Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insomnia Treatment and EMA (Ecological Momentary Assessment)-resultat

2 oktober 2025 uppdaterad av: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

Effekten av Suvorexant på kognitiv funktion och dagtidssymtom bland äldre vuxna som bor i samhället med sömnlöshet: en placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning med fjärrövervakning och ekologisk momentan bedömning

Målet med denna studie är att undersöka effekten av suvorexant, ett FDA-godkänt läkemedel mot sömnlöshet, på symtom på dagtid (mätt enligt Daytime Insomnia Symptoms Scale: kognition, positivt humör, negativt humör och trötthet/sömnighet) bland äldre vuxna med sömnlöshet. Den primära hypotesen är att i förhållande till placebo kommer suvorexant att förbättra sömn- och dagtidssymptom. Ordet "placebo" syftar på ett ofarligt piller utan terapeutisk effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ta cirka sex till åtta veckor att slutföra. Deltagarna kommer att ha ett hemsömnapnétest (HSAT) och genomföra en klinisk intervju. Deltagarna kommer också att genomföra en baslinjebedömning, som kommer att äga rum under en eller två dagar (cirka 3 timmar totalt).

Under studien kommer deltagarna att fylla i forskningsenkäter och kognitiva tester vid baseline och post-baseline (efter behandling). Deltagarna kommer också att fylla i korta EMA-undersökningar (sömndagbok och Daytime Insomnia Symptoms Scale) via mobil enhet 4 gånger per dag i cirka 16 dagar; varje undersökning tar cirka 2 minuter eller mindre att fylla i. Deltagarna kommer också att bära en aktigraf på den icke-dominanta handleden. Den här enheten ser ut som ett armbandsur och mäter ambulatoriska rörelser, en validerad proxy för sömn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual - Fifth Edition (DSM-5) diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning.
  • Insomnia Severity Index totalpoäng >10.
  • Symtom på sömnlöshet måste innefatta problem med att vakna efter sömndebut.
  • Sömnlöshetssymptom varaktighet > 6 månader.
  • Baslinje självrapporterad total sömntid < 6,5 timmar per natt.

Exklusions kriterier:

  • Hög risk för obehandlade organiska sömnstörningar andra än sömnlöshet (narkolepsi, periodisk rörelsestörning i armarter, etc.) enligt strukturerad klinisk intervju och utredarens kliniska bedömning.
  • Nuvarande diagnos av en allvarlig obehandlad psykiatrisk sjukdom.
  • Historik av allvarliga självmordsförsök under de senaste 5 åren.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk (inklusive missbruk av receptbelagda läkemedel) under de senaste 5 åren.
  • Stor alkoholkonsumtion (t.ex. >5 drinkar per dag eller > 14 drinkar per vecka.
  • Kraftig koffeinanvändning [(>2 koppar kaffe/dag (motsvarande).
  • Aktuell användning av tobak eller nikotin.
  • Historik med tidigare allergisk reaktion, känslighet eller allvarliga biverkningar mot lugnande hypnotika.
  • CYP3A-hämmare.
  • Vägran att avbryta eller avsikt att initiera OTC eller andra sömnhjälpmedel under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Deltagarna kommer att börja med 10 mg suvorexant, po, qhs, inklusive instruktioner om dosering, förväntningar och potentiella biverkningar, under två nätter. Efter denna inkörningsperiod med låga doser kommer individer i behandlingstillståndet att ökas till 20 mg under en 14-dagars aktiv behandlingsperiod (dvs. 16 nätter som tar ett piller). Andra bedömningar inkluderar självrapporterande forskningsenkäter och kognitiva tester (ifyllda vid baslinjen och efter behandling), såväl som EMA-undersökningar, dagliga sömndagböcker och aktigrafi.
Beteende: Baslinjeundersökningar, kognitiva tester och EMA
Resultatbedömningar genomförs efter två veckor medan deltagarna är på studiebehandling eller placebo och inkluderar självrapporteringsfrågeformulär och kognitiva tester som administreras av dator.
Andra namn:
  • ekologisk momentan bedömning
Enhet: Actiwatch
Deltagarna kommer att bära en actiwatch i 16 dagar medan de fyller i EMA-undersökningar. Den har en liten sensor som spårar rörelse.
Andra namn:
  • aktigrafi
Läkemedel: suvorexant (eller placebo)
FDA-godkänd som är en orexinreceptorantagonist indicerad för behandling av sömnlöshet, kännetecknad av svårigheter med sömnstart och/eller sömnunderhåll.
Andra namn:
  • Belsomra
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i kontrolltillståndet kommer att ta placebo (ingen drog) pillerform, po, qhs, inklusive instruktioner om dosering, förväntningar och potentiella biverkningar för (16 nätter med ett piller). Andra bedömningar inkluderar självrapporterande forskningsenkäter och kognitiva tester, dagliga sömndagböcker och aktigrafi.
Beteende: Baslinjeundersökningar, kognitiva tester och EMA
Resultatbedömningar genomförs efter två veckor medan deltagarna är på studiebehandling eller placebo och inkluderar självrapporteringsfrågeformulär och kognitiva tester som administreras av dator.
Andra namn:
  • ekologisk momentan bedömning
Enhet: Actiwatch
Deltagarna kommer att bära en actiwatch i 16 dagar medan de fyller i EMA-undersökningar. Den har en liten sensor som spårar rörelse.
Andra namn:
  • aktigrafi
Övrig: Placebo
En inaktiv substans som ser ut som läkemedlet eller behandlingen som testas.
Andra namn:
  • ingen drog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Daytime Insomnia Symptoms Scale (DISS)
Tidsram: Baseline (studiens början) och slutet av studien (före dag 16).
Detta mått bedömer dagtida symptom och funktionshinder inom fem områden: alert kognition, trötthet, sömnighet, negativt humör och positivt humör. Deltagarna kommer att fylla i denna enkät fyra gånger per dag på sin smartphone under ungefär 16 dagar. Den möjliga poängskalan är 0-100, där högre poäng indikerar högre nivåer av ett givet konstrukt.
Baseline (studiens början) och slutet av studien (före dag 16).
Förändring i insomniens svårighetsgrad enligt Insomnia Severity Index
Tidsram: Baseline (studiens början) och slutet av studien (före dag 16).
Insomnia Severity Index är ett kort självrapporteringsinstrument som mäter subjektiva symptom och konsekvenser av sömnlöshet samt graden av besvär som orsakas av dessa svårigheter. Totalskattningar sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnlöshet.
Baseline (studiens början) och slutet av studien (före dag 16).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv prestation bedömd av uppgiftsbytet
Tidsram: Baslinje (studiestart) och studieslut (före dag 16).
Task-switching är ett datorbaserat, kronometriskt test för att mäta svarstid och svarsnoggrannhet. Svarstiden räknas i sekunder. Svarsnoggrannheten bedöms numeriskt, med lägre siffror som indikerar bättre svarsnoggrannhet.
Baslinje (studiestart) och studieslut (före dag 16).
Förändring i sömnighet enligt Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Baseline (studiens början) och studiens slut (före dag 16).
Epworth Sleepiness Scale är ett kort självrapporteringsinstrument som mäter dagtrötthet. Totala poäng sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sömnighet.
Baseline (studiens början) och studiens slut (före dag 16).
Förändring i depression enligt Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Baseline (studiestart) och studiens slut (före dag 16).
Patient Health Questionnaire-9 är ett kort självrapporteringsinstrument som mäter depressiva symtom. Totala poäng sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Baseline (studiestart) och studiens slut (före dag 16).
Förändring i ångest enligt Generalized Anxiety Disorder-7
Tidsram: Baseline (studiens början) och slutet av studien (före dag 16).
Generaliserade ångeststörningen-7 är ett kort självrapporteringsinstrument som mäter ångestsymptom. Totalskattningar sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större nivåer av depressiva symptom.
Baseline (studiens början) och slutet av studien (före dag 16).
Förändring i kognitiv prestation bedömd med PVT (Psychomotor Vigilance Test): Uteslutningar
Tidsram: Baseline (studiens början) och studiens slut (före dag 16).
PVT är ett datorbaserat, kronometriskt test för att mäta reaktioner på specificerade små förändringar i en föränderlig miljö. Reaktionstiden mäts i sekunder. Reaktionsnoggrannheten mäts numeriskt, där lägre siffror indikerar bättre reaktionsnoggrannhet.
Baseline (studiens början) och studiens slut (före dag 16).
Förändring i kognitiv prestation bedömd med PVT (Psychomotor Vigilance Test): Median reaktionstid
Tidsram: Baseline (studiens början) och studiens slut (före dag 16).
PVT är ett datorbaserat, kronometriskt test för att mäta reaktioner på specificerade små förändringar i en föränderlig miljö. Svarstiden mäts i sekunder. Svarsnoggrannheten mäts numeriskt, där lägre siffror indikerar bättre svarsnoggrannhet.
Baseline (studiens början) och studiens slut (före dag 16).
Förändring i kognitiv prestation bedömd med Strooptestet: Noggrannhet
Tidsram: Baseline (studiens början) och studiens slut (före dag 16).
Strooptest är ett datorbaserat test av färger och ord för att mäta kognitiv interferens. Svarstiden mäts i sekunder. Svarsnoggrannheten bedöms numeriskt, där lägre siffror indikerar bättre svarsnoggrannhet.
Baseline (studiens början) och studiens slut (före dag 16).
Förändring i kognitiv prestation bedömd med Strooptestet: Reaktionstid i millisekunder
Tidsram: Baseline (studiens början) och studiens slut (före dag 16).
Strooptest är ett datorbaserat test av färger och ord för att mäta kognitiv interferens. Svarstiden mäts i millisekunder. Svarsnoggrannheten mäts numeriskt, där lägre siffror indikerar bättre svarsnoggrannhet.
Baseline (studiens början) och studiens slut (före dag 16).
Förändring i kognitiv prestation bedömd med uppgiftsväxling: Svarstid i millisekunder
Tidsram: Baseline (studiens början) och studiens slut (före dag 16).
Uppgiftsväxling är ett datorbaserat, kronometriskt test för att mäta svarstid och svarsnoggrannhet. Svarstiden mäts i millisekunder. Svarsnoggrannheten mäts numeriskt, där lägre siffror indikerar bättre svarsnoggrannhet.
Baseline (studiens början) och studiens slut (före dag 16).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00100622

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga för andra forskare för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera