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Traitement de l'insomnie et résultats de l'EMA (Ecological Momentary Assessment)

2 octobre 2025 mis à jour par: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

L'impact du suvorexant sur la fonction cognitive et les symptômes diurnes chez les personnes âgées vivant dans la communauté souffrant d'insomnie : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo utilisant la surveillance à distance et l'évaluation momentanée écologique

Le but de cette étude est d'examiner l'impact du suvorexant, un médicament contre l'insomnie approuvé par la FDA, sur les symptômes diurnes (tels que mesurés par l'échelle des symptômes d'insomnie diurne : cognition, humeur positive, humeur négative et fatigue/somnolence) chez les personnes âgées souffrant de insomnie. L'hypothèse principale est que par rapport au placebo, le suvorexant améliorera le sommeil et les symptômes diurnes. Le mot "placebo" fait référence à une pilule inoffensive sans effet thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude prendra environ six à huit semaines. Les participants passeront un test d'apnée du sommeil à domicile (HSAT) et passeront un entretien clinique. Les participants effectueront également une évaluation de base, qui se déroulera sur un ou deux jours (environ 3 heures au total).

Au cours de l'étude, les participants rempliront des questionnaires de recherche et des tests cognitifs au départ et après le départ (après le traitement). Les participants répondront également à de brèves enquêtes EMA (journal de sommeil et échelle des symptômes d'insomnie diurne) via un appareil mobile 4 fois par jour pendant environ 16 jours ; chaque enquête prendra environ 2 minutes ou moins à remplir. Les participants porteront également un actigraphe sur le poignet non dominant. Cet appareil ressemble à une montre-bracelet et mesure les mouvements ambulatoires, un proxy validé pour le sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique - Cinquième édition (DSM-5) pour le trouble de l'insomnie.
  • Score total de l'indice de gravité de l'insomnie > 10.
  • Les symptômes d'insomnie doivent inclure des problèmes de réveil après le début du sommeil.
  • Durée des symptômes d'insomnie > 6 mois.
  • Temps de sommeil total autodéclaré de base < 6,5 heures par nuit.

Critère d'exclusion:

  • Risque élevé de troubles du sommeil organiques non traités autres que l'insomnie (narcolepsie, trouble des mouvements périodiques des membres, etc.) tel que déterminé par un entretien clinique structuré et le jugement clinique de l'investigateur.
  • Diagnostic actuel d'un ou plusieurs troubles psychiatriques majeurs non traités.
  • Antécédents de tentative de suicide grave au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances (y compris l'abus de médicaments sur ordonnance) au cours des 5 dernières années.
  • Forte consommation d'alcool (par exemple, > 5 verres par jour ou > 14 verres par semaine.
  • Consommation importante de caféine [(>2 tasses de café/jour (équivalent).
  • Consommation actuelle de tabac ou de nicotine.
  • Antécédents de réaction allergique, de sensibilité ou d'effets secondaires graves aux hypnotiques sédatifs.
  • Inhibiteurs du CYP3A.
  • Refus d'arrêter ou intention d'initier l'OTC ou d'autres somnifères pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les participants commenceront par 10 mg de suvorexant, po, qhs, y compris des instructions sur la posologie, les attentes et les effets secondaires potentiels, pendant deux nuits. Après cette période de rodage à faible dose, les personnes en condition de traitement seront portées à 20 mg pour une période de traitement actif de 14 jours (c'est-à-dire 16 nuits prenant une pilule). D'autres évaluations comprennent des questionnaires de recherche d'auto-évaluation et des tests cognitifs (réalisés au départ et après le traitement), ainsi que des enquêtes EMA, des journaux de sommeil quotidiens et une actigraphie.
Comportemental: Enquêtes de base, tests cognitifs et EMA
Les évaluations des résultats sont effectuées à deux semaines pendant que les participants sont sous traitement à l'étude ou sous placebo et comprennent des questionnaires d'auto-évaluation et des tests cognitifs administrés par ordinateur.
Autres noms:
  • bilan écologique momentané
Dispositif: Actiwatch
Les participants porteront une actiwatch pendant 16 jours tout en répondant aux sondages de l'EMA. Il a un petit capteur qui suit le mouvement.
Autres noms:
  • actigraphie
Médicament: suvorexant (ou placebo)
Approuvé par la FDA qui est un antagoniste des récepteurs de l'orexine indiqué pour le traitement de l'insomnie, caractérisée par des difficultés d'endormissement et/ou de maintien du sommeil.
Autres noms:
  • Belsomra
Comparateur placebo: Placebo
Les participants à la condition de contrôle prendront une forme de pilule placebo (sans médicament), po, qhs, y compris des instructions sur la posologie, les attentes et les effets secondaires potentiels pendant (16 nuits en prenant une pilule). D'autres évaluations comprennent des questionnaires de recherche d'auto-évaluation et des tests cognitifs, des journaux de sommeil quotidiens et une actigraphie.
Comportemental: Enquêtes de base, tests cognitifs et EMA
Les évaluations des résultats sont effectuées à deux semaines pendant que les participants sont sous traitement à l'étude ou sous placebo et comprennent des questionnaires d'auto-évaluation et des tests cognitifs administrés par ordinateur.
Autres noms:
  • bilan écologique momentané
Dispositif: Actiwatch
Les participants porteront une actiwatch pendant 16 jours tout en répondant aux sondages de l'EMA. Il a un petit capteur qui suit le mouvement.
Autres noms:
  • actigraphie
Autre: Placebo
Une substance inactive qui ressemble au médicament ou au traitement testé.
Autres noms:
  • pas de drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'échelle des symptômes d'insomnie diurne (DISS)
Délai: Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Cette mesure évalue les symptômes diurnes et les déficiences fonctionnelles dans cinq domaines : cognition alerte, fatigue, somnolence, humeur négative et humeur positive. Les participants compléteront cette enquête quatre fois par jour sur leur smartphone pendant environ 16 jours. La plage de score possible est de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'un construit donné.
Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Changement de la sévérité de l'insomnie évalué par l'Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie est un bref instrument d'auto-évaluation qui mesure les symptômes subjectifs et les conséquences de l'insomnie ainsi que le degré de détresse causé par ces difficultés. Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cognitives évaluée par le changement de tâche
Délai: Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Le changement de tâche est un test chronométrique informatisé pour mesurer le temps de réponse et la précision de la réponse. Le temps de réponse est noté en secondes. La précision de la réponse est notée numériquement, les nombres inférieurs indiquant une meilleure précision de la réponse.
Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Changement de la somnolence évalué par l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
L'Échelle de somnolence d'Epworth est un instrument d'auto-évaluation bref qui mesure la somnolence diurne. Les scores totaux vont de 0 à 24, avec des scores plus élevés indiquant une sévérité accrue de la somnolence.
Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Changement de la dépression évalué par le Questionnaire sur la santé du patient-9
Délai: Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Le Questionnaire de santé du patient-9 est un instrument d'auto-évaluation bref qui mesure les symptômes dépressifs. Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants de symptômes dépressifs.
Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Changement de l'anxiété évalué par le Trouble d'anxiété généralisée-7
Délai: Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
L'échelle Generalized Anxiety Disorder-7 est un instrument d'auto-évaluation bref qui mesure les symptômes d'anxiété. Les scores totaux varient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus importants de symptômes dépressifs.
Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Changement des performances cognitives évaluées par le test de vigilance psychomotrice (PVT) : Lapsus
Délai: Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Le PVT est un test chronométrique informatisé destiné à mesurer les réactions à de légers changements spécifiques dans un environnement en évolution. Le temps de réponse est mesuré en secondes. La précision de la réponse est évaluée numériquement, les chiffres plus bas indiquant une meilleure précision de réponse.
Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Changement des performances cognitives évaluées par le PVT (test de vigilance psychomotrice) : temps de réaction médian
Délai: Base (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Le PVT est un test chronométrique informatisé permettant de mesurer les réactions à de légers changements spécifiques dans un environnement évolutif. Le temps de réponse est mesuré en secondes. La précision de la réponse est évaluée numériquement, les chiffres plus bas indiquant une meilleure précision de la réponse.
Base (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Changement des performances cognitives évaluées par le test de Stroop : Précision
Délai: Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Le test de Stroop est un test informatisé de couleurs et de mots pour mesurer l'interférence cognitive. Le temps de réponse est mesuré en secondes. La précision de la réponse est évaluée numériquement, les chiffres plus bas indiquant une meilleure précision de réponse.
Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Changement de la performance cognitive évaluée par le test de Stroop : Temps de réponse en millisecondes
Délai: Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Le test de Stroop est un test informatisé de couleurs et de mots pour mesurer l'interférence cognitive. Le temps de réponse est mesuré en millisecondes. La précision de la réponse est évaluée numériquement, les chiffres plus bas indiquant une meilleure précision de réponse.
Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Changement de la performance cognitive évaluée par la commutation de tâches : Temps de réponse en millisecondes
Délai: Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).
Le changement de tâche est un test chronométrique informatisé pour mesurer le temps de réponse et la précision des réponses. Le temps de réponse est mesuré en millisecondes. La précision des réponses est évaluée numériquement, des chiffres plus bas indiquant une meilleure précision des réponses.
Baseline (début de l'étude) et fin de l'étude (avant le jour 16).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00100622

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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