Os efeitos da suplementação com água de fibra io na saúde intestinal, imunidade e metabolismo em adultos com excesso de peso (IOFW)
Investigações piloto preliminares exploratórias sobre os efeitos da suplementação com io Fibrewater nos parâmetros de composição corporal, química do sangue e fatores cognitivos, psicológicos e comportamentais em adultos com excesso de peso
Apesar da disponibilidade de muitas opções alternativas e convencionais de perda de peso, a prevalência da obesidade aumentou de 15% em 1993 para 27 em 2015. Em 2015, 68% dos homens e 58% das mulheres no Reino Unido estavam acima do peso ou obesos. O sobrepeso e a obesidade aumentam o risco de comorbidades como hipertensão, dislipidemia, doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e certos tipos de câncer. Foi demonstrado que a regulação hormonal do apetite influencia o peso corporal e a gordura corporal. Os hormônios intestinais secretados pelo intestino são particularmente importantes na regulação do apetite e no nível de glicose no sangue, e recentemente o hormônio intestinal Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) foi direcionado com sucesso para tratar diabetes tipo 2 e obesidade. Foi demonstrado que o direcionamento da microbiota intestinal influencia os hormônios intestinais, de certa forma, provavelmente ajudando a tratar ou prevenir a obesidade e o diabetes tipo 2. Nas últimas décadas, considerável atenção foi dada à investigação de novas aplicações de polímeros prebióticos naturais na composição da microbiota intestinal. Além disso, tendências recentes em pesquisas indicam uma comunicação bidirecional entre a microbiota intestinal e o sistema nervoso central por meio do eixo microbioma-intestino-cérebro (MGBA).
Portanto, um estudo de alimentação de intervenção in vivo é proposto, realizado com uma variedade de testes psicológicos e nutricionais com o objetivo de comparar a água com fibra io com uma água de controle placebo equivalente e também destacar a função cognitiva, o viés emocional e a resposta ao apetite e também os perfis metabólicos da microbiota intestinal .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Um estudo randomizado controlado por placebo de 30 dias em adultos com sobrepeso que não foram diagnosticados com Diabetes.
Participantes: 20 participantes serão convidados a participar deste estudo. Eles serão aleatoriamente designados para grupos de tratamento (n=10) ou controle (n=10), onde consumirão io Fibrewater ou água Volvic sem açúcar Lemon & Lime por 4 semanas. Ambas as amostras de água (1 garrafa/dia) devem ser colhidas com as refeições (almoço).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
UK
-
London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres e homens, de 18 anos a 65 anos
IMC ≥25 kg/m2 com qualquer um dos seguintes:
- IGT (nível de glicose no sangue de 7,8-11,0 mmol/L após um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas), ou
- IFG (nível de glicose no sangue em jejum de 5,6-6,9 mmol/L) ou
- HbA1c prejudicada (nível de HbA1c de 5,7%-6,4%)
- Não fazer dieta no último mês
- não ter perdido > 5% do peso corporal no ano anterior
- Não aumentou os níveis de atividade física nas últimas 2-4 semanas ou pretende modificá-los durante o estudo.
- Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo, incluindo estar disposto a seguir os conselhos nutricionais.
- Capaz de comer a maioria dos alimentos do dia a dia sem sintomas atuais da SII.
- Habitualmente consome três refeições padrão por dia (ou seja, café da manhã, almoço e jantar)
- Critérios de exclusão Uso atual de medicamentos prescritos para transtornos neuropsiquiátricos ou história de transtornos neuropsiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: iowater fiber Group
Foi demonstrado que esta mistura exclusiva de ingredientes comprovados cientificamente contribui para a redução do peso corporal e ajuda na sustentabilidade da perda de peso, fornecendo um sistema de controle de peso saudável e sem fome.
iofibrewater, torna as fibras e a saúde intestinal simples e refrescantes.
Cada garrafa de 500 ml de ió fiberwater fornece 20%* de sua ingestão diária recomendada de fibras e 100%* de sua ingestão diária de fibras prebióticas com o mínimo de calorias e carboidratos, tornando-nos adequados para pessoas com uma variedade de dietas.
ió fibrewater é uma água funcional infundida com fibra prebiótica (também conhecida como prebióticos), que leva a uma saúde intestinal abaixo do ideal e, muitas vezes, ao aparecimento de distúrbios digestivos.
Ao adicionar mais fibras prebióticas à nossa dieta, podemos mudar rapidamente o ambiente em nosso intestino para uma vida melhor e saudável.
|
Foi demonstrado que a mistura de ingredientes cientificamente comprovados contribui para a redução do peso corporal e ajuda na sustentabilidade da perda de peso, fornecendo um sistema de controle de peso saudável e sem fome.
iofibrewater, torna as fibras e a saúde intestinal simples e refrescantes.
Cada garrafa de 500 ml de ió fiberwater fornece 20%* de sua ingestão diária recomendada de fibras e 100%* de sua ingestão diária de fibras prebióticas com o mínimo de calorias e carboidratos, tornando-nos adequados para pessoas com uma variedade de dietas.
ió fibrewater é uma água funcional infundida com fibra prebiótica (também conhecida como prebióticos), que leva a uma saúde intestinal abaixo do ideal e, muitas vezes, ao aparecimento de distúrbios digestivos.
Ao adicionar mais fibras prebióticas à nossa dieta, podemos mudar rapidamente o ambiente em nosso intestino para uma vida melhor e saudável.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Volvic Placebo Control
Esta é a água de controle de placebo equivalente que está correspondendo aos valores de energia
|
Foi demonstrado que a mistura de ingredientes cientificamente comprovados contribui para a redução do peso corporal e ajuda na sustentabilidade da perda de peso, fornecendo um sistema de controle de peso saudável e sem fome.
iofibrewater, torna as fibras e a saúde intestinal simples e refrescantes.
Cada garrafa de 500 ml de ió fiberwater fornece 20%* de sua ingestão diária recomendada de fibras e 100%* de sua ingestão diária de fibras prebióticas com o mínimo de calorias e carboidratos, tornando-nos adequados para pessoas com uma variedade de dietas.
ió fibrewater é uma água funcional infundida com fibra prebiótica (também conhecida como prebióticos), que leva a uma saúde intestinal abaixo do ideal e, muitas vezes, ao aparecimento de distúrbios digestivos.
Ao adicionar mais fibras prebióticas à nossa dieta, podemos mudar rapidamente o ambiente em nosso intestino para uma vida melhor e saudável.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas antropométricas
Prazo: Mudança no percentual de gordura corporal desde o início e após 30 dias de intervenção
|
Percentual de gordura corporal
|
Mudança no percentual de gordura corporal desde o início e após 30 dias de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Mudança na pressão arterial desde o início e após 30 dias de intervenção
|
Leituras de pressão arterial
|
Mudança na pressão arterial desde o início e após 30 dias de intervenção
|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: Mudança da linha de base nos hábitos intestinais, incluindo frequência e consistência das fezes (escala de fezes de Bristol), estômago ou inchaço intestinal, dor abdominal, incidência e frequência de flatulência
|
Detalhes dos hábitos intestinais, incluindo frequência e consistência das fezes (escala de fezes de Bristol), estômago ou inchaço intestinal, dor abdominal, incidência e frequência de flatulência
|
Mudança da linha de base nos hábitos intestinais, incluindo frequência e consistência das fezes (escala de fezes de Bristol), estômago ou inchaço intestinal, dor abdominal, incidência e frequência de flatulência
|
|
Composição da microbiota intestinal
Prazo: Mudança na composição da microbiota intestinal desde o início e após 30 dias de intervenção
|
Detalhes sobre a composição da microbiota intestinal
|
Mudança na composição da microbiota intestinal desde o início e após 30 dias de intervenção
|
|
Glicemia em jejum via OGGT
Prazo: Alteração na glicemia plasmática desde o início e após 30 dias de intervenção
|
Uma amostra de linha de base será coletada e os participantes serão solicitados a beber 250mL de água ativa ou placebo equivalente. • Os participantes receberão uma bebida de 50 g de glicose (por via oral) em 250 ml de água, que é comumente usada para avaliar a função pancreática e a taxa de alterações na insulina e glicose plasmáticas (Stumvoll, 2000) e doarão um total de 7 amostras de sangue (até 5 ml de amostras de sangue em cada ponto de tempo; máximo de 30 ml no total) em 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minutos. |
Alteração na glicemia plasmática desde o início e após 30 dias de intervenção
|
|
Avaliação Neurocognitiva e do Humor
Prazo: Alterações na Avaliação Neurocognitiva e do Humor desde o início e após 30 dias de intervenção
|
As avaliações neurocognitivas e de humor levarão cerca de 60 minutos, mas as visitas podem levar até 120 minutos para serem concluídas e, em seguida, serão apresentadas no Qualtrics e no Inquisit. Qualtrics é uma plataforma Experience Management (XM) hospedada pela universidade de Roehampton. A exportação de resultados é permitida apenas para usuários que recebem uma permissão de conta apropriada, controlada por administradores de marca da universidade de Roehampton. A Qualtrics segue o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e cumpre as leis de privacidade de dados aplicáveis. O Inquisit é uma ferramenta de medição e experimentação psicológica poderosa e fácil de usar. O Inquisit é ideal para pesquisas em laboratório, neurociência cognitiva e testes de campo com laptops. Ele permite o teste de vários processos cognitivos, incluindo, mas não limitado a, atenção, inibição, memória de trabalho e tomada de decisão. |
Alterações na Avaliação Neurocognitiva e do Humor desde o início e após 30 dias de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adele Costabile, The University of Roehampton
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LSC 23/ 383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Água enriquecida com fibras
-
University of NebraskaRetiradoEpisódios de DiarreiaÍndia
-
Water Pik, Inc.Concluído
-
King Abdulaziz UniversityConcluídoAcúmulo de placaArábia Saudita
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalConcluídoSinais saudáveis da pele adultaChina
-
Oregon Health and Science UniversityConcluído
-
University of Campania Luigi VanvitelliConcluídoMASLD - Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção MetabólicaItália
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseConcluídoTraumatismo crânianoEstados Unidos
-
MedTrace Pharma A/SRecrutamentoDoença arterial coronáriaEstados Unidos, Dinamarca, Suécia, Canadá, Alemanha, Holanda
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareConcluído
-
University of Sao PauloConcluído