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Trattamento dell'insonnia e risultati EMA (Ecological Momentary Assessment).

2 ottobre 2025 aggiornato da: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

L'impatto di Suvorexant sulla funzione cognitiva e sui sintomi diurni tra gli anziani residenti in comunità con insonnia: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo che utilizza il monitoraggio remoto e la valutazione momentanea ecologica

L'obiettivo di questo studio è esaminare l'impatto di suvorexant, un farmaco per l'insonnia approvato dalla FDA, sui sintomi diurni (misurati dalla scala dei sintomi dell'insonnia diurna: cognizione, umore positivo, umore negativo e affaticamento/sonnolenza) tra gli anziani con insonnia. L'ipotesi principale è che rispetto al placebo, il suvorexant migliorerà i sintomi del sonno e diurni. La parola "placebo" si riferisce a una pillola innocua senza alcun effetto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio richiederà dalle sei alle otto settimane per essere completato. I partecipanti eseguiranno un test di apnea notturna domiciliare (HSAT) e completeranno un colloquio clinico. I partecipanti completeranno anche una valutazione di base, che si svolgerà nell'arco di uno o due giorni (circa 3 ore in totale).

Durante lo studio, i partecipanti completeranno questionari di ricerca e test cognitivi al basale e dopo il basale (dopo il trattamento). I partecipanti completeranno anche brevi sondaggi EMA (diario del sonno e scala dei sintomi dell'insonnia diurna) tramite dispositivo mobile 4 volte al giorno per circa 16 giorni; ogni sondaggio richiederà circa 2 minuti o meno per essere completato. I partecipanti indosseranno anche un attigrafo sul polso non dominante. Questo dispositivo sembra un orologio da polso e misura il movimento ambulatoriale, un proxy convalidato per il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico - Quinta Edizione (DSM-5) per il disturbo da insonnia.
  • Punteggio totale Insomnia Severity Index >10.
  • I sintomi dell'insonnia devono includere problemi di veglia dopo l'inizio del sonno.
  • Durata dei sintomi dell'insonnia > 6 mesi.
  • Tempo di sonno totale auto-riportato al basale <6,5 ore per notte.

Criteri di esclusione:

  • Rischio elevato di disturbi organici del sonno non trattati diversi dall'insonnia (narcolessia, disturbo del movimento periodico degli arti, ecc.) come determinato dall'intervista clinica strutturata e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Diagnosi attuale di uno o più disturbi psichiatrici maggiori non trattati.
  • Storia di gravi tentativi di suicidio negli ultimi 5 anni.
  • Storia di abuso di alcol o sostanze (incluso l'abuso di farmaci da prescrizione) negli ultimi 5 anni.
  • Consumo pesante di alcol (per es., >5 drink al giorno o >14 drink a settimana.
  • Uso pesante di caffeina [(>2 tazze di caffè/giorno (equivalenti).
  • Uso attuale di tabacco o nicotina.
  • Storia di precedenti reazioni allergiche, sensibilità o gravi effetti collaterali agli ipnotici sedativi.
  • inibitori del CYP3A.
  • Rifiuto di interrompere o intenzione di iniziare OTC o altri aiuti per il sonno durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti inizieranno con 10 mg di suvorexant, po, qhs, comprese le istruzioni su dosaggio, aspettative e potenziali effetti collaterali, per due notti. Dopo questo periodo di rodaggio a basso dosaggio, gli individui nella condizione di trattamento verranno aumentati a 20 mg per un periodo di trattamento attivo di 14 giorni (ovvero, 16 notti che assumono una pillola). Altre valutazioni includono questionari di ricerca self-report e test cognitivi (completati al basale e dopo il trattamento), nonché sondaggi EMA, diari giornalieri del sonno e actigrafia.
Comportamentale: Indagini di riferimento, test cognitivi ed EMA
Le valutazioni dei risultati vengono condotte a due settimane mentre i partecipanti sono in trattamento in studio o placebo e includono questionari di autovalutazione e test cognitivi somministrati dal computer.
Altri nomi:
  • valutazione momentanea ecologica
Dispositivo: Actiwatch
I partecipanti indosseranno un actiwatch per 16 giorni durante il completamento dei sondaggi EMA. Ha un piccolo sensore che tiene traccia del movimento.
Altri nomi:
  • attigrafia
Droga: suvorexant (o placebo)
Approvato dalla FDA che è un antagonista del recettore dell'orexina indicato per il trattamento dell'insonnia, caratterizzata da difficoltà di insorgenza e/o mantenimento del sonno.
Altri nomi:
  • Belsomra
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti alla condizione di controllo assumeranno la forma di pillola placebo (nessun farmaco), po, qhs, comprese le istruzioni sul dosaggio, le aspettative e i potenziali effetti collaterali per (16 notti prendendo una pillola). Altre valutazioni includono questionari di ricerca self-report e test cognitivi, diari giornalieri del sonno e actigrafia.
Comportamentale: Indagini di riferimento, test cognitivi ed EMA
Le valutazioni dei risultati vengono condotte a due settimane mentre i partecipanti sono in trattamento in studio o placebo e includono questionari di autovalutazione e test cognitivi somministrati dal computer.
Altri nomi:
  • valutazione momentanea ecologica
Dispositivo: Actiwatch
I partecipanti indosseranno un actiwatch per 16 giorni durante il completamento dei sondaggi EMA. Ha un piccolo sensore che tiene traccia del movimento.
Altri nomi:
  • attigrafia
Altro: Placebo
Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco o al trattamento in fase di sperimentazione.
Altri nomi:
  • nessun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Scala dei Sintomi di Insonnia Diurna (DISS)
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Questa misura valuta i sintomi diurni e le compromissioni funzionali in cinque ambiti: cognizione vigile, affaticamento, sonnolenza, umore negativo e umore positivo. I partecipanti completeranno questo sondaggio quattro volte al giorno sul proprio smartphone per circa 16 giorni. Il punteggio possibile varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di un determinato costrutto.
Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Variazione della Gravità dell'Insonnia Valutata mediante l'Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
L'Indice di Gravità dell'Insonnia è un breve strumento di autovalutazione che misura i sintomi soggettivi e le conseguenze dell'insonnia, nonché il grado di disagio causato da queste difficoltà. I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento delle prestazioni cognitive valutato dal cambio di attività
Lasso di tempo: Basale (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Il cambio di attività è un test cronometrico basato su computer per misurare il tempo di risposta e l'accuratezza della risposta. Il tempo di risposta è valutato in secondi. L'accuratezza della risposta viene valutata numericamente, con numeri più bassi che indicano una migliore accuratezza della risposta.
Basale (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Variazione della Sonnolenza Valutata mediante la Scala della Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
La Scala di Sonnolenza di Epworth è un breve strumento di autovalutazione che misura la sonnolenza diurna. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della sonnolenza.
Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Variazione della Depressione Valutata tramite il Questionario sulla Salute del Paziente-9
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Il Patient Health Questionnaire-9 è un breve strumento di autovalutazione che misura i sintomi depressivi. I punteggi totali variano da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi depressivi.
Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Variazione dell'Ansia Valutata tramite il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Il Generalized Anxiety Disorder-7 è un breve strumento di autovalutazione che misura i sintomi dell'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di sintomi depressivi.
Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Variazione delle Prestazioni Cognitive Valutate dal PVT (Psychomotor Vigilance Test): Errori di Omissione
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
La PVT è un test cronometrico computerizzato per misurare le reazioni a specifici piccoli cambiamenti in un ambiente dinamico. Il tempo di risposta è valutato in secondi. La precisione della risposta è valutata numericamente, con numeri più bassi che indicano una migliore precisione di risposta.
Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Variazione della Performance Cognitiva Valutata con il PVT (Psychomotor Vigilance Test): Tempo di Reazione Mediano
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Il PVT è un test cronometrico computerizzato per misurare le reazioni a piccoli cambiamenti specifici in un ambiente dinamico. Il tempo di risposta è calcolato in secondi. La precisione della risposta è valutata numericamente, con numeri più bassi che indicano una migliore precisione di risposta.
Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Variazione delle Prestazioni Cognitive Valutate con il Test di Stroop: Accuratezza
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Il test di Stroop è un test computerizzato di colori e parole per misurare l'interferenza cognitiva. Il tempo di risposta è valutato in secondi. L'accuratezza della risposta è valutata numericamente, con numeri più bassi che indicano una migliore accuratezza di risposta.
Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Cambiamento nella Performance Cognitiva Valutata con il Test di Stroop: Tempo di Risposta in Millisecondi
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Il test di Stroop è un test computerizzato che utilizza colori e parole per misurare l'interferenza cognitiva. Il tempo di risposta viene valutato in millisecondi. L'accuratezza della risposta viene valutata numericamente, con numeri più bassi che indicano una migliore accuratezza di risposta.
Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Variazione della Performance Cognitiva Valutata tramite il Task-switching: Tempo di Risposta in Millisecondi
Lasso di tempo: Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).
Il task-switching è un test cronometrico basato su computer per misurare il tempo di risposta e l'accuratezza della risposta. Il tempo di risposta viene valutato in millisecondi. L'accuratezza della risposta viene valutata numericamente, con numeri più bassi che indicano una migliore accuratezza della risposta.
Baseline (inizio dello studio) e fine dello studio (prima del giorno 16).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00100622

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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