Az io rostvíz-kiegészítés hatása a bél egészségére, az immunitásra és az anyagcserére túlsúlyos felnőtteknél (IOFW)
Előzetes kísérleti kísérleti vizsgálatok az io rostvíz-kiegészítésnek a testösszetételi paraméterekre, a vérkémiára és a kognitív, pszichológiai és viselkedési tényezőkre gyakorolt hatásairól túlsúlyos felnőtteknél
Annak ellenére, hogy számos alternatív és hagyományos súlycsökkentési lehetőség áll rendelkezésre, az elhízás előfordulása az 1993-as 15%-ról 2015-re 27%-ra nőtt. 2015-ben az Egyesült Királyságban a férfiak 68%-a és a nők 58%-a volt túlsúlyos vagy elhízott. A túlsúly és az elhízás növeli az olyan társbetegségek kockázatát, mint a magas vérnyomás, diszlipidémia, szív- és érrendszeri betegségek, 2-es típusú cukorbetegség és bizonyos rákos megbetegedések. Kimutatták, hogy az étvágy hormonális szabályozása befolyásolja a testsúlyt és a testzsírt. A bélből kiválasztódó bélhormonok különösen fontosak mind az étvágy, mind a vércukorszint szabályozásában, és a közelmúltban a Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) bélhormon sikeresen alkalmazható mind a 2-es típusú cukorbetegség, mind az elhízás kezelésére. Kimutatták, hogy a bél mikrobiota megcélzása befolyásolja a bélhormonokat, és valószínűleg segít az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében vagy megelőzésében. Az elmúlt évtizedekben jelentős figyelmet fordítottak a természetes prebiotikus polimerek új alkalmazásainak vizsgálatára a bél mikrobiota összetételében. Ezenkívül a legújabb kutatási trendek kétirányú kommunikációt jeleznek a bélmikrobióta és a központi idegrendszer között a mikrobiom-bél-agy tengelyen (MGBA) keresztül.
Ezért egy in vivo intervenciós etetési vizsgálatot javasolnak, amelyet különféle pszichológiai és táplálkozási tesztekkel végeznének el, amelyek célja az io rostvíz és egy ekvivalens placebo kontrollvíz összehasonlítása, valamint a kognitív funkciók, az érzelmi torzítás és az étvágyra adott válasz, valamint a bélmikrobióta metabolikus profiljának kiemelése. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat terve: 30 napos placebo-kontrollos randomizált vizsgálati vizsgálat túlsúlyos felnőtteknél, akiknél nem diagnosztizáltak cukorbetegséget.
Résztvevők: 20 résztvevőt hívnak meg a tanulmányban való részvételre. Véletlenszerűen kezelő (n=10) vagy kontroll (n=10) csoportokba sorolják őket, ahol io Fibrewater vagy Volvic cukormentes citrom- és mészvizet fogyasztanak 4 hétig. Mindkét vízmintát (1 palack/nap) étkezés közben (ebéd) kell venni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
UK
-
London, UK, Egyesült Királyság, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Nők és férfiak, 18 évtől 65 évig
BMI ≥25 kg/m2 a következők bármelyikével:
- IGT (vércukorszint 7,8-11,0 mmol/L 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) után), ill
- IFG (éhomi vércukorszint 5,6-6,9 mmol/L) vagy
- károsodott HbA1c (HbA1c szint 5,7%-6,4%)
- Nem diétázott az elmúlt hónapban
- nem veszített több mint 5%-os testsúlyból az előző évben
- Nem növelte a fizikai aktivitás szintjét az elmúlt 2-4 hétben, vagy nem szándékozik módosítani a vizsgálat során.
- Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes vizsgálati eljárást és korlátozást, beleértve azt is, hogy hajlandó követni a táplálkozási tanácsokat.
- Képes megenni a legtöbb mindennapi ételt jelenlegi IBS-tünetek nélkül.
- Általában napi háromszori étkezést fogyaszt (azaz reggelit, ebédet és vacsorát)
- Kizárási kritériumok A neuropszichiátriai rendellenességekre felírt gyógyszerek jelenlegi alkalmazása vagy a kórtörténetben szereplő neuropszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: iowater rost csoport
Ez a tudományosan alátámasztott összetevők exkluzív keveréke bizonyítottan hozzájárul a testtömeg csökkenéséhez és elősegíti a fogyás fenntarthatóságát azáltal, hogy egészséges, éhségmentes testsúlykontroll rendszert biztosít.
iofibrewater, egyszerűvé és frissítővé teszi a rostok és a bélrendszer egészségét.
Minden 500 ml-es üveg ió rostvíz biztosítja az ajánlott napi rostbevitel 20%-át* és a napi prebiotikus rostbevitel 100%-át* minimális kalóriával és szénhidráttal, így alkalmassá teszünk a különféle diétát követőknek.
Az ió rostvíz egy funkcionális víz, amely prebiotikus rosttal (más néven prebiotikumokkal) van átitatva, ami a bélrendszer nem megfelelő egészségéhez és gyakran emésztési zavarok kialakulásához vezet.
Ha több prebiotikus rostot adunk étrendünkhöz, gyorsan megváltoztathatjuk a bélrendszerünk környezetét a jobb egészséges életmód érdekében.
|
Bebizonyosodott, hogy a tudományosan alátámasztott összetevők keveréke hozzájárul a testtömeg csökkenéséhez és elősegíti a fogyás fenntarthatóságát azáltal, hogy egészséges, éhségmentes testsúlykontroll rendszert biztosít.
iofibrewater, egyszerűvé és frissítővé teszi a rostok és a bélrendszer egészségét.
Minden 500 ml-es üveg ió rostvíz biztosítja az ajánlott napi rostbevitel 20%-át* és a napi prebiotikus rostbevitel 100%-át* minimális kalóriával és szénhidráttal, így alkalmassá teszünk a különféle diétát követőknek.
Az ió rostvíz egy funkcionális víz, amely prebiotikus rosttal (más néven prebiotikumokkal) van átitatva, ami a bélrendszer nem megfelelő egészségéhez és gyakran emésztési zavarok kialakulásához vezet.
Ha több prebiotikus rostot adunk étrendünkhöz, gyorsan megváltoztathatjuk a bélrendszerünk környezetét a jobb egészséges életmód érdekében.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Volvic Placebo kontrollcsoport
Ez az egyenértékű placebo kontrollvíz, amely megfelel az energiaértékeknek
|
Bebizonyosodott, hogy a tudományosan alátámasztott összetevők keveréke hozzájárul a testtömeg csökkenéséhez és elősegíti a fogyás fenntarthatóságát azáltal, hogy egészséges, éhségmentes testsúlykontroll rendszert biztosít.
iofibrewater, egyszerűvé és frissítővé teszi a rostok és a bélrendszer egészségét.
Minden 500 ml-es üveg ió rostvíz biztosítja az ajánlott napi rostbevitel 20%-át* és a napi prebiotikus rostbevitel 100%-át* minimális kalóriával és szénhidráttal, így alkalmassá teszünk a különféle diétát követőknek.
Az ió rostvíz egy funkcionális víz, amely prebiotikus rosttal (más néven prebiotikumokkal) van átitatva, ami a bélrendszer nem megfelelő egészségéhez és gyakran emésztési zavarok kialakulásához vezet.
Ha több prebiotikus rostot adunk étrendünkhöz, gyorsan megváltoztathatjuk a bélrendszerünk környezetét a jobb egészséges életmód érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: A testzsírszázalék változása a kiindulási értékhez képest és 30 napos beavatkozás után
|
Testzsír százalék
|
A testzsírszázalék változása a kiindulási értékhez képest és 30 napos beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Vérnyomásváltozás az alapértékhez képest és 30 napos beavatkozás után
|
Vérnyomás mérések
|
Vérnyomásváltozás az alapértékhez képest és 30 napos beavatkozás után
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: A székletürítés kiindulási állapotához képest megváltozott, beleértve a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját (Bristol széklet skála), gyomor- vagy bélpuffadás, hasi fájdalom, puffadás előfordulása és gyakorisága
|
A székletürítés részletei, beleértve a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját (Bristol széklet skála), gyomor- vagy bélpuffadást, hasi fájdalmat, puffadás előfordulását és gyakoriságát
|
A székletürítés kiindulási állapotához képest megváltozott, beleértve a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját (Bristol széklet skála), gyomor- vagy bélpuffadás, hasi fájdalom, puffadás előfordulása és gyakorisága
|
|
A bél mikrobiota összetétele
Időkeret: A bél mikrobiota összetételének változása az alapvonalhoz képest és 30 napos beavatkozás után
|
Részletek a bél mikrobiota összetételéről
|
A bél mikrobiota összetételének változása az alapvonalhoz képest és 30 napos beavatkozás után
|
|
Éhgyomri vércukorszint OGGT-n keresztül
Időkeret: A plazma vércukorszintjének változása a kiindulási értékhez képest és 30 napos beavatkozás után
|
Kiindulási mintát vesznek, és a résztvevőket megkérik, hogy igyanak meg 250 ml aktív vagy azzal egyenértékű placebo vizet. • A résztvevők ezután kapnak egy 50 g glükóz italt (szájon át) 250 ml vízben, amelyet általában a hasnyálmirigy működésének, valamint a plazma inzulin- és glükózszint változásának értékelésére használnak (Stumvoll, 2000), és összesen 7 vénás vért adományoznak. vérminták (legfeljebb 5 ml vérminta minden időpontban; összesen legfeljebb 30 ml) 15, 30, 45, 60, 75, 90 és 120 percenként. |
A plazma vércukorszintjének változása a kiindulási értékhez képest és 30 napos beavatkozás után
|
|
Neurokognitív és hangulatértékelés
Időkeret: Változások a neurokognitív és hangulatértékelésben az alapvonalhoz képest és 30 napos beavatkozás után
|
A neurokognitív és hangulatfelmérések körülbelül 60 percet vesznek igénybe, de a látogatások elvégzése akár 120 percet is igénybe vehet, majd a Qualtrics és az Inquisit oldalon mutatják be. A Qualtrics egy élménykezelési (XM) platform, amelyet a Roehamptoni Egyetem üzemeltet. Az eredmények exportálása csak olyan felhasználók számára engedélyezett, akik megfelelő fiókengedéllyel rendelkeznek, amelyet a Roehamptoni Egyetem márkaadminisztrátorai felügyelnek. A Qualtrics követi az általános adatvédelmi rendeletet (GDPR), és megfelel a vonatkozó adatvédelmi törvényeknek. Az Inquisit egy hatékony, könnyen használható pszichológiai mérési és kísérleti eszköz. Az Inquisit ideális laboratóriumi kutatásokhoz, kognitív idegtudományokhoz és laptopokon végzett terepi teszteléshez. Lehetővé teszi különféle kognitív folyamatok tesztelését, beleértve, de nem kizárólagosan a figyelmet, a gátlást, a munkamemóriát és a döntéshozatalt. |
Változások a neurokognitív és hangulatértékelésben az alapvonalhoz képest és 30 napos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Adele Costabile, The University of Roehampton
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LSC 23/ 383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .