Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti a výsledky EMA (Ecological Momentary Assessment).

13. listopadu 2023 aktualizováno: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

Vliv Suvorexantu na kognitivní funkce a denní symptomy u starších dospělých s nespavostí žijících v komunitě: Placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie využívající vzdálené monitorování a ekologické okamžité hodnocení

Cílem této studie je prozkoumat vliv suvorexantu, léku proti nespavosti schváleného FDA, na denní symptomy (měřené pomocí stupnice symptomů denní nespavosti: kognice, pozitivní nálada, negativní nálada a únava/ospalost) u starších dospělých s nespavost. Primární hypotéza je, že ve srovnání s placebem, suvorexant zlepší spánek a denní symptomy. Slovo „placebo“ označuje neškodnou pilulku bez terapeutického účinku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dokončení studie bude trvat asi šest až osm týdnů. Účastníci absolvují domácí test spánkové apnoe (HSAT) a absolvují klinický rozhovor. Účastníci také dokončí základní hodnocení, které bude probíhat během jednoho nebo dvou dnů (celkem asi 3 hodiny).

Během studie účastníci vyplní výzkumné dotazníky a kognitivní testování na začátku a po zahájení (po léčbě). Účastníci také vyplní krátké průzkumy EMA (deník spánku a stupnice symptomů denní nespavosti) prostřednictvím mobilního zařízení 4krát denně po dobu přibližně 16 dnů; vyplnění každého průzkumu zabere přibližně 2 minuty nebo méně. Účastníci budou také nosit aktigraf na nedominantním zápěstí. Toto zařízení vypadá jako náramkové hodinky a měří ambulantní pohyb, což je ověřená proxy pro spánek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland, Baltimore
        • Kontakt:
          • Christine Johnston
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Avelino Verceles, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuo Chen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická a statistická příručka - páté vydání (DSM-5) diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti.
  • Celkové skóre indexu závažnosti insomnie >10.
  • Příznaky nespavosti musí zahrnovat problémy s probuzením po nástupu spánku.
  • Trvání příznaků nespavosti > 6 měsíců.
  • Celková doba spánku podle výchozího stavu sama o sobě < 6,5 hodiny za noc.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko neléčených organických poruch spánku jiných než insomnie (narkolepsie, periodické poruchy pohybu končetin atd.), jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem a klinickým úsudkem zkoušejícího.
  • Současná diagnóza závažné neléčené psychiatrické poruchy (poruch).
  • Anamnéza vážného pokusu o sebevraždu během posledních 5 let.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně zneužívání léků na předpis) během posledních 5 let.
  • Silná konzumace alkoholu (např. >5 nápojů denně nebo > 14 nápojů týdně.
  • Nadměrná spotřeba kofeinu [(>2 šálky kávy/den (ekvivalent).
  • Současné užívání tabáku nebo nikotinu.
  • Anamnéza předchozí alergické reakce, citlivosti nebo závažných vedlejších účinků na sedativní hypnotika.
  • inhibitory CYP3A.
  • Odmítnutí přerušit nebo úmysl zahájit OTC nebo jiné pomůcky ke spánku během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci začnou na 10 mg suvorexantu, po, qhs, včetně pokynů k dávkování, očekávání a potenciálních vedlejších účinků, po dobu dvou nocí. Po tomto zaváděcím období s nízkou dávkou bude pacientům v léčebném stavu zvýšena dávka na 20 mg po dobu 14 dnů aktivní léčby (tj. 16 nocí užívání pilulky). Mezi další hodnocení patří výzkumné dotazníky a kognitivní testy (dokončené na začátku a po léčbě), stejně jako průzkumy EMA, denní spánkové deníky a aktigrafie.
Behaviorální: Základní průzkumy, kognitivní testování a EMA
Hodnocení výsledků se provádějí po dvou týdnech, kdy jsou účastníci na studijní léčbě nebo placebu, a zahrnují dotazníky s vlastní zprávou a kognitivní testování prováděné počítačem.
Ostatní jména:
  • ekologické momentální hodnocení
Přístroj: Actiwatch
Účastníci budou při vyplňování průzkumů EMA nosit hodinky Actiwatch po dobu 16 dnů. Má malý senzor, který sleduje pohyb.
Ostatní jména:
  • aktigrafie
Lék: suvorexant (nebo placebo)
FDA schválený, což je antagonista orexinového receptoru indikovaný pro léčbu nespavosti, vyznačující se obtížemi s nástupem spánku a/nebo udržením spánku.
Ostatní jména:
  • Belsomra
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v kontrolním stavu budou užívat placebo (bez léku) formu pilulky, po, qhs, včetně pokynů k dávkování, očekávání a potenciálních vedlejších účinků po dobu (16 nocí užívání pilulky). Mezi další hodnocení patří výzkumné dotazníky a kognitivní testy, denní spánkové deníky a aktigrafie.
Behaviorální: Základní průzkumy, kognitivní testování a EMA
Hodnocení výsledků se provádějí po dvou týdnech, kdy jsou účastníci na studijní léčbě nebo placebu, a zahrnují dotazníky s vlastní zprávou a kognitivní testování prováděné počítačem.
Ostatní jména:
  • ekologické momentální hodnocení
Přístroj: Actiwatch
Účastníci budou při vyplňování průzkumů EMA nosit hodinky Actiwatch po dobu 16 dnů. Má malý senzor, který sleduje pohyb.
Ostatní jména:
  • aktigrafie
Jiný: Placebo
Neaktivní látka, která vypadá jako testovaný lék nebo léčba.
Ostatní jména:
  • žádná droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice příznaků denní nespavosti (DISS)
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Toto měření hodnotí denní symptomy a funkční poruchy v pěti oblastech: bdělost, únava, ospalost, negativní nálada a pozitivní nálada. Účastníci budou tento průzkum vyplňovat čtyřikrát denně na svém chytrém telefonu po dobu přibližně 16 dnů. Možné rozmezí skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre značí vyšší hladiny daného konstruktu.
Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spánkových parametrů hodnocených spánkovými deníky
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Kontinuita spánku (celková doba spánku, latence nástupu spánku, probuzení po začátku spánku, účinnost spánku a kvalita spánku) měřená denními spánkovými deníky. Jedná se o měření s vlastním přehledem, ve kterém jsou celková doba spánku, latence nástupu spánku a probuzení po nástupu spánku v minutách. Účinnost spánku je procentuální. Kvalita spánku je stupnice, která se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu spánku.
Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna parametrů spánku vyhodnocených aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Parametry spánku (celková doba spánku, probuzení po nástupu spánku, účinnost spánku) měřené aktigrafií. Jedná se o objektivní měřítko, kdy celková doba spánku a probuzení po nástupu spánku jsou v minutách a účinnost spánku je procentuální.
Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna závažnosti insomnie hodnocená pomocí Indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Index závažnosti insomnie je krátký nástroj pro sebereportáž, který měří subjektivní symptomy a důsledky nespavosti a také míru úzkosti způsobené těmito obtížemi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna ospalosti podle Epworthovy škály ospalosti
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Epworthská škála ospalosti je nástroj pro krátké samohlášení, který měří denní ospalost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost ospalosti.
Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna v depresi hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 je krátký nástroj pro sebereportáž, který měří symptomy deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna úzkosti hodnocená generalizovanou úzkostnou poruchou-7
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je nástroj pro krátké sebehodnocení, který měří symptomy úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna kognitivní výkonnosti hodnocená PVT (test psychomotorické bdělosti)
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
PVT je počítačový chronometrický test k měření reakcí na specifikované malé změny v měnícím se prostředí. Doba odezvy se hodnotí v sekundách. Přesnost odezvy je hodnocena číselně, přičemž nižší čísla znamenají lepší přesnost odezvy.
Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna kognitivní výkonnosti Hodnocená Stroopovým testem
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Stroop test je počítačový test barev a slov k měření kognitivní interference. Doba odezvy se hodnotí v sekundách. Přesnost odezvy je hodnocena číselně, přičemž nižší čísla znamenají lepší přesnost odezvy.
Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna kognitivní výkonnosti hodnocená přepínáním úloh
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Task-switching je počítačový chronometrický test pro měření doby odezvy a přesnosti odezvy. Doba odezvy se hodnotí v sekundách. Přesnost odezvy je hodnocena číselně, přičemž nižší čísla znamenají lepší přesnost odezvy.
Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00100622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit