Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бессонницы и результаты ЭМА (экологической мгновенной оценки)

2 октября 2025 г. обновлено: Emerson Wickwire, University of Maryland, Baltimore

Влияние суворексанта на когнитивную функцию и дневные симптомы среди пожилых людей с бессонницей, проживающих в сообществе: плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование с использованием дистанционного мониторинга и экологической мгновенной оценки

Целью данного исследования является изучение влияния суворексанта, одобренного FDA лекарства от бессонницы, на дневные симптомы (измеряемые по Шкале симптомов дневной бессонницы: когнитивные функции, позитивное настроение, негативное настроение и усталость/сонливость) у пожилых людей с бессонница. Основная гипотеза состоит в том, что по сравнению с плацебо суворексант улучшает сон и дневные симптомы. Слово «плацебо» относится к безвредной таблетке без терапевтического эффекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование займет от шести до восьми недель. Участники пройдут домашний тест на апноэ во сне (HSAT) и пройдут клиническое собеседование. Участники также пройдут базовую оценку, которая будет проходить в течение одного или двух дней (всего около 3 часов).

Во время исследования участники будут заполнять исследовательские анкеты и когнитивные тесты на исходном уровне и после исходного уровня (после лечения). Участники также будут проходить краткие опросы EMA (дневник сна и Шкала симптомов дневной бессонницы) с помощью мобильного устройства 4 раза в день в течение примерно 16 дней; каждый опрос займет около 2 минут или меньше. Участники также будут носить актиграф на недоминирующем запястье. Это устройство выглядит как наручные часы и измеряет амбулаторные движения, что является проверенным показателем сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим и статистическим критериям Руководства по диагностике и статистике - Пятое издание (DSM-5) для расстройства бессонницы.
  • Общий балл индекса тяжести бессонницы > 10.
  • Симптомы бессонницы должны включать проблемы с пробуждением после начала сна.
  • Длительность симптомов бессонницы > 6 мес.
  • Базовое, по самооценке, общее время сна < 6,5 часов в сутки.

Критерий исключения:

  • Высокий риск нелеченных органических нарушений сна, отличных от бессонницы (нарколепсия, расстройство периодических движений конечностей и т. д.), по данным структурированного клинического опроса и клинического заключения исследователя.
  • Текущий диагноз серьезного нелеченного психического расстройства (расстройств).
  • История серьезной попытки самоубийства в течение последних 5 лет.
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (включая злоупотребление рецептурными препаратами) в течение последних 5 лет.
  • Злоупотребление алкоголем (например, > 5 порций в день или > 14 порций в неделю.
  • Интенсивное употребление кофеина [(> 2 чашек кофе в день (эквивалентно).
  • Текущее употребление табака или никотина.
  • История предыдущей аллергической реакции, чувствительности или тяжелых побочных эффектов к седативным снотворным.
  • Ингибиторы CYP3A.
  • Отказ прекратить или намерение начать прием безрецептурных или других снотворных средств в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники начнут с 10 мг суворексанта, перорально, qhs, включая инструкции по дозировке, ожиданиям и потенциальным побочным эффектам, в течение двух ночей. После этого вводного периода с низкими дозами дозировка для лиц, находящихся на лечении, будет увеличена до 20 мг в течение 14-дневного активного периода лечения (т. е. 16 ночей приема таблетки). Другие оценки включают опросники для самоотчетов и когнитивное тестирование (заполняется на исходном уровне и после лечения), а также опросы EMA, ежедневные дневники сна и актиграфию.
Поведенческий: Базовые опросы, когнитивное тестирование и EMA
Оценка результатов проводится через две недели, пока участники получают исследуемое лечение или плацебо, и включает анкеты для самоотчетов и когнитивное тестирование, проводимое с помощью компьютера.
Другие имена:
  • экологическая мгновенная оценка
Устройство: Активатч
Участники будут носить активные часы в течение 16 дней во время прохождения опросов EMA. Он имеет небольшой датчик, который отслеживает движение.
Другие имена:
  • актиграфия
Лекарство: суворексант (или плацебо)
FDA одобрило антагонист рецептора орексина, показанный для лечения бессонницы, характеризующейся трудностями с засыпанием и/или поддержанием сна.
Другие имена:
  • Белсомра
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники в контрольном состоянии будут принимать плацебо (без лекарств) в форме таблеток, перорально, qhs, включая инструкции по дозировке, ожиданиям и потенциальным побочным эффектам в течение (16 ночей приема таблетки). Другие оценки включают анкеты самоотчетов и когнитивные тесты, ежедневные дневники сна и актиграфию.
Поведенческий: Базовые опросы, когнитивное тестирование и EMA
Оценка результатов проводится через две недели, пока участники получают исследуемое лечение или плацебо, и включает анкеты для самоотчетов и когнитивное тестирование, проводимое с помощью компьютера.
Другие имена:
  • экологическая мгновенная оценка
Устройство: Активатч
Участники будут носить активные часы в течение 16 дней во время прохождения опросов EMA. Он имеет небольшой датчик, который отслеживает движение.
Другие имена:
  • актиграфия
Другой: Плацебо
Неактивное вещество, похожее на тестируемое лекарство или лечение.
Другие имена:
  • нет наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале симптомов дневной инсомнии (DISS)
Временное ограничение: Базовый уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Данный показатель оценивает дневные симптомы и функциональные нарушения в пяти областях: ясное мышление, усталость, сонливость, негативное настроение и позитивное настроение. Участники будут заполнять этот опрос четыре раза в день на своих смартфонах в течение приблизительно 16 дней. Возможный диапазон баллов составляет 0-100, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни оцениваемого конструкта.
Базовый уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Изменение тяжести инсомнии по индексу тяжести инсомнии
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Индекс тяжести бессонницы — это краткий инструмент самоотчета, который измеряет субъективные симптомы и последствия бессонницы, а также степень дистресса, вызванного этими трудностями. Общие баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
Исходный уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций, оцениваемое с помощью переключения задач
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Переключение между задачами — это компьютерный хронометрический тест для измерения времени отклика и точности ответа. Время ответа измеряется в секундах. Точность ответа оценивается численно, причем более низкие числа указывают на лучшую точность ответа.
Исходный уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Изменение сонливости по Шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Шкала сонливости Эпворта — это краткий опросник для самооценки, который измеряет дневную сонливость. Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на большую степень выраженности сонливости.
Исходный уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Изменение депрессии по опроснику Patient Health Questionnaire-9
Временное ограничение: Базовый уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Опросник состояния здоровья пациента-9 — это краткий инструмент самоотчета, который измеряет симптомы депрессии. Общие баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
Базовый уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Изменение уровня тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: Базовый уровень (начало исследования) и завершение исследования (до 16-го дня).
Обобщенная шкала тревожного расстройства-7 (GAD-7) — это краткий опросник самоотчета, который измеряет симптомы тревоги. Общие баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Базовый уровень (начало исследования) и завершение исследования (до 16-го дня).
Изменение когнитивных показателей, оцененных с помощью PVT (тест психомоторной бдительности): Пропуски
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
PVT - это компьютерный хронометрический тест для измерения реакций на определенные незначительные изменения в изменяющейся среде. Время реакции измеряется в секундах. Точность реакции оценивается численно, причем меньшие числа указывают на лучшую точность реакции.
Исходный уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Изменение когнитивной производительности, оцененное с помощью PVT (тест психомоторной бдительности): Медианное время реакции
Временное ограничение: Базовый уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
PVT — это компьютерный хронометрический тест для измерения реакции на определенные небольшие изменения в изменяющейся среде. Время реакции оценивается в секундах. Точность реакции оценивается численно, причем меньшие числа указывают на лучшую точность реакции.
Базовый уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Изменение когнитивной производительности, оцененное с помощью теста Струпа: Точность
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Тест Струпа — это компьютерный тест на восприятие цветов и слов, измеряющий когнитивную интерференцию. Время реакции измеряется в секундах. Точность ответов оценивается численно, причём меньшие значения указывают на более высокую точность ответов.
Исходный уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Изменение когнитивных показателей, оцененных с помощью теста Струпа: время реакции в миллисекундах
Временное ограничение: Базовый уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Тест Струпа — это компьютерный тест на восприятие цветов и слов для измерения когнитивной интерференции. Время реакции измеряется в миллисекундах. Точность ответов оценивается численно, причём меньшие числа указывают на более высокую точность ответов.
Базовый уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Изменение когнитивной производительности, оцениваемое по переключению задач: время реакции в миллисекундах
Временное ограничение: Исходный уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).
Переключение задач — это компьютерный хронометрический тест для измерения времени реакции и точности ответов. Время реакции измеряется в миллисекундах. Точность ответов оценивается численно, причём меньшие числа указывают на более высокую точность ответов.
Исходный уровень (начало исследования) и конец исследования (до 16 дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Emerson M Wickwire, PhD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00100622

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться