Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti a výsledky EMA (Ecological Momentary Assessment).

2. října 2025 aktualizováno: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

Vliv Suvorexantu na kognitivní funkce a denní symptomy u starších dospělých s nespavostí žijících v komunitě: Placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie využívající vzdálené monitorování a ekologické okamžité hodnocení

Cílem této studie je prozkoumat vliv suvorexantu, léku proti nespavosti schváleného FDA, na denní symptomy (měřené pomocí stupnice symptomů denní nespavosti: kognice, pozitivní nálada, negativní nálada a únava/ospalost) u starších dospělých s nespavost. Primární hypotéza je, že ve srovnání s placebem, suvorexant zlepší spánek a denní symptomy. Slovo „placebo“ označuje neškodnou pilulku bez terapeutického účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dokončení studie bude trvat asi šest až osm týdnů. Účastníci absolvují domácí test spánkové apnoe (HSAT) a absolvují klinický rozhovor. Účastníci také dokončí základní hodnocení, které bude probíhat během jednoho nebo dvou dnů (celkem asi 3 hodiny).

Během studie účastníci vyplní výzkumné dotazníky a kognitivní testování na začátku a po zahájení (po léčbě). Účastníci také vyplní krátké průzkumy EMA (deník spánku a stupnice symptomů denní nespavosti) prostřednictvím mobilního zařízení 4krát denně po dobu přibližně 16 dnů; vyplnění každého průzkumu zabere přibližně 2 minuty nebo méně. Účastníci budou také nosit aktigraf na nedominantním zápěstí. Toto zařízení vypadá jako náramkové hodinky a měří ambulantní pohyb, což je ověřená proxy pro spánek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická a statistická příručka - páté vydání (DSM-5) diagnostická kritéria pro poruchu nespavosti.
  • Celkové skóre indexu závažnosti insomnie >10.
  • Příznaky nespavosti musí zahrnovat problémy s probuzením po nástupu spánku.
  • Trvání příznaků nespavosti > 6 měsíců.
  • Celková doba spánku podle výchozího stavu sama o sobě < 6,5 hodiny za noc.

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko neléčených organických poruch spánku jiných než insomnie (narkolepsie, periodické poruchy pohybu končetin atd.), jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem a klinickým úsudkem zkoušejícího.
  • Současná diagnóza závažné neléčené psychiatrické poruchy (poruch).
  • Anamnéza vážného pokusu o sebevraždu během posledních 5 let.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně zneužívání léků na předpis) během posledních 5 let.
  • Silná konzumace alkoholu (např. >5 nápojů denně nebo > 14 nápojů týdně.
  • Nadměrná spotřeba kofeinu [(>2 šálky kávy/den (ekvivalent).
  • Současné užívání tabáku nebo nikotinu.
  • Anamnéza předchozí alergické reakce, citlivosti nebo závažných vedlejších účinků na sedativní hypnotika.
  • inhibitory CYP3A.
  • Odmítnutí přerušit nebo úmysl zahájit OTC nebo jiné pomůcky ke spánku během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci začnou na 10 mg suvorexantu, po, qhs, včetně pokynů k dávkování, očekávání a potenciálních vedlejších účinků, po dobu dvou nocí. Po tomto zaváděcím období s nízkou dávkou bude pacientům v léčebném stavu zvýšena dávka na 20 mg po dobu 14 dnů aktivní léčby (tj. 16 nocí užívání pilulky). Mezi další hodnocení patří výzkumné dotazníky a kognitivní testy (dokončené na začátku a po léčbě), stejně jako průzkumy EMA, denní spánkové deníky a aktigrafie.
Behaviorální: Základní průzkumy, kognitivní testování a EMA
Hodnocení výsledků se provádějí po dvou týdnech, kdy jsou účastníci na studijní léčbě nebo placebu, a zahrnují dotazníky s vlastní zprávou a kognitivní testování prováděné počítačem.
Ostatní jména:
  • ekologické momentální hodnocení
Přístroj: Actiwatch
Účastníci budou při vyplňování průzkumů EMA nosit hodinky Actiwatch po dobu 16 dnů. Má malý senzor, který sleduje pohyb.
Ostatní jména:
  • aktigrafie
Lék: suvorexant (nebo placebo)
FDA schválený, což je antagonista orexinového receptoru indikovaný pro léčbu nespavosti, vyznačující se obtížemi s nástupem spánku a/nebo udržením spánku.
Ostatní jména:
  • Belsomra
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v kontrolním stavu budou užívat placebo (bez léku) formu pilulky, po, qhs, včetně pokynů k dávkování, očekávání a potenciálních vedlejších účinků po dobu (16 nocí užívání pilulky). Mezi další hodnocení patří výzkumné dotazníky a kognitivní testy, denní spánkové deníky a aktigrafie.
Behaviorální: Základní průzkumy, kognitivní testování a EMA
Hodnocení výsledků se provádějí po dvou týdnech, kdy jsou účastníci na studijní léčbě nebo placebu, a zahrnují dotazníky s vlastní zprávou a kognitivní testování prováděné počítačem.
Ostatní jména:
  • ekologické momentální hodnocení
Přístroj: Actiwatch
Účastníci budou při vyplňování průzkumů EMA nosit hodinky Actiwatch po dobu 16 dnů. Má malý senzor, který sleduje pohyb.
Ostatní jména:
  • aktigrafie
Jiný: Placebo
Neaktivní látka, která vypadá jako testovaný lék nebo léčba.
Ostatní jména:
  • žádná droga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Škále denních příznaků nespavosti (DISS)
Časové okno: Základní hodnoty (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Toto měření hodnotí denní příznaky a funkční omezení v pěti oblastech: bdělá kognice, únava, ospalost, negativní nálada a pozitivní nálada. Účastníci budou tento průzkum vyplňovat čtyřikrát denně na svém chytrém telefonu po dobu přibližně 16 dnů. Možné rozmezí skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň daného konstruktu.
Základní hodnoty (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna závažnosti nespavosti hodnocená pomocí indexu závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí hodnota (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Index závažnosti nespavosti je stručný dotazník pro vlastní posouzení, který měří subjektivní příznaky a důsledky nespavosti, stejně jako míru obtíží způsobených těmito problémy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost nespavosti.
Výchozí hodnota (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní výkonnosti hodnocená přepínáním úloh
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Task-switching je počítačový chronometrický test pro měření doby odezvy a přesnosti odezvy. Doba odezvy se hodnotí v sekundách. Přesnost odezvy je hodnocena číselně, přičemž nižší čísla znamenají lepší přesnost odezvy.
Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna ospalosti hodnocená pomocí Epworthovy škály ospalosti
Časové okno: Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Epworthská škála spavosti je krátký nástroj pro sebehodnocení, který měří denní spavost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost spavosti.
Výchozí stav (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna deprese hodnocená pomocí Dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: Výchozí hodnota (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Dotazník zdraví pacienta-9 je stručný nástroj pro vlastní vyhodnocení, který měří příznaky deprese. Celkový skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň depresivních příznaků.
Výchozí hodnota (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna úzkosti hodnocená pomocí škály generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Výchozí hodnoty (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Generalizovaná úzkostná porucha-7 je krátký sebehodnoticí nástroj, který měří příznaky úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň depresivních příznaků.
Výchozí hodnoty (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna kognitivního výkonu hodnocená pomocí PVT (Psychomotorický bdělostní test): Prodloužené reakční časy
Časové okno: Výchozí hodnoty (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
PVT je počítačový chronometrický test, který měří reakce na určené drobné změny v proměnlivém prostředí. Doba odezvy se hodnotí v sekundách. Přesnost odezvy se hodnotí numericky, přičemž nižší čísla znamenají lepší přesnost odezvy.
Výchozí hodnoty (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna kognitivního výkonu hodnoceného pomocí PVT (Psychomotorický bdělostní test): Medián reakční doby
Časové okno: Základní hodnoty (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
PVT je počítačový chronometrický test, který měří reakce na určité drobné změny v měnícím se prostředí. Doba odezvy se hodnotí v sekundách. Přesnost odezvy se hodnotí číselně, přičemž nižší čísla znamenají lepší přesnost odezvy.
Základní hodnoty (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna kognitivního výkonu hodnoceného Stroopovým testem: přesnost
Časové okno: Výchozí hodnoty (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Stroopův test je počítačový test barev a slov, který měří kognitivní interferenci. Doba odezvy je hodnocena v sekundách. Přesnost odezvy je hodnocena numericky, přičemž nižší čísla indikují lepší přesnost odezvy.
Výchozí hodnoty (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna kognitivního výkonu hodnocená Stroopovým testem: Doba reakce v milisekundách
Časové okno: Výchozí hodnota (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Stroopův test je počítačový test barev a slov, který měří kognitivní interferenci. Doba odezvy je hodnocena v milisekundách. Přesnost odpovědi je hodnocena numericky, přičemž nižší čísla indikují lepší přesnost odpovědi.
Výchozí hodnota (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Změna kognitivního výkonu hodnocená pomocí přepínání úloh: Doba odezvy v milisekundách
Časové okno: Výchozí hodnoty (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).
Přepínání úloh je počítačový chronometrický test měřící reakční dobu a přesnost reakcí. Reakční doba je hodnocena v milisekundách. Přesnost reakcí je hodnocena numericky, přičemž nižší čísla znamenají lepší přesnost reakcí.
Výchozí hodnoty (začátek studie) a konec studie (před 16. dnem).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00100622

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli se neplánuje zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit