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Die Auswirkungen einer io-Faserwasserergänzung auf die Darmgesundheit, Immunität und den Stoffwechsel bei übergewichtigen Erwachsenen (IOFW)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Vorläufige explorative Pilotuntersuchungen zu den Auswirkungen einer io-Faserwasserergänzung auf Parameter der Körperzusammensetzung, die Blutchemie sowie kognitive, psychologische und Verhaltensfaktoren bei übergewichtigen Erwachsenen

Trotz der Verfügbarkeit vieler alternativer und konventioneller Optionen zur Gewichtsabnahme stieg die Prävalenz von Fettleibigkeit von 15 % im Jahr 1993 auf 27 % im Jahr 2015. Im Jahr 2015 waren 68 % der Männer und 58 % der Frauen im Vereinigten Königreich übergewichtig oder fettleibig. Übergewicht und Fettleibigkeit erhöhen das Risiko für Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und bestimmte Krebsarten. Es hat sich gezeigt, dass die hormonelle Regulierung des Appetits Einfluss auf das Körpergewicht und den Körperfettanteil hat. Die vom Darm ausgeschütteten Darmhormone sind sowohl bei der Regulierung des Appetits als auch des Blutzuckerspiegels besonders wichtig, und kürzlich wurde das Darmhormon Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) erfolgreich zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt. Es hat sich gezeigt, dass die gezielte Behandlung der Darmmikrobiota die Darmhormone beeinflusst und wahrscheinlich zur Behandlung oder Vorbeugung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes beiträgt. In den letzten Jahrzehnten wurde der Untersuchung neuer Anwendungen natürlicher präbiotischer Polymere auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota große Aufmerksamkeit gewidmet. Darüber hinaus deuten aktuelle Forschungstrends auf eine bidirektionale Kommunikation zwischen der Darmmikrobiota und dem Zentralnervensystem über die Mikrobiom-Darm-Hirn-Achse (MGBA) hin.

Daher wird eine In-vivo-Interventionsfütterungsstudie mit einer Vielzahl psychologischer und ernährungsphysiologischer Tests vorgeschlagen, die darauf abzielt, io-Faserwasser mit einem gleichwertigen Placebo-Kontrollwasser zu vergleichen und sowohl die kognitive Funktion, die emotionale Voreingenommenheit und die Reaktion auf den Appetit als auch die Stoffwechselprofile der Darmmikrobiota hervorzuheben .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Eine 30-tägige, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit übergewichtigen Erwachsenen, bei denen kein Diabetes diagnostiziert wurde.

Teilnehmer: 20 Teilnehmer werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe (n=10) oder einer Kontrollgruppe (n=10) zugeteilt, wo sie 4 Wochen lang entweder Ballaststoffwasser oder zuckerfreies Zitronen- und Limettenwasser von Volvic konsumieren. Beide Wasserproben (1 Flasche/Tag) müssen zu den Mahlzeiten (Mittagessen) entnommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • UK
      • London, UK, Vereinigtes Königreich, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  • Einschlusskriterien

    1. Frauen und Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren
    2. BMI ≥25 kg/m2 mit einer der folgenden Eigenschaften:

      1. IGT (Blutzuckerspiegel von 7,8–11,0). mmol/L nach einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT)) oder
      2. IFG (Nüchternblutzuckerspiegel von 5,6–6,9). mmol/L) bzw
      3. beeinträchtigtes HbA1c (HbA1c-Wert von 5,7 %–6,4 %)
    3. Keine Diät innerhalb des letzten Monats
    4. im Vorjahr nicht mehr als 5 % Körpergewicht verloren haben
    5. Keine Steigerung der körperlichen Aktivität in den letzten 2–4 Wochen oder Absicht, diese während der Studie zu ändern.
    6. Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten, einschließlich der Bereitschaft, die Ernährungsempfehlungen zu befolgen.
    7. Kann die meisten alltäglichen Lebensmittel ohne aktuelle IBS-Symptome essen.
    8. Nimmt gewohnheitsmäßig drei Standardmahlzeiten am Tag zu sich (d. h. Frühstück, Mittagessen und Abendessen)
  • Ausschlusskriterien: Aktuelle Einnahme verschriebener Medikamente bei neuropsychiatrischen Erkrankungen oder neuropsychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: iowater Fiber Group
Diese exklusive Mischung aus wissenschaftlich fundierten Inhaltsstoffen trägt nachweislich zur Reduzierung des Körpergewichts bei und unterstützt die Nachhaltigkeit des Gewichtsverlusts, indem sie ein gesundes, hungerfreies Gewichtsmanagementsystem bietet. iofibrewater macht Ballaststoffe und die Darmgesundheit einfach und erfrischend. Jede 500-ml-Flasche ió fibrewater liefert 20 %* Ihrer empfohlenen täglichen Ballaststoffaufnahme und 100 %* Ihrer täglichen präbiotischen Ballaststoffaufnahme bei minimalem Kalorien- und Kohlenhydratgehalt, wodurch wir uns für Menschen mit einer Vielzahl von Diäten eignen. ió fibrewater ist ein funktionelles Wasser, das mit präbiotischen Ballaststoffen (auch Präbiotika genannt) angereichert ist, was zu einer suboptimalen Darmgesundheit und häufig zum Auftreten von Verdauungsstörungen führt. Indem wir unserer Ernährung mehr präbiotische Ballaststoffe hinzufügen, können wir die Umgebung in unserem Darm schnell für ein gesünderes Leben verändern.
Es hat sich gezeigt, dass eine Mischung aus wissenschaftlich fundierten Inhaltsstoffen zur Reduzierung des Körpergewichts beiträgt und die Nachhaltigkeit des Gewichtsverlusts unterstützt, indem sie ein gesundes, hungerfreies Gewichtsmanagementsystem bietet. iofibrewater macht Ballaststoffe und die Darmgesundheit einfach und erfrischend. Jede 500-ml-Flasche ió fibrewater liefert 20 %* Ihrer empfohlenen täglichen Ballaststoffaufnahme und 100 %* Ihrer täglichen präbiotischen Ballaststoffaufnahme bei minimalem Kalorien- und Kohlenhydratgehalt, wodurch wir uns für Menschen mit einer Vielzahl von Diäten eignen. ió fibrewater ist ein funktionelles Wasser, das mit präbiotischen Ballaststoffen (auch Präbiotika genannt) angereichert ist, was zu einer suboptimalen Darmgesundheit und häufig zum Auftreten von Verdauungsstörungen führt. Indem wir unserer Ernährung mehr präbiotische Ballaststoffe hinzufügen, können wir die Umgebung in unserem Darm schnell für ein gesünderes Leben verändern.
Andere Namen:
  • Io Ballaststoffwasser
Placebo-Komparator: Volvic Placebo-Kontrollgruppe
Dies ist das äquivalente Placebo-Kontrollwasser, dessen Energiewerte übereinstimmen
Es hat sich gezeigt, dass eine Mischung aus wissenschaftlich fundierten Inhaltsstoffen zur Reduzierung des Körpergewichts beiträgt und die Nachhaltigkeit des Gewichtsverlusts unterstützt, indem sie ein gesundes, hungerfreies Gewichtsmanagementsystem bietet. iofibrewater macht Ballaststoffe und die Darmgesundheit einfach und erfrischend. Jede 500-ml-Flasche ió fibrewater liefert 20 %* Ihrer empfohlenen täglichen Ballaststoffaufnahme und 100 %* Ihrer täglichen präbiotischen Ballaststoffaufnahme bei minimalem Kalorien- und Kohlenhydratgehalt, wodurch wir uns für Menschen mit einer Vielzahl von Diäten eignen. ió fibrewater ist ein funktionelles Wasser, das mit präbiotischen Ballaststoffen (auch Präbiotika genannt) angereichert ist, was zu einer suboptimalen Darmgesundheit und häufig zum Auftreten von Verdauungsstörungen führt. Indem wir unserer Ernährung mehr präbiotische Ballaststoffe hinzufügen, können wir die Umgebung in unserem Darm schnell für ein gesünderes Leben verändern.
Andere Namen:
  • Io Ballaststoffwasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
Körperfettanteil
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
Blutdruckwerte
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Veränderung der Stuhlgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Stuhlfrequenz und -konsistenz (Bristol-Stuhlskala), Blähungen im Magen oder Darm, Bauchschmerzen, Auftreten und Häufigkeit von Blähungen
Einzelheiten zu Stuhlgewohnheiten, einschließlich Stuhlfrequenz und -konsistenz (Bristol-Stuhlskala), Blähungen im Magen oder Darm, Bauchschmerzen, Häufigkeit und Häufigkeit von Blähungen
Veränderung der Stuhlgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Stuhlfrequenz und -konsistenz (Bristol-Stuhlskala), Blähungen im Magen oder Darm, Bauchschmerzen, Auftreten und Häufigkeit von Blähungen
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
Details zur Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
Nüchternblutzucker über OGGT
Zeitfenster: Veränderung des Plasmablutzuckers gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention

Es wird eine Basisprobe entnommen und die Teilnehmer werden gebeten, 250 ml aktives oder gleichwertiges Placebowasser zu trinken.

• Die Teilnehmer erhalten dann ein 50-g-Glukosegetränk (oral) in 250 ml Wasser, das häufig zur Beurteilung der Pankreasfunktion und der Änderungsrate von Plasmainsulin und Glukose verwendet wird (Stumvoll, 2000), und sie spenden insgesamt 7 Venen Blutproben (bis zu 5 ml Blutproben zu jedem Zeitpunkt; insgesamt maximal 30 ml) nach 15, 30, 45, 60, 75, 90 und 120 Minuten.

Veränderung des Plasmablutzuckers gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention
Neurokognitive und Stimmungsbewertung
Zeitfenster: Veränderungen der neurokognitiven und Stimmungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention

Neurokognitive und Stimmungsbeurteilungen dauern etwa 60 Minuten, die Besuche können jedoch bis zu 120 Minuten dauern und werden dann auf Qualtrics und Inquisit präsentiert.

Qualtrics ist eine Experience Management (XM)-Plattform, die von der Universität Roehampton gehostet wird. Der Export von Ergebnissen ist nur Benutzern gestattet, denen eine entsprechende Kontoberechtigung erteilt wurde, die von Markenadministratoren der Universität Roehampton kontrolliert wird. Qualtrics befolgt die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und hält die geltenden Datenschutzgesetze ein.

Inquisit ist ein leistungsstarkes, benutzerfreundliches psychologisches Mess- und Experimentiertool. Inquisit ist ideal für Laborforschung, kognitive Neurowissenschaften und Feldtests mit Laptops. Es ermöglicht das Testen verschiedener kognitiver Prozesse, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aufmerksamkeit, Hemmung, Arbeitsgedächtnis und Entscheidungsfindung.

Veränderungen der neurokognitiven und Stimmungsbewertung gegenüber dem Ausgangswert und nach 30 Tagen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Adele Costabile, The University of Roehampton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSC 23/ 383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angereichertes Ballaststoffwasser

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