Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del insomnio y resultados de la EMA (evaluación ecológica momentánea)

2 de octubre de 2025 actualizado por: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

El impacto de suvorexant en la función cognitiva y los síntomas diurnos entre los adultos mayores que viven en la comunidad con insomnio: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo que utiliza monitoreo remoto y evaluación ecológica momentánea

El objetivo de este estudio es examinar el impacto de suvorexant, un medicamento para el insomnio aprobado por la FDA, en los síntomas diurnos (medidos por la Escala de síntomas de insomnio diurno: cognición, estado de ánimo positivo, estado de ánimo negativo y fatiga/somnolencia) entre adultos mayores con insomnio. La hipótesis principal es que, en comparación con el placebo, suvorexant mejorará el sueño y los síntomas diurnos. La palabra "placebo" se refiere a una píldora inofensiva sin efecto terapéutico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tardará entre seis y ocho semanas en completarse. Los participantes se someterán a una prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT) y completarán una entrevista clínica. Los participantes también completarán una evaluación de referencia, que se llevará a cabo durante uno o dos días (alrededor de 3 horas en total).

Durante el estudio, los participantes completarán cuestionarios de investigación y pruebas cognitivas al inicio y después del inicio (después del tratamiento). Los participantes también completarán encuestas breves de EMA (diario de sueño y escala de síntomas de insomnio diurno) a través de un dispositivo móvil 4 veces al día durante aproximadamente 16 días; cada encuesta tomará alrededor de 2 minutos o menos para completar. Los participantes también llevarán un actígrafo en la muñeca no dominante. Este dispositivo parece un reloj de pulsera y mide el movimiento ambulatorio, un proxy validado para el sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de diagnóstico para el trastorno de insomnio del Manual diagnóstico y estadístico, quinta edición (DSM-5).
  • Puntuación total del índice de gravedad del insomnio >10.
  • Los síntomas del insomnio deben incluir problemas con la vigilia después del inicio del sueño.
  • Duración de los síntomas de insomnio > 6 meses.
  • Tiempo de sueño total autoinformado de referencia < 6,5 horas por noche.

Criterio de exclusión:

  • Alto riesgo de trastornos orgánicos del sueño no tratados distintos del insomnio (narcolepsia, trastorno del movimiento periódico de las extremidades, etc.) según lo determine la entrevista clínica estructurada y el juicio clínico del investigador.
  • Diagnóstico actual de uno o varios trastornos psiquiátricos importantes no tratados.
  • Antecedentes de intento de suicidio grave en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (incluido el abuso de medicamentos recetados) en los últimos 5 años.
  • Consumo excesivo de alcohol (por ejemplo, >5 tragos por día o >14 tragos por semana.
  • Consumo excesivo de cafeína [(>2 tazas de café/día (equivalente).
  • Consumo actual de tabaco o nicotina.
  • Antecedentes de reacción alérgica previa, sensibilidad o efectos secundarios graves a los hipnóticos sedantes.
  • Inhibidores de CYP3A.
  • Negativa a interrumpir o intención de iniciar OTC u otras ayudas para dormir durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes comenzarán con 10 mg de suvorexant, po, qhs, incluidas las instrucciones sobre la dosis, las expectativas y los posibles efectos secundarios, durante dos noches. Después de este período inicial de dosis baja, las personas en la condición de tratamiento aumentarán a 20 mg durante un período de tratamiento activo de 14 días (es decir, 16 noches tomando una píldora). Otras evaluaciones incluyen cuestionarios de investigación de autoinforme y pruebas cognitivas (completadas al inicio y después del tratamiento), así como encuestas EMA, diarios de sueño y actigrafía.
Conductual: Encuestas de referencia, pruebas cognitivas y EMA
Las evaluaciones de resultados se llevan a cabo a las dos semanas mientras los participantes reciben el tratamiento del estudio o el placebo e incluyen cuestionarios de autoinforme y pruebas cognitivas administradas por computadora.
Otros nombres:
  • evaluación momentánea ecológica
Dispositivo: Actiwatch
Los participantes usarán un actiwatch durante 16 días mientras completan las encuestas de EMA. Tiene un pequeño sensor que rastrea el movimiento.
Otros nombres:
  • actigrafía
Droga: suvorexant (o placebo)
Aprobado por la FDA que es un antagonista de los receptores de orexina indicado para el tratamiento del insomnio, caracterizado por dificultades para iniciar y/o mantener el sueño.
Otros nombres:
  • Belsomra
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en la condición de control tomarán una píldora de placebo (sin medicamento), po, qhs, incluidas las instrucciones sobre la dosis, las expectativas y los posibles efectos secundarios durante (16 noches tomando una píldora). Otras evaluaciones incluyen cuestionarios de investigación de autoinforme y pruebas cognitivas, diarios de sueño y actigrafía.
Conductual: Encuestas de referencia, pruebas cognitivas y EMA
Las evaluaciones de resultados se llevan a cabo a las dos semanas mientras los participantes reciben el tratamiento del estudio o el placebo e incluyen cuestionarios de autoinforme y pruebas cognitivas administradas por computadora.
Otros nombres:
  • evaluación momentánea ecológica
Dispositivo: Actiwatch
Los participantes usarán un actiwatch durante 16 días mientras completan las encuestas de EMA. Tiene un pequeño sensor que rastrea el movimiento.
Otros nombres:
  • actigrafía
Otro: Placebo
Sustancia inactiva que se parece al fármaco o tratamiento que se está probando.
Otros nombres:
  • no drogas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Síntomas de Insomnio Diurno (DISS)
Periodo de tiempo: Baseline (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
Esta medida evalúa los síntomas diurnos y las deficiencias funcionales en cinco dominios: cognición alerta, fatiga, somnolencia, estado de ánimo negativo y estado de ánimo positivo. Los participantes completarán esta encuesta cuatro veces al día en su teléfono inteligente durante aproximadamente 16 días. El rango de puntuación posible es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de un constructo determinado.
Baseline (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
Cambio en la Severidad del Insomnio Evaluada mediante el Índice de Severidad del Insomnio
Periodo de tiempo: Línea basal (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
El Índice de Gravedad del Insomnio es un breve instrumento de autoinforme que mide los síntomas subjetivos y las consecuencias del insomnio, así como el grado de malestar causado por esas dificultades. Las puntuaciones totales van de 0 a 28, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Línea basal (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento cognitivo evaluado por el cambio de tareas
Periodo de tiempo: Línea de base (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
El cambio de tareas es una prueba cronométrica basada en computadora para medir el tiempo de respuesta y la precisión de la respuesta. El tiempo de respuesta se puntúa en segundos. La precisión de la respuesta se califica numéricamente; los números más bajos indican una mejor precisión de la respuesta.
Línea de base (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
Cambio en la somnolencia evaluada mediante la Escala de Somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Baseline (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
La Escala de Somnolencia de Epworth es un breve instrumento de autoinforme que mide la somnolencia diurna. Las puntuaciones totales van de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de la somnolencia.
Baseline (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
Cambio en la Depresión Evaluada Mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea basal (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es un breve instrumento de autoinforme que mide los síntomas depresivos. Las puntuaciones totales van de 0 a 27, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas depresivos.
Línea basal (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
Cambio en la Ansiedad Evaluada mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Baseline (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 es un instrumento breve de autoinforme que mide los síntomas de ansiedad. Las puntuaciones totales van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican niveles más elevados de síntomas depresivos.
Baseline (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
Cambio en el rendimiento cognitivo evaluado por la PVT (Prueba de Vigilancia Psicomotora): Lapsos
Periodo de tiempo: Línea basal (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
El PVT es una prueba cronométrica basada en ordenador para medir las reacciones ante pequeños cambios específicos en un entorno cambiante. El tiempo de respuesta se puntúa en segundos. La precisión de la respuesta se puntúa numéricamente, donde números más bajos indican una mejor precisión de respuesta.
Línea basal (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
Cambio en el Rendimiento Cognitivo Evaluado por el PVT (Prueba de Vigilancia Psicomotora): Tiempo de Reacción Mediana
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
El PVT es una prueba cronométrica basada en computadora para medir las reacciones ante pequeños cambios específicos en un entorno cambiante. El tiempo de respuesta se puntúa en segundos. La precisión de la respuesta se puntúa numéricamente, con números más bajos que indican una mejor precisión de respuesta.
Línea base (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
Cambio en el rendimiento cognitivo evaluado mediante la prueba de Stroop: Precisión
Periodo de tiempo: Línea base (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
La prueba de Stroop es una prueba computarizada de colores y palabras para medir la interferencia cognitiva. El tiempo de respuesta se puntúa en segundos. La precisión de respuesta se puntúa numéricamente, con números más bajos que indican una mejor precisión de respuesta.
Línea base (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
Cambio en el Rendimiento Cognitivo Evaluado mediante la Prueba de Stroop: Tiempo de Respuesta en Milisegundos
Periodo de tiempo: Línea basal (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
La prueba de Stroop es una prueba computarizada de colores y palabras para medir la interferencia cognitiva. El tiempo de respuesta se puntúa en milisegundos. La precisión de la respuesta se puntúa numéricamente, donde números más bajos indican una mejor precisión de respuesta.
Línea basal (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
Cambio en el Rendimiento Cognitivo Evaluado mediante la Tarea de Cambio: Tiempo de Respuesta en Milisegundos
Periodo de tiempo: Baseline (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).
El cambio de tareas es una prueba cronométrica basada en computadora para medir el tiempo de respuesta y la precisión de la respuesta. El tiempo de respuesta se puntúa en milisegundos. La precisión de la respuesta se puntúa numéricamente, con números más bajos que indican una mejor precisión de respuesta.
Baseline (inicio del estudio) y final del estudio (antes del día 16).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00100622

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir