Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insomnia Treatment and EMA (Ecological Momentary Assessment) resultater

2. oktober 2025 opdateret af: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

Suvorexants indvirkning på kognitiv funktion og dagtidssymptomer blandt ældre voksne, der bor i samfundet med søvnløshed: Et placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg med fjernovervågning og økologisk øjeblikkelig vurdering

Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​suvorexant, en FDA-godkendt søvnløshedsmedicin, på symptomer i dagtimerne (målt ved Daytime Insomnia Symptoms Scale: kognition, positivt humør, negativt humør og træthed/søvnighed) blandt ældre voksne med søvnløshed. Den primære hypotese er, at i forhold til placebo vil suvorexant forbedre søvn- og dagsymptomer. Ordet "placebo" refererer til en harmløs pille uden terapeutisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil tage omkring seks til otte uger at gennemføre. Deltagerne vil have en hjemmesøvnapnøtest (HSAT) og gennemføre en klinisk samtale. Deltagerne vil også gennemføre en baseline-vurdering, som vil finde sted over en eller to dage (ca. 3 timer i alt).

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne udfylde forskningsspørgeskemaer og kognitive tests ved baseline og post-baseline (efter behandling). Deltagerne vil også gennemføre korte EMA-undersøgelser (søvndagbog og Daytime Insomnia Symptoms Scale) via mobilenhed 4 gange om dagen i cirka 16 dage; hver undersøgelse vil tage omkring 2 minutter eller mindre at gennemføre. Deltagerne vil også bære en actigraph på det ikke-dominerende håndled. Denne enhed ligner et armbåndsur og måler ambulatoriske bevægelser, en valideret proxy for søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual - Fifth Edition (DSM-5) diagnostiske kriterier for søvnløshed.
  • Insomnia Severity Index samlet score >10.
  • Symptomer på søvnløshed skal omfatte problemer med at vågne efter søvnbegyndelse.
  • Søvnløshed symptom varighed > 6 måneder.
  • Baseline selvrapporteret total søvntid < 6,5 timer pr. nat.

Ekskluderingskriterier:

  • Høj risiko for ubehandlede organiske søvnforstyrrelser ud over søvnløshed (narkolepsi, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer osv.) som bestemt ved struktureret klinisk interview og efterforskers kliniske vurdering.
  • Aktuel diagnose af en større ubehandlet psykiatrisk lidelse.
  • Anamnese med alvorligt selvmordsforsøg inden for de seneste 5 år.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug (herunder misbrug af receptpligtig medicin) inden for de seneste 5 år.
  • Stort alkoholforbrug (f.eks. >5 drinks om dagen eller > 14 drinks om ugen.
  • Kraftig koffeinforbrug [(>2 kopper kaffe/dag (svarende).
  • Nuværende tobaks- eller nikotinbrug.
  • Anamnese med tidligere allergisk reaktion, følsomhed eller alvorlige bivirkninger over for beroligende hypnotika.
  • CYP3A-hæmmere.
  • Afvisning af at afbryde eller intention om at starte OTC eller andre søvnhjælpemidler i studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne starter på 10 mg suvorexant, po, qhs, inklusive instruktioner om dosering, forventninger og potentielle bivirkninger, i to nætter. Efter denne lavdosis-indkøringsperiode vil personer i behandlingstilstanden blive øget til 20 mg i en 14-dages aktiv behandlingsperiode (dvs. 16 nætter, der tager en pille). Andre vurderinger omfatter selvrapporterende forskningsspørgeskemaer og kognitive tests (udfyldt ved baseline og efterbehandling), samt EMA-undersøgelser, daglige søvndagbøger og aktigrafi.
Adfærdsmæssigt: Baseline undersøgelser, kognitive tests og EMA'er
Resultatvurderinger udføres efter to uger, mens deltagerne er i undersøgelsesbehandling eller placebo og inkluderer selvrapporteringsspørgeskemaer og kognitiv test administreret af computer.
Andre navne:
  • økologisk øjeblikkelig vurdering
Enhed: Actiwatch
Deltagerne vil bære et actiwatch i 16 dage, mens de gennemfører EMA-undersøgelser. Den har en lille sensor, der sporer bevægelse.
Andre navne:
  • aktigrafi
Medicin: suvorexant (eller placebo)
FDA godkendt som er en orexin-receptorantagonist indiceret til behandling af søvnløshed, karakteriseret ved vanskeligheder med søvnstart og/eller søvnvedligeholdelse.
Andre navne:
  • Belsomra
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i kontroltilstanden vil tage placebo (ingen medicin) pilleform, po, qhs, inklusive instruktioner om dosering, forventninger og potentielle bivirkninger for (16 nætter ved at tage en pille). Andre vurderinger omfatter selvrapporterende forskningsspørgeskemaer og kognitiv testning, daglige søvndagbøger og aktigrafi.
Adfærdsmæssigt: Baseline undersøgelser, kognitive tests og EMA'er
Resultatvurderinger udføres efter to uger, mens deltagerne er i undersøgelsesbehandling eller placebo og inkluderer selvrapporteringsspørgeskemaer og kognitiv test administreret af computer.
Andre navne:
  • økologisk øjeblikkelig vurdering
Enhed: Actiwatch
Deltagerne vil bære et actiwatch i 16 dage, mens de gennemfører EMA-undersøgelser. Den har en lille sensor, der sporer bevægelse.
Andre navne:
  • aktigrafi
Andet: Placebo
Et inaktivt stof, der ligner det lægemiddel eller den behandling, der testes.
Andre navne:
  • intet stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Daglig Insomni Symptom Skala (DISS)
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutningen af studiet (før dag 16).
Denne måling vurderer daglige symptomer og funktionelle nedsættelser i fem områder: årvågen kognition, træthed, søvnighed, negativ stemning og positiv stemning. Deltagerne vil udfylde denne undersøgelse fire gange om dagen på deres smartphone i cirka 16 dage. Den mulige score rækkevidde er 0-100, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af en given konstrukt.
Baseline (studiestart) og slutningen af studiet (før dag 16).
Ændring i insomni sværhedsgrad vurderet ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline (start af studiet) og slutningen af studiet (før dag 16).
Insomnia Severity Index er et kort selvrapporteringsinstrument, der måler subjektive symptomer og konsekvenser af søvnløshed samt graden af distress forårsaget af disse vanskeligheder. Samlede scoringer spænder fra 0 til 28, hvor højere scoringer indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline (start af studiet) og slutningen af studiet (før dag 16).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv præstation vurderet ved opgaveskift
Tidsramme: Baseline (studiestart) og afslutning af undersøgelse (før dag 16).
Task-switching er en computerbaseret, kronometrisk test til måling af responstid og responsnøjagtighed. Svartid er scoret i sekunder. Svarnøjagtighed scores numerisk, hvor lavere tal indikerer bedre svarnøjagtighed.
Baseline (studiestart) og afslutning af undersøgelse (før dag 16).
Ændring i søvnighed vurderet ved Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutningen af studiet (før dag 16).
Epworth Sleepiness Scale er et kort selvrapporteringsinstrument, der måler døgnsøvnighed. Samlede scoringsresultater spænder fra 0 til 24, hvor højere scoringer indikerer en større grad af søvnighed.
Baseline (studiestart) og slutningen af studiet (før dag 16).
Ændring i depression vurderet ved Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline (start af studiet) og slutningen af studiet (før dag 16).
Patient Health Questionnaire-9 er et kort selvrapporteringsinstrument, der måler depressive symptomer. Samlede scores spænder fra 0 til 27, hvor højere scores indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline (start af studiet) og slutningen af studiet (før dag 16).
Ændring i angst målt med Generaliseret Angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutningen af studiet (før dag 16).
Generaliseret Angst Disorder-7 er et kort selvrapporteringsinstrument, der måler angstsymptomer. Samlede scoreområde er fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer større niveauer af depressive symptomer.
Baseline (studiestart) og slutningen af studiet (før dag 16).
Ændring i kognitiv præstation vurderet ved PVT (Psychomotor Vigilance Test): Udfald
Tidsramme: Baseline (start af undersøgelsen) og slutningen af undersøgelsen (før dag 16).
PVT er en computerbaseret, kronometrisk test til at måle reaktioner på specificerede små ændringer i et skiftende miljø. Reaktionstid måles i sekunder. Reaktionsnøjagtighed måles numerisk, hvor lavere tal indikerer bedre reaktionsnøjagtighed.
Baseline (start af undersøgelsen) og slutningen af undersøgelsen (før dag 16).
Ændring i kognitiv præstation vurderet ved PVT (Psychomotor Vigilance Test): Median reaktionstid
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutningen af studiet (før dag 16).
PVT er en computerbaseret, kronometrisk test til at måle reaktioner på specificerede små ændringer i et skiftende miljø. Reaktionstiden måles i sekunder. Reaktionsnøjagtigheden måles numerisk, hvor lavere tal indikerer bedre reaktionsnøjagtighed.
Baseline (studiestart) og slutningen af studiet (før dag 16).
Ændring i kognitiv præstation vurderet ved Stroop-testen: Nøjagtighed
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutning af studiet (før dag 16).
Stroop-testen er en computerbaseret test af farver og ord til måling af kognitiv interferens. Reaktionstid måles i sekunder. Reaktionsnøjagtighed måles numerisk, hvor lavere tal indikerer bedre reaktionsnøjagtighed.
Baseline (studiestart) og slutning af studiet (før dag 16).
Ændring i kognitiv præstation vurderet ved Stroop-testen: Reaktionstid i millisekunder
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutningen af studiet (før dag 16).
Stroop-testen er en computerbaseret test af farver og ord til måling af kognitiv interferens. Reaktionstid måles i millisekunder. Reaktionsnøjagtighed måles numerisk, hvor lavere tal indikerer bedre reaktionsnøjagtighed.
Baseline (studiestart) og slutningen af studiet (før dag 16).
Ændring i kognitiv præstation vurderet ved opgaveskift: Reaktionstid i millisekunder
Tidsramme: Baseline (studiestart) og slutningen af studiet (før dag 16).
Task-switching er en computerbaseret, kronometrisk test til måling af reaktionstid og reaktionsnøjagtighed. Reaktionstid måles i millisekunder. Reaktionsnøjagtighed måles numerisk, hvor lavere tal indikerer bedre reaktionsnøjagtighed.
Baseline (studiestart) og slutningen af studiet (før dag 16).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00100622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner