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Behandlung von Schlaflosigkeit und EMA-Ergebnisse (Ecological Momentary Assessment).

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

Der Einfluss von Suvorexant auf die kognitive Funktion und Tagessymptome bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit Schlaflosigkeit: Eine placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie mit Fernüberwachung und ökologischer Momentanbewertung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Suvorexant, einem von der FDA zugelassenen Schlaflosigkeitsmedikament, auf Tagessymptome (gemessen anhand der Daytime Insomnia Symptoms Scale: Kognition, positive Stimmung, negative Stimmung und Müdigkeit/Schläfrigkeit) bei älteren Erwachsenen zu untersuchen Schlaflosigkeit. Die primäre Hypothese ist, dass Suvorexant im Vergleich zu Placebo den Schlaf und die Tagessymptome verbessert. Das Wort „Placebo“ bezieht sich auf eine harmlose Pille ohne therapeutische Wirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird etwa sechs bis acht Wochen dauern. Die Teilnehmer werden einem Heim-Schlafapnoe-Test (HSAT) unterzogen und führen ein klinisches Interview durch. Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Basisbewertung, die über einen oder zwei Tage (insgesamt etwa 3 Stunden) stattfindet.

Während der Studie füllen die Teilnehmer Forschungsfragebögen und kognitive Tests zu Studienbeginn und nach Studienbeginn (nach der Behandlung) aus. Die Teilnehmer werden außerdem ungefähr 16 Tage lang viermal täglich über ein Mobilgerät kurze EMA-Umfragen (Schlaftagebuch und Skala für Schlaflosigkeitssymptome am Tag) ausfüllen; Das Ausfüllen jeder Umfrage dauert höchstens 2 Minuten. Die Teilnehmer tragen außerdem ein Aktigraph am nicht dominanten Handgelenk. Dieses Gerät sieht aus wie eine Armbanduhr und misst die Gehbewegung, ein validierter Indikator für den Schlaf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual – Fifth Edition (DSM-5) für Schlaflosigkeitsstörungen.
  • Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index >10.
  • Zu den Schlaflosigkeitssymptomen müssen Probleme beim Aufwachen nach dem Einschlafen gehören.
  • Dauer der Schlaflosigkeitssymptome > 6 Monate.
  • Selbstberichtete Gesamtschlafzeit zu Studienbeginn < 6,5 Stunden pro Nacht.

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko für unbehandelte organische Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit (Narkolepsie, periodische Störung der Gliedmaßenbewegung usw.), wie durch ein strukturiertes klinisches Interview und die klinische Beurteilung durch den Prüfer ermittelt.
  • Aktuelle Diagnose einer schweren unbehandelten psychiatrischen Störung(en).
  • Vorgeschichte schwerer Suizidversuche innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente) in den letzten 5 Jahren.
  • Starker Alkoholkonsum (z. B. > 5 Getränke pro Tag oder > 14 Getränke pro Woche).
  • Starker Koffeinkonsum [(>2 Tassen Kaffee/Tag (entspricht).
  • Aktueller Tabak- oder Nikotinkonsum.
  • Vorgeschichte früherer allergischer Reaktionen, Überempfindlichkeit oder schwerer Nebenwirkungen gegenüber sedierenden Hypnotika.
  • CYP3A-Inhibitoren.
  • Weigerung, OTC oder andere Schlafmittel während des Studienzeitraums abzusetzen oder Absicht, OTC oder andere Schlafmittel einzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer beginnen zwei Nächte lang mit 10 mg Suvorexant, p.o., qhs, einschließlich Anweisungen zur Dosierung, Erwartungen und möglichen Nebenwirkungen. Nach dieser Einlaufphase mit niedriger Dosis wird die Dosis bei Personen im Behandlungszustand auf 20 mg für einen 14-tägigen aktiven Behandlungszeitraum (d. h. 16 Nächte Einnahme einer Pille) erhöht. Weitere Beurteilungen umfassen Forschungsfragebögen zur Selbsteinschätzung und kognitive Tests (zu Beginn und nach der Behandlung durchgeführt) sowie EMA-Umfragen, tägliche Schlaftagebücher und Aktigraphie.
Verhalten: Basiserhebungen, kognitive Tests und EMAs
Ergebnisbewertungen werden nach zwei Wochen durchgeführt, während die Teilnehmer Studienmedikation oder Placebo erhalten, und umfassen Fragebögen zur Selbstauskunft und per Computer durchgeführte kognitive Tests.
Andere Namen:
  • ökologische Momentanbewertung
Gerät: Actiwatch
Die Teilnehmer tragen 16 Tage lang eine Actiwatch, während sie an EMA-Umfragen teilnehmen. Es verfügt über einen kleinen Sensor, der Bewegungen verfolgt.
Andere Namen:
  • Aktigraphie
Arzneimittel: Suvorexant (oder Placebo)
Von der FDA zugelassener Orexin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von Schlaflosigkeit, die durch Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder bei der Aufrechterhaltung des Schlafs gekennzeichnet ist.
Andere Namen:
  • Belsomra
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer an der Kontrollbedingung nehmen Placebo (kein Medikament) in Pillenform, po, qhs, einschließlich Anweisungen zur Dosierung, Erwartungen und möglichen Nebenwirkungen für (16 Nächte Einnahme einer Pille) ein. Weitere Beurteilungen umfassen Fragebögen zur Selbstauskunft, kognitive Tests, tägliche Schlaftagebücher und Aktigraphie.
Verhalten: Basiserhebungen, kognitive Tests und EMAs
Ergebnisbewertungen werden nach zwei Wochen durchgeführt, während die Teilnehmer Studienmedikation oder Placebo erhalten, und umfassen Fragebögen zur Selbstauskunft und per Computer durchgeführte kognitive Tests.
Andere Namen:
  • ökologische Momentanbewertung
Gerät: Actiwatch
Die Teilnehmer tragen 16 Tage lang eine Actiwatch, während sie an EMA-Umfragen teilnehmen. Es verfügt über einen kleinen Sensor, der Bewegungen verfolgt.
Andere Namen:
  • Aktigraphie
Sonstiges: Placebo
Eine inaktive Substanz, die wie das getestete Medikament oder die getestete Behandlung aussieht.
Andere Namen:
  • keine Droge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tagesinsomnie-Symptom-Skala (DISS)
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Dieses Maß bewertet Tagesbeschwerden und funktionelle Beeinträchtigungen in fünf Bereichen: Wachheit/Kognition, Müdigkeit, Schläfrigkeit, negative Stimmung und positive Stimmung. Die Teilnehmer werden diese Umfrage viermal täglich auf ihrem Smartphone für etwa 16 Tage ausfüllen. Der mögliche Punktbereich liegt bei 0-100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß des jeweiligen Konstrukts hinweisen.
Baseline (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Veränderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit gemessen durch den Insomnie-Schweregrad-Index
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Der Insomnia Severity Index ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument, das subjektive Symptome und Folgen von Schlaflosigkeit sowie das Ausmaß der durch diese Schwierigkeiten verursachten Belastung misst. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlaflosigkeitsschwere hinweisen.
Baseline (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Leistung, bewertet durch den Aufgabenwechsel
Zeitfenster: Ausgangswert (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Task-Switching ist ein computergestützter, chronometrischer Test zur Messung der Reaktionszeit und Reaktionsgenauigkeit. Die Reaktionszeit wird in Sekunden angegeben. Die Antwortgenauigkeit wird numerisch bewertet, wobei niedrigere Zahlen auf eine bessere Antwortgenauigkeit hinweisen.
Ausgangswert (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Veränderung der Schläfrigkeit gemessen durch die Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein kurzes Selbstbeurteilungsinstrument, das die Tagesschläfrigkeit misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung der Schläfrigkeit hinweisen.
Baseline (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Änderung der Depressionssymptomatik gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Der Patient Health Questionnaire-9 ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument, das depressive Symptome misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hindeuten.
Baseline (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Veränderung der Angst gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7
Zeitfenster: Basiswert (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Die Generalized Anxiety Disorder-7 ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument, das Angstsymptome misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Basiswert (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Veränderung der kognitiven Leistung bewertet durch den PVT (Psychomotor Vigilance Test): Aussetzer
Zeitfenster: Ausgangswert (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
PVT ist ein computerbasiertes, chronometrisches Testverfahren zur Messung von Reaktionen auf bestimmte kleine Veränderungen in einer sich wandelnden Umgebung. Die Reaktionszeit wird in Sekunden gemessen. Die Reaktionsgenauigkeit wird numerisch bewertet, wobei niedrigere Zahlen eine bessere Reaktionsgenauigkeit anzeigen.
Ausgangswert (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Änderung der kognitiven Leistungsfähigkeit bewertet durch den PVT (Psychomotorischer Vigilanztest): Median der Reaktionszeit
Zeitfenster: Basiswert (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
PVT ist ein computerbasierter, chronometrischer Test, um Reaktionen auf bestimmte kleine Veränderungen in einer sich verändernden Umgebung zu messen. Die Reaktionszeit wird in Sekunden bewertet. Die Reaktionsgenauigkeit wird numerisch bewertet, wobei niedrigere Zahlen eine bessere Reaktionsgenauigkeit anzeigen.
Basiswert (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Änderung der kognitiven Leistungsfähigkeit bewertet durch den Stroop-Test: Genauigkeit
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Stroop-Test ist ein computergestützter Test mit Farben und Wörtern zur Messung kognitiver Interferenz. Die Reaktionszeit wird in Sekunden bewertet. Die Antwortgenauigkeit wird numerisch bewertet, wobei niedrigere Zahlen eine bessere Antwortgenauigkeit anzeigen.
Baseline (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Änderung der kognitiven Leistung bewertet durch den Stroop-Test: Reaktionszeit in Millisekunden
Zeitfenster: Baseline (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Der Stroop-Test ist ein computergestützter Test mit Farben und Wörtern zur Messung kognitiver Interferenz. Die Reaktionszeit wird in Millisekunden gemessen. Die Antwortgenauigkeit wird numerisch bewertet, wobei niedrigere Zahlen eine bessere Antwortgenauigkeit anzeigen.
Baseline (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Änderung der kognitiven Leistung bewertet durch das Aufgabenwechsel-Paradigma: Reaktionszeit in Millisekunden
Zeitfenster: Basiswert (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).
Task-Switching ist ein computerbasierter, chronometrischer Test zur Messung der Reaktionszeit und Reaktionsgenauigkeit. Die Reaktionszeit wird in Millisekunden gemessen. Die Reaktionsgenauigkeit wird numerisch bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Reaktionsgenauigkeit anzeigen.
Basiswert (Studienbeginn) und Studienende (vor Tag 16).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00100622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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