Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji io Fibrewater na zdrowie jelit, odporność i metabolizm u dorosłych z nadwagą (IOFW)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Wstępne pilotażowe badania eksploracyjne wpływu suplementacji wodą z włókna io na parametry składu ciała, chemię krwi oraz czynniki poznawcze, psychologiczne i behawioralne u dorosłych z nadwagą

Pomimo dostępności wielu alternatywnych i konwencjonalnych metod odchudzania, częstość występowania otyłości wzrosła z 15% w 1993 roku do 27 w 2015 roku. W 2015 roku 68% mężczyzn i 58% kobiet w Wielkiej Brytanii miało nadwagę lub otyłość. Nadwaga i otyłość zwiększają ryzyko chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie, dyslipidemia, choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2 i niektóre nowotwory. Wykazano, że hormonalna regulacja apetytu wpływa na masę ciała i tkankę tłuszczową. Hormony jelitowe wydzielane z jelit są szczególnie ważne zarówno w regulacji apetytu, jak i poziomu glukozy we krwi, a ostatnio hormon jelitowy glukagon podobny do peptydu -1 (GLP-1) został z powodzeniem ukierunkowany na leczenie zarówno cukrzycy typu 2, jak i otyłości. Wykazano, że ukierunkowanie na mikroflorę jelitową wpływa na hormony jelitowe, co może pomóc w leczeniu lub zapobieganiu otyłości i cukrzycy typu 2. W ostatnich dziesięcioleciach wiele uwagi poświęcono badaniu nowych zastosowań naturalnych polimerów prebiotycznych w składzie mikroflory jelitowej. Co więcej, najnowszy trend w badaniach wskazuje na dwukierunkową komunikację między mikrobiomem jelitowym a ośrodkowym układem nerwowym poprzez oś mikrobiom-jelito-mózg (MGBA).

Dlatego proponuje się przeprowadzenie interwencyjnego badania żywieniowego in vivo z różnymi testami psychologicznymi i żywieniowymi, mającymi na celu porównanie wody zawierającej błonnik z równoważną wodą kontrolną placebo, a także podkreślenie funkcji poznawczych, uprzedzeń emocjonalnych i odpowiedzi na apetyt, a także profili metabolicznych mikroflory jelitowej .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: 30-dniowe randomizowane badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem osób dorosłych z nadwagą, u których nie zdiagnozowano cukrzycy.

Uczestnicy: Do udziału w tym badaniu zostanie zaproszonych 20 uczestników. Zostaną one losowo przydzielone do grupy leczonej (n=10) lub kontrolnej (n=10), gdzie przez 4 tygodnie będą spożywać io Fibrewater lub wodę Volvic bez cukru Lemon & Lime. Obie próbki wody (1 butelka dziennie) należy pobrać z posiłkami (obiad).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SW15 4JD
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
        • Kontakt:
          • Adele Costabile
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • Kryteria przyjęcia

    1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat

    2. BMI ≥25 kg/m2 z którymkolwiek z poniższych:

      1. IGT (poziom glukozy we krwi 7,8-11,0 mmol/l po 2-godzinnym doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT)), lub
      2. IFG (stężenie glukozy we krwi na czczo 5,6-6,9 mmol/l) lub
      3. upośledzona HbA1c (poziom HbA1c 5,7%-6,4%)
    3. Brak diety w ciągu ostatniego miesiąca
    4. bez utraty >5% masy ciała w poprzednim roku
    5. Brak zwiększonej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 2-4 tygodni lub zamiar ich modyfikacji w trakcie badania.
    6. Rozumie i jest chętny, zdolny i skłonny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i ograniczeń, w tym jest chętny do przestrzegania zaleceń żywieniowych.
    7. Zdolność do spożywania większości codziennych pokarmów bez aktualnych objawów zespołu jelita drażliwego.
    8. Zwykle spożywa trzy standardowe posiłki dziennie (tj. śniadanie, obiad i kolację)
  • Kryteria wykluczenia Obecne stosowanie przepisanych leków na zaburzenia neuropsychiatryczne lub zaburzenia neuropsychiatryczne w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa włókien iwody
Wykazano, że ta ekskluzywna mieszanka naukowo potwierdzonych składników przyczynia się do redukcji masy ciała i wspomaga trwałość utraty wagi, zapewniając zdrowy system zarządzania wagą bez uczucia głodu. iofibrewater sprawia, że ​​zdrowie błonnika i jelit jest proste i odświeżające. Każda butelka wody fibre ió o pojemności 500 ml zapewnia 20%* zalecanego dziennego spożycia błonnika i 100%* dziennego spożycia błonnika prebiotycznego przy minimalnej ilości kalorii i węglowodanów, dzięki czemu jest odpowiednia dla osób na różnych dietach. ió fibrewater to funkcjonalna woda nasycona błonnikiem prebiotycznym (inaczej prebiotykiem), który prowadzi do nieoptymalnego stanu jelit i często do wystąpienia zaburzeń trawiennych. Dodając do naszej diety więcej błonnika prebiotycznego, możemy szybko zmienić środowisko w naszych jelitach, aby żyć lepiej i zdrowo.
Suplement diety: Woda wzbogacona błonnikiem
Udowodniono, że mieszanka naukowo potwierdzonych składników przyczynia się do redukcji masy ciała i wspomaga trwałość utraty wagi, zapewniając zdrowy system zarządzania wagą bez uczucia głodu. iofibrewater sprawia, że ​​zdrowie błonnika i jelit jest proste i odświeżające. Każda butelka wody fibre ió o pojemności 500 ml zapewnia 20%* zalecanego dziennego spożycia błonnika i 100%* dziennego spożycia błonnika prebiotycznego przy minimalnej ilości kalorii i węglowodanów, dzięki czemu jest odpowiednia dla osób na różnych dietach. ió fibrewater to funkcjonalna woda nasycona błonnikiem prebiotycznym (inaczej prebiotykiem), który prowadzi do nieoptymalnego stanu jelit i często do wystąpienia zaburzeń trawiennych. Dodając do naszej diety więcej błonnika prebiotycznego, możemy szybko zmienić środowisko w naszych jelitach, aby żyć lepiej i zdrowo.
Inne nazwy:
  • Woda włóknista Io
Komparator placebo: Grupa kontrolna Volvic Placebo
Jest to odpowiednik wody kontrolnej placebo, która odpowiada wartościom energetycznym
Suplement diety: Woda wzbogacona błonnikiem
Udowodniono, że mieszanka naukowo potwierdzonych składników przyczynia się do redukcji masy ciała i wspomaga trwałość utraty wagi, zapewniając zdrowy system zarządzania wagą bez uczucia głodu. iofibrewater sprawia, że ​​zdrowie błonnika i jelit jest proste i odświeżające. Każda butelka wody fibre ió o pojemności 500 ml zapewnia 20%* zalecanego dziennego spożycia błonnika i 100%* dziennego spożycia błonnika prebiotycznego przy minimalnej ilości kalorii i węglowodanów, dzięki czemu jest odpowiednia dla osób na różnych dietach. ió fibrewater to funkcjonalna woda nasycona błonnikiem prebiotycznym (inaczej prebiotykiem), który prowadzi do nieoptymalnego stanu jelit i często do wystąpienia zaburzeń trawiennych. Dodając do naszej diety więcej błonnika prebiotycznego, możemy szybko zmienić środowisko w naszych jelitach, aby żyć lepiej i zdrowo.
Inne nazwy:
  • Woda włóknista Io

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych i po 30 dniach interwencji
Procent tkanki tłuszczowej
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych i po 30 dniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej i po 30 dniach interwencji
Odczyty ciśnienia krwi
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej i po 30 dniach interwencji
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Zmiana nawyków wypróżnień w stosunku do wartości wyjściowych, w tym częstość i konsystencja stolca (skala stolca Bristol), wzdęcia żołądka lub jelit, ból brzucha, występowanie i częstotliwość wzdęć
Szczegóły dotyczące nawyków jelitowych, w tym częstości i konsystencji stolca (skala stolca Bristol), wzdęcia żołądka lub jelit, ból brzucha, występowanie i częstotliwość wzdęć
Zmiana nawyków wypróżnień w stosunku do wartości wyjściowych, w tym częstość i konsystencja stolca (skala stolca Bristol), wzdęcia żołądka lub jelit, ból brzucha, występowanie i częstotliwość wzdęć
Skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana składu mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej i po 30 dniach interwencji
Szczegóły dotyczące składu mikroflory jelitowej
Zmiana składu mikroflory jelitowej od wartości wyjściowej i po 30 dniach interwencji
Glukoza na czczo za pomocą OGGT
Ramy czasowe: Zmiana stężenia glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową i po 30 dniach interwencji

Zostanie pobrana próbka wyjściowa, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 250 ml aktywnej lub równoważnej wody placebo.

• Następnie uczestnicy otrzymają napój 50 g glukozy (doustnie) w 250 ml wody, który jest powszechnie stosowany do oceny funkcji trzustki oraz tempa zmian poziomu insuliny i glukozy w osoczu (Stumvoll, 2000) i oddadzą łącznie 7 krwi próbki krwi (do 5 ml próbek krwi w każdym punkcie czasowym; łącznie maksymalnie 30 ml) po 15, 30, 45, 60, 75, 90 i 120 minutach.
Zmiana stężenia glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową i po 30 dniach interwencji
Ocena funkcji neurokognitywnych i nastroju
Ramy czasowe: Zmiany w ocenie neurokognitywnej i nastroju od wartości wyjściowej i po 30 dniach interwencji

Oceny neurokognitywne i oceny nastroju zajmą około 60 minut, ale wizyty mogą zająć do 120 minut, a następnie zostaną zaprezentowane w Qualtrics i Inquisit.

Qualtrics to platforma zarządzania doświadczeniem (XM) hostowana przez uniwersytet w Roehampton. Eksport wyników jest dozwolony tylko dla użytkowników posiadających odpowiednie uprawnienia do konta, kontrolowane przez administratorów marki z uniwersytetu w Roehampton. Qualtrics przestrzega ogólnego rozporządzenia o ochronie danych (RODO) i przestrzega obowiązujących przepisów dotyczących prywatności danych.

Inquisit to potężne, łatwe w użyciu narzędzie do pomiarów i eksperymentów psychologicznych. Inquisit jest idealny do badań laboratoryjnych, neuronauki poznawczej i testów terenowych z laptopami. Pozwala na badanie różnych procesów poznawczych, w tym między innymi uwagi, hamowania, pamięci roboczej i podejmowania decyzji.
Zmiany w ocenie neurokognitywnej i nastroju od wartości wyjściowej i po 30 dniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roehampton

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adele Costabile, The University of Roehampton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSC 23/ 383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woda wzbogacona błonnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj