Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky doplňování vlákniny io na zdraví střev, imunitu a metabolismus u dospělých s nadváhou (IOFW)

4. prosince 2024 aktualizováno: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Předběžná pilotní průzkumná zkoumání účinků doplňování vláknité vody io na parametry tělesného složení, chemii krve a kognitivní, psychologické a behaviorální faktory u dospělých s nadváhou

Navzdory dostupnosti mnoha alternativních a konvenčních možností hubnutí se prevalence obezity zvýšila z 15 % v roce 1993 na 27 v roce 2015. V roce 2015 mělo 68 % mužů a 58 % žen ve Spojeném království nadváhu nebo obezitu. Nadváha a obezita zvyšují riziko komorbidit, jako je hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulární onemocnění, diabetes 2. typu a některé druhy rakoviny. Bylo prokázáno, že hormonální regulace chuti k jídlu ovlivňuje tělesnou hmotnost a tělesný tuk. Střevní hormony vylučované ze střeva jsou zvláště důležité jak při regulaci chuti k jídlu, tak při regulaci hladiny glukózy v krvi a nedávno byl střevní hormon Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) úspěšně zaměřen na léčbu diabetu 2. typu i obezity. Bylo prokázáno, že zacílení na střevní mikroflóru ovlivňuje střevní hormony a svým způsobem pravděpodobně pomáhá léčit nebo předcházet obezitě a cukrovce 2. typu. V posledních desetiletích byla věnována značná pozornost zkoumání nových aplikací přírodních prebiotických polymerů na složení střevní mikroflóry. Nedávný trend ve výzkumu navíc naznačuje obousměrnou komunikaci mezi střevní mikrobiotou a centrálním nervovým systémem prostřednictvím osy mikrobiom-střevo-mozek (MGBA).

Proto je navržena in vivo intervenční studie krmení prováděná s řadou psychologických a nutričních testů s cílem porovnat vlákninovou vodu s ekvivalentní vodou s placebem a také zdůraznit jak kognitivní funkce, emoční zaujatost a reakci na chuť k jídlu, tak i metabolické profily střevní mikroflóry. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: 30denní placebem kontrolovaná randomizovaná studie u dospělých s nadváhou, u kterých nebyl diagnostikován diabetes.

Účastníci: K účasti na této studii bude pozváno 20 účastníků. Budou náhodně rozděleni do léčebných (n=10) nebo kontrolních (n=10) skupin, kde budou konzumovat io Fibrewater nebo Volvic vodu s citronem a limetkou bez cukru po dobu 4 týdnů. Oba vzorky vody (1 láhev/den) je třeba odebrat s jídlem (oběd).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • UK
      • London, UK, Spojené království, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  • Kritéria pro zařazení

    1. Ženy a muži ve věku od 18 let do 65 let

    2. BMI ≥25 kg/m2 s některou z následujících vlastností:

      1. IGT (hladina glukózy v krvi 7,8-11,0 mmol/l po 2hodinovém orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)), popř
      2. IFG (hladina glukózy v krvi nalačno 5,6-6,9 mmol/l) nebo
      3. zhoršený HbA1c (hladina HbA1c 5,7 %-6,4 %)
    3. Poslední měsíc nedržím dietu
    4. neztratili více než 5 % tělesné hmotnosti v předchozím roce
    5. Nezvýšila se úroveň fyzické aktivity v posledních 2-4 týdnech nebo nemá v úmyslu ji během studie upravit.
    6. Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení, včetně ochoty dodržovat výživové rady.
    7. Schopný jíst většinu každodenních potravin bez současných příznaků IBS.
    8. Obvykle konzumuje tři standardní jídla denně (tj. snídani, oběd a večeři)
  • Kritéria vyloučení Současné užívání předepsané medikace pro neuropsychiatrické poruchy nebo anamnéza neuropsychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: iowater vlákno skupina
Bylo prokázáno, že tato exkluzivní směs vědecky podložených ingrediencí přispívá ke snížení tělesné hmotnosti a napomáhá udržitelnosti hubnutí tím, že poskytuje zdravý systém řízení hmotnosti bez hladu. iofibrewater, činí vlákninu a zdraví střev jednoduchým a osvěžujícím. Každá 500ml lahvička ió fibrewater poskytuje 20 %* vašeho doporučeného denního příjmu vlákniny a 100 %* vašeho denního příjmu prebiotické vlákniny s minimálním množstvím kalorií a sacharidů, díky čemuž jsme vhodné pro lidi s různými dietami. ió fibrewater je funkční voda obohacená prebiotickou vlákninou (aka prebiotika), která vede k suboptimálnímu zdraví střev a často k nástupu zažívacích poruch. Přidáním více prebiotické vlákniny do naší stravy můžeme rychle změnit prostředí v našich střevech k lepšímu zdravému životu.
Doplněk stravy: Voda obohacená o vlákninu
Bylo prokázáno, že směs vědecky podložených ingrediencí přispívá ke snížení tělesné hmotnosti a napomáhá udržitelnosti hubnutí tím, že poskytuje zdravý systém řízení hmotnosti bez hladu. iofibrewater, činí vlákninu a zdraví střev jednoduchým a osvěžujícím. Každá 500ml lahvička ió fibrewater poskytuje 20 %* vašeho doporučeného denního příjmu vlákniny a 100 %* vašeho denního příjmu prebiotické vlákniny s minimálním množstvím kalorií a sacharidů, díky čemuž jsme vhodné pro lidi s různými dietami. ió fibrewater je funkční voda obohacená prebiotickou vlákninou (aka prebiotika), která vede k suboptimálnímu zdraví střev a často k nástupu zažívacích poruch. Přidáním více prebiotické vlákniny do naší stravy můžeme rychle změnit prostředí v našich střevech k lepšímu zdravému životu.
Ostatní jména:
  • Io vláknitá voda
Komparátor placeba: Kontrolní skupina Volvic Placebo
Toto je ekvivalentní voda s placebem, která odpovídá energetickým hodnotám
Doplněk stravy: Voda obohacená o vlákninu
Bylo prokázáno, že směs vědecky podložených ingrediencí přispívá ke snížení tělesné hmotnosti a napomáhá udržitelnosti hubnutí tím, že poskytuje zdravý systém řízení hmotnosti bez hladu. iofibrewater, činí vlákninu a zdraví střev jednoduchým a osvěžujícím. Každá 500ml lahvička ió fibrewater poskytuje 20 %* vašeho doporučeného denního příjmu vlákniny a 100 %* vašeho denního příjmu prebiotické vlákniny s minimálním množstvím kalorií a sacharidů, díky čemuž jsme vhodné pro lidi s různými dietami. ió fibrewater je funkční voda obohacená prebiotickou vlákninou (aka prebiotika), která vede k suboptimálnímu zdraví střev a často k nástupu zažívacích poruch. Přidáním více prebiotické vlákniny do naší stravy můžeme rychle změnit prostředí v našich střevech k lepšímu zdravému životu.
Ostatní jména:
  • Io vláknitá voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrická měření
Časové okno: Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty a po 30 dnech intervence
Procento tělesného tuku
Změna procenta tělesného tuku od výchozí hodnoty a po 30 dnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty a po 30 dnech intervence
Měření krevního tlaku
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty a po 30 dnech intervence
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve vyprazdňování včetně frekvence a konzistence stolice (Bristolova stupnice stolice), nadýmání žaludku nebo střev, bolest břicha, výskyt a frekvence plynatosti
Podrobnosti o vyprazdňování včetně frekvence a konzistence stolice (stupnice stolice Bristol), nadýmání žaludku nebo střev, bolesti břicha, výskyt a frekvence plynatosti
Změna od výchozí hodnoty ve vyprazdňování včetně frekvence a konzistence stolice (Bristolova stupnice stolice), nadýmání žaludku nebo střev, bolest břicha, výskyt a frekvence plynatosti
Složení střevní mikroflóry
Časové okno: Změna složení střevní mikroflóry od výchozí hodnoty a po 30 dnech intervence
Podrobnosti o složení střevní mikroflóry
Změna složení střevní mikroflóry od výchozí hodnoty a po 30 dnech intervence
Hladina glukózy v krvi nalačno prostřednictvím OGGT
Časové okno: Změna plazmatické hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty a po 30 dnech intervence

Bude odebrán základní vzorek a účastníci budou požádáni, aby vypili 250 ml aktivní nebo ekvivalentní vody s placebem.

• Účastníci poté dostanou 50 g glukózového nápoje (perorálně) ve 250 ml vody, který se běžně používá k hodnocení funkce slinivky břišní a rychlosti změn plazmatického inzulínu a glukózy (Stumvoll, 2000) a darují celkem 7 žilních vzorky krve (až 5 ml vzorků krve v každém časovém bodě; 30 ml maximálně celkem) po 15, 30, 45, 60, 75, 90 a 120 minutách.
Změna plazmatické hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty a po 30 dnech intervence
Neurokognitivní a náladové hodnocení
Časové okno: Změny v neurokognitivním hodnocení a hodnocení nálady od výchozího stavu a po 30 dnech intervence

Neurokognitivní hodnocení a hodnocení nálady zabere přibližně 60 minut, ale dokončení návštěv může trvat až 120 minut a poté budou prezentovány na Qualtrics a Inquisit.

Qualtrics je platforma Experience Management (XM), kterou provozuje univerzita v Roehamptonu. Export výsledků je povolen pouze uživatelům, kterým bylo uděleno příslušné oprávnění k účtu, kontrolované správci značek z univerzity v Roehamptonu. Qualtrics dodržuje obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a dodržuje platné zákony na ochranu osobních údajů.

Inquisit je výkonný, snadno použitelný nástroj pro psychologické měření a experimentování. Inquisit je ideální pro laboratorní výzkum, kognitivní neurovědy a testování v terénu s notebooky. Umožňuje testování různých kognitivních procesů včetně, ale bez omezení, pozornosti, inhibice, pracovní paměti a rozhodování.
Změny v neurokognitivním hodnocení a hodnocení nálady od výchozího stavu a po 30 dnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roehampton

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adele Costabile, The University of Roehampton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSC 23/ 383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit