失眠治疗和 EMA（生态瞬时评估）结果
2025年10月2日 更新者：Emerson Wickwire、University of Maryland, Baltimore
Suvorexant 对社区老年失眠症患者认知功能和日间症状的影响：一项使用远程监测和生态瞬时评估的安慰剂对照随机临床试验
本研究的目的是检查 suvorexant（一种 FDA 批准的失眠药物）对患有失眠症的老年人的日间症状（通过日间失眠症状量表测量：认知、积极情绪、消极情绪和疲劳/嗜睡）的影响失眠。
主要假设是，相对于安慰剂，suvorexant 将改善睡眠和日间症状。
“安慰剂”一词指的是一种没有治疗作用的无害药丸。
研究概览
详细说明
该研究大约需要六到八周才能完成。 参与者将进行家庭睡眠呼吸暂停测试 (HSAT) 并完成临床访谈。 参与者还将完成基线评估，该评估将持续一到两天（总共约 3 小时）。
在研究期间，参与者将在基线和基线后（治疗后）完成研究问卷和认知测试。 参与者还将通过移动设备完成简短的 EMA 调查（睡眠日记和日间失眠症状量表），每天 4 次，持续约 16 天；完成每项调查大约需要 2 分钟或更短时间。 参与者还将在非惯用手腕上佩戴活动记录仪。 该设备看起来像一块手表，可以测量动态运动，这是经过验证的睡眠指标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合诊断和统计手册 - 第五版 (DSM-5) 失眠症诊断标准。
- 失眠严重度指数总分>10。
- 失眠症状必须包括入睡后醒来的问题。
- 失眠症状持续时间＞6个月。
- 基线自我报告的总睡眠时间每晚 < 6.5 小时。
排除标准：
- 根据结构化临床访谈和研究者临床判断确定，除失眠（发作性睡病、周期性肢体运动障碍等）外，未经治疗的器质性睡眠障碍具有高风险。
- 当前诊断为未治疗的主要精神疾病。
- 过去 5 年内有严重自杀未遂史。
- 过去 5 年内有酒精或药物滥用史（包括滥用处方药）。
- 大量饮酒（例如，每天 > 5 杯或每周 > 14 杯。
- 重度咖啡因使用 [(>2 杯咖啡/天（等量）。
- 当前使用烟草或尼古丁。
- 以前对镇静催眠药过敏反应、敏感性或严重副作用的历史。
- CYP3A 抑制剂。
- 在研究期间拒绝停止或打算启动 OTC 或其他助眠剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
参与者将开始服用 10mg suvorexant，po，qhs，包括剂量、预期和潜在副作用的说明，持续两晚。
在这个低剂量磨合期之后，治疗条件下的个体将增加到 20 毫克，持续 14 天的积极治疗期（即 16 晚服用药丸）。
其他评估包括自我报告研究问卷和认知测试（在基线和治疗后完成），以及 EMA 调查、每日睡眠日记和活动记录仪。
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结果评估在参与者接受研究治疗或安慰剂治疗的两周内进行，包括自我报告问卷和由计算机管理的认知测试。
其他名称：
参与者将在完成 EMA 调查时佩戴 actiwatch 16 天。
它有一个跟踪运动的小型传感器。
其他名称：
FDA 批准这是一种食欲素受体拮抗剂，适用于治疗失眠，其特征是入睡困难和/或睡眠维持困难。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
对照条件下的参与者将服用安慰剂（无药物）药丸形式、po、qhs，包括有关剂量、预期和潜在副作用的说明（16 晚服用药丸）。
其他评估包括自我报告研究问卷和认知测试、每日睡眠日记和活动记录。
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结果评估在参与者接受研究治疗或安慰剂治疗的两周内进行，包括自我报告问卷和由计算机管理的认知测试。
其他名称：
参与者将在完成 EMA 调查时佩戴 actiwatch 16 天。
它有一个跟踪运动的小型传感器。
其他名称：
一种看起来像正在测试的药物或治疗的非活性物质。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日间失眠症状量表（DISS）变化
大体时间：基线（研究开始）和研究结束（第16天前）。
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该量表评估五个领域的日间症状和功能损害：警觉认知、疲劳、困倦、负面情绪和正面情绪。
参与者将每天四次通过智能手机完成此项调查，持续约16天。
评分范围0-100分，分值越高代表相应维度的表现水平越高。
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基线（研究开始）和研究结束（第16天前）。
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通过失眠严重程度指数评估的失眠严重程度变化
大体时间：基线（研究开始时）和研究结束时（第16天前）。
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失眠严重指数是一种简短的自我报告工具，用于衡量失眠的主观症状和后果，以及这些困难所引起的痛苦程度。
总分范围从0到28分，分数越高表明失眠严重程度越高。
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基线（研究开始时）和研究结束时（第16天前）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任务切换评估的认知表现变化
大体时间：基线（研究开始）和研究结束（第 16 天之前）。
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任务切换是一种基于计算机的计时测试，用于测量响应时间和响应准确性。
响应时间以秒计。
响应准确度是用数字评分的，数字越低表示响应准确度越高。
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基线（研究开始）和研究结束（第 16 天之前）。
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通过埃普沃思嗜睡量表评估的嗜睡程度变化
大体时间：基线（研究开始时）和研究结束时（第16天前）。
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埃普沃思嗜睡量表是一种简短的自我报告工具，用于测量日间嗜睡程度。
总分范围从0到24，分数越高表示嗜睡程度越严重。
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基线（研究开始时）和研究结束时（第16天前）。
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通过患者健康问卷-9评估的抑郁症状变化
大体时间：基线（研究开始）和研究结束（第16天前）。
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患者健康问卷-9是一种简短的自我报告工具，用于评估抑郁症状。
总分范围从0到27分，分数越高表示抑郁症状程度越严重。
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基线（研究开始）和研究结束（第16天前）。
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通过广泛性焦虑障碍量表-7评估的焦虑变化
大体时间：基线（研究开始）和研究结束（第16天前）。
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广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）是一种简短的自评量表，用于测量焦虑症状。
总分范围从0到21，分数越高表示抑郁症状程度越严重。
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基线（研究开始）和研究结束（第16天前）。
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通过PVT（精神运动警觉性测试）评估的认知表现变化：失误
大体时间：基线（研究开始）和研究结束（第16天前）。
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PVT是一种基于计算机的计时测试，用于测量在不断变化的环境中对特定微小变化的反应。
反应时间以秒为单位计分。
反应准确性以数字形式计分，数值越低表示反应准确性越好。
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基线（研究开始）和研究结束（第16天前）。
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认知表现变化评估（通过精神运动警觉性测试PVT）：中位反应时间
大体时间：基线（研究开始）和研究结束（第16天前）。
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PVT是一种基于计算机的计时测试，用于衡量在不断变化的环境中个体对特定微小变化的反应速度。
响应时间以秒为单位计分。
响应准确度以数值形式评分，数值越低表示响应准确度越高。
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基线（研究开始）和研究结束（第16天前）。
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通过斯特鲁普测试评估的认知表现变化：准确性
大体时间：基线（研究开始时）和研究结束时（第16天前）。
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斯特鲁普测试是一种基于计算机的颜色与文字测试，用于测量认知干扰。
反应时间以秒为单位计分。
反应准确性采用数值评分，数值越低表示反应准确性越高。
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基线（研究开始时）和研究结束时（第16天前）。
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通过斯特鲁普测试评估的认知表现变化：响应时间（毫秒）
大体时间：基线（研究开始）和研究结束（第16天前）。
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斯特鲁普测试是一种基于计算机的颜色与词汇测试，用于测量认知干扰。
响应时间以毫秒为单位计分。
响应准确性以数字形式评分，数值越低表示响应准确性越高。
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基线（研究开始）和研究结束（第16天前）。
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通过任务切换评估的认知表现变化：响应时间（毫秒）
大体时间：研究基线（研究开始时）和研究结束前（第16天前）。
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任务切换是一种基于计算机的计时测量测试，用于评估反应时间和反应准确性。
反应时间以毫秒为单位计分。
反应准确性以数值形式计分，数值越低表示反应准确性越高。
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研究基线（研究开始时）和研究结束前（第16天前）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emerson M Wickwire, PhD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Buysse DJ, Thompson W, Scott J, Franzen PL, Germain A, Hall M, Moul DE, Nofzinger EA, Kupfer DJ. Daytime symptoms in primary insomnia: a prospective analysis using ecological momentary assessment. Sleep Med. 2007 Apr;8(3):198-208. doi: 10.1016/j.sleep.2006.10.006. Epub 2007 Mar 23.
- Wickwire EM, Verceles AC, Chen S, Zhao Z, Rogers VE, Wilckens KA, Buysse DJ. Smart Phone/Ecological Momentary Assessment of Sleep and Daytime Symptoms Among Older Adults With Insomnia. Am J Geriatr Psychiatry. 2023 May;31(5):372-378. doi: 10.1016/j.jagp.2023.01.020. Epub 2023 Feb 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (实际的)
2024年8月8日
研究完成 (实际的)
2024年8月8日
研究注册日期
首次提交
2023年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月9日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00100622
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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