet med præbiotiske fibre (alias præbiotika), som fører til suboptimal tarmsundhed og ofte begyndende fordøjelsesbesvær.
Ved at tilføje flere præbiotiske fibre til vores kost, kan vi hurtigt ændre miljøet i vores tarm for en bedre sund livsstil.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Volvic Placebo kontrolgruppe
Dette er det tilsvarende placebokontrolvand, som det matcher energiværdierne
|
Blanding af videnskabeligt underbyggede ingredienser har vist sig at bidrage til reduktion af kropsvægt og støtte bæredygtigheden af vægttab ved at levere et sundt, sultfrit vægtstyringssystem.
iofibrewater, gør fiber og tarmsundhed enkel og forfriskende.
Hver 500 ml flaske ió-fibervand giver 20 %* af dit anbefalede daglige fiberindtag og 100 %* af dit daglige indtag af præbiotiske fibre med minimale kalorier og kulhydrater, hvilket gør os velegnede til folk på en række forskellige diæter.
ió Fibervand er et funktionelt vand infunderet med præbiotiske fibre (alias præbiotika), som fører til suboptimal tarmsundhed og ofte begyndende fordøjelsesbesvær.
Ved at tilføje flere præbiotiske fibre til vores kost, kan vi hurtigt ændre miljøet i vores tarm for en bedre sund livsstil.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Ændring i kropsfedtprocent fra baseline og efter 30 dages intervention
|
Kropsfedtprocent
|
Ændring i kropsfedtprocent fra baseline og efter 30 dages intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk fra baseline og efter 30 dages intervention
|
Blodtryksaflæsninger
|
Ændring i blodtryk fra baseline og efter 30 dages intervention
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i afføringsvaner, herunder afføringsfrekvens og konsistens (Bristol afføringsskala), oppustet mave eller tarm, mavesmerter, forekomst og hyppighed af flatulens
|
Detaljer om afføringsvaner, herunder afføringsfrekvens og konsistens (Bristol afføringsskala), oppustet mave eller tarm, mavesmerter, forekomst og hyppighed af flatulens
|
Ændring fra baseline i afføringsvaner, herunder afføringsfrekvens og konsistens (Bristol afføringsskala), oppustet mave eller tarm, mavesmerter, forekomst og hyppighed af flatulens
|
|
Tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Ændring i tarmmikrobiotasammensætning fra baseline og efter 30 dages intervention
|
Detaljer om tarmmikrobiotaens sammensætning
|
Ændring i tarmmikrobiotasammensætning fra baseline og efter 30 dages intervention
|
|
Fastende blodsukker via OGGT
Tidsramme: Ændring i plasmablodglukose fra baseline og efter 30 dages intervention
|
Der vil blive taget en basislinjeprøve, og deltagerne vil blive bedt om at drikke 250 ml aktivt eller tilsvarende placebovand. • Deltagerne vil derefter modtage en 50 g glukosedrik (oralt) i 250 ml vand, som almindeligvis bruges til at evaluere bugspytkirtelfunktionen og hastigheden af ændringer i plasmainsulin og glukose (Stumvoll, 2000), og de vil donere i alt 7 venøse blodprøver (op til 5 ml blodprøver på hvert tidspunkt; 30 ml maksimalt i alt) efter 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter. |
Ændring i plasmablodglukose fra baseline og efter 30 dages intervention
|
|
Neurokognitiv og humørvurdering
Tidsramme: Ændringer i neurokognitiv og humørvurdering fra baseline og efter 30 dages intervention
|
Neurokognitive og humørvurderinger vil tage omkring 60 minutter, men besøgene kan tage op til 120 minutter at gennemføre og vil derefter blive præsenteret på Qualtrics og Inquisit. Qualtrics er en Experience Management (XM) platform, der hostes af universitetet i Roehampton. Eksport af resultater er kun tilladt for brugere, der er tildelt en passende kontotilladelse, kontrolleret af brandadministratorer fra University of Roehampton. Qualtrics følger General Data Protection Regulation (GDPR) og overholder gældende love om databeskyttelse. Inquisit er et kraftfuldt, brugervenligt psykologisk måle- og eksperimenteringsværktøj. Inquisit er ideel til laboratoriebaseret forskning, kognitiv neurovidenskab og felttest med bærbare computere. Det giver mulighed for test af forskellige kognitive processer, herunder, men ikke begrænset til, opmærksomhed, hæmning, arbejdshukommelse og beslutningstagning. |
Ændringer i neurokognitiv og humørvurdering fra baseline og efter 30 dages intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Adele Costabile, The University of Roehampton
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LSC 23/ 383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Beriget fibervand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater