Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Io-kuituvesilisän vaikutukset suoliston terveyteen, immuniteettiin ja aineenvaihduntaan ylipainoisilla aikuisilla (IOFW)

sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Alustavat pilottitutkimukset io-kuituveden lisäyksen vaikutuksista kehon koostumuksen parametreihin, veren kemiaan ja kognitiivisiin, psykologisiin ja käyttäytymistekijöihin ylipainoisilla aikuisilla

Huolimatta monien vaihtoehtoisten ja tavanomaisten painonpudotusvaihtoehtojen saatavuudesta, liikalihavuuden esiintyvyys nousi 15 prosentista vuonna 1993 27:ään vuonna 2015. Vuonna 2015 68 % miehistä ja 58 % naisista Yhdistyneessä kuningaskunnassa oli ylipainoisia tai lihavia. Ylipaino ja liikalihavuus lisäävät riskiä sairastua muihin sairauksiin, kuten verenpainetautiin, dyslipidemiaan, sydän- ja verisuonisairauksiin, tyypin 2 diabetekseen ja tiettyihin syöpiin. Ruokahalun hormonaalisen säätelyn on osoitettu vaikuttavan kehon painoon ja rasvaan. Suolistosta erittyvät suolistohormonit ovat erityisen tärkeitä sekä ruokahalun että verensokeritason säätelyssä, ja viime aikoina suoliston hormoni Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) on onnistuneesti kohdistettu sekä tyypin 2 diabeteksen että liikalihavuuden hoitoon. Suoliston mikrobiotaan kohdistamisen on osoitettu vaikuttavan suoliston hormoneihin tavalla, joka todennäköisesti auttaa hoitamaan tai ehkäisemään liikalihavuutta ja tyypin 2 diabetesta. Viime vuosikymmeninä on kiinnitetty paljon huomiota luonnollisten prebioottisten polymeerien uusien sovellusten tutkimiseen suoliston mikrobiston koostumuksessa. Lisäksi viimeaikaiset tutkimustrendit osoittavat kaksisuuntaista kommunikaatiota suoliston mikrobiston ja keskushermoston välillä mikrobiomi-gut-brain -akselin (MGBA) kautta.

Siksi ehdotetaan in vivo interventioruokintatutkimusta, joka suoritetaan erilaisilla psykologisilla ja ravitsemuksellisilla testeillä, joiden tarkoituksena on verrata io-kuituvettä vastaavaan lumelääkeveteen ja korostaa sekä kognitiivisia toimintoja, emotionaalista harhaa ja vastetta ruokahalulle että myös suoliston mikrobiotan metabolisia profiileja. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: 30 päivän lumekontrolloitu satunnaistettu koetutkimus ylipainoisilla aikuisilla, joilla ei ole diagnosoitu diabetesta.

Osallistujat: 20 osallistujaa kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Heidät jaetaan satunnaisesti hoito- (n=10) tai kontrolli (n=10) ryhmiin, joissa he nauttivat io Fibrewater- tai Volvic-sokeritonta Lemon & Lime -vettä 4 viikon ajan. Molemmat vesinäytteet (1 pullo/vrk) tulee ottaa aterioiden (lounaan) yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • UK
      • London, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, SW15 4JD
        • Rekrytointi
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adele Costabile
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Naiset ja miehet, 18-65-vuotiaat

    2. BMI ≥25 kg/m2 jollakin seuraavista:

      1. IGT (verensokeritaso 7,8-11,0 mmol/L 2 tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen), tai
      2. IFG (paastoveren glukoositaso 5,6-6,9 mmol/l) tai
      3. heikentynyt HbA1c (HbA1c-taso 5,7–6,4 %)
    3. Ei laihduttanut viimeisen kuukauden aikana
    4. ei ole laihtunut yli 5 % painosta edellisenä vuonna
    5. Ei lisännyt fyysistä aktiivisuutta viimeisen 2-4 viikon aikana tai aikonut muuttaa niitä tutkimuksen aikana.
    6. Ymmärtää ja on halukas, kykenevä ja todennäköisesti noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia, mukaan lukien halukkuus noudattaa ravitsemusohjeita.
    7. Pystyy syömään useimpia päivittäisiä ruokia ilman nykyisiä IBS-oireita.
    8. Syö tavallisesti kolme normaalia ateriaa päivässä (eli aamiaisen, lounaan ja illallisen)
  • Poissulkemiskriteerit Nykyinen määrättyjen lääkkeiden käyttö neuropsykiatrisiin häiriöihin tai aiempia neuropsykiatrisia häiriöitä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: iowater fiber Group
Tämän tieteellisesti perustellun ainesosien eksklusiivisen sekoituksen on osoitettu alentavan painoa ja edistävän painonpudotuksen kestävyyttä tarjoamalla terveellisen, nälkättömän painonhallintajärjestelmän. iofibrewater, tekee kuidun ja suoliston terveydestä yksinkertaista ja virkistävää. Jokainen 500 ml:n pullo ió-kuituvettä tarjoaa 20 %* päivittäisestä kuidunsaannistasi ja 100 %* päivittäisestä prebioottisten kuitujen saannistasi minimaalisella kalori- ja hiilihydraattimäärällä, mikä tekee meistä sopivia ihmisille, jotka noudattavat erilaisia ​​ruokavalioita. ió fibrewater on toiminnallinen vesi, johon on infusoitu prebioottisia kuituja (alias prebiootteja), mikä johtaa huonompaan suoliston terveyteen ja usein ruoansulatushäiriöiden puhkeamiseen. Lisäämällä enemmän prebioottisia kuituja ruokavalioomme, voimme nopeasti muuttaa suolistossamme olevaa ympäristöä terveellisempään elämään.
Ravintolisä: Rikastettu kuituvesi
Tieteellisesti perusteltujen ainesosien sekoituksen on osoitettu edistävän kehon painon alenemista ja edistävän painonpudotuksen kestävyyttä tarjoamalla terveellisen, nälkättömän painonhallintajärjestelmän. iofibrewater, tekee kuidun ja suoliston terveydestä yksinkertaista ja virkistävää. Jokainen 500 ml:n pullo ió-kuituvettä tarjoaa 20 %* päivittäisestä kuidunsaannistasi ja 100 %* päivittäisestä prebioottisten kuitujen saannistasi minimaalisella kalori- ja hiilihydraattimäärällä, mikä tekee meistä sopivia ihmisille, jotka noudattavat erilaisia ​​ruokavalioita. ió fibrewater on toiminnallinen vesi, johon on infusoitu prebioottisia kuituja (alias prebiootteja), mikä johtaa huonompaan suoliston terveyteen ja usein ruoansulatushäiriöiden puhkeamiseen. Lisäämällä enemmän prebioottisia kuituja ruokavalioomme, voimme nopeasti muuttaa suolistossamme olevaa ympäristöä terveellisempään elämään.
Muut nimet:
  • Io kuituvettä
Placebo Comparator: Volvic Placebo -kontrolliryhmä
Tämä on vastaava lumelääkevesi, joka vastaa energia-arvoja
Ravintolisä: Rikastettu kuituvesi
Tieteellisesti perusteltujen ainesosien sekoituksen on osoitettu edistävän kehon painon alenemista ja edistävän painonpudotuksen kestävyyttä tarjoamalla terveellisen, nälkättömän painonhallintajärjestelmän. iofibrewater, tekee kuidun ja suoliston terveydestä yksinkertaista ja virkistävää. Jokainen 500 ml:n pullo ió-kuituvettä tarjoaa 20 %* päivittäisestä kuidunsaannistasi ja 100 %* päivittäisestä prebioottisten kuitujen saannistasi minimaalisella kalori- ja hiilihydraattimäärällä, mikä tekee meistä sopivia ihmisille, jotka noudattavat erilaisia ​​ruokavalioita. ió fibrewater on toiminnallinen vesi, johon on infusoitu prebioottisia kuituja (alias prebiootteja), mikä johtaa huonompaan suoliston terveyteen ja usein ruoansulatushäiriöiden puhkeamiseen. Lisäämällä enemmän prebioottisia kuituja ruokavalioomme, voimme nopeasti muuttaa suolistossamme olevaa ympäristöä terveellisempään elämään.
Muut nimet:
  • Io kuituvettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Kehon rasvaprosentti
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lähtötasosta ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Verenpainelukemat
Verenpaineen muutos lähtötasosta ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ulosteissa, mukaan lukien ulosteiden tiheys ja koostumus (Bristolin ulosteasteikko), mahan tai suoliston turvotus, vatsakipu, ilmavaivat ja ilmavaivat
Yksityiskohdat suolistotottumuksista, mukaan lukien ulosteiden tiheys ja koostumus (Bristolin ulosteasteikko), vatsan tai suoliston turvotus, vatsakipu, ilmavaivojen esiintyvyys ja esiintyvyys
Muutos lähtötasosta ulosteissa, mukaan lukien ulosteiden tiheys ja koostumus (Bristolin ulosteasteikko), mahan tai suoliston turvotus, vatsakipu, ilmavaivat ja ilmavaivat
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Muutos suolen mikrobiotan koostumuksessa lähtötasosta ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Yksityiskohdat suoliston mikrobiotan koostumuksesta
Muutos suolen mikrobiotan koostumuksessa lähtötasosta ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Paastoverensokeri OGGT:n kautta
Aikaikkuna: Muutos plasman verensokerissa lähtötasosta ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen

Otetaan perusnäyte ja osallistujia pyydetään juomaan 250 ml aktiivista tai vastaavaa lumelääkevettä.

• Osallistujat saavat sitten 50 g glukoosijuoman (suun kautta) 250 ml:ssa vettä, jota käytetään yleisesti haiman toiminnan ja plasman insuliinin ja glukoosin muutosten nopeuden arvioimiseen (Stumvoll, 2000), ja he lahjoittavat yhteensä 7 laskimo verinäytteet (enintään 5 ml verinäytteitä kullakin aikapisteellä; yhteensä enintään 30 ml) 15, 30, 45, 60, 75, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
Muutos plasman verensokerissa lähtötasosta ja 30 päivän toimenpiteen jälkeen
Neurokognitiivinen ja mielialan arviointi
Aikaikkuna: Muutokset neurokognitiivisessa ja mieliala-arvioinnissa lähtötilanteesta ja 30 päivän interventiosta

Neurokognitiiviset ja mielialaarvioinnit vievät noin 60 minuuttia, mutta käyntien suorittaminen voi kestää jopa 120 minuuttia, minkä jälkeen ne esitellään Qualtricsissa ja Inquisitissa.

Qualtrics on Roehamptonin yliopiston isännöimä Experience Management (XM) -alusta. Tulosten vienti on sallittu vain käyttäjille, joille on myönnetty asianmukainen tililupa, jota valvovat Roehamptonin yliopiston brändin ylläpitäjät. Qualtrics noudattaa yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR) ja sovellettavia tietosuojalakeja.

Inquisit on tehokas, helppokäyttöinen psykologinen mittaus- ja kokeilutyökalu. Inquisit on ihanteellinen laboratoriotutkimukseen, kognitiiviseen neurotieteeseen ja kenttätestaukseen kannettavilla tietokoneilla. Se mahdollistaa erilaisten kognitiivisten prosessien testaamisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, huomion, eston, työmuistin ja päätöksenteon.
Muutokset neurokognitiivisessa ja mieliala-arvioinnissa lähtötilanteesta ja 30 päivän interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roehampton

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adele Costabile, The University of Roehampton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSC 23/ 383

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rikastettu kuituvesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa