Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezsenności i wyniki EMA (ocena ekologiczna).

2 października 2025 zaktualizowane przez: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

Wpływ Suvorexantu na funkcje poznawcze i objawy dzienne wśród starszych osób dorosłych z bezsennością mieszkających w społeczności: kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem zdalnego monitorowania i ekologicznej oceny chwilowej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu suvorexantu, leku na bezsenność zatwierdzonego przez FDA, na objawy występujące w ciągu dnia (mierzone za pomocą skali objawów bezsenności w ciągu dnia: funkcje poznawcze, nastrój pozytywny, nastrój negatywny oraz zmęczenie/senność) wśród osób starszych z bezsenność. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu z placebo, suvorexant poprawi sen i objawy w ciągu dnia. Słowo „placebo” odnosi się do nieszkodliwej pigułki bez efektu terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie potrwa około sześciu do ośmiu tygodni. Uczestnicy przejdą domowy test bezdechu sennego (HSAT) i przeprowadzą wywiad kliniczny. Uczestnicy przejdą również ocenę bazową, która odbędzie się w ciągu jednego lub dwóch dni (łącznie około 3 godzin).

Podczas badania uczestnicy wypełnią kwestionariusze badawcze i testy poznawcze na początku badania i po nim (po leczeniu). Uczestnicy będą również wypełniać krótkie ankiety EMA (dziennik snu i skala objawów bezsenności w ciągu dnia) za pomocą urządzenia mobilnego 4 razy dziennie przez około 16 dni; wypełnienie każdej ankiety zajmie około 2 minut lub mniej. Uczestnicy będą nosić również aktygraf na niedominującym nadgarstku. To urządzenie wygląda jak zegarek na rękę i mierzy ruch ambulatoryjny, zweryfikowany wskaźnik zastępczy snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń bezsenności zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym — wydanie piąte (DSM-5).
  • Całkowity wynik Insomnia Severity Index >10.
  • Objawy bezsenności muszą obejmować problemy z wybudzeniem po zaśnięciu.
  • Czas trwania objawów bezsenności > 6 miesięcy.
  • Wyjściowy całkowity czas snu według samooceny < 6,5 godziny na noc.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko nieleczonych organicznych zaburzeń snu innych niż bezsenność (narkolepsja, okresowe zaburzenia ruchu kończyn itp.), określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego i oceny klinicznej badacza.
  • Aktualna diagnoza poważnego nieleczonego zaburzenia psychicznego.
  • Historia poważnych prób samobójczych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji (w tym nadużywania leków na receptę) w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Duże spożycie alkoholu (np. > 5 drinków dziennie lub > 14 drinków tygodniowo.
  • Duże spożycie kofeiny [(>2 filiżanki kawy dziennie (ekwiwalent).
  • Bieżące używanie tytoniu lub nikotyny.
  • Historia wcześniejszej reakcji alergicznej, wrażliwości lub poważnych działań niepożądanych na uspokajające środki nasenne.
  • Inhibitory CYP3A.
  • Odmowa przerwania lub zamiar rozpoczęcia stosowania OTC lub innych środków nasennych w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy rozpoczną od 10 mg suvorexant, po, qhs, w tym instrukcje dotyczące dawkowania, oczekiwań i potencjalnych skutków ubocznych, przez dwie noce. Po tym okresie docierania z niską dawką, osoby w stanie leczenia zostaną zwiększone do 20 mg na 14-dniowy okres aktywnego leczenia (tj. 16 nocy przyjmowania pigułki). Inne oceny obejmują samoopisowe kwestionariusze badawcze i testy poznawcze (wypełnione na początku leczenia i po leczeniu), a także ankiety EMA, codzienne dzienniki snu i aktygrafię.
Behawioralne: Ankiety bazowe, testy poznawcze i EMA
Oceny wyników są przeprowadzane po dwóch tygodniach, gdy uczestnicy otrzymują badany lek lub placebo i obejmują kwestionariusze samoopisowe oraz testy poznawcze przeprowadzane przez komputer.
Inne nazwy:
  • chwilowa ocena ekologiczna
Urządzenie: Aktywny zegarek
Uczestnicy będą nosić aktywny zegarek przez 16 dni podczas wypełniania ankiet EMA. Ma mały czujnik, który śledzi ruch.
Inne nazwy:
  • aktygrafia
Lek: Suvorexant (lub placebo)
Zatwierdzony przez FDA antagonista receptora oreksyny wskazany w leczeniu bezsenności, charakteryzującej się trudnościami z zasypianiem i/lub utrzymaniem snu.
Inne nazwy:
  • Belsomra
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w stanie kontrolnym przyjmą tabletki placebo (bez leku), po, qhs, w tym instrukcje dotyczące dawkowania, oczekiwań i potencjalnych skutków ubocznych przez (16 nocy przyjmowania pigułki). Inne oceny obejmują samoopisowe kwestionariusze badawcze i testy poznawcze, codzienne dzienniki snu i aktygrafię.
Behawioralne: Ankiety bazowe, testy poznawcze i EMA
Oceny wyników są przeprowadzane po dwóch tygodniach, gdy uczestnicy otrzymują badany lek lub placebo i obejmują kwestionariusze samoopisowe oraz testy poznawcze przeprowadzane przez komputer.
Inne nazwy:
  • chwilowa ocena ekologiczna
Urządzenie: Aktywny zegarek
Uczestnicy będą nosić aktywny zegarek przez 16 dni podczas wypełniania ankiet EMA. Ma mały czujnik, który śledzi ruch.
Inne nazwy:
  • aktygrafia
Inny: Placebo
Substancja nieaktywna, która wygląda jak testowany lek lub leczenie.
Inne nazwy:
  • żaden lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Objawów Bezsenności w Ciągu Dnia (DISS)
Ramy czasowe: Początkowa (początek badania) i końcowa (przed 16. dniem) ocena w badaniu.
To narzędzie ocenia dzienne objawy i zaburzenia funkcjonalne w pięciu obszarach: czujność poznawcza, zmęczenie, senność, nastrój negatywny i nastrój pozytywny. Uczestnicy będą wypełniać tę ankietę cztery razy dziennie na swoim smartfonie przez około 16 dni. Możliwy zakres wyniku wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie danej cechy.
Początkowa (początek badania) i końcowa (przed 16. dniem) ocena w badaniu.
Zmiana nasilenia bezsenności oceniana za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Początkowa (początek badania) i końcowa (przed 16 dniem).
Indeks Nasilenia Bezsenności to krótkie narzędzie samoopisowe, które mierzy subiektywne objawy i konsekwencje bezsenności oraz stopień dystresu wywołanego tymi trudnościami. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Początkowa (początek badania) i końcowa (przed 16 dniem).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności poznawczej oceniana przez przełączanie zadań
Ramy czasowe: Linia bazowa (początek badania) i koniec badania (przed dniem 16).
Przełączanie zadań to oparty na komputerze test chronometryczny, który mierzy czas reakcji i dokładność odpowiedzi. Czas odpowiedzi jest oceniany w sekundach. Dokładność odpowiedzi jest oceniana numerycznie, przy czym niższe liczby oznaczają lepszą dokładność odpowiedzi.
Linia bazowa (początek badania) i koniec badania (przed dniem 16).
Zmiana senności oceniana za pomocą Skali Senności Epworth
Ramy czasowe: Początkowa (początek badania) i końcowa (przed 16. dniem).
Skala Senności Epworth to krótki kwestionariusz samoopisowy mierzący dzienną senność. Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie senności.
Początkowa (początek badania) i końcowa (przed 16. dniem).
Zmiana w depresji oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Początkowa (początek badania) i końcowa (przed 16 dniem) w badaniu.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 jest krótkim narzędziem samoopisowym służącym do pomiaru objawów depresyjnych. Wyniki całkowite mieszczą się w przedziale od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Początkowa (początek badania) i końcowa (przed 16 dniem) w badaniu.
Zmiana poziomu lęku oceniana za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (początek badania) oraz koniec badania (przed 16. dniem).
Uogólniona Skala Lęku-7 to krótki kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru objawów lękowych. Wyniki całkowite mieszczą się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Punkt wyjściowy (początek badania) oraz koniec badania (przed 16. dniem).
Zmiana w wydajności poznawczej oceniana za pomocą testu PVT (Psychomotor Vigilance Test): Pomyłki
Ramy czasowe: Linia początkowa (początek badania) i koniec badania (przed 16. dniem).
PVT to komputerowy, chronometryczny test służący do pomiaru reakcji na określone niewielkie zmiany w zmieniającym się środowisku. Czas reakcji jest mierzony w sekundach. Dokładność reakcji jest oceniana liczbowo, przy czym niższe liczby wskazują na lepszą dokładność reakcji.
Linia początkowa (początek badania) i koniec badania (przed 16. dniem).
Zmiana w wydajności poznawczej oceniana za pomocą testu PVT (Psychomotor Vigilance Test): Mediana czasu reakcji
Ramy czasowe: Początkowa (początek badania) i końcowa (przed 16 dniem) ocena.
PVT to komputerowy, chronometryczny test służący do pomiaru reakcji na określone niewielkie zmiany w zmieniającym się środowisku. Czas reakcji jest mierzony w sekundach. Dokładność odpowiedzi jest oceniana numerycznie, przy czym niższe liczby wskazują na lepszą dokładność odpowiedzi.
Początkowa (początek badania) i końcowa (przed 16 dniem) ocena.
Zmiana w wydajności poznawczej oceniana za pomocą testu Stroopa: Dokładność
Ramy czasowe: Linia początkowa (początek badania) i koniec badania (przed 16. dniem).
Test Stroopa to komputerowy test kolorów i słów służący do pomiaru interferencji poznawczej. Czas reakcji jest oceniany w sekundach. Dokładność odpowiedzi jest oceniana liczbowo, przy czym niższe liczby wskazują na lepszą dokładność odpowiedzi.
Linia początkowa (początek badania) i koniec badania (przed 16. dniem).
Zmiana w sprawności poznawczej oceniana za pomocą testu Stroopa: czas reakcji w milisekundach
Ramy czasowe: Stan początkowy (początek badania) i koniec badania (przed 16. dniem).
Test Stroopa to komputerowy test kolorów i słów służący do pomiaru interferencji poznawczej. Czas odpowiedzi jest mierzony w milisekundach. Dokładność odpowiedzi jest oceniana liczbowo, przy czym niższe liczby wskazują na lepszą dokładność odpowiedzi.
Stan początkowy (początek badania) i koniec badania (przed 16. dniem).
Zmiana wydajności poznawczej oceniana za pomocą testu przełączania zadań: czas reakcji w milisekundach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (początek badania) oraz koniec badania (przed 16 dniem).
Przełączanie zadań jest komputerowym, chronometrycznym testem służącym do pomiaru czasu reakcji i dokładności reakcji. Czas reakcji jest mierzony w milisekundach. Dokładność reakcji jest oceniana liczbowo, przy czym niższe liczby wskazują na lepszą dokładność reakcji.
Punkt wyjściowy (początek badania) oraz koniec badania (przed 16 dniem).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00100622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj