Effekterna av io-fibervattentillskott på tarmhälsa, immunitet och metabolism hos överviktiga vuxna (IOFW)
Preliminära pilotundersökningar av effekterna av io-fibervattentillskott på parametrar för kroppssammansättning, blodkemi och kognitiva, psykologiska och beteendemässiga faktorer hos överviktiga vuxna
Trots tillgången till många alternativa och konventionella viktminskningsalternativ ökade förekomsten av fetma från 15 % 1993 till 27 år 2015. Under 2015 var 68 % av männen och 58 % av kvinnorna i Storbritannien överviktiga eller feta. Övervikt och fetma ökar risken för komorbiditeter som högt blodtryck, dyslipidemi, hjärt- och kärlsjukdomar, typ 2-diabetes och vissa cancerformer. Hormonell reglering av aptit har visat sig påverka kroppsvikt och kroppsfett. Tarmhormoner som utsöndras från tarmen är särskilt viktiga både för reglering av aptit och blodsockernivå, och nyligen har tarmhormonet Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) framgångsrikt använts för att behandla både typ 2-diabetes och fetma. Att rikta in sig på tarmmikrobiotan har visat sig påverka tarmhormonerna, på ett sätt som sannolikt hjälper till att behandla eller förebygga fetma och typ 2-diabetes. Under de senaste decennierna har stor uppmärksamhet ägnats åt att undersöka de nya tillämpningarna av naturliga prebiotiska polymerer på tarmmikrobiotans sammansättning. Dessutom indikerar den senaste trenden inom forskning en dubbelriktad kommunikation mellan tarmmikrobiotan och det centrala nervsystemet genom mikrobiom-tarm-hjärnaxeln (MGBA).
Därför föreslås en in vivo-interventionsmatningsstudie med en mängd olika psykologiska och näringsmässiga tester som syftar till att jämföra io fiberwater med ett likvärdigt placebokontrollvatten och även belysa både kognitiv funktion, emotionell fördom och respons på aptit och även metaboliska profiler av tarmmikrobiotan. .
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: En 30-dagars placebokontrollerad randomiserad studie på överviktiga vuxna som inte har diagnostiserats med diabetes.
Deltagare: 20 deltagare kommer att bjudas in att delta i denna studie. De kommer att slumpmässigt tilldelas behandlings- (n=10) eller kontroll- (n=10) grupper, där de kommer att konsumera io Fibrewater eller Volvic sockerfritt citron- och limevatten i 4 veckor. Båda vattenproverna (1 flaska/dag) behöver tas i samband med måltiderna (lunch).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannien, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor och män, i åldern 18 år till 65 år
BMI ≥25 kg/m2 med något av följande:
- IGT (blodsockernivå på 7,8-11,0 mmol/L efter ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)), eller
- IFG (fastande blodsockernivå på 5,6-6,9 mmol/L) eller
- nedsatt HbA1c (HbA1c-nivå på 5,7%-6,4%)
- Inte bantat under den senaste månaden
- inte ha förlorat >5 % kroppsvikt under föregående år
- Inte ökade fysiska aktivitetsnivåer under de senaste 2-4 veckorna eller har för avsikt att ändra dem under studien.
- Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner inklusive att vara villig att följa näringsråden.
- Kan äta de flesta vardagsmat utan aktuella IBS-symtom.
- Äter vanligtvis tre standardmåltider om dagen (dvs frukost, lunch och middag)
- Uteslutningskriterier Nuvarande användning av ordinerad medicin för neuropsykiatriska störningar eller historia av neuropsykiatriska sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: iowater fiber Group
Denna exklusiva blandning av vetenskapligt underbyggda ingredienser har visat sig bidra till att minska kroppsvikten och bidra till hållbarheten av viktminskning genom att tillhandahålla ett hälsosamt, hungerfritt viktkontrollsystem.
iofibrewater, gör fiber och tarmhälsa enkel och uppfriskande.
Varje 500 ml flaska ió-fibervatten ger 20 %* av ditt rekommenderade dagliga fiberintag och 100 %* av ditt dagliga intag av prebiotiska fibrer med minimalt med kalorier och kolhydrater, vilket gör oss lämpliga för personer med en mängd olika dieter.
ió Fibervatten är ett funktionellt vatten infunderat med prebiotiska fibrer (alias prebiotika), vilket leder till suboptimal tarmhälsa och ofta uppkomsten av matsmältningsstörningar.
Genom att lägga till mer prebiotiska fibrer i vår kost kan vi snabbt förändra miljön i vår tarm för ett bättre hälsosamt liv.
|
En blandning av vetenskapligt underbyggda ingredienser har visat sig bidra till att minska kroppsvikten och bidra till hållbarheten av viktminskning genom att tillhandahålla ett hälsosamt, hungerfritt viktkontrollsystem.
iofibrewater, gör fiber och tarmhälsa enkel och uppfriskande.
Varje 500 ml flaska ió-fibervatten ger 20 %* av ditt rekommenderade dagliga fiberintag och 100 %* av ditt dagliga intag av prebiotiska fibrer med minimalt med kalorier och kolhydrater, vilket gör oss lämpliga för personer med en mängd olika dieter.
ió Fibervatten är ett funktionellt vatten infunderat med prebiotiska fibrer (alias prebiotika), vilket leder till suboptimal tarmhälsa och ofta uppkomsten av matsmältningsstörningar.
Genom att lägga till mer prebiotiska fibrer i vår kost kan vi snabbt förändra miljön i vår tarm för ett bättre hälsosamt liv.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Volvic Placebo kontrollgrupp
Detta är motsvarande placebokontrollvatten som matchar energivärdena
|
En blandning av vetenskapligt underbyggda ingredienser har visat sig bidra till att minska kroppsvikten och bidra till hållbarheten av viktminskning genom att tillhandahålla ett hälsosamt, hungerfritt viktkontrollsystem.
iofibrewater, gör fiber och tarmhälsa enkel och uppfriskande.
Varje 500 ml flaska ió-fibervatten ger 20 %* av ditt rekommenderade dagliga fiberintag och 100 %* av ditt dagliga intag av prebiotiska fibrer med minimalt med kalorier och kolhydrater, vilket gör oss lämpliga för personer med en mängd olika dieter.
ió Fibervatten är ett funktionellt vatten infunderat med prebiotiska fibrer (alias prebiotika), vilket leder till suboptimal tarmhälsa och ofta uppkomsten av matsmältningsstörningar.
Genom att lägga till mer prebiotiska fibrer i vår kost kan vi snabbt förändra miljön i vår tarm för ett bättre hälsosamt liv.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mått
Tidsram: Förändring i kroppsfettprocent från baslinjen och efter 30 dagars intervention
|
Kroppsfettprocent
|
Förändring i kroppsfettprocent från baslinjen och efter 30 dagars intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Förändring i blodtryck från baslinjen och efter 30 dagars intervention
|
Blodtrycksavläsningar
|
Förändring i blodtryck från baslinjen och efter 30 dagars intervention
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Förändring från baslinjen i avföringsvanor inklusive avföringsfrekvens och konsistens (Bristol avföringsskala), uppblåst mage eller tarm, buksmärtor, incidens och frekvens av flatulens
|
Detaljer om avföringsvanor inklusive avföringsfrekvens och konsistens (Bristol avföringsskala), uppblåst mage eller tarm, buksmärtor, incidens och frekvens av flatulens
|
Förändring från baslinjen i avföringsvanor inklusive avföringsfrekvens och konsistens (Bristol avföringsskala), uppblåst mage eller tarm, buksmärtor, incidens och frekvens av flatulens
|
|
Tarmmikrobiotasammansättning
Tidsram: Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning från baslinjen och efter 30 dagars intervention
|
Detaljer om tarmmikrobiotans sammansättning
|
Förändring i tarmmikrobiotans sammansättning från baslinjen och efter 30 dagars intervention
|
|
Fastande blodsocker via OGGT
Tidsram: Förändring i plasmablodglukos från baslinjen och efter 30 dagars intervention
|
Ett baslinjeprov kommer att tas och deltagarna kommer att uppmanas att dricka 250 ml aktivt eller motsvarande placebovatten. • Deltagarna kommer sedan att få en 50 g glukosdryck (oralt) i 250 ml vatten som vanligtvis används för att utvärdera bukspottkörtelfunktionen och förändringshastigheten i plasmainsulin och glukos (Stumvoll, 2000) och de kommer att donera totalt 7 venösa blodprover (upp till 5 ml blodprov vid varje tidpunkt; 30 ml maximalt totalt) efter 15, 30, 45, 60, 75, 90 och 120 minuter. |
Förändring i plasmablodglukos från baslinjen och efter 30 dagars intervention
|
|
Neurokognitiv och humörbedömning
Tidsram: Förändringar i neurokognitiv och humörbedömning från baslinjen och efter 30 dagars intervention
|
Neurokognitiva och humörbedömningar tar cirka 60 minuter, men besöken kan ta upp till 120 minuter att genomföra och kommer sedan att presenteras på Qualtrics och Inquisit. Qualtrics är en XM-plattform (Experience Management) som är värd för universitetet i Roehampton. Export av resultat är endast tillåten för användare som beviljas lämplig kontotillstånd, kontrollerad av varumärkesadministratörer från University of Roehampton. Qualtrics följer General Data Protection Regulation (GDPR) och följer tillämpliga dataskyddslagar. Inquisit är ett kraftfullt, lättanvänt verktyg för psykologisk mätning och experiment. Inquisit är idealiskt för labbbaserad forskning, kognitiv neurovetenskap och fälttester med bärbara datorer. Det möjliggör testning av olika kognitiva processer inklusive, men inte begränsat till, uppmärksamhet, hämning, arbetsminne och beslutsfattande. |
Förändringar i neurokognitiv och humörbedömning från baslinjen och efter 30 dagars intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adele Costabile, The University of Roehampton
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LSC 23/ 383
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .