Los efectos de la suplementación con agua de fibra io sobre la salud intestinal, la inmunidad y el metabolismo en adultos con sobrepeso (IOFW)
Investigaciones piloto preliminares exploratorias sobre los efectos de la suplementación con fibra de agua io sobre los parámetros de composición corporal, la química sanguínea y los factores cognitivos, psicológicos y conductuales en adultos con sobrepeso
A pesar de la disponibilidad de muchas opciones alternativas y convencionales para perder peso, la prevalencia de la obesidad aumentó del 15 % en 1993 al 27 % en 2015. En 2015, el 68 % de los hombres y el 58 % de las mujeres en el Reino Unido tenían sobrepeso u obesidad. El sobrepeso y la obesidad aumentan el riesgo de comorbilidades como hipertensión, dislipidemia, enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y ciertos tipos de cáncer. Se ha demostrado que la regulación hormonal del apetito influye en el peso corporal y la grasa corporal. Las hormonas intestinales secretadas por el intestino son particularmente importantes tanto en la regulación del apetito como en el nivel de glucosa en sangre, y recientemente la hormona intestinal Péptido similar al glucagón -1 (GLP-1) se ha utilizado con éxito para tratar tanto la diabetes tipo 2 como la obesidad. Se ha demostrado que apuntar a la microbiota intestinal influye en las hormonas intestinales, de alguna manera es probable que ayude a tratar o prevenir la obesidad y la diabetes tipo 2. En las últimas décadas, se ha prestado una atención considerable a la investigación de las nuevas aplicaciones de los polímeros prebióticos naturales en la composición de la microbiota intestinal. Además, la tendencia reciente en la investigación indica una comunicación bidireccional entre la microbiota intestinal y el sistema nervioso central a través del eje microbioma-intestino-cerebro (MGBA).
Por lo tanto, se propone un estudio de alimentación de intervención in vivo realizado con una variedad de pruebas psicológicas y nutricionales con el objetivo de comparar el agua de fibra io con un agua de control de placebo equivalente y también resaltar tanto la función cognitiva, el sesgo emocional y la respuesta al apetito como también los perfiles metabólicos de la microbiota intestinal. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: un estudio de ensayo aleatorizado controlado con placebo de 30 días en adultos con sobrepeso que no han sido diagnosticados con diabetes.
Participantes: 20 participantes serán invitados a participar en este estudio. Serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento (n=10) o de control (n=10), donde consumirán io Fibrewater o agua de limón y lima sin azúcar Volvic durante 4 semanas. Ambas muestras de agua (1 botella/día) deben tomarse con las comidas (almuerzo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
UK
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London, UK, Reino Unido, SW15 4JD
- Health Sciences Research Centre, Life Sciences Department, University of Roehampton
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres y hombres, de 18 años a 65 años
IMC ≥25 kg/m2 con cualquiera de los siguientes:
- IGT (nivel de glucosa en sangre de 7.8-11.0 mmol/L después de una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas), o
- IFG (nivel de glucosa en sangre en ayunas de 5.6-6.9 milimoles por litro) o
- deterioro de HbA1c (nivel de HbA1c de 5.7% -6.4%)
- No hacer dieta en el último mes.
- no haber perdido >5% del peso corporal en el año anterior
- No aumentar los niveles de actividad física en las últimas 2 a 4 semanas o tener la intención de modificarlos durante el estudio.
- Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio, incluido estar dispuesto a seguir los consejos nutricionales.
- Capaz de comer la mayoría de los alimentos cotidianos sin síntomas actuales del SII.
- Consume habitualmente tres comidas estándar al día (es decir, desayuno, almuerzo y cena)
- Criterios de exclusión Uso actual de medicación prescrita para trastornos neuropsiquiátricos o antecedentes de trastornos neuropsiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fibra iowater
Se ha demostrado que esta mezcla exclusiva de ingredientes comprobados científicamente contribuye a la reducción del peso corporal y ayuda a la sostenibilidad de la pérdida de peso al proporcionar un sistema de control de peso saludable y libre de hambre.
iofibrewater, hace que la fibra y la salud intestinal sean sencillas y refrescantes.
Cada botella de 500 ml de agua con fibra de ió proporciona el 20 %* de la ingesta diaria recomendada de fibra y el 100 %* de la ingesta diaria de fibra prebiótica con un mínimo de calorías y carbohidratos, lo que nos hace aptos para personas con una variedad de dietas.
ió fibrewater es un agua funcional infundida con fibra prebiótica (también conocida como prebióticos), que conduce a una salud intestinal subóptima y, a menudo, a la aparición de trastornos digestivos.
Al agregar más fibra prebiótica a nuestra dieta, podemos cambiar rápidamente el ambiente en nuestro intestino para una mejor vida saludable.
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Se ha demostrado que la mezcla de ingredientes científicamente comprobados contribuye a la reducción del peso corporal y ayuda a la sostenibilidad de la pérdida de peso al proporcionar un sistema de control de peso saludable y sin hambre.
iofibrewater, hace que la fibra y la salud intestinal sean sencillas y refrescantes.
Cada botella de 500 ml de agua con fibra de ió proporciona el 20 %* de la ingesta diaria recomendada de fibra y el 100 %* de la ingesta diaria de fibra prebiótica con un mínimo de calorías y carbohidratos, lo que nos hace aptos para personas con una variedad de dietas.
ió fibrewater es un agua funcional infundida con fibra prebiótica (también conocida como prebióticos), que conduce a una salud intestinal subóptima y, a menudo, a la aparición de trastornos digestivos.
Al agregar más fibra prebiótica a nuestra dieta, podemos cambiar rápidamente el ambiente en nuestro intestino para una mejor vida saludable.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo Volvic de control con placebo
Esta es el agua de control de placebo equivalente que coincide con los valores de energía
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Se ha demostrado que la mezcla de ingredientes científicamente comprobados contribuye a la reducción del peso corporal y ayuda a la sostenibilidad de la pérdida de peso al proporcionar un sistema de control de peso saludable y sin hambre.
iofibrewater, hace que la fibra y la salud intestinal sean sencillas y refrescantes.
Cada botella de 500 ml de agua con fibra de ió proporciona el 20 %* de la ingesta diaria recomendada de fibra y el 100 %* de la ingesta diaria de fibra prebiótica con un mínimo de calorías y carbohidratos, lo que nos hace aptos para personas con una variedad de dietas.
ió fibrewater es un agua funcional infundida con fibra prebiótica (también conocida como prebióticos), que conduce a una salud intestinal subóptima y, a menudo, a la aparición de trastornos digestivos.
Al agregar más fibra prebiótica a nuestra dieta, podemos cambiar rápidamente el ambiente en nuestro intestino para una mejor vida saludable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio y después de 30 días de intervención
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Porcentaje de grasa corporal
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal desde el inicio y después de 30 días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial desde el inicio y después de 30 días de intervención
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Lecturas de presión arterial
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Cambio en la presión arterial desde el inicio y después de 30 días de intervención
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los hábitos intestinales, incluida la frecuencia y consistencia de las heces (escala de heces de Bristol), distensión estomacal o intestinal, dolor abdominal, incidencia y frecuencia de flatulencia
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Detalles de los hábitos intestinales, incluida la frecuencia y consistencia de las heces (escala de heces de Bristol), distensión estomacal o intestinal, dolor abdominal, incidencia y frecuencia de flatulencia
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Cambio desde el inicio en los hábitos intestinales, incluida la frecuencia y consistencia de las heces (escala de heces de Bristol), distensión estomacal o intestinal, dolor abdominal, incidencia y frecuencia de flatulencia
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Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio en la composición de la microbiota intestinal desde el inicio y después de 30 días de intervención
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Detalles sobre la composición de la microbiota intestinal
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Cambio en la composición de la microbiota intestinal desde el inicio y después de 30 días de intervención
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Glucemia en ayunas a través de OGGT
Periodo de tiempo: Cambio en la glucosa en sangre plasmática desde el inicio y después de 30 días de intervención
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Se tomará una muestra de referencia y se pedirá a los participantes que beban 250 ml de agua activa o equivalente al placebo. • Luego, los participantes recibirán una bebida de glucosa de 50 g (por vía oral) en 250 ml de agua que se usa comúnmente para evaluar la función pancreática y la tasa de cambios en la insulina y la glucosa en plasma (Stumvoll, 2000) y donarán un total de 7 venas. muestras de sangre (hasta 5 ml de muestras de sangre en cada punto de tiempo; 30 ml en total como máximo) a los 15, 30, 45, 60, 75, 90 y 120 minutos. |
Cambio en la glucosa en sangre plasmática desde el inicio y después de 30 días de intervención
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Evaluación neurocognitiva y del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Cambios en la evaluación neurocognitiva y del estado de ánimo desde el inicio y después de 30 días de intervención
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Las evaluaciones neurocognitivas y del estado de ánimo durarán alrededor de 60 minutos, pero las visitas pueden tardar hasta 120 minutos en completarse y luego se presentarán en Qualtrics e Inquisit. Qualtrics es una plataforma de gestión de experiencias (XM) alojada en la universidad de Roehampton. La exportación de resultados solo está permitida para usuarios a los que se les otorgue un permiso de cuenta apropiado, controlado por administradores de marca de la universidad de Roehampton. Qualtrics sigue el Reglamento general de protección de datos (GDPR) y cumple con las leyes de privacidad de datos aplicables. Inquisit es una herramienta de experimentación y medición psicológica poderosa y fácil de usar. Inquisit es ideal para investigaciones de laboratorio, neurociencia cognitiva y pruebas de campo con computadoras portátiles. Permite probar varios procesos cognitivos que incluyen, entre otros, atención, inhibición, memoria de trabajo y toma de decisiones. |
Cambios en la evaluación neurocognitiva y del estado de ánimo desde el inicio y después de 30 días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Adele Costabile, The University of Roehampton
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LSC 23/ 383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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