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Resultados do tratamento da insônia e EMA (avaliação ecológica momentânea)

2 de outubro de 2025 atualizado por: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

O impacto do suvorexant na função cognitiva e nos sintomas diurnos entre adultos mais velhos com insônia: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo usando monitoramento remoto e avaliação ecológica momentânea

O objetivo deste estudo é examinar o impacto do suvorexant, um medicamento para insônia aprovado pela FDA, nos sintomas diurnos (medidos pela Escala de Sintomas de Insônia Diurna: cognição, humor positivo, humor negativo e fadiga/sonolência) entre adultos mais velhos com insônia. A hipótese principal é que, em relação ao placebo, o suvorexant melhorará o sono e os sintomas diurnos. A palavra "placebo" refere-se a uma pílula inofensiva sem efeito terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo levará cerca de seis a oito semanas para ser concluído. Os participantes farão um teste de apneia do sono em casa (HSAT) e completarão uma entrevista clínica. Os participantes também completarão uma avaliação inicial, que acontecerá em um ou dois dias (cerca de 3 horas no total).

Durante o estudo, os participantes preencherão questionários de pesquisa e testes cognitivos na linha de base e pós-linha de base (após o tratamento). Os participantes também completarão breves pesquisas EMA (diário do sono e Escala de Sintomas de Insônia Diurna) via dispositivo móvel 4 vezes por dia durante aproximadamente 16 dias; cada pesquisa levará cerca de 2 minutos ou menos para ser concluída. Os participantes também usarão um actígrafo no pulso não dominante. Este dispositivo se parece com um relógio de pulso e mede o movimento ambulatorial, um substituto validado para o sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios de diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística - Quinta Edição (DSM-5) para transtorno de insônia.
  • Pontuação total do Insomnia Severity Index >10.
  • Os sintomas de insônia devem incluir problemas com a vigília após o início do sono.
  • Duração dos sintomas de insônia > 6 meses.
  • Tempo total de sono autorreferido na linha de base < 6,5 horas por noite.

Critério de exclusão:

  • Alto risco de distúrbios orgânicos do sono não tratados, exceto insônia (narcolepsia, distúrbio de movimento periódico dos membros, etc.), conforme determinado por entrevista clínica estruturada e julgamento clínico do investigador.
  • Diagnóstico atual de transtorno(s) psiquiátrico(s) maior(is) não tratado(s).
  • História de tentativa grave de suicídio nos últimos 5 anos.
  • Histórico de abuso de álcool ou substâncias (incluindo abuso de medicamentos prescritos) nos últimos 5 anos.
  • Consumo pesado de álcool (por exemplo, > 5 drinques por dia ou > 14 drinques por semana.
  • Uso intenso de cafeína [(>2 xícaras de café/dia (equivalente).
  • Uso atual de tabaco ou nicotina.
  • História de reação alérgica prévia, sensibilidade ou efeitos colaterais graves a hipnóticos sedativos.
  • Inibidores do CYP3A.
  • Recusa em interromper ou intenção de iniciar OTC ou outros auxiliares para dormir durante o período de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes começarão com 10 mg de suvorexant, po, qhs, incluindo instruções sobre dosagem, expectativas e possíveis efeitos colaterais, por duas noites. Após esse período inicial de baixa dose, os indivíduos na condição de tratamento serão aumentados para 20 mg por um período de tratamento ativo de 14 dias (ou seja, 16 noites tomando uma pílula). Outras avaliações incluem questionários de pesquisa de autorrelato e testes cognitivos (preenchidos na linha de base e após o tratamento), bem como pesquisas de EMA, diários de sono diários e actigrafia.
Comportamental: Pesquisas de linha de base, testes cognitivos e EMAs
As avaliações dos resultados são realizadas em duas semanas, enquanto os participantes estão em tratamento de estudo ou placebo e incluem questionários de autorrelato e testes cognitivos administrados por computador.
Outros nomes:
  • avaliação momentânea ecológica
Dispositivo: Actiwatch
Os participantes usarão um actiwatch por 16 dias enquanto completam as pesquisas da EMA. Ele tem um pequeno sensor que rastreia o movimento.
Outros nomes:
  • actigrafia
Medicamento: suvorexant (ou placebo)
Aprovado pela FDA, que é um antagonista do receptor de orexina indicado para o tratamento da insônia, caracterizada por dificuldades no início e/ou manutenção do sono.
Outros nomes:
  • Belsomra
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes na condição de controle tomarão placebo (sem medicamento) em forma de pílula, po, qhs, incluindo instruções sobre dosagem, expectativas e possíveis efeitos colaterais por (16 noites tomando uma pílula). Outras avaliações incluem questionários de pesquisa de autorrelato e testes cognitivos, diários de sono diários e actigrafia.
Comportamental: Pesquisas de linha de base, testes cognitivos e EMAs
As avaliações dos resultados são realizadas em duas semanas, enquanto os participantes estão em tratamento de estudo ou placebo e incluem questionários de autorrelato e testes cognitivos administrados por computador.
Outros nomes:
  • avaliação momentânea ecológica
Dispositivo: Actiwatch
Os participantes usarão um actiwatch por 16 dias enquanto completam as pesquisas da EMA. Ele tem um pequeno sensor que rastreia o movimento.
Outros nomes:
  • actigrafia
Outro: Placebo
Uma substância inativa que se parece com o medicamento ou tratamento que está sendo testado.
Outros nomes:
  • sem drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Sintomas de Insónia Diurna (DISS)
Prazo: Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
Esta medida avalia os sintomas diurnos e as deficiências funcionais em cinco domínios: cognição alerta, fadiga, sonolência, humor negativo e humor positivo. Os participantes irão completar este inquérito quatro vezes por dia no seu telemóvel durante aproximadamente 16 dias. A gama de pontuação possível é de 0-100, com pontuações mais elevadas a indicar níveis superiores de um determinado construto.
Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
Alteração na Gravidade da Insónia Avaliada pelo Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Baseline (início do estudo) e fim do estudo (antes do dia 16).
O Índice de Gravidade de Insónia é um breve instrumento de autorrelato que mede os sintomas subjetivos e consequências da insónia, bem como o grau de sofrimento causado por essas dificuldades. Os resultados totais variam entre 0 e 28, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da insónia.
Baseline (início do estudo) e fim do estudo (antes do dia 16).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Desempenho Cognitivo Avaliado pela Troca de Tarefas
Prazo: Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
A alternância de tarefas é um teste cronométrico baseado em computador para medir o tempo de resposta e a precisão da resposta. O tempo de resposta é medido em segundos. A precisão da resposta é pontuada numericamente, com números mais baixos indicando melhor precisão da resposta.
Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
Alteração da Sonolência Avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
A Escala de Sonolência de Epworth é um breve instrumento de autorrelato que mede a sonolência diurna. Os resultados totais variam de 0 a 24, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da sonolência.
Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
Alteração na Depressão Avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Baseline (início do estudo) e fim do estudo (antes do dia 16).
O Questionário de Saúde do Paciente-9 é um instrumento de autorrelato breve que mede os sintomas depressivos. As pontuações totais variam de 0 a 27, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais graves de sintomas depressivos.
Baseline (início do estudo) e fim do estudo (antes do dia 16).
Alteração da Ansiedade Avaliada pelo Questionário de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Baseline (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
A Escala de Ansiedade Generalizada-7 é um instrumento breve de autorrelato que mede os sintomas de ansiedade. As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de sintomas depressivos.
Baseline (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
Alteração no Desempenho Cognitivo Avaliada pelo PVT (Teste de Vigilância Psicomotora): Lapsos
Prazo: Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
O PVT é um teste cronométrico baseado em computador para medir reações a pequenas mudanças específicas num ambiente em mudança. O tempo de resposta é pontuado em segundos. A precisão da resposta é pontuada numericamente, com números mais baixos a indicar uma melhor precisão da resposta.
Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
Alteração no Desempenho Cognitivo Avaliada pelo PVT (Teste de Vigilância Psicomotora): Tempo de Reação Mediano
Prazo: Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
O PVT é um teste cronométrico baseado em computador para medir reações a pequenas alterações específicas num ambiente em mudança. O tempo de resposta é pontuado em segundos. A precisão da resposta é pontuada numericamente, com números mais baixos a indicar melhor precisão de resposta.
Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
Alteração no Desempenho Cognitivo Avaliada pelo Teste de Stroop: Precisão
Prazo: Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
O teste de Stroop é um teste computorizado de cores e palavras para medir a interferência cognitiva. O tempo de resposta é medido em segundos. A precisão da resposta é medida numericamente, com números mais baixos a indicar uma maior precisão da resposta.
Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
Alteração no Desempenho Cognitivo Avaliada pelo Teste de Stroop: Tempo de Resposta em Milissegundos
Prazo: Baseline (início do estudo) e fim do estudo (antes do dia 16).
O teste de Stroop é um teste computadorizado de cores e palavras para medir a interferência cognitiva. O tempo de resposta é medido em milissegundos. A precisão da resposta é avaliada numericamente, sendo que números mais baixos indicam uma melhor precisão de resposta.
Baseline (início do estudo) e fim do estudo (antes do dia 16).
Alteração no Desempenho Cognitivo Avaliado pela Mudança de Tarefa: Tempo de Resposta em Milissegundos
Prazo: Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).
A troca de tarefas é um teste cronométrico baseado em computador para medir o tempo de resposta e a precisão da resposta. O tempo de resposta é avaliado em milissegundos. A precisão da resposta é avaliada numericamente, com números mais baixos indicando uma melhor precisão da resposta.
Linha de base (início do estudo) e final do estudo (antes do dia 16).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00100622

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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