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Gli effetti dell'integrazione di io Fibrewater sulla salute, l'immunità e il metabolismo dell'intestino negli adulti in sovrappeso (IOFW)

4 dicembre 2024 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Indagini esplorative pilota preliminari sugli effetti dell'integrazione di iofibrewater su parametri di composizione corporea, chimica del sangue e fattori cognitivi, psicologici e comportamentali negli adulti in sovrappeso

Nonostante la disponibilità di molte opzioni alternative e convenzionali per la perdita di peso, la prevalenza dell'obesità è aumentata dal 15% nel 1993 al 27% nel 2015. Nel 2015, il 68% degli uomini e il 58% delle donne nel Regno Unito erano in sovrappeso o obesi. Il sovrappeso e l'obesità aumentano il rischio di comorbilità come ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e alcuni tipi di cancro. È stato dimostrato che la regolazione ormonale dell'appetito influenza il peso corporeo e il grasso corporeo. Gli ormoni intestinali secreti dall'intestino sono particolarmente importanti sia nella regolazione dell'appetito che del livello di glucosio nel sangue, e recentemente l'ormone intestinale Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) è stato preso di mira con successo per trattare sia il diabete di tipo 2 che l'obesità. È stato dimostrato che prendere di mira il microbiota intestinale influenza gli ormoni intestinali, in un certo senso è probabile che aiuti a trattare o prevenire l'obesità e il diabete di tipo 2. Negli ultimi decenni, è stata prestata notevole attenzione allo studio delle nuove applicazioni dei polimeri prebiotici naturali sulla composizione del microbiota intestinale. Inoltre, la recente tendenza della ricerca indica una comunicazione bidirezionale tra il microbiota intestinale e il sistema nervoso centrale attraverso l'asse microbioma-intestino-cervello (MGBA).

Pertanto si propone uno studio di alimentazione di intervento in vivo eseguito con una varietà di test psicologici e nutrizionali con l'obiettivo di confrontare io fibrewater con un'equivalente acqua di controllo placebo e anche evidenziare sia la funzione cognitiva, il pregiudizio emotivo e la risposta all'appetito e anche i profili metabolici del microbiota intestinale .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio randomizzato controllato con placebo della durata di 30 giorni in adulti in sovrappeso a cui non è stato diagnosticato il diabete.

Partecipanti: 20 partecipanti saranno invitati a prendere parte a questo studio. Saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento (n=10) o di controllo (n=10), dove consumeranno io Fibrewater o Volvic Sugar Free Lemon & Lime Water per 4 settimane. Entrambi i campioni di acqua (1 bottiglia/giorno) devono essere prelevati durante i pasti (pranzo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • UK
      • London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
        • Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

  • Criterio di inclusione

    1. Femmine e maschi, dai 18 anni ai 65 anni
    2. BMI ≥25 kg/m2 con uno dei seguenti:

      1. IGT (livello di glucosio nel sangue di 7,8-11,0 mmol/L dopo un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)), o
      2. IFG (livello di glicemia a digiuno di 5,6-6,9 mmol/L) o
      3. alterata HbA1c (livello di HbA1c del 5,7%-6,4%)
    3. Non stare a dieta nell'ultimo mese
    4. non aver perso più del 5% di peso corporeo nell'anno precedente
    5. Livelli di attività fisica non aumentati nelle ultime 2-4 settimane o intenzione di modificarli durante lo studio.
    6. Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio, inclusa la volontà di seguire i consigli nutrizionali.
    7. In grado di mangiare la maggior parte dei cibi quotidiani senza sintomi di IBS attuali.
    8. Consuma abitualmente tre pasti standard al giorno (cioè colazione, pranzo e cena)
  • Criteri di esclusione Uso corrente di farmaci prescritti per disturbi neuropsichiatrici o anamnesi di disturbi neuropsichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo fibra iowater
È stato dimostrato che questa miscela esclusiva di ingredienti scientificamente provati contribuisce alla riduzione del peso corporeo e aiuta la sostenibilità della perdita di peso fornendo un sistema di gestione del peso sano e senza fame. iofibrewater, rende le fibre e la salute dell'intestino semplici e rinfrescanti. Ogni flacone da 500 ml di ió fibrewater fornisce il 20%* dell'assunzione giornaliera raccomandata di fibre e il 100%* dell'assunzione giornaliera di fibre prebiotiche con calorie e carboidrati minimi, rendendoci adatti a persone che seguono una varietà di diete. ió fibrewater è un'acqua funzionale infusa con fibra prebiotica (nota anche come prebiotici), che porta a una salute intestinale non ottimale e spesso all'insorgenza di disturbi digestivi. Aggiungendo più fibre prebiotiche alla nostra dieta, possiamo cambiare rapidamente l'ambiente nel nostro intestino per una vita più sana.
È stato dimostrato che la miscela di ingredienti scientificamente comprovati contribuisce alla riduzione del peso corporeo e aiuta la sostenibilità della perdita di peso fornendo un sistema di gestione del peso sano e senza fame. iofibrewater, rende le fibre e la salute dell'intestino semplici e rinfrescanti. Ogni flacone da 500 ml di ió fibrewater fornisce il 20%* dell'assunzione giornaliera raccomandata di fibre e il 100%* dell'assunzione giornaliera di fibre prebiotiche con calorie e carboidrati minimi, rendendoci adatti a persone che seguono una varietà di diete. ió fibrewater è un'acqua funzionale infusa con fibra prebiotica (nota anche come prebiotici), che porta a una salute intestinale non ottimale e spesso all'insorgenza di disturbi digestivi. Aggiungendo più fibre prebiotiche alla nostra dieta, possiamo cambiare rapidamente l'ambiente nel nostro intestino per una vita più sana.
Altri nomi:
  • Io fibra acqua
Comparatore placebo: Gruppo di controllo Volvic Placebo
Questa è l'equivalente dell'acqua di controllo del placebo che corrisponde ai valori energetici
È stato dimostrato che la miscela di ingredienti scientificamente comprovati contribuisce alla riduzione del peso corporeo e aiuta la sostenibilità della perdita di peso fornendo un sistema di gestione del peso sano e senza fame. iofibrewater, rende le fibre e la salute dell'intestino semplici e rinfrescanti. Ogni flacone da 500 ml di ió fibrewater fornisce il 20%* dell'assunzione giornaliera raccomandata di fibre e il 100%* dell'assunzione giornaliera di fibre prebiotiche con calorie e carboidrati minimi, rendendoci adatti a persone che seguono una varietà di diete. ió fibrewater è un'acqua funzionale infusa con fibra prebiotica (nota anche come prebiotici), che porta a una salute intestinale non ottimale e spesso all'insorgenza di disturbi digestivi. Aggiungendo più fibre prebiotiche alla nostra dieta, possiamo cambiare rapidamente l'ambiente nel nostro intestino per una vita più sana.
Altri nomi:
  • Io fibra acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
Percentuale di grasso corporeo
Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
Letture della pressione sanguigna
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle abitudini intestinali, tra cui frequenza e consistenza delle feci (scala delle feci di Bristol), gonfiore gastrico o intestinale, dolore addominale, incidenza e frequenza della flatulenza
Dettagli sulle abitudini intestinali tra cui frequenza e consistenza delle feci (scala delle feci di Bristol), gonfiore dello stomaco o intestinale, dolore addominale, incidenza e frequenza della flatulenza
Variazione rispetto al basale delle abitudini intestinali, tra cui frequenza e consistenza delle feci (scala delle feci di Bristol), gonfiore gastrico o intestinale, dolore addominale, incidenza e frequenza della flatulenza
Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Modifica della composizione del microbiota intestinale rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
Dettagli sulla composizione del microbiota intestinale
Modifica della composizione del microbiota intestinale rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
Glicemia a digiuno tramite OGGT
Lasso di tempo: Variazione della glicemia plasmatica rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento

Verrà prelevato un campione di riferimento e ai partecipanti verrà chiesto di bere 250 ml di acqua attiva o l'equivalente placebo.

• I partecipanti riceveranno quindi una bevanda di glucosio da 50 g (per via orale) in 250 ml di acqua che viene comunemente utilizzata per valutare la funzione pancreatica e il tasso di variazioni dell'insulina e del glucosio nel plasma (Stumvoll, 2000) e doneranno un totale di 7 campioni di sangue (fino a 5 ml di campioni di sangue in ogni momento; 30 ml massimo totale) a 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti.

Variazione della glicemia plasmatica rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
Valutazione neurocognitiva e dell'umore
Lasso di tempo: Cambiamenti nella valutazione neurocognitiva e dell'umore dal basale e dopo 30 giorni di intervento

Le valutazioni neurocognitive e dell'umore richiederanno circa 60 minuti, ma le visite possono richiedere fino a 120 minuti per essere completate e poi saranno presentate su Qualtrics e Inquisit.

Qualtrics è una piattaforma di Experience Management (XM) ospitata dall'università di Roehampton. L'esportazione dei risultati è consentita solo agli utenti a cui è stata concessa un'autorizzazione appropriata per l'account, controllata dagli amministratori del marchio dell'università di Roehampton. Qualtrics segue il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e rispetta le leggi sulla privacy dei dati applicabili.

Inquisit è uno strumento di misurazione e sperimentazione psicologica potente e facile da usare. Inquisit è ideale per la ricerca di laboratorio, le neuroscienze cognitive e i test sul campo con i laptop. Consente di testare vari processi cognitivi inclusi, ma non limitati a, attenzione, inibizione, memoria di lavoro e processo decisionale.

Cambiamenti nella valutazione neurocognitiva e dell'umore dal basale e dopo 30 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adele Costabile, The University of Roehampton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSC 23/ 383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acqua arricchita di fibre

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