- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05908474
Gli effetti dell'integrazione di io Fibrewater sulla salute, l'immunità e il metabolismo dell'intestino negli adulti in sovrappeso (IOFW)
Indagini esplorative pilota preliminari sugli effetti dell'integrazione di iofibrewater su parametri di composizione corporea, chimica del sangue e fattori cognitivi, psicologici e comportamentali negli adulti in sovrappeso
Nonostante la disponibilità di molte opzioni alternative e convenzionali per la perdita di peso, la prevalenza dell'obesità è aumentata dal 15% nel 1993 al 27% nel 2015. Nel 2015, il 68% degli uomini e il 58% delle donne nel Regno Unito erano in sovrappeso o obesi. Il sovrappeso e l'obesità aumentano il rischio di comorbilità come ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 e alcuni tipi di cancro. È stato dimostrato che la regolazione ormonale dell'appetito influenza il peso corporeo e il grasso corporeo. Gli ormoni intestinali secreti dall'intestino sono particolarmente importanti sia nella regolazione dell'appetito che del livello di glucosio nel sangue, e recentemente l'ormone intestinale Glucagon Like Peptide -1 (GLP-1) è stato preso di mira con successo per trattare sia il diabete di tipo 2 che l'obesità. È stato dimostrato che prendere di mira il microbiota intestinale influenza gli ormoni intestinali, in un certo senso è probabile che aiuti a trattare o prevenire l'obesità e il diabete di tipo 2. Negli ultimi decenni, è stata prestata notevole attenzione allo studio delle nuove applicazioni dei polimeri prebiotici naturali sulla composizione del microbiota intestinale. Inoltre, la recente tendenza della ricerca indica una comunicazione bidirezionale tra il microbiota intestinale e il sistema nervoso centrale attraverso l'asse microbioma-intestino-cervello (MGBA).
Pertanto si propone uno studio di alimentazione di intervento in vivo eseguito con una varietà di test psicologici e nutrizionali con l'obiettivo di confrontare io fibrewater con un'equivalente acqua di controllo placebo e anche evidenziare sia la funzione cognitiva, il pregiudizio emotivo e la risposta all'appetito e anche i profili metabolici del microbiota intestinale .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio randomizzato controllato con placebo della durata di 30 giorni in adulti in sovrappeso a cui non è stato diagnosticato il diabete.
Partecipanti: 20 partecipanti saranno invitati a prendere parte a questo studio. Saranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento (n=10) o di controllo (n=10), dove consumeranno io Fibrewater o Volvic Sugar Free Lemon & Lime Water per 4 settimane. Entrambi i campioni di acqua (1 bottiglia/giorno) devono essere prelevati durante i pasti (pranzo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
UK
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London, UK, Regno Unito, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Femmine e maschi, dai 18 anni ai 65 anni
BMI ≥25 kg/m2 con uno dei seguenti:
- IGT (livello di glucosio nel sangue di 7,8-11,0 mmol/L dopo un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)), o
- IFG (livello di glicemia a digiuno di 5,6-6,9 mmol/L) o
- alterata HbA1c (livello di HbA1c del 5,7%-6,4%)
- Non stare a dieta nell'ultimo mese
- non aver perso più del 5% di peso corporeo nell'anno precedente
- Livelli di attività fisica non aumentati nelle ultime 2-4 settimane o intenzione di modificarli durante lo studio.
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio, inclusa la volontà di seguire i consigli nutrizionali.
- In grado di mangiare la maggior parte dei cibi quotidiani senza sintomi di IBS attuali.
- Consuma abitualmente tre pasti standard al giorno (cioè colazione, pranzo e cena)
- Criteri di esclusione Uso corrente di farmaci prescritti per disturbi neuropsichiatrici o anamnesi di disturbi neuropsichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo fibra iowater
È stato dimostrato che questa miscela esclusiva di ingredienti scientificamente provati contribuisce alla riduzione del peso corporeo e aiuta la sostenibilità della perdita di peso fornendo un sistema di gestione del peso sano e senza fame.
iofibrewater, rende le fibre e la salute dell'intestino semplici e rinfrescanti.
Ogni flacone da 500 ml di ió fibrewater fornisce il 20%* dell'assunzione giornaliera raccomandata di fibre e il 100%* dell'assunzione giornaliera di fibre prebiotiche con calorie e carboidrati minimi, rendendoci adatti a persone che seguono una varietà di diete.
ió fibrewater è un'acqua funzionale infusa con fibra prebiotica (nota anche come prebiotici), che porta a una salute intestinale non ottimale e spesso all'insorgenza di disturbi digestivi.
Aggiungendo più fibre prebiotiche alla nostra dieta, possiamo cambiare rapidamente l'ambiente nel nostro intestino per una vita più sana.
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È stato dimostrato che la miscela di ingredienti scientificamente comprovati contribuisce alla riduzione del peso corporeo e aiuta la sostenibilità della perdita di peso fornendo un sistema di gestione del peso sano e senza fame.
iofibrewater, rende le fibre e la salute dell'intestino semplici e rinfrescanti.
Ogni flacone da 500 ml di ió fibrewater fornisce il 20%* dell'assunzione giornaliera raccomandata di fibre e il 100%* dell'assunzione giornaliera di fibre prebiotiche con calorie e carboidrati minimi, rendendoci adatti a persone che seguono una varietà di diete.
ió fibrewater è un'acqua funzionale infusa con fibra prebiotica (nota anche come prebiotici), che porta a una salute intestinale non ottimale e spesso all'insorgenza di disturbi digestivi.
Aggiungendo più fibre prebiotiche alla nostra dieta, possiamo cambiare rapidamente l'ambiente nel nostro intestino per una vita più sana.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo Volvic Placebo
Questa è l'equivalente dell'acqua di controllo del placebo che corrisponde ai valori energetici
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È stato dimostrato che la miscela di ingredienti scientificamente comprovati contribuisce alla riduzione del peso corporeo e aiuta la sostenibilità della perdita di peso fornendo un sistema di gestione del peso sano e senza fame.
iofibrewater, rende le fibre e la salute dell'intestino semplici e rinfrescanti.
Ogni flacone da 500 ml di ió fibrewater fornisce il 20%* dell'assunzione giornaliera raccomandata di fibre e il 100%* dell'assunzione giornaliera di fibre prebiotiche con calorie e carboidrati minimi, rendendoci adatti a persone che seguono una varietà di diete.
ió fibrewater è un'acqua funzionale infusa con fibra prebiotica (nota anche come prebiotici), che porta a una salute intestinale non ottimale e spesso all'insorgenza di disturbi digestivi.
Aggiungendo più fibre prebiotiche alla nostra dieta, possiamo cambiare rapidamente l'ambiente nel nostro intestino per una vita più sana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
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Percentuale di grasso corporeo
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Variazione della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
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Letture della pressione sanguigna
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Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle abitudini intestinali, tra cui frequenza e consistenza delle feci (scala delle feci di Bristol), gonfiore gastrico o intestinale, dolore addominale, incidenza e frequenza della flatulenza
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Dettagli sulle abitudini intestinali tra cui frequenza e consistenza delle feci (scala delle feci di Bristol), gonfiore dello stomaco o intestinale, dolore addominale, incidenza e frequenza della flatulenza
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Variazione rispetto al basale delle abitudini intestinali, tra cui frequenza e consistenza delle feci (scala delle feci di Bristol), gonfiore gastrico o intestinale, dolore addominale, incidenza e frequenza della flatulenza
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Composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Modifica della composizione del microbiota intestinale rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
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Dettagli sulla composizione del microbiota intestinale
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Modifica della composizione del microbiota intestinale rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
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Glicemia a digiuno tramite OGGT
Lasso di tempo: Variazione della glicemia plasmatica rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
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Verrà prelevato un campione di riferimento e ai partecipanti verrà chiesto di bere 250 ml di acqua attiva o l'equivalente placebo. • I partecipanti riceveranno quindi una bevanda di glucosio da 50 g (per via orale) in 250 ml di acqua che viene comunemente utilizzata per valutare la funzione pancreatica e il tasso di variazioni dell'insulina e del glucosio nel plasma (Stumvoll, 2000) e doneranno un totale di 7 campioni di sangue (fino a 5 ml di campioni di sangue in ogni momento; 30 ml massimo totale) a 15, 30, 45, 60, 75, 90 e 120 minuti. |
Variazione della glicemia plasmatica rispetto al basale e dopo 30 giorni di intervento
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Valutazione neurocognitiva e dell'umore
Lasso di tempo: Cambiamenti nella valutazione neurocognitiva e dell'umore dal basale e dopo 30 giorni di intervento
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Le valutazioni neurocognitive e dell'umore richiederanno circa 60 minuti, ma le visite possono richiedere fino a 120 minuti per essere completate e poi saranno presentate su Qualtrics e Inquisit. Qualtrics è una piattaforma di Experience Management (XM) ospitata dall'università di Roehampton. L'esportazione dei risultati è consentita solo agli utenti a cui è stata concessa un'autorizzazione appropriata per l'account, controllata dagli amministratori del marchio dell'università di Roehampton. Qualtrics segue il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e rispetta le leggi sulla privacy dei dati applicabili. Inquisit è uno strumento di misurazione e sperimentazione psicologica potente e facile da usare. Inquisit è ideale per la ricerca di laboratorio, le neuroscienze cognitive e i test sul campo con i laptop. Consente di testare vari processi cognitivi inclusi, ma non limitati a, attenzione, inibizione, memoria di lavoro e processo decisionale. |
Cambiamenti nella valutazione neurocognitiva e dell'umore dal basale e dopo 30 giorni di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adele Costabile, The University of Roehampton
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSC 23/ 383
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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