불면증 치료 및 EMA(Ecological Momentary Assessment) 결과
2025년 10월 2일 업데이트: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore
불면증이 있는 지역사회 거주 노인의 인지 기능 및 주간 증상에 대한 Suvorexant의 영향: 원격 모니터링 및 생태적 순간 평가를 사용한 위약 대조 무작위 임상 시험
이 연구의 목표는 FDA 승인 불면증 치료제인 수보렉산트가 수면 장애가 있는 노인의 주간 증상(주간 불면증 증상 척도로 측정: 인지, 긍정적 기분, 부정적인 기분, 피로/졸음)에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 불명증.
1차 가설은 위약에 비해 수보렉산트가 수면과 주간 증상을 개선할 것이라는 것입니다.
"플라시보"라는 단어는 치료 효과가 없는 무해한 알약을 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
연구를 완료하는 데 약 6~8주가 소요됩니다. 참가자는 가정 수면 무호흡증 검사(HSAT)를 받고 임상 인터뷰를 완료합니다. 참가자는 또한 1~2일(총 약 3시간)에 걸쳐 수행되는 기본 평가를 완료합니다.
연구 기간 동안 참가자는 기준선 및 기준선 이후(치료 후)에서 연구 설문지 및 인지 테스트를 완료합니다. 참가자는 또한 약 16일 동안 하루에 4번 모바일 장치를 통해 간단한 EMA 설문 조사(수면 일기 및 주간 불면증 증상 척도)를 작성합니다. 각 설문 조사는 완료하는 데 약 2분 이하가 소요됩니다. 참가자는 또한 주로 사용하지 않는 손목에 액티그래프를 착용합니다. 이 장치는 손목시계처럼 생겼고 수면에 대한 검증된 프록시인 보행 운동을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불면증 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판(DSM-5) 진단 기준을 충족합니다.
- 불면증 심각도 지수 총점 >10.
- 불면증 증상은 수면 시작 후 깨는 문제를 포함해야 합니다.
- 불면증 증상 지속 기간 > 6개월.
- 기준선 자가 보고 총 수면 시간 < 하룻밤당 6.5시간.
제외 기준:
- 구조화된 임상 인터뷰 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 불면증 이외의 치료되지 않은 기질적 수면 장애(기면증, 주기성 사지 운동 장애 등)에 대한 고위험.
- 치료되지 않은 주요 정신 장애(들)의 현재 진단.
- 지난 5년 이내에 심각한 자살 시도의 역사.
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용(처방 약물 남용 포함) 이력.
- 과음(예: 하루에 5잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상).
- 무거운 카페인 사용[(>커피/하루 2잔(상당량).
- 현재 담배 또는 니코틴 사용.
- 진정제 수면제에 대한 이전 알레르기 반응, 민감성 또는 심각한 부작용의 병력.
- CYP3A 억제제.
- 연구 기간 동안 OTC 또는 기타 수면 보조제를 중단하거나 시작하려는 의도를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
참가자는 2일 밤 동안 복용량, 기대치 및 잠재적인 부작용에 대한 지침을 포함하여 10mg suvorexant, po, qhs로 시작합니다.
이 저용량 도입 기간 이후 치료 조건에 있는 개인은 14일의 활성 치료 기간(즉, 약을 복용하는 16일 밤) 동안 20mg으로 증가합니다.
다른 평가에는 자가 보고 연구 설문지 및 인지 테스트(기준선 및 치료 후 완료), EMA 설문조사, 일일 수면 일지 및 액티그래피가 포함됩니다.
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결과 평가는 참가자가 연구 치료 또는 위약을 복용하는 동안 2주에 수행되며 자가 보고 설문지 및 컴퓨터로 관리되는 인지 테스트를 포함합니다.
다른 이름들:
참가자는 EMA 설문 조사를 완료하는 동안 16일 동안 액티워치를 착용하게 됩니다.
움직임을 추적하는 작은 센서가 있습니다.
다른 이름들:
수면 시작 및/또는 수면 유지의 어려움을 특징으로 하는 불면증 치료에 사용되는 오렉신 수용체 길항제인 FDA 승인.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
통제 조건의 참가자는 위약(약물 없음) 알약 형태, po, qhs를 복용하며 여기에는 복용량, 기대치 및 잠재적인 부작용(약을 복용하는 16일)에 대한 지침이 포함됩니다.
다른 평가에는 자가 보고식 연구 설문지 및 인지 테스트, 일일 수면 일지 및 액티그래피가 포함됩니다.
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결과 평가는 참가자가 연구 치료 또는 위약을 복용하는 동안 2주에 수행되며 자가 보고 설문지 및 컴퓨터로 관리되는 인지 테스트를 포함합니다.
다른 이름들:
참가자는 EMA 설문 조사를 완료하는 동안 16일 동안 액티워치를 착용하게 됩니다.
움직임을 추적하는 작은 센서가 있습니다.
다른 이름들:
테스트 중인 약물이나 치료법처럼 보이는 비활성 물질.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 불면증 증상 척도(DISS)의 변화
기간: 기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일차 이전).
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이 측정은 주간 증상 및 기능적 손상을 다섯 가지 영역에서 평가합니다: 기민한 인지, 피로, 졸림, 부정적 기분, 긍정적 기분.
참가자는 약 16일 동안 스마트폰으로 이 설문을 하루에 네 번 완료합니다.
가능한 점수 범위는 0-100이며, 높은 점수는 해당 구성 요소의 더 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일차 이전).
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불면증 심각도 지수로 평가한 불면증 심각도 변화
기간: 기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일차 전).
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불면증 심각도 지수는 불면증의 주관적 증상과 결과, 그리고 이러한 어려움으로 인한 고통의 정도를 측정하는 간단한 자가 보고 도구입니다.
총점은 0에서 28점 사이이며, 점수가 높을수록 불면증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일차 전).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 전환에 의해 평가되는 인지 성능의 변화
기간: 기준선(연구 시작) 및 연구 종료(16일 전).
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작업 전환은 응답 시간과 응답 정확도를 측정하기 위한 컴퓨터 기반의 크로노미터 테스트입니다.
응답 시간은 초 단위로 점수가 매겨집니다.
응답 정확도는 숫자로 채점되며 숫자가 낮을수록 응답 정확도가 높음을 나타냅니다.
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기준선(연구 시작) 및 연구 종료(16일 전).
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Epworth 졸음 척도로 평가된 졸음의 변화
기간: 연구 시작 시점(기준선) 및 연구 종료 시점(16일차 이전).
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에프워스 졸음 척도는 주간 졸음 정도를 측정하는 간단한 자가 보고 도구입니다.
총점은 0점에서 24점까지이며, 점수가 높을수록 졸음의 심각도가 더 큽니다.
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연구 시작 시점(기준선) 및 연구 종료 시점(16일차 이전).
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환자 건강 설문지-9를 통해 평가한 우울증 변화
기간: 기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일 이전).
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환자 건강 설문지-9는 우울 증상을 측정하는 간단한 자가 보고 도구입니다.
총 점수 범위는 0에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일 이전).
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일반화 불안 장애-7로 평가된 불안 변화
기간: 기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일 이전).
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일반화 불안 장애-7은 불안 증상을 측정하는 간단한 자기 보고 도구입니다.
총점은 0에서 21까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일 이전).
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PVT(Psychomotor Vigilance Test)로 평가된 인지 성능 변화: 실수
기간: 기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일차 이전).
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PVT는 변화하는 환경에서 지정된 작은 변화에 대한 반응을 측정하는 컴퓨터 기반의 시간 측정 테스트입니다.
반응 시간은 초 단위로 점수가 매겨집니다.
반응 정확도는 숫자로 점수가 매겨지며, 낮은 숫자는 더 나은 반응 정확도를 나타냅니다.
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기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일차 이전).
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PVT(Psychomotor Vigilance Test)로 평가된 인지 수행력 변화: 중앙값 반응 시간
기간: 연구 기준 시점(연구 시작 시) 및 연구 종료 시점(16일차 이전).
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PVT는 변화하는 환경에서의 지정된 작은 변화에 대한 반응을 측정하는 컴퓨터 기반의 시간 측정 테스트입니다.
반응 시간은 초 단위로 점수가 매겨집니다.
반응 정확도는 숫자로 점수가 매겨지며, 낮은 숫자는 더 나은 반응 정확도를 나타냅니다.
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연구 기준 시점(연구 시작 시) 및 연구 종료 시점(16일차 이전).
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스트룹 테스트로 평가된 인지 수행 능력의 변화: 정확도
기간: 기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일차 이전).
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스트룹 테스트는 인지적 간섭을 측정하기 위한 색상과 단어에 대한 컴퓨터 기반 테스트입니다.
반응 시간은 초 단위로 점수가 매겨집니다.
반응 정확도는 숫자로 점수가 매겨지며, 낮은 숫자는 더 나은 반응 정확도를 나타냅니다.
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기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일차 이전).
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스트룹 테스트로 평가된 인지 능력 변화: 반응 시간(밀리초)
기간: 기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일 이전).
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스트룹 테스트는 인지적 간섭을 측정하기 위한 색상과 단어에 대한 컴퓨터 기반 테스트입니다.
반응 시간은 밀리초 단위로 점수가 매겨집니다.
반응 정확도는 숫자로 점수가 매겨지며, 낮은 숫자가 더 나은 반응 정확도를 나타냅니다.
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기준선(연구 시작 시점) 및 연구 종료 시점(16일 이전).
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작업 전환에 따른 인지 수행 변화 평가: 반응 시간 (밀리초)
기간: 연구 기준 시점(연구 시작 시) 및 연구 종료 시점(16일차 이전).
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태스크 전환은 응답 시간과 응답 정확도를 측정하기 위한 컴퓨터 기반의 시간 측정 테스트입니다.
응답 시간은 밀리초 단위로 점수가 매겨집니다.
응답 정확도는 숫자로 점수가 매겨지며, 낮은 숫자는 더 나은 응답 정확도를 나타냅니다.
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연구 기준 시점(연구 시작 시) 및 연구 종료 시점(16일차 이전).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Herring WJ, Connor KM, Snyder E, Snavely DB, Zhang Y, Hutzelmann J, Matzura-Wolfe D, Benca RM, Krystal AD, Walsh JK, Lines C, Roth T, Michelson D. Suvorexant in Elderly Patients with Insomnia: Pooled Analyses of Data from Phase III Randomized Controlled Clinical Trials. Am J Geriatr Psychiatry. 2017 Jul;25(7):791-802. doi: 10.1016/j.jagp.2017.03.004. Epub 2017 Mar 8.
- Buysse DJ, Thompson W, Scott J, Franzen PL, Germain A, Hall M, Moul DE, Nofzinger EA, Kupfer DJ. Daytime symptoms in primary insomnia: a prospective analysis using ecological momentary assessment. Sleep Med. 2007 Apr;8(3):198-208. doi: 10.1016/j.sleep.2006.10.006. Epub 2007 Mar 23.
- Wickwire EM, Verceles AC, Chen S, Zhao Z, Rogers VE, Wilckens KA, Buysse DJ. Smart Phone/Ecological Momentary Assessment of Sleep and Daytime Symptoms Among Older Adults With Insomnia. Am J Geriatr Psychiatry. 2023 May;31(5):372-378. doi: 10.1016/j.jagp.2023.01.020. Epub 2023 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00100622
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 연구자가 사용할 수 있도록 할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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