Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van io-vezelwatersuppletie op darmgezondheid, immuniteit en metabolisme bij volwassenen met overgewicht (IOFW)

19 november 2023 bijgewerkt door: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Voorlopig proefverkennend onderzoek naar de effecten van io-vezelwatersuppletie op lichaamssamenstellingsparameters, bloedchemie en cognitieve, psychologische en gedragsfactoren bij volwassenen met overgewicht

Ondanks de beschikbaarheid van veel alternatieve en conventionele opties voor gewichtsverlies, is de prevalentie van obesitas gestegen van 15% in 1993 tot 27 in 2015. In 2015 had 68% van de mannen en 58% van de vrouwen in het VK overgewicht of obesitas. Overgewicht en obesitas verhogen het risico op comorbiditeiten zoals hypertensie, dyslipidemie, hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en bepaalde vormen van kanker. Het is aangetoond dat hormonale regulering van de eetlust het lichaamsgewicht en lichaamsvet beïnvloedt. Darmhormonen die door de darm worden uitgescheiden, zijn bijzonder belangrijk voor zowel de regulering van de eetlust als de bloedglucosespiegel, en recentelijk is het darmhormoon Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) met succes ingezet om zowel diabetes type 2 als obesitas te behandelen. Het is aangetoond dat het richten op de darmmicrobiota de darmhormonen beïnvloedt, op een manier die waarschijnlijk helpt bij het behandelen of voorkomen van obesitas en diabetes type 2. In de afgelopen decennia is veel aandacht besteed aan het onderzoeken van de nieuwe toepassingen van natuurlijke prebiotische polymeren op de samenstelling van de darmflora. Bovendien wijst een recente trend in onderzoek op een bidirectionele communicatie tussen de darmmicrobiota en het centrale zenuwstelsel via de microbioom-darm-hersenas (MGBA).

Daarom wordt een in vivo interventievoedingsonderzoek voorgesteld, uitgevoerd met een verscheidenheid aan psychologische en voedingstests om io vezelwater te vergelijken met een gelijkwaardig placebo-controlewater en ook om zowel de cognitieve functie, emotionele vooringenomenheid en reactie op eetlust als metabole profielen van de darmmicrobiota te benadrukken. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: een 30 dagen durend, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek bij volwassenen met overgewicht bij wie geen diabetes is vastgesteld.

Deelnemers: 20 deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Ze worden willekeurig toegewezen aan behandelings- (n=10) of controlegroepen (n=10), waar ze gedurende 4 weken io Fibrewater of Volvic suikervrij citroen- en limoenwater zullen consumeren. Beide watermonsters (1 fles/dag) dienen bij de maaltijden (lunch) genomen te worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • UK
      • London, UK, Verenigd Koninkrijk, SW15 4JD
        • Werving
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
        • Contact:
          • Adele Costabile
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  • Inclusiecriteria

    1. Vrouwen en mannen, in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar

    2. BMI ≥25 kg/m2 met een van de volgende:

      1. IGT (bloedglucosewaarde van 7,8-11,0 mmol/L na een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT)), of
      2. IFG (nuchtere bloedglucosewaarde van 5,6-6,9 mmol/L) of
      3. verminderde HbA1c (HbA1c-waarde van 5,7%-6,4%)
    3. Niet op dieet geweest in de afgelopen maand
    4. niet meer dan 5% lichaamsgewicht hebben verloren in het voorgaande jaar
    5. Geen verhoogde fysieke activiteitsniveaus in de afgelopen 2-4 weken of de intentie om deze tijdens het onderzoek te wijzigen.
    6. Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en beperkingen, inclusief de bereidheid om het voedingsadvies op te volgen.
    7. In staat om de meeste alledaagse voedingsmiddelen te eten zonder huidige IBS-symptomen.
    8. Gebruikt gewoonlijk drie standaardmaaltijden per dag (d.w.z. ontbijt, lunch en diner)
  • Uitsluitingscriteria Huidig ​​gebruik van voorgeschreven medicatie voor neuropsychiatrische stoornissen of voorgeschiedenis van neuropsychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: iowater vezel groep
Het is aangetoond dat deze exclusieve mix van wetenschappelijk onderbouwde ingrediënten bijdraagt ​​aan de vermindering van het lichaamsgewicht en bijdraagt ​​aan de duurzaamheid van gewichtsverlies door een gezond, hongervrij gewichtsbeheersingssysteem te bieden. iofibrewater, maakt de gezondheid van vezels en darmen eenvoudig en verfrissend. Elke fles ió fibrewater van 500 ml levert 20%* van uw aanbevolen dagelijkse vezelinname en 100%* van uw dagelijkse prebiotische vezelinname met minimale calorieën en koolhydraten, waardoor we geschikt zijn voor mensen met een verscheidenheid aan diëten. ió fibrewater is een functioneel water doordrenkt met prebiotische vezels (ook wel prebiotica genoemd), wat leidt tot een suboptimale darmgezondheid en vaak het begin van spijsverteringsstoornissen. Door meer prebiotische vezels aan ons dieet toe te voegen, kunnen we snel de omgeving in onze darmen veranderen voor een beter gezond leven.
Voedingssupplement: Verrijkt vezelwater
Het is aangetoond dat een mix van wetenschappelijk onderbouwde ingrediënten bijdraagt ​​aan de vermindering van het lichaamsgewicht en bijdraagt ​​aan de duurzaamheid van gewichtsverlies door een gezond, hongervrij gewichtsbeheersingssysteem te bieden. iofibrewater, maakt de gezondheid van vezels en darmen eenvoudig en verfrissend. Elke fles ió fibrewater van 500 ml levert 20%* van uw aanbevolen dagelijkse vezelinname en 100%* van uw dagelijkse prebiotische vezelinname met minimale calorieën en koolhydraten, waardoor we geschikt zijn voor mensen met een verscheidenheid aan diëten. ió fibrewater is een functioneel water doordrenkt met prebiotische vezels (ook wel prebiotica genoemd), wat leidt tot een suboptimale darmgezondheid en vaak het begin van spijsverteringsstoornissen. Door meer prebiotische vezels aan ons dieet toe te voegen, kunnen we snel de omgeving in onze darmen veranderen voor een beter gezond leven.
Andere namen:
  • Io-vezelwater
Placebo-vergelijker: Volvic Placebo-controlegroep
Dit is het equivalent van placebo-controlewater dat overeenkomt met de energiewaarden
Voedingssupplement: Verrijkt vezelwater
Het is aangetoond dat een mix van wetenschappelijk onderbouwde ingrediënten bijdraagt ​​aan de vermindering van het lichaamsgewicht en bijdraagt ​​aan de duurzaamheid van gewichtsverlies door een gezond, hongervrij gewichtsbeheersingssysteem te bieden. iofibrewater, maakt de gezondheid van vezels en darmen eenvoudig en verfrissend. Elke fles ió fibrewater van 500 ml levert 20%* van uw aanbevolen dagelijkse vezelinname en 100%* van uw dagelijkse prebiotische vezelinname met minimale calorieën en koolhydraten, waardoor we geschikt zijn voor mensen met een verscheidenheid aan diëten. ió fibrewater is een functioneel water doordrenkt met prebiotische vezels (ook wel prebiotica genoemd), wat leidt tot een suboptimale darmgezondheid en vaak het begin van spijsverteringsstoornissen. Door meer prebiotische vezels aan ons dieet toe te voegen, kunnen we snel de omgeving in onze darmen veranderen voor een beter gezond leven.
Andere namen:
  • Io-vezelwater

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Verandering in lichaamsvetpercentage vanaf baseline en na 30 dagen interventie
Lichaamsvet percentage
Verandering in lichaamsvetpercentage vanaf baseline en na 30 dagen interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk vanaf baseline en na 30 dagen interventie
Bloeddrukmetingen
Verandering in bloeddruk vanaf baseline en na 30 dagen interventie
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn in stoelgang, inclusief ontlastingsfrequentie en -consistentie (Bristol-ontlastingsschaal), maag- of darmopgeblazen gevoel, buikpijn, incidentie en frequentie van winderigheid
Details van stoelgang, waaronder de frequentie en consistentie van de ontlasting (Bristol-ontlastingsschaal), opgeblazen gevoel in de maag of darmen, buikpijn, incidentie en frequentie van winderigheid
Verandering ten opzichte van de basislijn in stoelgang, inclusief ontlastingsfrequentie en -consistentie (Bristol-ontlastingsschaal), maag- of darmopgeblazen gevoel, buikpijn, incidentie en frequentie van winderigheid
Samenstelling darmflora
Tijdsspanne: Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota vanaf de basislijn en na 30 dagen interventie
Details over de samenstelling van de darmmicrobiota
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota vanaf de basislijn en na 30 dagen interventie
Nuchtere bloedglucose via OGGT
Tijdsspanne: Verandering in plasmabloedglucose vanaf baseline en na 30 dagen interventie

Er wordt een basismonster genomen en de deelnemers wordt gevraagd om 250 ml actief of het equivalent placebowater te drinken.

• De deelnemers krijgen dan een drank van 50 g glucose (oraal) in 250 ml water, wat gewoonlijk wordt gebruikt om de pancreasfunctie en de snelheid van veranderingen in plasma-insuline en glucose te evalueren (Stumvoll, 2000) en ze doneren in totaal 7 veneuze bloedmonsters (tot 5 ml bloedmonsters op elk tijdstip; maximaal 30 ml in totaal) na 15, 30, 45, 60, 75, 90 en 120 minuten.
Verandering in plasmabloedglucose vanaf baseline en na 30 dagen interventie
Neurocognitieve en stemmingsbeoordeling
Tijdsspanne: Veranderingen in neurocognitieve en stemmingsbeoordeling vanaf baseline en na 30 dagen interventie

Neurocognitieve en stemmingsbeoordelingen duren ongeveer 60 minuten, maar de bezoeken kunnen tot 120 minuten in beslag nemen en worden vervolgens gepresenteerd op Qualtrics en Inquisit.

Qualtrics is een Experience Management (XM) platform gehost door de universiteit van Roehampton. Het exporteren van resultaten is alleen toegestaan ​​voor gebruikers die de juiste accounttoestemming hebben gekregen, gecontroleerd door merkbeheerders van de universiteit van Roehampton. Qualtrics volgt de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en houdt zich aan de toepasselijke wetgeving inzake gegevensprivacy.

Inquisit is een krachtige, gebruiksvriendelijke tool voor psychologische metingen en experimenten. Inquisit is ideaal voor laboratoriumonderzoek, cognitieve neurowetenschappen en veldtesten met laptops. Het maakt het testen van verschillende cognitieve processen mogelijk, waaronder, maar niet beperkt tot, aandacht, remming, werkgeheugen en besluitvorming.
Veranderingen in neurocognitieve en stemmingsbeoordeling vanaf baseline en na 30 dagen interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roehampton

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adele Costabile, The University of Roehampton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSC 23/ 383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Verrijkt vezelwater

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren