太りすぎの成人の腸の健康、免疫力、代謝に対するイオファイバーウォーターの補給の効果 (IOFW)
太りすぎの成人における体組成パラメータ、血液化学、認知的、心理的、行動的要因に対するイオファイバーウォーターの補給の影響に関する予備的パイロット調査
多くの代替および従来型の減量オプションが利用可能であるにもかかわらず、肥満の有病率は 1993 年の 15% から 2015 年の 27% まで増加しました。 2015年、英国では男性の68％、女性の58％が過体重または肥満でした。 過体重や肥満は、高血圧、脂質異常症、心血管疾患、2型糖尿病、特定のがんなどの併存疾患のリスクを高めます。 食欲のホルモン調節は、体重と体脂肪に影響を与えることが示されています。 腸から分泌される腸内ホルモンは、食欲と血糖値の調節の両方において特に重要であり、最近、腸内ホルモンであるグルカゴン様ペプチド -1 (GLP-1) が 2 型糖尿病と肥満の両方の治療を標的とすることに成功しました。 腸内細菌叢を標的にすることは、腸内ホルモンに影響を与えることが示されており、ある意味、肥満や2型糖尿病の治療や予防に役立つ可能性があります。 過去数十年にわたり、腸内微生物叢の組成に対する天然プレバイオティクスポリマーの新たな応用の研究に多大な注意が払われてきました。 さらに、最近の研究傾向は、マイクロバイオーム-腸-脳軸（MGBA）を介した腸内細菌叢と中枢神経系の間の双方向コミュニケーションを示しています。
したがって、繊維水を同等のプラセボ対照水と比較し、認知機能、感情的な偏り、食欲への反応、さらには腸内微生物叢の代謝プロファイルの両方を強調することを目的とした、さまざまな心理的および栄養学的テストを使用して実施される生体内介入摂食研究が提案されています。 。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 糖尿病と診断されていない太りすぎの成人を対象とした30日間のプラセボ対照ランダム化試験研究。
参加者: この研究には 20 名の参加者が招待されます。 彼らは無作為に治療群 (n=10) または対照群 (n=10) に割り当てられ、そこでファイバーウォーターまたはボルヴィックの無糖レモン＆ライムウォーターを 4 週間摂取します。 両方の水サンプル (1 日あたり 1 ボトル) を食事 (昼食) と一緒に摂取する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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UK
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London、UK、イギリス、SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳から65歳までの女性と男性
BMI ≥25 kg/m2 で、以下のいずれかに該当する：
- IGT（血糖値7.8～11.0） 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 後の mmol/L)、または
- IFG（空腹時血糖値5.6～6.9） mmol/L) または
- HbA1c の低下 (HbA1c レベル 5.7% ～ 6.4%)
- 先月以内にダイエットをしていない
- 前年に体重が5%を超えて減少していない
- 過去 2 ～ 4 週間に身体活動レベルが増加していない、または研究中に身体活動レベルを変更する予定がない。
- 栄養上のアドバイスに喜んで従うことを含む、すべての研究手順と制限を理解し、従う意思、能力、および遵守する可能性があります。
- 現在 IBS の症状がなく、日常のほとんどの食べ物を食べることができます。
- 習慣的に 1 日 3 回の標準的な食事（つまり、朝食、昼食、夕食）を摂取する
- 除外基準 精神神経疾患に対する処方薬の現在の使用または精神神経疾患の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アイオウォーターファイバーグループ
科学的に実証された成分のこの独自のブレンドは、健康的で空腹のない体重管理システムを提供することにより、体重の減少に貢献し、減量の持続性を助けることが実証されています。
イオファイバーウォーターは、繊維と腸の健康をシンプルかつリフレッシュします。
ió ファイバーウォーターの各 500 ml ボトルには、カロリーと炭水化物を最小限に抑えながら、1 日の推奨繊維摂取量の 20%* と 1 日のプレバイオティクス繊維摂取量の 100%* が含まれており、さまざまなダイエットをしている人に適しています。
ió ファイバーウォーターは、プレバイオティクス繊維 (別名プレバイオティクス) を注入した機能水で、これが腸の健康状態を最適以下に保ち、消化器疾患の発症につながることがよくあります。
私たちの食事にプレバイオティクス繊維をさらに追加することで、より健康的な生活のために腸内環境をすぐに変えることができます。
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科学的に実証された成分のブレンドは、健康的で飢えのない体重管理システムを提供することにより、体重の減少に貢献し、減量の持続性を助けることが証明されています。
イオファイバーウォーターは、繊維と腸の健康をシンプルかつリフレッシュします。
ió ファイバーウォーターの各 500 ml ボトルには、カロリーと炭水化物を最小限に抑えながら、1 日の推奨繊維摂取量の 20%* と 1 日のプレバイオティクス繊維摂取量の 100%* が含まれており、さまざまなダイエットをしている人に適しています。
ió ファイバーウォーターは、プレバイオティクス繊維 (別名プレバイオティクス) を注入した機能水で、これが腸の健康状態を最適以下に保ち、消化器疾患の発症につながることがよくあります。
私たちの食事にプレバイオティクス繊維をさらに追加することで、より健康的な生活のために腸内環境をすぐに変えることができます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Volvic プラセボ対照グループ
これは、エネルギー値と一致する同等のプラセボ対照水です。
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科学的に実証された成分のブレンドは、健康的で飢えのない体重管理システムを提供することにより、体重の減少に貢献し、減量の持続性を助けることが証明されています。
イオファイバーウォーターは、繊維と腸の健康をシンプルかつリフレッシュします。
ió ファイバーウォーターの各 500 ml ボトルには、カロリーと炭水化物を最小限に抑えながら、1 日の推奨繊維摂取量の 20%* と 1 日のプレバイオティクス繊維摂取量の 100%* が含まれており、さまざまなダイエットをしている人に適しています。
ió ファイバーウォーターは、プレバイオティクス繊維 (別名プレバイオティクス) を注入した機能水で、これが腸の健康状態を最適以下に保ち、消化器疾患の発症につながることがよくあります。
私たちの食事にプレバイオティクス繊維をさらに追加することで、より健康的な生活のために腸内環境をすぐに変えることができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体計測測定
時間枠：ベースラインからの体脂肪率の変化と30日間の介入後の体脂肪率の変化
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体脂肪率
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ベースラインからの体脂肪率の変化と30日間の介入後の体脂肪率の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：ベースラインからの血圧の変化と介入30日後の血圧の変化
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血圧測定値
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ベースラインからの血圧の変化と介入30日後の血圧の変化
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胃腸症状
時間枠：排便の頻度と硬さ（ブリストル便スケール）、胃または腸の膨満感、腹痛、鼓腸の発生率と頻度などの排便習慣のベースラインからの変化
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便の頻度と硬さ（ブリストル便スケール）、胃または腸の膨満感、腹痛、鼓腸の発生率と頻度などの排便習慣の詳細
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排便の頻度と硬さ（ブリストル便スケール）、胃または腸の膨満感、腹痛、鼓腸の発生率と頻度などの排便習慣のベースラインからの変化
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腸内細菌叢の構成
時間枠：ベースラインおよび介入30日後の腸内細菌叢組成の変化
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腸内細菌叢の構成の詳細
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ベースラインおよび介入30日後の腸内細菌叢組成の変化
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OGGTによる空腹時血糖値
時間枠：ベースラインからおよび介入30日後の血漿血糖値の変化
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ベースラインサンプルが採取され、参加者は250mLの活性水または同等のプラセボ水を飲むように求められます。 • その後、参加者は、膵臓の機能および血漿インスリンとグルコースの変化率を評価するために一般的に使用される 250 ml の水に 50 g のブドウ糖を溶かした飲み物 (経口) を受け取り (Stumvoll、2000)、合計 7 つの静脈注射を提供します。 15、30、45、60、75、90、および 120 分の時点での血液サンプル (各時点で最大 5 ml の血液サンプル、最大合計 30 ml)。 |
ベースラインからおよび介入30日後の血漿血糖値の変化
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神経認知および気分の評価
時間枠：ベースラインおよび介入30日後の神経認知および気分の評価の変化
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神経認知および気分の評価には約 60 分かかりますが、訪問が完了するまでに最大 120 分かかる場合があり、その後は Qualtrics と Inquisit で評価されます。 Qualtrics は、ローハンプトン大学がホストするエクスペリエンス管理 (XM) プラットフォームです。 結果のエクスポートは、ローハンプトン大学のブランド管理者によって管理され、適切なアカウント権限を付与されたユーザーにのみ許可されます。 クアルトリクスは一般データ保護規則 (GDPR) に従い、適用されるデータプライバシー法を遵守します。 Inquisit は、強力で使いやすい心理測定および実験ツールです。 Inquisit は、ラボベースの研究、認知神経科学、ラップトップを使用したフィールドテストに最適です。 これにより、注意、抑制、作業記憶、意思決定などを含むがこれらに限定されない、さまざまな認知プロセスのテストが可能になります。 |
ベースラインおよび介入30日後の神経認知および気分の評価の変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Adele Costabile、The University of Roehampton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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