- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05908474
Die Auswirkungen einer io-Faserwasserergänzung auf die Darmgesundheit, Immunität und den Stoffwechsel bei übergewichtigen Erwachsenen (IOFW)
Vorläufige explorative Pilotuntersuchungen zu den Auswirkungen einer io-Faserwasserergänzung auf Parameter der Körperzusammensetzung, die Blutchemie sowie kognitive, psychologische und Verhaltensfaktoren bei übergewichtigen Erwachsenen
Trotz der Verfügbarkeit vieler alternativer und konventioneller Optionen zur Gewichtsabnahme stieg die Prävalenz von Fettleibigkeit von 15 % im Jahr 1993 auf 27 % im Jahr 2015. Im Jahr 2015 waren 68 % der Männer und 58 % der Frauen im Vereinigten Königreich übergewichtig oder fettleibig. Übergewicht und Fettleibigkeit erhöhen das Risiko für Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und bestimmte Krebsarten. Es hat sich gezeigt, dass die hormonelle Regulierung des Appetits Einfluss auf das Körpergewicht und den Körperfettanteil hat. Die vom Darm ausgeschütteten Darmhormone sind sowohl bei der Regulierung des Appetits als auch des Blutzuckerspiegels besonders wichtig, und kürzlich wurde das Darmhormon Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) erfolgreich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass die gezielte Behandlung der Darmmikrobiota die Darmhormone beeinflusst und wahrscheinlich zur Behandlung oder Vorbeugung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes beiträgt. In den letzten Jahrzehnten wurde der Untersuchung neuer Anwendungen natürlicher präbiotischer Polymere auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota große Aufmerksamkeit gewidmet. Darüber hinaus deuten aktuelle Forschungstrends auf eine bidirektionale Kommunikation zwischen der Darmmikrobiota und dem Zentralnervensystem über die Mikrobiom-Darm-Hirn-Achse (MGBA) hin.
Daher wird eine In-vivo-Interventionsfütterungsstudie mit einer Vielzahl psychologischer und ernährungsphysiologischer Tests vorgeschlagen, die darauf abzielt, io-Faserwasser mit einem gleichwertigen Placebo-Kontrollwasser zu vergleichen und sowohl die kognitive Funktion, die emotionale Voreingenommenheit und die Reaktion auf den Appetit als auch die Stoffwechselprofile der Darmmikrobiota hervorzuheben .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Eine 30-tägige, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit übergewichtigen Erwachsenen, bei denen kein Diabetes diagnostiziert wurde.
Teilnehmer: 20 Teilnehmer werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (n=10) oder einer Kontrollgruppe (n=10) zugeteilt, wo sie 4 Wochen lang entweder Ballaststoffwasser oder zuckerfreies Zitronen- und Limettenwasser von Volvic konsumieren. Beide Wasserproben (1 Flasche/Tag) müssen zu den Mahlzeiten (Mittagessen) entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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UK
-
London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
BMI ≥25 kg/m2 mit einer der folgenden Eigenschaften:
- IGT (Blutzuckerspiegel von 7,8–11,0). mmol/L nach einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT)) oder
- IFG (Nüchternblutzuckerspiegel von 5,6–6,9). mmol/L) bzw
- beeinträchtigtes HbA1c (HbA1c-Wert von 5,7 %–6,4 %)
- Keine Diät innerhalb des letzten Monats
- im Vorjahr nicht mehr als 5 % Körpergewicht verloren haben
- Keine Steigerung der körperlichen Aktivität in den letzten 2–4 Wochen oder Absicht, diese während der Studie zu ändern.
- Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, die Ernährungsempfehlungen zu befolgen.
- Kann die meisten alltäglichen Lebensmittel ohne aktuelle IBS-Symptome essen.
- Nimmt gewohnheitsmäßig drei Standardmahlzeiten am Tag zu sich (d. h. Frühstück, Mittagessen und Abendessen)
- Ausschlusskriterien: Aktuelle Einnahme verschriebener Medikamente bei neuropsychiatrischen Erkrankungen oder neuropsychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: iowater Fiber Group
Diese exklusive Mischung aus wissenschaftlich fundierten Inhaltsstoffen trägt nachweislich zur Reduzierung des Körpergewichts bei und unterstützt die Nachhaltigkeit des Gewichtsverlusts, indem sie ein gesundes, hungerfreies Gewichtsmanagementsystem bietet.
iofibrewater macht Ballaststoffe und die Darmgesundheit einfach und erfrischend.
Jede 500-ml-Flasche ió fibrewater liefert 20 %* Ihrer empfohlenen täglichen Ballaststoffaufnahme und 100 %* Ihrer täglichen präbiotischen Ballaststoffaufnahme bei minimalem Kalorien- und Kohlenhydratgehalt, wodurch wir uns für Menschen mit einer Vielzahl von Diäten eignen.
ió fibrewater ist ein funktionelles Wasser, das mit präbiotischen Ballaststoffen (auch Präbiotika genannt) angereichert ist, was zu einer suboptimalen Darmgesundheit und häufig zum Auftreten von Verdauungsstörungen führt.
Indem wir unserer Ernährung mehr präbiotische Ballaststoffe hinzufügen, können wir die Umgebung in unserem Darm schnell für ein gesünderes Leben verändern.
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Es hat sich gezeigt, dass eine Mischung aus wissenschaftlich fundierten Inhaltsstoffen zur Reduzierung des Körpergewichts beiträgt und die Nachhaltigkeit des Gewichtsverlusts unterstützt, indem sie ein gesundes, hungerfreies Gewichtsmanagementsystem bietet.
iofibrewater macht Ballaststoffe und die Darmgesundheit einfach und erfrischend.
Jede 500-ml-Flasche ió fibrewater liefert 20 %* Ihrer empfohlenen täglichen Ballaststoffaufnahme und 100 %* Ihrer täglichen präbiotischen Ballaststoffaufnahme bei minimalem Kalorien- und Kohlenhydratgehalt, wodurch wir uns für Menschen mit einer Vielzahl von Diäten eignen.
ió fibrewater ist ein funktionelles Wasser, das mit präbiotischen Ballaststoffen (auch Präbiotika genannt) angereichert ist, was zu einer suboptimalen Darmgesundheit und häufig zum Auftreten von Verdauungsstörungen führt.
Indem wir unserer Ernährung mehr präbiotische Ballaststoffe hinzufügen, können wir die Umgebung in unserem Darm schnell für ein gesünderes Leben verändern.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Volvic Placebo-Kontrollgruppe
Dies ist das äquivalente Placebo-Kontrollwasser, dessen Energiewerte übereinstimmen
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Es hat sich gezeigt, dass eine Mischung aus wissenschaftlich fundierten Inhaltsstoffen zur Reduzierung des Körpergewichts beiträgt und die Nachhaltigkeit des Gewichtsverlusts unterstützt, indem sie ein gesundes, hungerfreies Gewichtsmanagementsystem bietet.
iofibrewater macht Ballaststoffe und die Darmgesundheit einfach und erfrischend.
Jede 500-ml-Flasche ió fibrewater liefert 20 %* Ihrer empfohlenen täglichen Ballaststoffaufnahme und 100 %* Ihrer täglichen präbiotischen Ballaststoffaufnahme bei minimalem Kalorien- und Kohlenhydratgehalt, wodurch wir uns für Menschen mit einer Vielzahl von Diäten eignen.
ió fibrewater ist ein funktionelles Wasser, das mit präbiotischen Ballaststoffen (auch Präbiotika genannt) angereichert ist, was zu einer suboptimalen Darmgesundheit und häufig zum Auftreten von Verdauungsstörungen führt.
Indem wir unserer Ernährung mehr präbiotische Ballaststoffe hinzufügen, können wir die Umgebung in unserem Darm schnell für ein gesünderes Leben verändern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
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Körperfettanteil
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Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
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Blutdruckwerte
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Veränderung der Stuhlgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Stuhlfrequenz und -konsistenz (Bristol-Stuhlskala), Blähungen im Magen oder Darm, Bauchschmerzen, Auftreten und Häufigkeit von Blähungen
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Einzelheiten zu Stuhlgewohnheiten, einschließlich Stuhlfrequenz und -konsistenz (Bristol-Stuhlskala), Blähungen im Magen oder Darm, Bauchschmerzen, Häufigkeit und Häufigkeit von Blähungen
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Veränderung der Stuhlgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Stuhlfrequenz und -konsistenz (Bristol-Stuhlskala), Blähungen im Magen oder Darm, Bauchschmerzen, Auftreten und Häufigkeit von Blähungen
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Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
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Details zur Zusammensetzung der Darmmikrobiota
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Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
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Nüchternblutzucker über OGGT
Zeitfenster: Veränderung des Plasmablutzuckers gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
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Es wird eine Basisprobe entnommen und die Teilnehmer werden gebeten, 250 ml aktives oder gleichwertiges Placebowasser zu trinken. • Die Teilnehmer erhalten dann ein 50-g-Glukosegetränk (oral) in 250 ml Wasser, das häufig zur Beurteilung der Pankreasfunktion und der Änderungsrate von Plasmainsulin und Glukose verwendet wird (Stumvoll, 2000), und sie spenden insgesamt 7 Venen Blutproben (bis zu 5 ml Blutproben zu jedem Zeitpunkt; insgesamt maximal 30 ml) nach 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 Minuten. |
Veränderung des Plasmablutzuckers gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
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Neurokognitive und Stimmungsbewertung
Zeitfenster: Veränderungen der neurokognitiven und Stimmungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
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Neurokognitive und Stimmungsbeurteilungen dauern etwa 60 Minuten, die Besuche können jedoch bis zu 120 Minuten dauern und werden dann auf Qualtrics und Inquisit präsentiert. Qualtrics ist eine Experience Management (XM)-Plattform, die von der Universität Roehampton gehostet wird. Der Export von Ergebnissen ist nur Benutzern gestattet, denen eine entsprechende Kontoberechtigung erteilt wurde, die von Markenadministratoren der Universität Roehampton kontrolliert wird. Qualtrics befolgt die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und hält die geltenden Datenschutzgesetze ein. Inquisit ist ein leistungsstarkes, benutzerfreundliches psychologisches Mess- und Experimentiertool. Inquisit ist ideal für Laborforschung, kognitive Neurowissenschaften und Feldtests mit Laptops. Es ermöglicht das Testen verschiedener kognitiver Prozesse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aufmerksamkeit, Hemmung, Arbeitsgedächtnis und Entscheidungsfindung. |
Veränderungen der neurokognitiven und Stimmungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Adele Costabile, The University of Roehampton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LSC 23/ 383
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Angereichertes Ballaststoffwasser
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