Effektene av tilskudd av io-fibervann på tarmhelse, immunitet og metabolisme hos overvektige voksne (IOFW)
Foreløpige pilotundersøkelser av effekten av io-fibervannsupplementering på kroppssammensetningsparametre, blodkjemi og kognitive, psykologiske og atferdsfaktorer hos overvektige voksne
Til tross for tilgjengeligheten av mange alternative og konvensjonelle vekttapalternativer, økte forekomsten av fedme fra 15 % i 1993 til 27 i 2015. I 2015 var 68 % av mennene og 58 % av kvinnene i Storbritannia overvektige eller overvektige. Overvekt og fedme øker risikoen for komorbiditeter som hypertensjon, dyslipidemi, hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2 og visse kreftformer. Hormonell regulering av appetitten har vist seg å påvirke kroppsvekt og kroppsfett. Tarmhormoner som skilles ut fra tarmen er spesielt viktige både i reguleringen av appetitt og blodsukkernivå, og nylig har tarmhormonet Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) blitt målrettet mot både type 2 diabetes og fedme. Målretting mot tarmmikrobiotaen har vist seg å påvirke tarmhormoner, på en måte vil sannsynligvis hjelpe til med å behandle eller forebygge fedme og type 2 diabetes. I de siste tiårene har det blitt gitt betydelig oppmerksomhet til å undersøke de nye anvendelsene av naturlige prebiotiske polymerer på sammensetningen av tarmmikrobiota. Videre indikerer nyere trend i forskning en toveis kommunikasjon mellom tarmmikrobiotaen og sentralnervesystemet gjennom mikrobiom-tarm-hjerneaksen (MGBA).
Derfor foreslås en in vivo intervensjonsfôringsstudie utført med en rekke psykologiske og ernæringstester som tar sikte på å sammenligne io fibervann med tilsvarende placebokontrollvann og også fremheve både kognitiv funksjon, emosjonell skjevhet og respons på appetitt og også metabolske profiler av tarmmikrobiotaen. .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: En 30-dagers placebokontrollert randomisert studie hos overvektige voksne som ikke har blitt diagnostisert med diabetes.
Deltakere: 20 deltakere vil bli invitert til å delta i denne studien. De vil bli tilfeldig fordelt til behandlings- (n=10) eller kontroll- (n=10) grupper, hvor de vil konsumere io Fibrewater eller Volvic sukkerfritt sitron- og limevann i 4 uker. Begge vannprøvene (1 flaske/dag) må tas sammen med måltidene (lunsj).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner og menn, i alderen 18 år til 65 år
BMI ≥25 kg/m2 med ett av følgende:
- IGT (blodsukkernivå på 7,8-11,0 mmol/L etter en 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)), eller
- IFG (fastende blodsukkernivå på 5,6-6,9 mmol/L) eller
- svekket HbA1c (HbA1c-nivå på 5,7 %-6,4 %)
- Ikke slanking i løpet av den siste måneden
- ikke å ha gått ned >5 % kroppsvekt året før
- Ikke økt fysisk aktivitetsnivå de siste 2-4 ukene eller har til hensikt å endre dem under studien.
- Forstår og er villig, i stand og sannsynlig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner, inkludert å være villig til å følge ernæringsrådene.
- Kan spise det meste av hverdagskost uten nåværende IBS-symptomer.
- Inntar vanligvis tre standardmåltider om dagen (dvs. frokost, lunsj og middag)
- Eksklusjonskriterier Nåværende bruk av foreskrevet medisin for nevropsykiatriske lidelser eller historie med nevropsykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iowater fiber Group
Denne eksklusive blandingen av vitenskapelig underbyggede ingredienser har vist seg å bidra til reduksjon av kroppsvekt og bidra til bærekraftig vekttap ved å tilby et sunt, sultfritt vektkontrollsystem.
iofibrewater, gjør fiber og tarmhelse enkel og forfriskende.
Hver 500 ml flaske med ió-fibervann gir 20 %* av ditt anbefalte daglige fiberinntak og 100 %* av ditt daglige prebiotiske fiberinntak med minimalt med kalorier og karbohydrater, noe som gjør oss egnet for personer på en rekke dietter.
ió Fibervann er et funksjonelt vann tilsatt prebiotisk fiber (aka prebiotika), som fører til suboptimal tarmhelse og ofte utbruddet av fordøyelsessykdommer.
Ved å tilføre mer prebiotisk fiber til kostholdet vårt, kan vi raskt endre miljøet i tarmen for en bedre sunn livsstil.
|
Blanding av vitenskapelig underbyggede ingredienser har vist seg å bidra til reduksjon av kroppsvekt og hjelpe bærekraftig vekttap ved å tilby et sunt, sultfritt vektkontrollsystem.
iofibrewater, gjør fiber og tarmhelse enkel og forfriskende.
Hver 500 ml flaske med ió-fibervann gir 20 %* av ditt anbefalte daglige fiberinntak og 100 %* av ditt daglige prebiotiske fiberinntak med minimalt med kalorier og karbohydrater, noe som gjør oss egnet for personer på en rekke dietter.
ió Fibervann er et funksjonelt vann tilsatt prebiotisk fiber (aka prebiotika), som fører til suboptimal tarmhelse og ofte utbruddet av fordøyelsessykdommer.
Ved å tilføre mer prebiotisk fiber til kostholdet vårt, kan vi raskt endre miljøet i tarmen for en bedre sunn livsstil.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Volvic Placebo kontrollgruppe
Dette er det tilsvarende placebokontrollvannet som samsvarer med energiverdiene
|
Blanding av vitenskapelig underbyggede ingredienser har vist seg å bidra til reduksjon av kroppsvekt og hjelpe bærekraftig vekttap ved å tilby et sunt, sultfritt vektkontrollsystem.
iofibrewater, gjør fiber og tarmhelse enkel og forfriskende.
Hver 500 ml flaske med ió-fibervann gir 20 %* av ditt anbefalte daglige fiberinntak og 100 %* av ditt daglige prebiotiske fiberinntak med minimalt med kalorier og karbohydrater, noe som gjør oss egnet for personer på en rekke dietter.
ió Fibervann er et funksjonelt vann tilsatt prebiotisk fiber (aka prebiotika), som fører til suboptimal tarmhelse og ofte utbruddet av fordøyelsessykdommer.
Ved å tilføre mer prebiotisk fiber til kostholdet vårt, kan vi raskt endre miljøet i tarmen for en bedre sunn livsstil.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Endring i kroppsfettprosent fra baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Kroppsfettprosent
|
Endring i kroppsfettprosent fra baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk fra baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Blodtrykksmålinger
|
Endring i blodtrykk fra baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i avføringsvaner, inkludert avføringsfrekvens og konsistens (Bristol avføringsskala), oppblåst mage eller tarm, magesmerter, forekomst og frekvens av flatulens
|
Detaljer om avføringsvaner inkludert avføringsfrekvens og konsistens (Bristol avføringsskala), oppblåst mage eller tarm, magesmerter, forekomst og hyppighet av flatulens
|
Endring fra baseline i avføringsvaner, inkludert avføringsfrekvens og konsistens (Bristol avføringsskala), oppblåst mage eller tarm, magesmerter, forekomst og frekvens av flatulens
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Endring i sammensetning av tarmmikrobiota fra baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Detaljer om sammensetningen av tarmmikrobiota
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiota fra baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
|
Fastende blodsukker via OGGT
Tidsramme: Endring i plasmablodsukker fra baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
En baselineprøve vil bli tatt og deltakerne vil bli bedt om å drikke 250 ml aktivt eller tilsvarende placebovann. • Deltakerne vil deretter motta en 50 g glukosedrikk (oralt) i 250 ml vann som vanligvis brukes til å evaluere bukspyttkjertelfunksjonen og hastigheten på endringer i plasmainsulin og glukose (Stumvoll, 2000), og de vil donere totalt 7 venøse blodprøver (opptil 5 ml blodprøver på hvert tidspunkt; 30 ml maksimalt totalt) etter 15, 30, 45, 60, 75, 90 og 120 minutter. |
Endring i plasmablodsukker fra baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
|
Nevrokognitiv og humørvurdering
Tidsramme: Endringer i nevrokognitiv og humørvurdering fra baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Nevrokognitive og humørvurderinger vil ta rundt 60 minutter, men besøkene kan ta opptil 120 minutter å fullføre og vil deretter bli presentert på Qualtrics og Inquisit. Qualtrics er en Experience Management (XM)-plattform som er vert av University of Roehampton. Eksportering av resultater er kun tillatt for brukere som er gitt en passende kontotillatelse, kontrollert av merkevareadministratorer fra University of Roehampton. Qualtrics følger General Data Protection Regulation (GDPR) og overholder gjeldende personvernlover. Inquisit er et kraftig, brukervennlig psykologisk måle- og eksperimenteringsverktøy. Inquisit er ideell for laboratoriebasert forskning, kognitiv nevrovitenskap og felttesting med bærbare datamaskiner. Det gir mulighet for testing av ulike kognitive prosesser inkludert, men ikke begrenset til, oppmerksomhet, hemming, arbeidsminne og beslutningstaking. |
Endringer i nevrokognitiv og humørvurdering fra baseline og etter 30 dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Adele Costabile, The University of Roehampton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSC 23/ 383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .