Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden hoito ja EMA (Ecological Momentary Assessment) -tulokset

torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

Suvorexantin vaikutus kognitiivisiin toimintoihin ja päiväoireisiin yhteisössä asuvien iäkkäiden unettomuutta sairastavien aikuisten keskuudessa: lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään etäseurantaa ja ekologista hetkellistä arviointia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia suvoreksantin, FDA:n hyväksymän unettomuuslääkkeen, vaikutusta päiväoireisiin (mitattuna Daytime Insomnia Symptoms Scale -asteikolla: kognitio, positiivinen mieliala, negatiivinen mieliala ja väsymys/uneliaisuus) vanhemmilla aikuisilla, joilla on unettomuus. unettomuus. Ensisijainen hypoteesi on, että lumelääkkeeseen verrattuna suvoreksantti parantaa unta ja päiväoireita. Sana "plasebo" viittaa vaarattomaan pilleriin, jolla ei ole terapeuttista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus kestää noin kuudesta kahdeksaan viikkoa. Osallistujille tehdään kotiuniapneatesti (HSAT) ja kliininen haastattelu. Osallistujat suorittavat myös perusarvioinnin, joka kestää yhden tai kahden päivän aikana (yhteensä noin 3 tuntia).

Tutkimuksen aikana osallistujat täyttävät tutkimuskyselyt ja kognitiiviset testit lähtötilanteessa ja sen jälkeen (hoidon jälkeen). Osallistujat suorittavat myös lyhyitä EMA-tutkimuksia (unipäiväkirja ja päiväunettomuusoireiden asteikko) mobiililaitteella 4 kertaa päivässä noin 16 päivän ajan; kunkin kyselyn täyttäminen kestää noin 2 minuuttia tai vähemmän. Osallistujat käyttävät myös aktigrafia ei-dominoivassa ranteessa. Tämä laite näyttää rannekellolta ja mittaa liikkuvaa liikettä, joka on validoitu unen välityspalvelin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää diagnostiset ja tilastolliset käsikirjat - Fifth Edition (DSM-5) unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit.
  • Unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä >10.
  • Unettomuuden oireisiin tulee kuulua ongelmia heräämisessä nukahtamisen jälkeen.
  • Unettomuusoireiden kesto > 6 kuukautta.
  • Lähtötilanteessa itse ilmoittama kokonaisuniaika < 6,5 tuntia yössä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden hoitamattomien orgaanisten unihäiriöiden kuin unettomuuden (narkolepsia, raajojen jaksollinen liikehäiriö jne.) riski, joka on määritetty strukturoidun kliinisen haastattelun ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
  • Nykyinen diagnoosi vakavasta hoitamattomasta psykiatrisesta häiriöstä.
  • Vakava itsemurhayritys viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien reseptilääkkeiden väärinkäyttö) viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Runsas alkoholinkäyttö (esim. > 5 juomaa päivässä tai > 14 juomaa viikossa.
  • Runsas kofeiinin käyttö [(>2 kupillista kahvia/päivä (vastaa).
  • Nykyinen tupakan tai nikotiinin käyttö.
  • Aiempi allerginen reaktio, herkkyys tai vakavia sivuvaikutuksia rauhoittaville unilääkkeille.
  • CYP3A:n estäjät.
  • Kieltäytyminen lopettamasta tai aikomus ottaa käyttöön OTC- tai muita unilääkkeitä opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat aloittavat 10 mg suvorexantilla, po, qhs, mukaan lukien ohjeet annostuksesta, odotuksista ja mahdollisista sivuvaikutuksista, kahden yön ajan. Tämän pienen annoksen sisäänajojakson jälkeen hoitotilassa olevien henkilöiden annos nostetaan 20 mg:aan 14 päivän aktiivisen hoitojakson ajaksi (eli 16 yön pilleriä). Muita arviointeja ovat itseraportoivat tutkimuskyselyt ja kognitiiviset testaukset (täytetty lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen), sekä EMA-tutkimukset, päivittäiset unipäiväkirjat ja aktigrafia.
Käyttäytyminen: Perustutkimukset, kognitiiviset testaukset ja EMA:t
Tulosarvioinnit suoritetaan kahden viikon välein, kun osallistujat saavat tutkimushoitoa tai lumelääkettä, ja niihin sisältyy itseraportointikyselyitä ja tietokoneella suoritettuja kognitiivisia testejä.
Muut nimet:
  • ekologinen hetkellinen arviointi
Laite: Activwatch
Osallistujat käyttävät aktiivikelloa 16 päivän ajan suorittaessaan EMA-kyselyjä. Siinä on pieni anturi, joka seuraa liikettä.
Muut nimet:
  • aktigrafia
Lääke: suvoreksantti (tai lumelääke)
FDA:n hyväksymä, joka on oreksiinireseptorin antagonisti, joka on tarkoitettu unettomuuden hoitoon, jolle on tunnusomaista unihäiriöt ja/tai unen ylläpito.
Muut nimet:
  • Belsomra
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrollitilan osallistujat ottavat plasebo (ei lääkettä) pillerimuodossa, po, qhs, mukaan lukien ohjeet annostuksesta, odotuksista ja mahdollisista sivuvaikutuksista (16 yötä pillereiden otto). Muita arvioita ovat itseraportoivat tutkimuskyselyt ja kognitiiviset testaukset, päivittäiset unipäiväkirjat ja aktigrafia.
Käyttäytyminen: Perustutkimukset, kognitiiviset testaukset ja EMA:t
Tulosarvioinnit suoritetaan kahden viikon välein, kun osallistujat saavat tutkimushoitoa tai lumelääkettä, ja niihin sisältyy itseraportointikyselyitä ja tietokoneella suoritettuja kognitiivisia testejä.
Muut nimet:
  • ekologinen hetkellinen arviointi
Laite: Activwatch
Osallistujat käyttävät aktiivikelloa 16 päivän ajan suorittaessaan EMA-kyselyjä. Siinä on pieni anturi, joka seuraa liikettä.
Muut nimet:
  • aktigrafia
Muut: Plasebo
Inaktiivinen aine, joka näyttää testattavalta lääkkeeltä tai hoidolta.
Muut nimet:
  • ei huumeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväaikaisten unettomuusoireiden asteikon muutos (DISS)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen päivää 16).
Tämä mittari arvioi päiväaikaista oireilua ja toiminnallisia haittoja viidessä alueessa: tarkkaavaisuus ja kognitio, väsymys, uneliaisuus, negatiivinen mieliala ja positiivinen mieliala. Osallistujat suorittavat tämän kyselyn neljä kertaa päivässä älypuhelimellaan noin 16 päivän ajan. Mahdollinen pistemääräalue on 0-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tasoa kyseisestä konstruktista.
Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen päivää 16).
Unettomuuden vakavuuden muutos unettomuuden vakavuusindeksillä arvioituna
Aikaikkuna: Alkutilanne (tutkimuksen alussa) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Unettomuuden vaikeusasteindeksi on lyhyt itsearviointimenetelmä, joka mittaa unettomuuden subjektiivisia oireita ja seurauksia sekä näistä vaikeuksista aiheutuvaa stressin määrää. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 28:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vaikeusastetta.
Alkutilanne (tutkimuksen alussa) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos tehtävänvaihdon arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen päivää 16).
Task-switching on tietokonepohjainen, kronometrinen testi, jolla mitataan vasteaikaa ja vastaustarkkuutta. Vastausaika lasketaan sekunneissa. Vastauksen tarkkuus pisteytetään numeerisesti, pienemmät luvut osoittavat parempaa vastaustarkkuutta.
Lähtötilanne (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen päivää 16).
Uneliaisuuden muutos Epworthin uneliaisuusasteikon arvioimana
Aikaikkuna: Alkutila (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Epworthin uneliaisuusasteikko on lyhyt itsearviointiin perustuva työkalu, joka mittaa päiväaikaista uneliaisuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa uneliaisuutta.
Alkutila (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Masennuksen muutos Patient Health Questionnaire-9 -kyselyn arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Potilaan terveyskysely-9 on lyhyt itsearviointiväline, joka mittaa masennusoireita. Kokonaistulokset vaihtelevat 0:sta 27:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireiden tasoja.
Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Ahdistuneisuuden muutos yleisen ahdistuneisuushäiriön arvioinnin (GAD-7) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 on lyhyt itsearviointimenetelmä, joka mittaa ahdistuneisuuden oireita. Kokonaisarvot vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden tasoa.
Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos PVT-testillä (Psychomotor Vigilance Test) arvioituna: Häiriötilat
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
PVT on tietokonepohjainen, kronometrinen testi, jolla mitataan reaktioita määrättyihin pieniin muutoksiin muuttuvassa ympäristössä. Vasteaika mitataan sekunneissa. Vastetarkkuus mitataan numeerisesti, jossa pienemmät luvut osoittavat parempaa vastetarkkuutta.
Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos PVT-testillä (Psychomotor Vigilance Test) arvioituna: Mediaanireaktioaika
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
PVT on tietokonepohjainen, kronometrinen testi, jolla mitataan reaktioita määrättyihin pieniin muutoksiin muuttuvassa ympäristössässä. Vasteaika mitataan sekunneissa. Vastetarkkuus mitataan numeerisesti, jossa pienemmät luvut osoittavat parempaa vastetarkkuutta.
Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos Stroopin testillä arvioitu: Tarkkuus
Aikaikkuna: Alkutilanne (tutkimuksen alussa) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Stroop-testi on tietokonepohjainen värien ja sanojen testi, jolla mitataan kognitiivista häiriötä. Vastausaika mitataan sekunneissa. Vastauksen tarkkuus mitataan numeerisesti, ja pienemmät luvut osoittavat parempaa vastaustarkkuutta.
Alkutilanne (tutkimuksen alussa) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos Stroop-testillä arvioituna: Vastausaika millisekunteina
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Stroop-testi on tietokonepohjainen väri- ja sanatesti, joka mittaa kognitiivista interferenssiä. Vasteaika mitataan millisekunteina. Vastetarkkuus mitataan numeerisesti, ja pienemmät luvut osoittavat parempaa vastetarkkuutta.
Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Muutos kognitiivisessa suorituskyvyssä mitattuna tehtävänvaihtotehtävällä: Vastausaika millisekunteina
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).
Tehtävänvaihto on tietokonepohjainen, kronometrinen testi, jolla mitataan reaktioaikaa ja reaktion tarkkuutta. Reaktioaika mitataan millisekunteina. Reaktion tarkkuus mitataan numeerisesti, jossa pienemmät luvut osoittavat parempaa reaktion tarkkuutta.
Perustaso (tutkimuksen alku) ja tutkimuksen loppu (ennen 16. päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00100622

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia antaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa