Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых добавок io Fibrewater на здоровье кишечника, иммунитет и метаболизм у взрослых с избыточным весом (IOFW)

4 декабря 2024 г. обновлено: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Предварительные пилотные исследовательские исследования влияния пищевых добавок с йодированной водой с клетчаткой на параметры состава тела, химический состав крови и когнитивные, психологические и поведенческие факторы у взрослых с избыточным весом

Несмотря на наличие множества альтернативных и традиционных способов снижения веса, распространенность ожирения увеличилась с 15% в 1993 году до 27% в 2015 году. В 2015 году 68% мужчин и 58% женщин в Великобритании имели избыточный вес или страдали ожирением. Избыточный вес и ожирение повышают риск сопутствующих заболеваний, таких как гипертония, дислипидемия, сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа и некоторые виды рака. Было показано, что гормональная регуляция аппетита влияет на массу тела и жировые отложения. Кишечные гормоны, выделяемые кишечником, особенно важны как для регуляции аппетита, так и для уровня глюкозы в крови, и недавно кишечный гормон глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) был успешно нацелен на лечение как диабета 2 типа, так и ожирения. Было показано, что воздействие на микробиоту кишечника влияет на гормоны кишечника, что может помочь в лечении или профилактике ожирения и диабета 2 типа. В последние десятилетия значительное внимание уделялось изучению новых способов применения природных пребиотических полимеров в составе кишечной микробиоты. Более того, недавняя тенденция в исследованиях указывает на двунаправленную связь между микробиотой кишечника и центральной нервной системой через ось микробиом-кишечник-мозг (MGBA).

Поэтому предлагается интервенционное исследование кормления in vivo, проводимое с различными психологическими и пищевыми тестами, целью которого является сравнение io fibrewater с эквивалентной плацебо-контрольной водой, а также выявление когнитивной функции, эмоциональной предвзятости и реакции на аппетит, а также метаболических профилей кишечной микробиоты. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: 30-дневное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование с участием взрослых с избыточным весом, у которых не был диагностирован диабет.

Участники: 20 участников будут приглашены принять участие в этом исследовании. Они будут случайным образом распределены в лечебную (n=10) или контрольную (n=10) группы, где они будут потреблять io Fibrewater или воду Volvic без сахара с лимоном и лаймом в течение 4 недель. Обе пробы воды (1 бутылка/день) необходимо брать во время еды (обед).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

  • Критерии включения

    1. Женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет

    2. ИМТ ≥25 кг/м2 при любом из следующего:

      1. НТГ (уровень глюкозы в крови 7,8-11,0 ммоль/л после 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ)), или
      2. ИФГ (уровень глюкозы в крови натощак 5,6-6,9 ммоль/л) или
      3. нарушение HbA1c (уровень HbA1c 5,7%-6,4%)
    3. Несоблюдение диеты в течение последнего месяца
    4. не потерявшие более 5% массы тела за предыдущий год
    5. Отсутствие повышения уровня физической активности в течение последних 2-4 недель или намерение изменить его во время исследования.
    6. Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования, включая готовность следовать рекомендациям по питанию.
    7. Способен есть большинство повседневных продуктов без текущих симптомов СРК.
    8. Привычно потребляет три стандартных приема пищи в день (т. е. завтрак, обед и ужин)
  • Критерии исключения Текущее использование назначенных препаратов для лечения нервно-психических расстройств или психоневрологические расстройства в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа волокон iowater
Было доказано, что эта эксклюзивная смесь научно обоснованных ингредиентов способствует снижению массы тела и способствует устойчивому снижению веса, обеспечивая здоровую систему управления весом без чувства голода. iofibrewater делает здоровье клетчатки и кишечника простым и освежающим. Каждая бутылка ió fibrewater объемом 500 мл обеспечивает 20%* рекомендуемого суточного потребления клетчатки и 100%* суточного потребления пребиотической клетчатки с минимальным количеством калорий и углеводов, что делает нас подходящими для людей, соблюдающих различные диеты. ió fibrewater — это функциональная вода, насыщенная пребиотическими волокнами (также известными как пребиотики), что приводит к субоптимальному здоровью кишечника и часто к возникновению расстройств пищеварения. Добавляя в наш рацион больше пребиотических волокон, мы можем быстро изменить среду в нашем кишечнике для более здорового образа жизни.
Диетическая добавка: Обогащенная клетчаткой вода
Было продемонстрировано, что смесь научно обоснованных ингредиентов способствует снижению массы тела и способствует устойчивому снижению веса, обеспечивая здоровую систему управления весом без чувства голода. iofibrewater делает здоровье клетчатки и кишечника простым и освежающим. Каждая бутылка ió fibrewater объемом 500 мл обеспечивает 20%* рекомендуемого суточного потребления клетчатки и 100%* суточного потребления пребиотической клетчатки с минимальным количеством калорий и углеводов, что делает нас подходящими для людей, соблюдающих различные диеты. ió fibrewater — это функциональная вода, насыщенная пребиотическими волокнами (также известными как пребиотики), что приводит к субоптимальному здоровью кишечника и часто к возникновению расстройств пищеварения. Добавляя в наш рацион больше пребиотических волокон, мы можем быстро изменить среду в нашем кишечнике для более здорового образа жизни.
Другие имена:
  • Ио клетчатка вода
Плацебо Компаратор: Контрольная группа Volvic Placebo
Это эквивалент плацебо-контрольной воды, который соответствует энергетическим значениям.
Диетическая добавка: Обогащенная клетчаткой вода
Было продемонстрировано, что смесь научно обоснованных ингредиентов способствует снижению массы тела и способствует устойчивому снижению веса, обеспечивая здоровую систему управления весом без чувства голода. iofibrewater делает здоровье клетчатки и кишечника простым и освежающим. Каждая бутылка ió fibrewater объемом 500 мл обеспечивает 20%* рекомендуемого суточного потребления клетчатки и 100%* суточного потребления пребиотической клетчатки с минимальным количеством калорий и углеводов, что делает нас подходящими для людей, соблюдающих различные диеты. ió fibrewater — это функциональная вода, насыщенная пребиотическими волокнами (также известными как пребиотики), что приводит к субоптимальному здоровью кишечника и часто к возникновению расстройств пищеварения. Добавляя в наш рацион больше пребиотических волокон, мы можем быстро изменить среду в нашем кишечнике для более здорового образа жизни.
Другие имена:
  • Ио клетчатка вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем и через 30 дней вмешательства
Процент жира в организме
Изменение процентного содержания жира в организме по сравнению с исходным уровнем и через 30 дней вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем и через 30 дней вмешательства
Показания артериального давления
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем и через 30 дней вмешательства
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: Изменение характера стула по сравнению с исходным уровнем, включая частоту и консистенцию стула (Бристольская шкала стула), вздутие живота или кишечника, боль в животе, частоту и частоту метеоризма.
Подробная информация о характере стула, включая частоту и консистенцию стула (Бристольская шкала стула), вздутие живота или кишечника, боль в животе, частота и частота метеоризма.
Изменение характера стула по сравнению с исходным уровнем, включая частоту и консистенцию стула (Бристольская шкала стула), вздутие живота или кишечника, боль в животе, частоту и частоту метеоризма.
Состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение состава микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем и через 30 дней после вмешательства
Подробно о составе микробиоты кишечника
Изменение состава микробиоты кишечника по сравнению с исходным уровнем и через 30 дней после вмешательства
Глюкоза крови натощак через OGGT
Временное ограничение: Изменение уровня глюкозы в плазме крови по сравнению с исходным уровнем и через 30 дней вмешательства

Будет взят базовый образец, и участников попросят выпить 250 мл активной или эквивалентной плацебо воды.

• Затем участники получат 50 г глюкозы (перорально) в 250 мл воды, которая обычно используется для оценки функции поджелудочной железы и скорости изменений уровня инсулина и глюкозы в плазме (Stumvoll, 2000). образцы крови (до 5 мл образцов крови в каждый момент времени; максимум 30 мл) через 15, 30, 45, 60, 75, 90 и 120 минут.
Изменение уровня глюкозы в плазме крови по сравнению с исходным уровнем и через 30 дней вмешательства
Нейрокогнитивная оценка и оценка настроения
Временное ограничение: Изменения в нейрокогнитивной оценке и оценке настроения по сравнению с исходным уровнем и после 30 дней вмешательства

Нейрокогнитивная оценка и оценка настроения займут около 60 минут, но посещение может занять до 120 минут, а затем будет представлено на Qualtrics и Inquisit.

Qualtrics — это платформа управления опытом (XM), размещенная в университете Рохэмптона. Экспорт результатов разрешен только для пользователей, которым предоставлено соответствующее разрешение учетной записи, контролируемое администраторами бренда из университета Рохэмптона. Qualtrics следует Общему регламенту по защите данных (GDPR) и соблюдает применимые законы о конфиденциальности данных.

Inquisit — это мощный и простой в использовании инструмент для психологических измерений и экспериментов. Inquisit идеально подходит для лабораторных исследований, когнитивной нейробиологии и полевых испытаний с использованием ноутбуков. Это позволяет тестировать различные когнитивные процессы, включая, помимо прочего, внимание, торможение, рабочую память и принятие решений.
Изменения в нейрокогнитивной оценке и оценке настроения по сравнению с исходным уровнем и после 30 дней вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roehampton

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adele Costabile, The University of Roehampton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LSC 23/ 383

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться