Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van slapeloosheid en EMA-resultaten (ecologische momentane beoordeling).

13 november 2023 bijgewerkt door: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

De impact van Suvorexant op de cognitieve functie en symptomen overdag bij thuiswonende ouderen met slapeloosheid: een door placebo gecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek met behulp van monitoring op afstand en ecologische momentane beoordeling

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van suvorexant, een door de FDA goedgekeurd medicijn tegen slapeloosheid, op symptomen overdag (zoals gemeten door de Daytime Insomnia Symptomen Schaal: cognitie, positieve stemming, negatieve stemming en vermoeidheid/slaperigheid) bij oudere volwassenen met slapeloosheid. De primaire hypothese is dat suvorexant in vergelijking met placebo de slaap- en symptomen overdag zal verbeteren. Het woord "placebo" verwijst naar een onschadelijke pil zonder therapeutisch effect.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal ongeveer zes tot acht weken in beslag nemen. Deelnemers ondergaan een slaapapneutest (HSAT) thuis en voeren een klinisch interview uit. De deelnemers zullen ook een nulmeting uitvoeren, die gedurende een of twee dagen zal plaatsvinden (in totaal ongeveer 3 uur).

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers onderzoeksvragenlijsten en cognitieve testen invullen bij baseline en post-baseline (na behandeling). Deelnemers zullen ook 4 keer per dag gedurende ongeveer 16 dagen korte EMA-enquêtes (slaapdagboek en overdag slapeloosheidssymptomenschaal) invullen via een mobiel apparaat; elke enquête duurt ongeveer 2 minuten of minder. Deelnemers dragen ook een actigraaf om de niet-dominante pols. Dit apparaat ziet eruit als een polshorloge en meet ambulante beweging, een gevalideerde proxy voor slaap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contact:
          • Christine Johnston
        • Onderonderzoeker:
          • Avelino Verceles, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Shuo Chen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding - Vijfde editie (DSM-5) diagnostische criteria voor slapeloosheid.
  • Insomnia Severity Index totale score >10.
  • Symptomen van slapeloosheid moeten problemen met wakker worden na het inslapen omvatten.
  • Slapeloosheid symptoomduur > 6 maanden.
  • Baseline zelfgerapporteerde totale slaaptijd < 6,5 uur per nacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog risico op onbehandelde organische slaapstoornissen anders dan slapeloosheid (narcolepsie, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, enz.) zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview en klinisch oordeel van de onderzoeker.
  • Huidige diagnose van een ernstige onbehandelde psychiatrische stoornis(sen).
  • Geschiedenis van ernstige zelfmoordpogingen in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (inclusief misbruik van voorgeschreven medicijnen) in de afgelopen 5 jaar.
  • Zwaar alcoholgebruik (bijv. >5 drankjes per dag of >14 drankjes per week.
  • Zwaar cafeïnegebruik [(>2 koppen koffie/dag (equivalent).
  • Actueel gebruik van tabak of nicotine.
  • Geschiedenis van eerdere allergische reacties, gevoeligheid of ernstige bijwerkingen op kalmerende hypnotica.
  • CYP3A-remmers.
  • Weigering om te stoppen of de intentie om OTC of andere slaapmiddelen te starten tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De deelnemers beginnen twee nachten met 10 mg suvorexant, po, qhs, inclusief instructies over dosering, verwachtingen en mogelijke bijwerkingen. Na deze inloopperiode met een lage dosis zullen personen in de behandelingstoestand worden verhoogd tot 20 mg voor een actieve behandelingsperiode van 14 dagen (d.w.z. 16 nachten waarbij een pil wordt ingenomen). Andere beoordelingen zijn onder meer zelfrapportageonderzoeksvragenlijsten en cognitieve tests (ingevuld bij baseline en na de behandeling), evenals EMA-enquêtes, dagelijkse slaapdagboeken en actigrafie.
Gedragsmatig: Baseline-enquêtes, cognitieve tests en EMA's
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd na twee weken, terwijl de deelnemers een studiebehandeling of placebo volgen en omvatten zelfrapportagevragenlijsten en cognitieve tests die door de computer worden afgenomen.
Andere namen:
  • ecologische tijdelijke beoordeling
Apparaat: Actiwatch
Deelnemers dragen gedurende 16 dagen een actiwatch tijdens het invullen van EMA-enquêtes. Het heeft een kleine sensor die beweging volgt.
Andere namen:
  • actigrafie
Geneesmiddel: suvorexant (of placebo)
Door de FDA goedgekeurd, een orexine-receptorantagonist die is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid, gekenmerkt door problemen met het inslapen en/of het in stand houden van de slaap.
Andere namen:
  • Belsomra
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in de controleconditie nemen een placebo (geen medicijn) pilvorm, po, qhs, inclusief instructies over dosering, verwachtingen en mogelijke bijwerkingen voor (16 nachten pilgebruik). Andere beoordelingen zijn onder meer zelfrapportagevragenlijsten en cognitieve tests, dagelijkse slaapdagboeken en actigrafie.
Gedragsmatig: Baseline-enquêtes, cognitieve tests en EMA's
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd na twee weken, terwijl de deelnemers een studiebehandeling of placebo volgen en omvatten zelfrapportagevragenlijsten en cognitieve tests die door de computer worden afgenomen.
Andere namen:
  • ecologische tijdelijke beoordeling
Apparaat: Actiwatch
Deelnemers dragen gedurende 16 dagen een actiwatch tijdens het invullen van EMA-enquêtes. Het heeft een kleine sensor die beweging volgt.
Andere namen:
  • actigrafie
Ander: Placebo
Een inactieve stof die lijkt op het medicijn of de behandeling die wordt getest.
Andere namen:
  • geen medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Daytime Insomnia Symptomen Schaal (DISS)
Tijdsspanne: Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Deze maatregel beoordeelt symptomen overdag en functionele beperkingen in vijf domeinen: alerte cognitie, vermoeidheid, slaperigheid, negatieve stemming en positieve stemming. Deelnemers vullen deze enquête vier keer per dag in op hun smartphone gedurende ongeveer 16 dagen. Het mogelijke scorebereik is 0-100, waarbij hogere scores hogere niveaus van een bepaald construct aangeven.
Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapparameters beoordeeld door slaapdagboeken
Tijdsspanne: Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Slaapcontinuïteit (totale slaaptijd, latentie bij het inslapen, wakker worden na het inslapen, slaapefficiëntie en slaapkwaliteit) gemeten aan de hand van dagelijkse slaapdagboeken. Dit is een zelfrapportagemeting waarbij de totale slaaptijd, de latentie van het inslapen en het ontwaken na het inslapen in minuten zijn. Slaapefficiëntie is een percentage. Slaapkwaliteit is een schaal die varieert van 1 tot 10, waarbij hogere scores een betere slaapkwaliteit aangeven.
Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Verandering in slaapparameters beoordeeld door Actigraphy
Tijdsspanne: Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Slaapparameters (totale slaaptijd, ontwaken na inslapen, slaapefficiëntie) zoals gemeten door middel van actigrafie. Dit is een objectieve maatstaf waarbij de totale slaaptijd en het ontwaken na het inslapen in minuten zijn en de slaapefficiëntie een percentage is.
Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Verandering in de ernst van slapeloosheid zoals beoordeeld door de Severity Index van slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
De Insomnia Severity Index is een beknopt zelfrapportage-instrument dat subjectieve symptomen en gevolgen van slapeloosheid meet, evenals de mate van angst die door die moeilijkheden wordt veroorzaakt. Totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van slapeloosheid.
Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Verandering in slaperigheid zoals beoordeeld door Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
De Epworth Sleepiness Scale is een kort zelfrapportage-instrument dat slaperigheid overdag meet. Totaalscores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van slaperigheid.
Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Verandering in depressie zoals beoordeeld door Patient Health Questionnaire-9
Tijdsspanne: Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
De Patient Health Questionnaire-9 is een beknopt zelfrapportage-instrument dat depressieve symptomen meet. Totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Verandering in angst zoals beoordeeld door gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
De gegeneraliseerde angststoornis-7 is een kort zelfrapportage-instrument dat angstsymptomen meet. Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Verandering in cognitieve prestaties beoordeeld door de PVT (psychomotorische waakzaamheidstest)
Tijdsspanne: Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
PVT is een computergebaseerde, chronometrische test om reacties op gespecificeerde kleine veranderingen in een veranderende omgeving te meten. Reactietijd wordt gescoord in seconden. De responsnauwkeurigheid wordt numeriek gescoord, waarbij lagere cijfers een betere responsnauwkeurigheid aangeven.
Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Verandering in cognitieve prestaties beoordeeld door de Stroop-test
Tijdsspanne: Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Stroop-test is een computergebaseerde test van kleuren en woorden om cognitieve interferentie te meten. Reactietijd wordt gescoord in seconden. De responsnauwkeurigheid wordt numeriek gescoord, waarbij lagere cijfers een betere responsnauwkeurigheid aangeven.
Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Verandering in cognitieve prestaties beoordeeld door taakwisseling
Tijdsspanne: Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Taakwisseling is een computergebaseerde, chronometrische test om de responstijd en responsnauwkeurigheid te meten. Reactietijd wordt gescoord in seconden. De responsnauwkeurigheid wordt numeriek gescoord, waarbij lagere cijfers een betere responsnauwkeurigheid aangeven.
Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00100622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn er geen plannen om gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren