Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van slapeloosheid en EMA-resultaten (ecologische momentane beoordeling).

2 oktober 2025 bijgewerkt door: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

De impact van Suvorexant op de cognitieve functie en symptomen overdag bij thuiswonende ouderen met slapeloosheid: een door placebo gecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek met behulp van monitoring op afstand en ecologische momentane beoordeling

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van suvorexant, een door de FDA goedgekeurd medicijn tegen slapeloosheid, op symptomen overdag (zoals gemeten door de Daytime Insomnia Symptomen Schaal: cognitie, positieve stemming, negatieve stemming en vermoeidheid/slaperigheid) bij oudere volwassenen met slapeloosheid. De primaire hypothese is dat suvorexant in vergelijking met placebo de slaap- en symptomen overdag zal verbeteren. Het woord "placebo" verwijst naar een onschadelijke pil zonder therapeutisch effect.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal ongeveer zes tot acht weken in beslag nemen. Deelnemers ondergaan een slaapapneutest (HSAT) thuis en voeren een klinisch interview uit. De deelnemers zullen ook een nulmeting uitvoeren, die gedurende een of twee dagen zal plaatsvinden (in totaal ongeveer 3 uur).

Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers onderzoeksvragenlijsten en cognitieve testen invullen bij baseline en post-baseline (na behandeling). Deelnemers zullen ook 4 keer per dag gedurende ongeveer 16 dagen korte EMA-enquêtes (slaapdagboek en overdag slapeloosheidssymptomenschaal) invullen via een mobiel apparaat; elke enquête duurt ongeveer 2 minuten of minder. Deelnemers dragen ook een actigraaf om de niet-dominante pols. Dit apparaat ziet eruit als een polshorloge en meet ambulante beweging, een gevalideerde proxy voor slaap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding - Vijfde editie (DSM-5) diagnostische criteria voor slapeloosheid.
  • Insomnia Severity Index totale score >10.
  • Symptomen van slapeloosheid moeten problemen met wakker worden na het inslapen omvatten.
  • Slapeloosheid symptoomduur > 6 maanden.
  • Baseline zelfgerapporteerde totale slaaptijd < 6,5 uur per nacht.

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog risico op onbehandelde organische slaapstoornissen anders dan slapeloosheid (narcolepsie, periodieke ledemaatbewegingsstoornis, enz.) zoals bepaald door gestructureerd klinisch interview en klinisch oordeel van de onderzoeker.
  • Huidige diagnose van een ernstige onbehandelde psychiatrische stoornis(sen).
  • Geschiedenis van ernstige zelfmoordpogingen in de afgelopen 5 jaar.
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik (inclusief misbruik van voorgeschreven medicijnen) in de afgelopen 5 jaar.
  • Zwaar alcoholgebruik (bijv. >5 drankjes per dag of >14 drankjes per week.
  • Zwaar cafeïnegebruik [(>2 koppen koffie/dag (equivalent).
  • Actueel gebruik van tabak of nicotine.
  • Geschiedenis van eerdere allergische reacties, gevoeligheid of ernstige bijwerkingen op kalmerende hypnotica.
  • CYP3A-remmers.
  • Weigering om te stoppen of de intentie om OTC of andere slaapmiddelen te starten tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De deelnemers beginnen twee nachten met 10 mg suvorexant, po, qhs, inclusief instructies over dosering, verwachtingen en mogelijke bijwerkingen. Na deze inloopperiode met een lage dosis zullen personen in de behandelingstoestand worden verhoogd tot 20 mg voor een actieve behandelingsperiode van 14 dagen (d.w.z. 16 nachten waarbij een pil wordt ingenomen). Andere beoordelingen zijn onder meer zelfrapportageonderzoeksvragenlijsten en cognitieve tests (ingevuld bij baseline en na de behandeling), evenals EMA-enquêtes, dagelijkse slaapdagboeken en actigrafie.
Gedragsmatig: Baseline-enquêtes, cognitieve tests en EMA's
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd na twee weken, terwijl de deelnemers een studiebehandeling of placebo volgen en omvatten zelfrapportagevragenlijsten en cognitieve tests die door de computer worden afgenomen.
Andere namen:
  • ecologische tijdelijke beoordeling
Apparaat: Actiwatch
Deelnemers dragen gedurende 16 dagen een actiwatch tijdens het invullen van EMA-enquêtes. Het heeft een kleine sensor die beweging volgt.
Andere namen:
  • actigrafie
Geneesmiddel: suvorexant (of placebo)
Door de FDA goedgekeurd, een orexine-receptorantagonist die is geïndiceerd voor de behandeling van slapeloosheid, gekenmerkt door problemen met het inslapen en/of het in stand houden van de slaap.
Andere namen:
  • Belsomra
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers in de controleconditie nemen een placebo (geen medicijn) pilvorm, po, qhs, inclusief instructies over dosering, verwachtingen en mogelijke bijwerkingen voor (16 nachten pilgebruik). Andere beoordelingen zijn onder meer zelfrapportagevragenlijsten en cognitieve tests, dagelijkse slaapdagboeken en actigrafie.
Gedragsmatig: Baseline-enquêtes, cognitieve tests en EMA's
Uitkomstbeoordelingen worden uitgevoerd na twee weken, terwijl de deelnemers een studiebehandeling of placebo volgen en omvatten zelfrapportagevragenlijsten en cognitieve tests die door de computer worden afgenomen.
Andere namen:
  • ecologische tijdelijke beoordeling
Apparaat: Actiwatch
Deelnemers dragen gedurende 16 dagen een actiwatch tijdens het invullen van EMA-enquêtes. Het heeft een kleine sensor die beweging volgt.
Andere namen:
  • actigrafie
Ander: Placebo
Een inactieve stof die lijkt op het medicijn of de behandeling die wordt getest.
Andere namen:
  • geen medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Dagelijkse Insomnie Symptomen Schaal (DISS)
Tijdsspanne: Baseline (start van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
Deze maat meet overdag optredende symptomen en functionele beperkingen in vijf domeinen: alertheid en cognitie, vermoeidheid, slaperigheid, negatieve stemming en positieve stemming. Deelnemers zullen deze enquête vier keer per dag op hun smartphone invullen gedurende ongeveer 16 dagen. De mogelijke score ligt tussen 0 en 100, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van een bepaald construct.
Baseline (start van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
Verandering in slapeloosheid ernst zoals beoordeeld door de Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Basislijn (begin van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
De Insomnia Severity Index is een korte zelfrapportage-instrument dat subjectieve symptomen en gevolgen van slapeloosheid meet, evenals de mate van distress veroorzaakt door deze moeilijkheden. Totale scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van slapeloosheid.
Basislijn (begin van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve prestaties beoordeeld door taakwisseling
Tijdsspanne: Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Taakwisseling is een computergebaseerde, chronometrische test om de responstijd en responsnauwkeurigheid te meten. Reactietijd wordt gescoord in seconden. De responsnauwkeurigheid wordt numeriek gescoord, waarbij lagere cijfers een betere responsnauwkeurigheid aangeven.
Baseline (begin studie) en einde studie (vóór dag 16).
Verandering in Slaperigheid zoals Beoordeeld met de Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline (start van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
De Epworth Slaperigheidsschaal is een korte zelfrapportage-instrument dat dagelijkse slaperigheid meet. Totale scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van slaperigheid.
Baseline (start van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Patiëntengezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Baseline (start van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
De Patient Health Questionnaire-9 is een korte zelfrapportage-instrument dat depressieve symptomen meet. De totaalscore varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niveaus van depressieve symptomen.
Baseline (start van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
Verandering in angst zoals beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder-7
Tijdsspanne: Baseline (begin van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
De Generalized Anxiety Disorder-7 is een korte zelfrapportage-instrument dat angstsymptomen meet. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op grotere niveaus van depressieve symptomen.
Baseline (begin van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
Verandering in Cognitieve Prestatie Beoordeeld met de PVT (Psychomotorische Waakzaamheidstest): Vergissingen
Tijdsspanne: Baseline (start van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
PVT is een computergebaseerde, chronometrische test om reacties op gespecificeerde kleine veranderingen in een veranderende omgeving te meten. Reactietijd wordt gemeten in seconden. Reactienauwkeurigheid wordt numeriek gescoord, waarbij lagere getallen een betere reactienauwkeurigheid aangeven.
Baseline (start van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
Verandering in Cognitieve Prestatie Beoordeeld met de PVT (Psychomotorische Waakzaamheidstest): Mediane Reactietijd
Tijdsspanne: Baseline (begin van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
PVT is een computergebaseerde, chronometrische test om reacties te meten op gespecificeerde kleine veranderingen in een veranderende omgeving. De responstijd wordt gescoord in seconden. De reactienauwkeurigheid wordt numeriek gescoord, waarbij lagere cijfers een betere reactienauwkeurigheid aangeven.
Baseline (begin van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
Verandering in cognitieve prestaties beoordeeld met de Stroop-test: Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Baseline (start van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
De Stroop-test is een computergestuurde test van kleuren en woorden om cognitieve interferentie te meten. De reactietijd wordt gemeten in seconden. De reactienauwkeurigheid wordt numeriek gescoord, waarbij lagere cijfers een betere reactienauwkeurigheid aangeven.
Baseline (start van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
Verandering in cognitieve prestatie beoordeeld met de Stroop-test: reactietijd in milliseconden
Tijdsspanne: Baseline (start van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
Stroop test is een computergebaseerde test van kleuren en woorden om cognitieve interferentie te meten. Reactietijd wordt gemeten in milliseconden. Reactienauwkeurigheid wordt numeriek gescoord, waarbij lagere cijfers een betere reactienauwkeurigheid aangeven.
Baseline (start van de studie) en einde van de studie (vóór dag 16).
Verandering in cognitieve prestatie beoordeeld met taakwisseling: reactietijd in milliseconden
Tijdsspanne: Baseline (start van het onderzoek) en einde van het onderzoek (vóór dag 16).
Task-switching is een computergebaseerde, chronometrische test om reactietijd en reactienauwkeurigheid te meten. Reactietijd wordt gescoord in milliseconden. Reactienauwkeurigheid wordt numeriek gescoord, waarbij lagere getallen een betere reactienauwkeurigheid aangeven.
Baseline (start van het onderzoek) en einde van het onderzoek (vóór dag 16).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00100622

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn er geen plannen om gegevens van individuele deelnemers (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren